Isoptin Sr-e 240

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg)

240 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo
O Isoptin SR-E 240 e o Isoptin RR 240 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado

O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 240 mg da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que actua directamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem efeitos anti-hipertensivos e anti-arrítmicos.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento da frequência cardíaca. No caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensor significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente no caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, ocorre a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência de contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou apenas a reduz ligeiramente.
O medicamento Isoptin SR-E 240 é indicado para uso em adultos no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por uma insuficiência de oxigénio no músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crónica estável
• angina de peito instável (com dor aumentada, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal
• angina de peito pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/tripulação atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção da síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou da síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Quando não tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogénico
• em bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• na síndrome do nó sinusal doente (com exceção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundário à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilhação/tripulação atrial com uma via de condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). No caso de administração do medicamento a estes doentes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilhação ventricular
• se o doente estiver a tomar ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240, deve discutir com o seu médico.
Deve ter especial cuidado em doentes:

• com infarto do miocárdio agudo complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo
• com bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
• que tomam digoxina
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%
• com hipotensão arterial
• que tomam estatinas
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estádios avançados de distrofia muscular de Duchenne]
• com distúrbios da função renal
• com insuficiência hepática grave

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, incluindo também os medicamentos que planeia tomar.
São possíveis interacções do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos hipoglicemiantes (p. ex., gliburida)
• medicamentos anti-gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos antibacterianos (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos anticancerígenos (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H2 (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos redutores de lipídios (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona)
• dabigatrana (medicamento anticoagulante) e anticoagulantes orais de acção directa
• ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin"
• metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução da glicemia.

Medicamento Isoptin SR-E 240 com alimentos e bebidas

São também possíveis interacções com sumo de toranja e produtos que contenham extrato de hipérico.
Abaixo são apresentadas informações adicionais sobre algumas interacções.
Medicamentos antivirais contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar a concentração de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando estes medicamentos são tomados em conjunto e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informações
Foram relatados aumentos da sensibilidade ao lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento conjunto com o medicamento Isoptin SR-E 240 e lítio, sem alterações ou com aumento da concentração de lítio no sangue.
Adicionar o medicamento Isoptin SR-E 240 também resultou numa redução da concentração de lítio no sangue em doentes que tomavam lítio por via oral em doses estáveis. Deve monitorizar cuidadosamente o estado dos doentes que tomam ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar o efeito de medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin SR-E 240 e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular, quando estes medicamentos são tomados em conjunto.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento da concentração de etanol no sangue.
Inibidores da redutase da hidroximetilglutaryl-coenzima A (estatinas)
Em doentes que tomam o medicamento Isoptin SR-E 240, o tratamento com inibidores da redutase da hidroximetilglutaryl-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que deve ser ajustada gradualmente.
Se o tratamento for iniciado em doentes que já tomam um inibidor da redutase da hidroximetilglutaryl-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve considerar-se a redução da dose da estatina e, subsequentemente, ajustá-la com base na concentração de colesterol no sangue.
A probabilidade de interacção com a fluvastatina, a pravastatina ou a rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas e, por isso, o medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários graves nos lactentes amamentados, o medicamento só deve ser utilizado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento Isoptin SR-E 240 pode afectar a capacidade de reação a um grau tal que causa uma diminuição da capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isto ocorre especialmente no período inicial do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar a concentração de álcool no sangue e retardar a sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina (E 104), que pode causar reacções alérgicas em alguns doentes.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém sódio

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém 37,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido.
Isto corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente, dependendo da gravidade da doença. A experiência clínica de longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser utilizada uma dose mais elevada. O tempo de tratamento é ilimitado. Após um tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar nem partir), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com mais de 50 kg de peso corporal
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação atrial e tripulação atrial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Se for necessário utilizar uma dose de 120 mg, deve administrar o produto medicamentoso Isoptin SR comprimidos de libertação prolongada 120 mg.
Em doentes que podem apresentar uma resposta satisfatória a doses pequenas (p. ex., doentes com insuficiência hepática ou idosos), recomenda-se utilizar o produto Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg ou Isoptin 80 comprimidos revestidos 80 mg.

