Kandesar

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Kandesar, 8 mg, comprimidos

Kandesar, 16 mg, comprimidos

candesartano cilexetilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4. Sumário do folheto:
• 1. O que é o medicamento Kandesar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kandesar
• 3. Como tomar o medicamento Kandesar
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Kandesar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kandesar e para que é utilizado

O nome do medicamento é Kandesar. Contém a substância ativa candesartano cilexetilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita o coração bombear sangue para todas as partes do corpo.

• Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos,
• Tratamento de adultos com insuficiência cardíaca, com função reduzida do músculo cardíaco, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou como complemento da terapia com inibidores da ECA, quando os sintomas de insuficiência cardíaca persistem apesar do tratamento, e não é possível utilizar medicamentos do grupo dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kandesar

Quando não tomar o medicamento Kandesar

• se o paciente tiver alergia ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida por mais de 3 meses (também deve evitar o uso do medicamento Kandesar no início da gravidez, ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o paciente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (drenagem difícil da bile da vesícula biliar),
• se o paciente for uma criança com menos de 1 ano de idade,
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino. Em caso de dúvidas, se alguma das situações acima se aplica ao paciente, antes de tomar o medicamento Kandesar, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kandesar, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal, ou se estiver sendo submetido a diálise,
• se o paciente tiver recebido recentemente um transplante de rim,
• se o paciente tiver vômitos ou tiver tido vômitos intensos recentemente, ou tiver diarreia,
• se o paciente tiver uma doença adrenal chamada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se o paciente tiver pressão arterial baixa,
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral,
• se houver suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Kandesar no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial para o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados à diabetes,
• alisquirino.
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA em combinação com algum outro medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecido como antagonista do receptor de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona). O medicamento Kandesar pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, assim como alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Kandesar. Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de algum dos seguintes medicamentos:
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses maiores que 3 g por dia) (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue);
• heparina (medicamento utilizado para diluir o sangue);
• medicamentos diuréticos;
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

Se após a ingestão do medicamento Kandesar o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a ingestão do medicamento Kandesar por conta própria.

Crianças e adolescentes

O candesartano cilexetilo foi testado em crianças. Para obter mais informações, deve consultar o médico. O medicamento Kandesar não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco potencial para os rins em desenvolvimento.

Kandesar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Kandesar" e "Precauções e advertências"),
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA em combinação com algum outro medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecido como antagonista do receptor de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona). O medicamento Kandesar pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, assim como alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Kandesar. Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos.

Kandesar com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Kandesar pode ser tomado durante ou fora das refeições.
• Se o paciente estiver tomando o medicamento Kandesar, deve consultar o médico antes de consumir álcool. O álcool pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Kandesar antes de uma gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará tomar um outro medicamento em vez do medicamento Kandesar. Não é recomendado o uso do medicamento Kandesar no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Kandesar durante a amamentação. Para as pacientes que planejam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode recomendar um outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em algumas pessoas que tomam o medicamento Kandesar, pode ocorrer sensação de fadiga ou tontura. Nesse caso, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Kandesar contém lactose

Os comprimidos do medicamento Kandesar de 8 mg contêm 105,8 mg de lactose monohidratada, e os comprimidos de 16 mg contêm 74,1 mg de lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kandesar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Kandesar todos os dias.

O medicamento Kandesar pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Deve engolir o comprimido com um pouco de água.

Deve tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário. Isso ajudará a lembrar de tomá-los.

Hipertensão arterial

• A dose recomendada do medicamento Kandesar é de 8 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg uma vez ao dia, e posteriormente para 32 mg uma vez ao dia, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
• Em alguns pacientes, por exemplo, com doenças hepáticas, renais ou que perderam recentemente uma grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia, ou devido ao uso de medicamentos diuréticos, o médico pode recomendar uma dose inicial menor.
• Em alguns pacientes de raça negra, a resposta a este tipo de medicamento pode ser menor, quando utilizado isoladamente. Nesses pacientes, pode ser necessário utilizar uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com idades entre 6 e 18 anos: a dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Pacientes com peso corporal <50 kg: em pacientes que não obtiveram controle adequado da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg uma vez ao dia.< p>

Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em pacientes que não obtiveram controle adequado da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose para 8 mg uma vez ao dia e para 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada do medicamento Kandesar é de 4 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose dobrando-a, em intervalos de pelo menos 2 semanas, até uma dose de 32 mg uma vez ao dia. O medicamento Kandesar pode ser tomado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca; o médico decidirá qual tratamento é apropriado para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kandesar

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kandesar, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Kandesar

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Kandesar

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Kandesar, pode ocorrer um aumento na pressão arterial. Portanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Kandesar sem consultar previamente o médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Kandesar pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

É importante que o paciente saiba quais efeitos indesejados podem ocorrer.

Em caso de ocorrência de alguma das seguintes reações alérgicas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Kandesar e procurar ajuda médica:

• Dificuldades para respirar, com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, ou sem inchaço;
• Inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir;
• Coceira intensa na pele (com erupção cutânea). O medicamento Kandesar pode causar redução do número de glóbulos brancos. A resistência do organismo às infecções pode ser reduzida, e o paciente pode apresentar sensação de fadiga, infecção ou febre. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Kandesar está afetando os parâmetros sanguíneos (agranulocitose).

Outros efeitos indesejados possíveis

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura, sensação de vertigem.
• Dor de cabeça.
• Infecção das vias respiratórias.
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou tontura.
• Resultados anormais de exames de sangue:
• Aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de aumento significativo dos níveis de potássio, o paciente pode apresentar fadiga, fraqueza, distúrbios do ritmo cardíaco ou sensação de formigamento e entorpecimento.
• Efeito na função renal, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca prévios. Raramente, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta.
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. O paciente pode apresentar fadiga, infecção ou febre.
• Erupção cutânea, erupção papulosa (urticária).
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e nos músculos.
• Distúrbios da função hepática, incluindo hepatite. O paciente pode apresentar fadiga, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Náuseas.
• Resultados anormais de exames de sangue:
• Redução dos níveis de sódio no sangue. Em caso de redução significativa dos níveis de sódio, o paciente pode apresentar fraqueza, perda de energia ou câimbras musculares.
• Tosse
• Edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Diarreia.

Efeitos indesejados adicionais em crianças

Nas crianças tratadas por hipertensão arterial, os efeitos indesejados parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. Dor de garganta é um efeito indesejado muito frequente em crianças, mas não é observado em adultos. Também, resfriado, febre e taquicardia são frequentes em crianças, mas não são observados em adultos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos

5. Como armazenar o medicamento Kandesar

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kandesar

• A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Kandesar 8 mg: cada comprimido revestido contém 8 mg de candesartano cilexetilo. Kandesar 16 mg: cada comprimido revestido contém 16 mg de candesartano cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 2910, estearato de cálcio, hidroxipropilcelulose, edetato dissódico, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Kandesar e que conteúdo tem a embalagem

Kandesar 8 mg comprimidos:

Comprimidos não revestidos de cor rosa a castanho-avermelhada com uma mancha esbranquiçada, redondos, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Kandesar 16 mg comprimidos:

Comprimidos não revestidos de cor rosa-clara a vermelho-pálido, redondos, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tamanhos da embalagem: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve entrar em contato com o representante local do responsável pelo medicamento:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia:

Candesartan Orion

Polônia:

Kandesar

Data da última atualização do folheto:20/01/2025