Isoptin Sr

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Isoptin SR, 120 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Isoptin SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin SR e para que é utilizado

O medicamento Isoptin SR está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 120 mg de substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que actua directamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento consiste na inibição do influxo de íons de cálcio para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem efeitos anti-hipertensivos e anti-arrítmicos.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento da frequência cardíaca. Em caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensor significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente em caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste na redução da condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou a reduz apenas ligeiramente.
O medicamento Isoptin SR é indicado para uso em adultos no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por uma oferta insuficiente de oxigénio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crónica estável
• angina de peito instável (com dor aumentada, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal
• angina de peito pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/triploição atrial com condução atrioventricular rápida (com excepção do síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR

Quando não tomar o medicamento Isoptin SR

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogénico
• em bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau (com excepção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• no síndrome do nó sinusal doente (com excepção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção inferior a 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar superior a 20 mmHg (se não for secundário à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilhação/triploição atrial com uma via de condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). Em caso de administração do medicamento a estes doentes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilhação ventricular
• se o doente estiver a tomar ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin SR, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado em doentes:

• com infarto agudo do miocárdio complicado com bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo
• com bloco cardíaco, bloco atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
• que tomam digoxina
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção superior a 35%
• com hipotensão arterial
• que tomam estatinas
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert e Eaton, estádios avançados de distrofia muscular de Duchenne]
• com distúrbios da função renal
• com insuficiência hepática grave

Interacções do medicamento Isoptin SR com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que planeia tomar.
São possíveis interacções do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos anti-diabéticos (p. ex., gliburida)
• medicamentos para a gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos para infecções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos anticancerígenos (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona) - dabigatrana (medicamento anticoagulante) e medicamentos anticoagulantes orais de acção directa - ivabradina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin" - metformina (utilizada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução dos níveis de glicose.

Medicamento Isoptin SR com alimentos e bebidas

São também possíveis interacções com sumo de toranja e produtos que contenham extrato de valeriana.
Abaixo são fornecidas informações adicionais sobre algumas interacções.
Medicamentos antivirais contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar os níveis de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando estes medicamentos são administrados conjuntamente e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Lit
Foram relatados aumentos da sensibilidade ao lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento com o medicamento Isoptin SR e lítio, sem alterações ou com aumento dos níveis de lítio no sangue. No entanto, a adição do medicamento Isoptin SR também resultou na redução dos níveis de lítio no sangue em doentes que receberam lítio por via oral em doses estáveis por um longo período. Deve monitorizar cuidadosamente o estado dos doentes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin SR e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular, quando estes medicamentos são administrados conjuntamente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento dos níveis de etanol no sangue.
Inibidores da redutase da hidroximetilglutaryl-coenzima A (estatinas)
Em doentes que tomam o medicamento Isoptin SR, o tratamento com inibidores da redutase da hidroximetilglutaryl-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é posteriormente ajustada por aumento gradual.
Se a administração do medicamento for iniciada em doentes que já estejam a tomar um inibidor da redutase da hidroximetilglutaryl-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve considerar a redução da dose da estatina e, posteriormente, ajustá-la com base nos níveis de colesterol no sangue.
A probabilidade de interacção com a fluvastatina, a pravastatina ou a rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas e, por isso, o medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados graves nos lactentes amamentados, o medicamento só deve ser utilizado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento Isoptin SR pode afetar a capacidade de reagir a um nível tal que causa uma diminuição da capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar os níveis de álcool no sangue e retardar a sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Medicamento Isoptin SR contém sódio

