Isoptin Sr-e 240

Folheto informativo para o doente

Isoptin SR-E 240, 240 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Isoptin SR-E 240 e para que é utilizado

O medicamento Isoptin SR-E 240 é apresentado sob a forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 240 mg da substância ativa - cloridrato de verapamilo. O cloridrato de verapamilo é um antagonista seletivo de cálcio que actua directamente no músculo cardíaco.
O efeito do medicamento consiste na inibição do fluxo de íons de cálcio para as células do músculo cardíaco e para as células dos vasos sanguíneos.
O medicamento tem efeitos anti-hipertensivos e anti-arrítmicos.
O efeito anti-hipertensivo do medicamento é o resultado da redução da resistência periférica sem um aumento concomitante da frequência cardíaca. Em caso de pressão arterial normal, o medicamento não tem um efeito hipotensor significativo.
O efeito anti-arrítmico, especialmente em caso de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular, consiste na redução da condução no nó atrioventricular. Como resultado, ocorre, dependendo do tipo de distúrbio do ritmo, a restauração do ritmo sinusal e (ou) a normalização da frequência das contrações ventriculares. O medicamento não altera a frequência cardíaca normal ou apenas a reduz ligeiramente.
O medicamento Isoptin SR-E 240 é indicado para uso em adultos no tratamento de:

• hipertensão arterial
• doença coronária (estados caracterizados por uma insuficiente suprimento de oxigénio ao músculo cardíaco), incluindo:
• angina de peito crónica estável
• angina de peito instável (com dor aumentada, com dor em repouso)
• angina de peito de Prinzmetal
• angina de peito pós-infarto do miocárdio sem insuficiência cardíaca, quando não é indicado o uso de medicamentos beta-bloqueadores
• distúrbios do ritmo cardíaco, tais como:
• taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação auricular/Flutter auricular com condução auriculoventricular rápida (com exceção do síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] ou síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Quando não tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de choque cardiogénico
• em caso de bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (com exceção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• em caso de síndrome do nó sinusal doente (com exceção de doentes com um marcapasso cardíaco funcional)
• em caso de insuficiência cardíaca com fração de ejeção inferior a 35% e (ou) pressão de enchimento pulmonar superior a 20 mmHg (se não for secundária à taquicardia supraventricular que regresse após o tratamento com verapamilo)
• em caso de fibrilhação auricular/Flutter auricular com uma via de condução acessória (p. ex., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). Em caso de administração do medicamento a estes doentes, existe o risco de ocorrência de taquiarritmia ventricular, incluindo fibrilhação ventricular
• se o doente estiver a tomar ivabradina

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240, deve consultar o médico.
Deve ter especial cuidado em doentes:

• com infarto agudo do miocárdio complicado por bradicardia, hipotensão arterial significativa ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo
• com bloqueio cardíaco, bloqueio auriculoventricular de 1º grau, bradicardia, asistolia
• que tomam medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos beta-bloqueadores
• que tomam digoxina
• com insuficiência cardíaca com fração de ejeção superior a 35%
• com hipotensão arterial
• que tomam estatinas
• com distúrbios da condução neuromuscular [miastenia (miastenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estádios avançados de distrofia muscular de Duchenne]
• com distúrbios da função renal
• com insuficiência hepática grave

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que planeia tomar.
São possíveis interacções do verapamilo com os seguintes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueadores (p. ex., prazosina, terazosina)
• medicamentos anti-arrítmicos (p. ex., flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (p. ex., teofilina)
• medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepressivos (p. ex., imipramina)
• medicamentos anti-diabéticos (p. ex., gliburida)
• medicamentos para gota (p. ex., colchicina)
• medicamentos para infeções (p. ex., claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicamentos anti-cancerígenos (p. ex., doxorrubicina)
• barbitúricos (p. ex., fenobarbital)
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (p. ex., buspirona, midazolam)
• medicamentos beta-bloqueadores (p. ex., metoprolol, propranolol)
• glicosídeos cardíacos (p. ex., digitoxina, digoxina)
• antagonistas do receptor H2 (p. ex., cimetidina)
• medicamentos imunomoduladores e imunossupressores (p. ex., ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo)
• medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (p. ex., atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas do receptor da serotonina (p. ex., almotriptano)
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina (p. ex., sulfinpirazona) - dabigatrana (medicamento anti-coagulante) e medicamentos anti-coagulantes orais de acção directa
• ivabradina (usada no tratamento de doenças cardíacas), ver ponto "Quando não tomar o medicamento Isoptin"
• metformina (usada no tratamento da diabetes). O verapamilo pode reduzir a eficácia da metformina na redução dos níveis de glicose.

