Isoptin Sr-e 240

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 mg)

240 mg, comprimidos de libertação prolongada
Hidrocloruro de verapamilo
Isoptin SR-E 240 e Isoptin RR 240 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado

O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 240 mg da substância ativa - hidrocloruro de verapamilo. O hidrocloruro de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que actua directamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento consiste em inibir a passagem de íons de cálcio através da membrana celular para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem efeitos anti-hipertensivos e anti-arrítmicos.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem aumento da frequência cardíaca. Em caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem efeito hipotensor significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente em caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste em retardar a condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência das contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou apenas a reduz ligeiramente.
O medicamento Isoptin SR-E 240 é indicado para uso em adultos no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por uma insuficiência de oxigênio no músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crónica estável
• angina de peito instável (com dor aumentada, com dor em repouso)
• angina de Prinzmetal

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• angina de peito pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/triploição atrial com condução atrioventricular rápida (com exceção do síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Quando não tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

• se o doente tiver alergia ao hidrocloruro de verapamilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em choque cardiogênico
• em bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de doentes com marcapasso cardíaco funcional)
• em síndrome do nó sinusal doente (com exceção de doentes com marcapasso cardíaco funcional)
• em insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar acima de 20 mmHg (se não for secundário à taquicardia supraventricular que regride após o tratamento com verapamilo)
• em fibrilhação/triploição atrial com condução atrioventricular rápida com presença de via acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). Em caso de administração do medicamento a estes doentes, existe risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilhação ventricular
• se o doente estiver a tomar ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado em doentes:

• com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo
• com bloco cardíaco, bloco atrioventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
• que tomam digoxina
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção acima de 35%
• com hipotensão arterial
• que tomam estatinas
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert e Eaton, estágios avançados de dystrofia muscular de Duchenne]
• com distúrbios da função renal
• com insuficiência hepática grave

Medicamento Isoptin SR-E 240 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que planeia tomar.
São possíveis interacções do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos anti-diabéticos (p. ex., gliburida)
• medicamentos para gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos para infecções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)

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• medicamentos anticancerígenos (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona)
• dabigatrana (medicamento anticoagulante) e anticoagulantes orais de ação directa
• ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin"
• metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução dos níveis de glicose.

Medicamento Isoptin SR-E 240 com alimentos e bebidas

São também possíveis interacções com sumo de toranja e produtos que contenham extrato de espinheira-santa.
Abaixo são apresentadas informações adicionais sobre algumas interacções.
Medicamentos antivirais para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar os níveis de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando estes medicamentos são administrados juntos e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informações sobre a litio
Foram relatados casos de aumento da sensibilidade ao litio (neurotoxicidade) durante o tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240 e litio, sem alterações ou com aumento dos níveis de litio no sangue.
No entanto, a adição do medicamento Isoptin SR-E 240 também resultou na redução dos níveis de litio no sangue em doentes que receberam doses orais estáveis de litio. Deve monitorizar cuidadosamente os doentes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin SR-E 240 e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular, quando estes medicamentos são administrados juntos.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento dos níveis de etanol no sangue.
Inibidores da redutase da hidroximetilglutaryl-coenzima A (estatinas)
Em doentes que tomam o medicamento Isoptin SR-E 240, o tratamento com inibidores da redutase da hidroximetilglutaryl-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é então ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em doentes que já estejam a tomar inibidores da redutase da hidroximetilglutaryl-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve considerar-se a redução da dose da estatina, que é então ajustada novamente com base nos níveis de colesterol no sangue.
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A probabilidade de interacção com a fluvastatina, a pravastatina ou a rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos hipotensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas e, por isso, o medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
O medicamento passa para o leite materno em pequena quantidade. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos e lactentes. No entanto, devido ao risco de ocorrência de efeitos não desejados graves nos lactentes amamentados, o medicamento só deve ser utilizado durante a amamentação se for essencial para a saúde da mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento Isoptin SR-E 240 pode afectar a capacidade de reação a um grau tal que cause uma diminuição da capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose, ao mudar de um medicamento para outro e ao consumir álcool. O medicamento pode aumentar os níveis de álcool no sangue e retardar a sua eliminação. Por isso, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina (E 104), que pode causar reacções alérgicas em alguns doentes.

