Karbicombi

Folheto informativo para o utilizador

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos

candesartano cilexetilo + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Karbicombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Karbicombi
• 3. Como tomar o Karbicombi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Karbicombi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Karbicombi e para que é utilizado

O Karbicombi é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes adultos. O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Estas substâncias atuam juntas para reduzir a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o Karbicombi

Quando não tomar o Karbicombi:

• se o doente for alérgico ao candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a medicamentos da classe das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• após o 3º mês de gravidez (também é recomendável evitar o uso do Karbicombi no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (alterações do fluxo de bile do fígado);
• se o doente tiver níveis persistentemente baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver níveis persistentemente elevados de cálcio no sangue;
• se o doente tiver tido gota;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Karbicombi.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Karbicombi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o doente tiver tido um transplante de rim;
• se o doente tiver tido vómitos graves ou diarreia;
• se o doente tiver doença adrenal conhecida como síndrome de Conn (ou hiperaldosteronismo primário);
• se o doente tiver tido lupus eritematoso sistémico;
• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver tido alergia ou asma;
• deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda o uso do Karbicombi no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver tido um tumor maligno da pele ou se aparecer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma). Durante o tratamento com Karbicombi, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do Karbicombi, deve procurar ajuda médica imediatamente;
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular. Se não for tratado, pode levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um risco maior de desenvolver esta condição.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Crianças e jovens

Não há experiência com o uso do Karbicombi em crianças (menores de 18 anos), por isso não deve ser usado neste grupo de doentes.

Karbicombi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, medicamentos que contenham alisquiren, diazóxido e inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e reduzir a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e reduzir a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue);
• suplementos de cálcio ou vitamina D;
• medicamentos para reduzir o colesterol, como colestipol ou colestiramina;
• medicamentos para tratar a diabetes (comprimidos ou insulina);
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos), como digoxina e betabloqueadores;
• medicamentos que possam afetar os níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento que dilui o sangue);
• medicamentos diuréticos;
• laxantes;
• penicilina ou cotrimoxazol (também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento para tratar infecções fúngicas);
• lítio (medicamento para tratar distúrbios psiquiátricos);
• esteroides, como prednisolona;
• hormona adrenocorticótropa (ACTH);
• medicamentos para tratar o cancro;
• amantadina (medicamento para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves);
• barbitúricos (tipo de medicamento sedativo, também usado para tratar a epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento para tratar a doença do esófago ou úlceras na boca);
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperrideno;
• ciclosporina, medicamento para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;
• outros medicamentos que possam aumentar o efeito hipotensor, como baclofeno (medicamento para reduzir a tensão muscular), amifostina (medicamento para tratar o cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Karbicombi:" e "Precauções e advertências").

Karbicombi com alimentos, bebidas e álcool

• O Karbicombi pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Antes de tomar o Karbicombi, deve discutir com o médico a possibilidade de consumir álcool, pois o álcool pode causar desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do Karbicombi antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do Karbicombi. Não se recomenda o uso do Karbicombi no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda o uso do Karbicombi durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns doentes, durante o tratamento com Karbicombi, pode ocorrer fadiga ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O Karbicombi contém lactose, um tipo de açúcar.

Se o doente foi informado sobre intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Karbicombi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

É importante tomar o Karbicombi todos os dias.

A dose recomendada do Karbicombi é de um comprimido por dia.

Deve engolir o comprimido com um pouco de água.

Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, o que ajudará a lembrar-se de tomar o medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Karbicombi

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Karbicombi, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do Karbicombi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Deve tomar a próxima dose do Karbicombi no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Karbicombi

A interrupção do tratamento com Karbicombi pode causar um aumento da pressão arterial. Por isso, não deve interromper o tratamento com Karbicombi sem consultar o médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Karbicombi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem ocorrer. Alguns efeitos não desejados do Karbicombi são causados pelo candesartano cilexetilo, e outros pelo hidroclorotiazida.

Deve interromper o uso do Karbicombi e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta,
• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir,
• coceira grave da pele (com bolhas).

O Karbicombi pode causar uma redução do número de glóbulos brancos, o que pode estar associado a uma redução da resistência às infecções e à ocorrência de fadiga, infecção ou febre. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar se o Karbicombi está a afetar a composição do sangue (agranulocitose).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• Redução do nível de sódio no sangue. Se a redução for significativa, pode ocorrer fraqueza, fadiga ou câimbras musculares.
• Aumento ou redução do nível de potássio no sangue, especialmente em doentes com doença renal ou insuficiência cardíaca. Se a alteração for significativa, pode ocorrer fadiga, fraqueza, alterações do ritmo cardíaco ou formigamento.
• Aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Tonturas/vertigem ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção do trato respiratório.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Pressão arterial baixa. Pode causar desmaios ou tonturas.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação do estômago.
• Erupção cutânea, urticária, erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Icterícia (amarelamento da pele ou olhos). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Efeitos na função renal, especialmente em doentes com doença renal ou insuficiência cardíaca.
• Distúrbios do sono, depressão, ansiedade.
• Formigamento ou picadas nos membros superiores ou inferiores.
• Visão turva passageira.
• Alterações do ritmo cardíaco.
• Dificuldade em respirar (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Pancreatite, que causa dor moderada ou grave na parte superior do abdômen.
• Câimbras musculares.
• Danos nos vasos sanguíneos, que causam manchas vermelhas ou roxas na pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas. Pode ocorrer fadiga, infecção, febre ou facilidade em formar hematomas.
• Erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com formação de bolhas ou descamação da pele, e possivelmente com formação de bolhas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculares.
• Alterações da função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e olhos, e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fadiga e confusão).

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma).
• Diarreia.
• Perda repentina da visão.
• Visão turva ou dor nos olhos devido ao aumento da pressão (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado agudo).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (reação alérgica com febre, dor nas articulações, erupção cutânea, incluindo escurecimento, bolhas, descamação e nódulos na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:

Rua: Alameda, nº 181C, 1022-222 Lisboa

Telefone: +351 21 798 7000

Fax: +351 21 798 7050

Sítio da internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Karbicombi

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Blíster de PVC/PVDC/Alumínio:

Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.

Blíster de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

Não há recomendações especiais para a conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Karbicombi

• As substâncias ativas do Karbicombi são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 32 mg + 12,5 mg. Ver ponto 2: "O Karbicombi contém lactose".

Como é o Karbicombi e que conteúdo tem o pacote

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de partição de um lado. A linha de partição no comprimido apenas facilita a divisão para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos rosados claros, ovais, biconvexos, com uma linha de partição de um lado. A linha de partição no comprimido apenas facilita a divisão para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos amarelo-claros, ovais, biconvexos, com uma linha de partição de um lado. A linha de partição no comprimido apenas facilita a divisão para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos: comprimidos rosados claros, ovais, biconvexos, com uma linha de partição de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalações: 28, 56 ou 84 (apenas para as doses de 8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg) comprimidos em blisters, em caixas de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Data da última revisão do folheto:17.02.2022