Medicamento Isoptin SR-E 240 com alimentos e bebidas

São também possíveis interacções com sumo de toranja e produtos que contenham extrato de espinheira-santa.
Abaixo são apresentadas informações adicionais sobre algumas interacções.
Medicamentos anti-virais para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
A ritonavir pode aumentar os níveis de verapamilo no sangue, aumentando o efeito do medicamento. Deve ter cuidado quando estes medicamentos são administrados conjuntamente e, se necessário, reduzir a dose de verapamilo.
Informações
Foram relatados casos de aumento da sensibilidade ao lítio (neurotoxicidade) durante o tratamento conjunto com o medicamento Isoptin SR-E 240 e lítio, sem alterações ou com aumento dos níveis de lítio no sangue.
A adição do medicamento Isoptin SR-E 240 também causou uma redução dos níveis de lítio no sangue em doentes que receberam lítio por via oral em doses estáveis. Deve monitorizar cuidadosamente o estado dos doentes que recebem ambos os medicamentos.
Medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular
O medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular (medicamentos curariformes e depolarizantes). Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Isoptin SR-E 240 e (ou) a dose do medicamento que bloqueia a transmissão neuromuscular, quando estes medicamentos são administrados conjuntamente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de sangramento.
Álcool etílico
Aumento dos níveis de etanol no sangue.
Inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (estatinas)
Em doentes que tomam o medicamento Isoptin SR-E 240, o tratamento com inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina) deve ser iniciado com a dose mais baixa possível, que é posteriormente ajustada por aumento gradual.
Se o tratamento for iniciado em doentes que já estejam a tomar um inibidor da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (p. ex., simvastatina, atorvastatina ou lovastatina), deve considerar a redução da dose da estatina e, posteriormente, ajustá-la com base nos níveis de colesterol no sangue.
A probabilidade de interacção com a fluvasstatina, a pravastatina ou a rosuvastatina com o medicamento é menor.
Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos e vasodilatadores
Aumento do efeito hipotensor.
Medicamento Isoptin SR-E 240 contém amarelo de quinolina (E 104), que pode causar reacções alérgicas em algumas pessoas.
Medicamento Isoptin SR-E 240 contém sódio
O medicamento Isoptin SR-E 240 contém 37,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido.
Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente, dependendo da gravidade da doença. A experiência clínica de longo prazo confirma que, em todas as indicações, a dose diária é geralmente de 240 mg a 360 mg. Durante o tratamento de longo prazo, a dose diária não deve exceder 480 mg, enquanto no tratamento de curto prazo pode ser administrada uma dose mais elevada. O tempo de tratamento é ilimitado. Após um tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento.
Recomenda-se a redução gradual da dose.
Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (não mastigado ou partido), com uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg
Hipertensão arterial: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Doença coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação auricular e flutter auricular: 120 mg a 480 mg por dia em uma ou duas doses divididas.
Se for necessário administrar uma dose de 120 mg, deve ser administrado o produto medicamentoso Isoptin SR comprimidos de libertação prolongada 120 mg.
Em doentes que possam apresentar uma resposta satisfatória a doses pequenas (p. ex., doentes com insuficiência hepática ou idosos), recomenda-se a administração do produto Isoptin 40 comprimidos revestidos 40 mg ou Isoptin 80 comprimidos revestidos 80 mg.
Populações especiais
Crianças e jovens
Não deve ser administrado o medicamento Isoptin SR-E 240 a crianças. Em crianças, devem ser administrados medicamentos com libertação não modificada.
Distúrbios da função renal
Quando o medicamento for administrado a doentes com distúrbios da função renal, deve ter cuidado e monitorizar cuidadosamente o estado do doente.
Distúrbios da função hepática
Em doentes com insuficiência hepática, o metabolismo do medicamento é alterado em diferentes graus, dependendo do grau de insuficiência hepática, o que faz com que o medicamento tenha um efeito mais forte e duradouro. Por isso, deve ter especial cuidado ao determinar a dose em doentes com insuficiência hepática e, no início do tratamento, administrar doses pequenas (ver ponto "Precauções e advertências").