Populações especiais

Crianças e jovens
Não deve ser utilizado o medicamento Isoptin SR-E 240 em crianças. Em crianças, deve ser utilizado um medicamento de libertação não modificada.
Distúrbios da função renal
Quando o medicamento for utilizado em doentes com distúrbios da função renal, deve ter cuidado e monitorizar cuidadosamente o estado do doente.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha um efeito mais forte e duradouro. Por isso, deve ter especial cuidado ao determinar a dose em doentes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto Precauções e advertências).

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin SR-E 240

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, retardamento da condução até ao bloqueio atrioventricular de alto grau e paragem da atividade do nó sinusal,
hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de sobredosagem, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de sobredosagem do medicamento, deve ser utilizado principalmente um tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de uma sobredosagem intencional do medicamento tomado por via oral, foi utilizado com sucesso um estímulo beta-adrenérgico e (ou) cálcio parenteral.
Em caso de ocorrência de uma reacção significativa ao nível clínico, na forma de hipotensão arterial ou bloqueio atrioventricular de alto grau, deve ser utilizado um medicamento vasoconstritor ou estímulo cardíaco.
Em caso de asistolia, deve ser utilizado um procedimento padrão, incluindo estímulo beta-adrenérgico (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiorespiratória.
Se ocorrer uma sobredosagem de cloridrato de verapamilo na forma de libertação prolongada, devido à absorção mais lenta do medicamento, deve hospitalizar o doente e observá-lo durante um período de até 48 horas.
O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Isoptin SR-E 240

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240

Após um tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos secundários mais frequentes foram: dor de cabeça, tonturas, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edemas periféricos e sensação de fadiga.
Os efeitos secundários são apresentados abaixo por classe de sistemas e órgãos:
Frequentemente(em 1 a 10 doentes em 100):

• tonturas centrais, dores de cabeça
• bradicardia
• rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
• constipação, náuseas
• edemas periféricos

Menos frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000):

• palpitações, taquicardia
• dor abdominal
• sensação de fadiga

Raramente(em 1 a 10 doentes em 10 000):

• parestesias, tremores musculares
• sonolência
• zumbido
• vómitos
• sudorese excessiva

Efeitos secundários que ocorrem com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade
• distúrbios extrapiramidais, convulsões
• hipercalemia
• tonturas periféricas
• bloqueio atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, paragem da atividade do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paragem da atividade cardíaca)
• espasmo bronquial, dispneia
• disconforto abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, urticária, erupção maculopapular, rash
• dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
• insuficiência renal
• distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
• aumento da prolactina no sangue, aumento da actividade das enzimas hepáticas

Foi relatado um caso de paralisia (paralisia de quatro membros) após a administração conjunta de verapamilo e colchicina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240

Deve conservar o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin SR-E 240

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de verapamilo 240 mg.
As substâncias auxiliares são: celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K 30, estearato de magnésio e revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910 3mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104) e índigo carmim (E 132), cera de montana glicólica.

Como é o medicamento Isoptin SR-E 240 e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos, alongados, de cor verde clara, com uma linha de divisão em doses iguais de ambos os lados e um logotipo da empresa (dois triângulos) de um dos lados.
O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível em embalagens que contêm:
20 unidades (2 blisters de 10 unidades)
40 unidades (4 blisters de 10 unidades)
Blisters de PVC-PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Grécia

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Cidade de Goa, n.º 3, 3.º andar, fração A
1199-017 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Cidade de Goa, n.º 3, 3.º andar, fração A
1199-017 Lisboa
Pharma Innovations, S.A.
Avenida da República, n.º 37, 3.º andar
1050-187 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:375/19

Data de aprovação do folheto: 24.09.2024

[Informação sobre marca registada]