Medicamento Isoptin SR-E 240 contém sódio

O medicamento Isoptin SR-E 240 contém 37,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente de acordo com a gravidade da doença. A experiência clínica a longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante a utilização a longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto que, no tratamento a curto prazo, pode ser administrada uma dose mais elevada. A duração do tratamento não está limitada. Após uma utilização prolongada, não deve interromper abruptamente o tratamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigar nem partir), acompanhado de uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com mais de 50 kg de peso corporal
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação atrial e triploição atrial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
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Se for necessário administrar uma dose de 120 mg, deve ser administrado o medicamento Isoptin SR comprimidos de libertação prolongada 120 mg.
Em doentes que podem apresentar uma resposta satisfatória a doses baixas (p. ex., doentes com insuficiência hepática ou idosos), recomenda-se a utilização do medicamento Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg ou Isoptin 80 comprimidos revestidos 80 mg.
Populações especiais
Crianças e jovens
Não deve ser administrado o medicamento Isoptin SR-E 240 a crianças. Em crianças, deve ser administrado um medicamento com libertação não modificada.
Distúrbios da função renal
Quando o medicamento for administrado a doentes com distúrbios da função renal, deve ter cuidado e monitorizar cuidadosamente o doente.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha um efeito mais forte e prolongado. Por isso, deve ter especial cuidado ao ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses baixas (ver ponto "Precauções e advertências").

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin SR-E 240

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, retardamento da condução até ao bloco atrioventricular de alto grau e paragem da atividade do nó sinusal,
hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de sobredosagem, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de sobredosagem do medicamento, deve ser administrado principalmente um tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de uma sobredosagem intencional do medicamento administrado por via oral, foi administrada com sucesso uma estimulação beta-adrenérgica e (ou) cálcio parenteral (cloruro de cálcio). Em caso de ocorrência de uma reacção clinicamente significativa, como hipotensão arterial ou bloco atrioventricular de alto grau, deve ser administrado um medicamento vasoconstritor ou estimulação cardíaca. Em caso de asistolia, deve ser administrado um tratamento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardiorespiratória.
Se ocorrer uma sobredosagem de hidrocloruro de verapamilo na forma de libertação prolongada, devido à absorção mais lenta do medicamento, deve ser hospitalizado e monitorizado durante um período de até 48 horas. O hidrocloruro de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Isoptin SR-E 240

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240

Após uma utilização prolongada, não deve interromper abruptamente o tratamento. Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados mais frequentes foram: dor de cabeça, tonturas, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia,
taquicardia ventricular, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edemas periféricos e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são apresentados abaixo por classes de sistemas e órgãos:
Frequentemente(em 1 a 10 doentes em 100):

• tonturas centrais, dores de cabeça
• bradicardia
• rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
• constipação, náuseas
• edemas periféricos

Menos frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000):

• taquicardia ventricular, palpitações
• dor abdominal
• sensação de fadiga

Raramente(em 1 a 10 doentes em 10 000):

• parestesias, tremores musculares
• sonolência
• zumbido
• vómitos
• suor excessivo

Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade
• distúrbios extrapiramidais, convulsões
• hipercalemia
• tonturas periféricas
• bloco atrioventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, paragem da atividade do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paragem da atividade cardíaca)
• espasmo bronquial, dispneia
• disconforto abdominal, hipertrofia gengival, obstrução intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, urticária, erupção maculopapular, exantema
• dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
• insuficiência renal
• distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
• aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento da actividade das enzimas hepáticas

Foi relatado um caso de paralisia (paralisia de quatro membros) após a administração concomitante de verapamilo e colchicina.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Junqueira, 100, 1349-019 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00; Fax: +351 21 798 73 99; site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC, no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin SR-E 240

A substância ativa do medicamento é - hidrocloruro de verapamilo 240 mg.
As substâncias auxiliares são: celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K 30, estearato de magnésio e revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104), índigo carmim (E 132), cera de Montan glicólica.

Como é o medicamento Isoptin SR-E 240 e que conteúdo tem o embalagem

Comprimido de cor verde-clara, alongado.
O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível em embalagens que contêm:
20 unidades (2 blisters de 10 unidades)
40 unidades (4 blisters de 10 unidades)
Blisters de folha de PVC-PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grécia

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua da Tapada, 10, 2820-130 Arrentela

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua da Tapada, 10, 2820-130 Arrentela
Número da autorização em Portugal: 9522/2016/01

Número da autorização de importação paralela: 85/21

Data de aprovação do folheto:07.06.2023
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[Informação sobre marca registada]
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