Karbicombi

Folheto informativo para o utilizador

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos

candesartano cilexetilo + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi
• 3. Como tomar o medicamento Karbicombi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Karbicombi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado

O medicamento Karbicombi é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes adultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Estas substâncias atuam juntas para reduzir a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi

Quando não tomar o medicamento Karbicombi:

• se o doente for alérgico ao candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a medicamentos da classe das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (alterações do fluxo de bile do fígado);
• se o doente tiver níveis persistentemente baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver níveis persistentemente elevados de cálcio no sangue;
• se o doente tiver apresentado gota;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirreno.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Karbicombi.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Karbicombi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o doente tiver sido submetido a um transplante de rim;
• se o doente tiver apresentado vómitos graves ou diarreia;
• se o doente tiver doença adrenal conhecida como síndrome de Conn (ou hiperaldosteronismo primário);
• se o doente tiver apresentado lupus eritematoso sistémico;
• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver apresentado um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver apresentado alergia ou asma;
• deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver apresentado um tumor maligno da pele ou se apresentar uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e dos lábios (tumores malignos não melanoma da pele). Durante a utilização do medicamento Karbicombi, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o doente tiver apresentado problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões) após a utilização de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a utilização do medicamento Karbicombi, deve procurar ajuda médica imediatamente;
• se o doente tiver apresentado visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acumulação excessiva de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular. Se não for tratado, pode levar a perda permanente da visão. Se o doente tiver apresentado alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um risco maior de desenvolver esta condição.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirreno.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a utilização do medicamento Karbicombi em crianças (com menos de 18 anos), por isso não deve ser utilizado neste grupo de doentes.

Karbicombi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, medicamentos que contenham alisquirreno, diazóxido e inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e reduzir a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e reduzir a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue);
• suplementos de cálcio ou vitamina D;
• medicamentos para reduzir o colesterol, como colestipol ou colestiramina;
• medicamentos para tratar a diabetes (comprimidos ou insulina);
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos), como digoxina e betabloqueadores;
• medicamentos que possam afetar os níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento que dilui o sangue);
• medicamentos diuréticos;
• laxantes;
• penicilina ou cotrimoxazol (também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas);
• lítio (medicamento utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos);
• esteroides, como prednisolona;
• hormona adrenocorticótropa (ACTH);
• medicamentos para tratar o cancro;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves);
• barbitúricos (tipo de medicamento sedativo, também utilizado para tratar a epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar a doença do esófago ou úlceras na boca);
• medicamentos anticolinérgicos, como a tropina e a biperridina;
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;
• outros medicamentos que possam aumentar o efeito de redução da pressão arterial, como o baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), a amifostina (medicamento antineoplásico) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbicombi:" e "Precauções e advertências").

Karbicombi com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Karbicombi pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Antes de tomar o medicamento Karbicombi, deve discutir com o médico a possibilidade de consumir álcool, pois o álcool pode causar desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a utilização do medicamento Karbicombi antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do Karbicombi. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbicombi durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, durante a utilização do medicamento Karbicombi, pode ocorrer fadiga ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Karbicombi contém lactose, um tipo de açúcar.

Se o doente tiver sido informado sobre intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbicombi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

É importante tomar o medicamento Karbicombi todos os dias.

A dose recomendada do medicamento Karbicombi é de um comprimido por dia.

Deve engolir o comprimido com um pouco de água.

Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, o que ajudará a lembrar-se de tomar o medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Karbicombi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Deve tomar a próxima dose do medicamento Karbicombi no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Karbicombi

A interrupção da utilização do medicamento Karbicombi pode causar um aumento da pressão arterial. Por isso, não deve interromper o tratamento com o medicamento Karbicombi sem consultar o médico.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Karbicombi pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem ocorrer. Alguns efeitos não desejados do medicamento Karbicombi são causados pelo candesartano cilexetilo e outros pelo hidroclorotiazida.

Deve interromper a utilização do medicamento Karbicombi e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade em respirar com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir,
• coceira grave na pele (com bolhas).

O medicamento Karbicombi pode causar uma redução do número de glóbulos brancos, o que pode estar associado a uma redução da resistência a infecções e ocorrer fadiga, infecção ou febre. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico. O médico pode recomendar análises de sangue regulares para verificar se o medicamento Karbicombi está a afetar a composição do sangue (agranulocitose).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• Redução do nível de sódio no sangue. Se a redução for significativa, pode ocorrer fraqueza, fadiga ou cãibras musculares.
• Aumento ou redução do nível de potássio no sangue, especialmente em doentes com doença renal ou insuficiência cardíaca. Se a alteração for significativa, pode ocorrer fadiga, fraqueza, alterações do ritmo cardíaco ou formigamento.
• Aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Tonturas/vertigem ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção do trato respiratório.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Pressão arterial baixa. Pode causar desmaios ou tonturas.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação do estômago.
• Erupção cutânea, urticária, erupção cutânea devido à sensibilidade à luz solar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Icterícia (amarelamento da pele ou olhos). Se ocorrer, deve contactar imediatamente o médico.
• Efeitos na função renal, especialmente em doentes com doença renal ou insuficiência cardíaca.
• Alterações do sono, depressão, ansiedade.
• Formigamento ou picadas nos membros superiores ou inferiores.
• Visão turva passageira.
• Alterações do ritmo cardíaco.
• Dificuldade em respirar (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Pancreatite, causando dor moderada ou grave na parte superior do abdômen.
• Cãibras musculares.
• Danos nos vasos sanguíneos, causando manchas vermelhas ou roxas na pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas. Pode ocorrer fadiga, infecção, febre ou hematoma fácil.
• Erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculares.
• Alterações da função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fadiga e confusão).

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele).
• Diarreia.
• Perda súbita da visão.
• Visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acumulação excessiva de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado agudo).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (reação alérgica com febre, dor nas articulações, erupção cutânea, incluindo escurecimento, bolhas, descamação e nódulos na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Karbicombi

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Blíster PVC/PVDC/Alumínio:

Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.

Blíster OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

Não há recomendações especiais para a conservação.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Karbicombi

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 32 mg + 12,5 mg. Ver ponto 2: "O medicamento Karbicombi contém lactose".

Como é o medicamento Karbicombi e que conteúdo tem o pacote

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos: brancos, biconvexos, ovais, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para ajudar a engolir, e não para dividir em doses iguais.

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos: rosas claras, biconvexos, ovais, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para ajudar a engolir, e não para dividir em doses iguais.

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos: amarelo-claros, biconvexos, ovais, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para ajudar a engolir, e não para dividir em doses iguais.

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos: rosas claras, biconvexos, ovais, com uma linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pacotes: 28, 56 ou 84 (apenas para as doses de 8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg) comprimidos em blisters, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:17.02.2022