Karbicombi

Folheto informativo para o utilizador

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos

candesartano cilexetilo + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi
• 3. Como tomar o medicamento Karbicombi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Karbicombi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado

O medicamento Karbicombi é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos. O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Estas substâncias atuam juntas para reduzir a pressão arterial sanguínea.
O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II.
Causa a relaxação e dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos. Ajuda o organismo a eliminar água e sal, como o sal de sódio, na urina. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.
O médico pode prescrever o medicamento Karbicombi se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada com a utilização apenas de candesartano cilexetilo ou apenas de hidroclorotiazida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi

Quando não tomar o medicamento Karbicombi:

• se o doente for alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a medicamentos da classe das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• após o 3º mês de gravidez (também é recomendável evitar a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (alterações do fluxo de bile do vesículo biliar);
• se o doente tiver níveis persistentemente baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver níveis persistentemente elevados de cálcio no sangue;
• se o doente tiver apresentado gota;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Karbicombi.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Karbicombi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o doente tiver sido submetido a um transplante renal;
• se o doente tiver apresentado vómitos graves ou diarreia;
• se o doente tiver doença da supra-renal denominada síndrome de Conn (ou hiperaldosteronismo primário);
• se o doente tiver apresentado doença denominada lúpus eritematoso sistémico;
• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver apresentado um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver apresentado alergia ou asma;
• deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver apresentado um tumor maligno da pele ou se apresentar uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma). Durante a utilização do medicamento Karbicombi, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• se o doente tiver apresentado problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a utilização de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a utilização do medicamento Karbicombi, deve procurar ajuda médica imediatamente;
• se o doente tiver apresentado visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a utilização do medicamento Karbicombi. Se não for tratado, pode levar a perda permanente da visão. Se o doente tiver apresentado alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um risco maior de desenvolver esta doença.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbicombi".
Se o doente tiver alguma das doenças mencionadas acima, o médico pode recomendar visitas de acompanhamento e exames diagnósticos mais frequentes.
Se o doente estiver a planear uma operação cirúrgica, deve informar o médico ou dentista sobre a utilização do medicamento Karbicombi. O medicamento Karbicombi pode causar uma redução excessiva da pressão arterial quando utilizado em combinação com certos anestésicos.
O medicamento Karbicombi pode causar sensibilidade da pele à luz solar.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a utilização do medicamento Karbicombi em crianças (com menos de 18 anos), por isso não deve ser utilizado neste grupo de doentes.

Karbicombi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Karbicombi pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Karbicombi. No caso de utilização de certos medicamentos, o médico pode recomendar exames de sangue periódicos.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, medicamentos que contenham alisquiren, diazóxido e inibidores da conversão da angiotensina (inibidores da ECA), como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e reduzir a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e reduzir a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue);
• suplementos de cálcio ou vitamina D;
• medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como a colestipol ou a colestiramina;
• medicamentos para tratar a diabetes (comprimidos ou insulina);
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos), como a digoxina e os betabloqueadores;
• medicamentos que possam afetar os níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos anti-psicóticos;
• heparina (medicamento para diluir o sangue);
• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina);
• laxantes;
• penicilina ou cotrimoxazol (também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento para tratar infecções fúngicas);
• lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas);
• esteroides, como a prednisolona;
• hormona adrenocorticótropa (ACTH);
• medicamentos para tratar o cancro;
• amantadina (medicamento para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves);
• barbitúricos (tipo de medicamento sedativo, também utilizado para tratar a epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento para tratar a doença do esófago ou úlceras na boca);
• medicamentos anti-colinérgicos, como a atropina e a biperridina;
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;
• outros medicamentos que podem aumentar a ação anti-hipertensiva, como a baclofeno (medicamento para reduzir a tensão muscular), a amifostina (medicamento para tratar o cancro) e alguns medicamentos anti-psicóticos;
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbicombi" e "Precauções e advertências").