O medicamento Isoptin SR contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Isoptin SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente, dependendo da gravidade da doença. As experiências clínicas de longo prazo confirmam que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante a administração de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser administrada uma dose mais elevada. O tempo de administração do medicamento não é limitado. Após uma administração prolongada, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar nem partir), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com mais de 50 kg de peso corporal
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação atrial e triploição atrial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Em todas as indicações acima, a menos que o médico prescreva de outra forma, a dose usualmente administrada é: 1 ou 2 comprimidos do produto Isoptin SR uma ou duas vezes por dia.
Em doentes que podem apresentar uma resposta satisfatória a doses baixas (p. ex., doentes com insuficiência hepática ou idosos), recomenda-se a utilização do produto Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg ou Isoptin 80 comprimidos revestidos 80 mg.
Populações especiais
Crianças e jovens
Não deve ser administrado o medicamento Isoptin SR a crianças. Em crianças, devem ser utilizados medicamentos com libertação não modificada.
Distúrbios da função renal
Quando o medicamento for administrado a doentes com distúrbios da função renal, deve ter cuidado e monitorizar cuidadosamente o estado do doente.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha um efeito mais forte e prolongado. Por isso, deve ter especial cuidado ao determinar a dose em doentes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses baixas (ver ponto "Precauções e advertências").

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin SR

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, redução da velocidade de condução até ao bloco atrioventricular de alto grau e paragem da atividade do nó sinusal, hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de sobredosagem, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de sobredosagem do medicamento, deve ser administrado principalmente um tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de uma sobredosagem intencional do medicamento administrado por via oral, foi utilizado com sucesso um estimulante beta-adrenérgico e (ou) cálcio parenteral (cloruro de cálcio). Em caso de ocorrência de uma reação clinicamente significativa na forma de hipotensão arterial ou bloco atrioventricular de alto grau, deve ser administrado um medicamento vasoconstritor ou estimulação cardíaca elétrica.
Em caso de asistolia, deve ser administrado um tratamento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiorespiratória. Se ocorrer uma sobredosagem de cloridrato de verapamilo na forma de libertação prolongada, devido à absorção mais lenta do medicamento, deve ser hospitalizado e monitorizado o doente durante um período de até 48 horas. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Isoptin SR

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Isoptin SR

Após uma administração prolongada, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são listados abaixo por classe de sistemas e órgãos:
Frequentemente(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
tontura central, dores de cabeça
˗
bradicardia
˗
rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
˗
constipação, náuseas
˗
edema periférico
Menos frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
palpitações, taquicardia
˗
dor abdominal
˗
sensação de fadiga
Raramente(em 1 a 10 doentes em 10 000):
˗
parestesias, tremores musculares
˗
sonolência
˗
zumbido nos ouvidos
˗
vómitos
˗
sudorese excessiva
Efeitos não desejados que ocorrem com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
reações de hipersensibilidade
˗
distúrbios extrapiramidais, convulsões
˗
hipercalemia
˗
tontura periférica
˗
bloco atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, paragem da atividade do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paragem da atividade cardíaca)
˗
espasmo bronquial, dispneia
˗
disconforto abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal
˗
edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular
˗
dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
˗
insuficiência renal
˗
distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
˗
aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas
Foram relatados um caso de paralisia (paralisia de quatro membros) após a administração concomitante de verapamilo e colchicina.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Isoptin SR

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Prazo de validade (EXP) e blisters após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin SR

A substância ativa do medicamento é - cloridrato de verapamilo 120 mg.
Os excipientes são: celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona, estearato de magnésio, água purificada e revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), cera glicólica.

Como é o medicamento Isoptin SR e que conteúdo tem o embalagem

Comprimido de cor branca, redondo, convexo em ambos os lados.
O medicamento Isoptin SR está disponível em embalagens que contêm:
40 unidades.
100 unidades.
Blister de folha de PCW/PVDC/Al em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Viatris Healthcare, S.A.
Rua do Progresso, 21B
02-676 Varsóvia

Fabricante

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Avenida Anthoussa, 7
Anthoussa Attiki
15349, Grécia

Importador

Mylan Hungary Kft.
Rua Mylan, 1.
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o responsável pelo medicamento:
Viatris Healthcare, S.A.
Rua do Progresso, 21B
02-676 Varsóvia
Tel: (22) 546 64 00
Data da última actualização do folheto:02/2024