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Isoptin SR-E 240

Sintomas
Hipotensão arterial, bradicardia, redução da condução até ao bloqueio auriculoventricular de alto grau e paragem da atividade do nó sinusal, hiperglicemia, estupor, acidose metabólica, síndrome de insuficiência respiratória aguda. Em caso de sobredosagem, ocorreram mortes.
Tratamento
Em caso de sobredosagem do medicamento, deve ser administrado principalmente um tratamento de suporte, ajustado individualmente. No tratamento de uma sobredosagem intencional do medicamento administrado por via oral, foi administrada com sucesso uma estimulação beta-adrenérgica e (ou) cálcio parenteral.
Em caso de ocorrência de uma reacção clinicamente significativa, como hipotensão arterial ou bloqueio auriculoventricular de alto grau, deve ser administrado um medicamento vasoconstritor ou estimulação cardíaca.
Em caso de asistolia, deve ser administrado um tratamento padrão, incluindo estimulação beta-adrenérgica (p. ex., cloridrato de isoproterenol), outros medicamentos vasoconstritores ou ressuscitação cardio-respiratória.
Se ocorrer uma sobredosagem de cloridrato de verapamilo na forma de libertação prolongada, devido à absorção mais lenta do medicamento, deve ser hospitalizado e monitorizado durante um período de até 48 horas. O cloridrato de verapamilo não pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Isoptin SR-E 240

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoptin SR-E 240

Após um tratamento prolongado, não deve interromper abruptamente o medicamento.
Recomenda-se a redução gradual da dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais frequentes foram: dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais: náuseas, constipação e dores abdominais, bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão arterial, rubor com sensação de calor, edema periférico e sensação de fadiga.
Os efeitos não desejados são listados abaixo por sistema e órgão:
Frequentemente(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
tontura central, dores de cabeça
˗
bradicardia
˗
rubor com sensação de calor, hipotensão arterial
˗
constipação, náuseas
˗
edema periférico
Menos frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
palpitações, taquicardia
˗
dor abdominal
˗
sensação de fadiga
Raramente(em 1 a 10 doentes em 10 000):
˗
parestesias, tremores musculares
˗
sonolência
˗
zumbido
˗
vómitos
˗
sudorese excessiva
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
reações de hipersensibilidade
˗
distúrbios extrapiramidais, convulsões
˗
hipercalemia
˗
tontura periférica
˗
bloqueio auriculoventricular (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, paragem da atividade do nó sinusal, bradicardia sinusal, asistolia (paragem da atividade cardíaca)
˗
espasmo bronquial, dispneia
˗
disconfort abdominal, hiperplasia gengival, obstrução intestinal
˗
edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurido, urticária, erupção maculopapular, rash
˗
dor articular, fraqueza muscular, dor muscular
˗
insuficiência renal
˗
distúrbios da libido, galactorreia, ginecomastia
˗
aumento dos níveis de prolactina no sangue, aumento da actividade das enzimas hepáticas
Foram relatados casos de paralisia (paralisia de quatro membros) após a administração conjunta de verapamilo e colchicina.
Se os sintomas não desejados se agravarem ou ocorrerem sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa
Tel: +351 21 798 7000; Fax: +351 21 798 7050; site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Isoptin SR-E 240

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister após "Validade" e na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Isoptin SR-E 240

A substância ativa do medicamento é - cloridrato de verapamilo 240 mg
Os excipientes são: celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona, estearato de magnésio, água purificada e as cápsulas do comprimido: hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E104) e índigo carmim (E132), cera glicolada.

Como é o medicamento Isoptin SR-E 240 e que contenções estão disponíveis

Comprimido de cor verde-clara, alongado.
O medicamento Isoptin SR-E 240 está disponível em embalagens que contêm:
20 unidades (2 blisters de 10 unidades)
40 unidades (4 blisters de 10 unidades)
Blisters de folha de cloruro de polivinila/PVC/Al em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º andar, sala 1
2795-023 Lagoa
Portugal

Fabricante

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Grécia

Importador

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º andar, sala 1
2795-023 Lagoa
Portugal
Tel: +351 214 412 600
Data da última revisão do folheto:02/2024