Karbicombi com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Karbicombi pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Antes de tomar o medicamento Karbicombi, deve discutir com o médico a possibilidade de consumir álcool, pois o álcool pode causar desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da utilização do medicamento Karbicombi antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a utilização de um outro medicamento em vez do medicamento Karbicombi. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbicombi durante a amamentação. O médico pode recomendar a utilização de um outro medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, durante a utilização do medicamento Karbicombi, pode ocorrer fadiga ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.
O medicamento Karbicombi contém lactose, um tipo de açúcar.
Se o doente tiver sido informado sobre intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbicombi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar o medicamento Karbicombi todos os dias.
A dose recomendada do medicamento Karbicombi é de uma compressa por dia.
A compressa deve ser engolida com água.
Deve tentar tomar a compressa todos os dias à mesma hora, o que facilitará a lembrança de tomar o medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Karbicombi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose do medicamento Karbicombi no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Karbicombi

A interrupção da utilização do medicamento Karbicombi pode causar um aumento da pressão arterial. Por isso, não deve interromper o tratamento com o medicamento Karbicombi sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Karbicombi pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem ocorrer. Alguns efeitos não desejados do medicamento Karbicombi são causados pelo candesartano cilexetilo e outros pelo hidroclorotiazida.

Deve interromper a utilização do medicamento Karbicombi e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir,
• coceira grave da pele (com bolhas).

O medicamento Karbicombi pode causar uma redução do número de glóbulos brancos, o que pode estar associado a uma redução da resistência às infecções e ocorrer fadiga, infecção ou febre. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico. O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Karbicombi está a afetar a composição do sangue (agranulocitose).
Outros efeitos não desejados possíveis incluem:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• Redução do nível de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, fadiga ou cãibras musculares.
• Aumento ou redução do nível de potássio no sangue, especialmente em doentes com doença renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de alterações significativas, pode ocorrer fadiga, fraqueza, alterações do ritmo cardíaco ou formigamento.
• Aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Tonturas/vertigem ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção do trato respiratório.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Pressão arterial baixa. Pode causar desmaios ou tonturas.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação do estômago.
• Erupção cutânea, urticária, erupção cutânea devido à sensibilidade à luz solar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Icterícia (amarelamento da pele ou olhos). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Efeitos na função renal, especialmente em doentes com doença renal ou insuficiência cardíaca.
• Alterações do sono, depressão, ansiedade.
• Formigamento ou picadas nos membros superiores ou inferiores.
• Visão turva temporária.
• Alterações do ritmo cardíaco.
• Dificuldade em respirar (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Pancreatite, que causa dor moderada ou grave na parte superior do abdômen.
• Cãibras musculares.
• Danos nos vasos sanguíneos, que causam manchas vermelhas ou roxas na pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas. Pode ocorrer fadiga, infecção, febre ou hematomas fáceis.
• Erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculares.
• Alterações da função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fadiga e confusão).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma).
• Diarreia.
• Miopia súbita.
• Visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado agudo).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (reação alérgica com febre, dor nas articulações, erupção cutânea, incluindo escurecimento, bolhas, descamação e nódulos na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Karbicombi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio:
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Karbicombi

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada compressa contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada compressa contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada compressa contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada compressa contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nas compressas de 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nas compressas de 32 mg + 12,5 mg. Ver ponto 2: "O medicamento Karbicombi contém lactose".

Como é o medicamento Karbicombi e que contenha o pacote

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos: brancos, biconvexos, ovais, com uma linha de corte de um lado. A linha de corte na compressa apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos: rosados claros, biconvexos, ovais, com uma linha de corte de um lado. A linha de corte na compressa apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos: amarelo-claros, biconvexos, ovais, com uma linha de corte de um lado. A linha de corte na compressa apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos: rosados claros, biconvexos, ovais, com uma linha de corte de um lado. A compressa pode ser dividida em doses iguais.
Pacotes: 28, 56 ou 84 (apenas para as doses de 8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg) comprimidos em blisters, em caixas de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:17.02.2022