Irsamla

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Irsamla, 5 mg, comprimidos revestidos

Irsamla, 10 mg, comprimidos revestidos

Irsamla, 15 mg, comprimidos revestidos

Irsamla, 20 mg, comprimidos revestidos

Vortioxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Irsamla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irsamla
• 3. Como tomar o medicamento Irsamla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Irsamla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Irsamla e para que é utilizado

O medicamento Irsamla contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
O medicamento é utilizado no tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Verificou-se que a vortioxetina alivia muitos dos sintomas da depressão, incluindo tristeza, tensão interior (sentimento de ansiedade), perturbações do sono (menos sono), perda de apetite, dificuldades de concentração,
sentimento de inutilidade, perda de interesse em atividades favoritas, sentimento de lentidão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irsamla

Quando não tomar o medicamento Irsamla:

• se o paciente for alérgico à vortioxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos para a depressão, chamados inibidores não seletivos da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Irsamla, deve falar com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver a tomar medicamentos com atividade serotoninérgica, como:
• tramadol e medicamentos semelhantes (fortes analgésicos).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes, cujos nomes das substâncias ativas terminam em "triptano" (utilizados no tratamento da enxaqueca). A tomada desses medicamentos com o medicamento Irsamla pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica. Esta síndrome pode estar associada a alucinações, espasmos musculares involuntários, batimentos cardíacos acelerados, hipertensão, febre, náuseas e diarreia.
• se o paciente tiver tido convulsões (ataques epilépticos). O tratamento será realizado com cautela, se o paciente tiver tido convulsões ou se atualmente tiver convulsões não estabilizadas/epilepsia. A utilização de medicamentos antidepressivos está associada a um risco de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que tenha convulsões pela primeira vez ou que tenha um aumento na frequência das convulsões.
• se o paciente tiver tido mania.
• se o paciente tiver tendência a sangramentos ou hematomas, ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação" abaixo).
• se o paciente tiver baixos níveis de sódio no sangue.
• se o paciente tiver 65 ou mais anos.
• se o paciente tiver doença renal grave.
• se o paciente tiver doença hepática grave ou cirrose.
• se o paciente tiver ou tiver tido hipertensão ocular ou glaucoma. Se durante o tratamento ocorrer dor nos olhos ou visão turva, deve consultar o médico.

Pacientes que tomam medicamentos antidepressivos, incluindo a vortioxetina, também podem experimentar sentimentos de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Nesse caso, deve falar com o médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Em pacientes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar após o início da utilização de medicamentos antidepressivos, pois todos esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após duas semanas, ou por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas é mais provável se:

• o paciente tiver tido, no passado, pensamentos de autolesão ou suicídio.
• o paciente for um adulto jovem.

As informações dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com doenças psiquiátricas tratados com medicamentos antidepressivos.
Se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir a essas pessoas que o informem se notarem que a depressão ou perturbações de ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do paciente.

Crianças e adolescentes

A vortioxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), devido à falta de dados sobre a sua eficácia.
A segurança da utilização da vortioxetina em crianças e adolescentes com idades entre 7 e 17 anos é descrita no ponto 4.

Medicamento Irsamla e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados inibidores não seletivos da monoamina oxidase); não deve tomar nenhum desses medicamentos em conjunto com o medicamento Irsamla. Se o paciente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Irsamla. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Irsamla, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar algum desses medicamentos.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes das substâncias ativas que terminam em "triptano" (utilizados no tratamento da enxaqueca).
• tramadol (forte analgésico).
• mefloquina (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da malária).
• bupropiona (medicamento utilizado no tratamento da depressão e também em pessoas que querem parar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados ISRS/ISNRI, medicamentos tricíclicos.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos utilizados em perturbações psiquiátricas pertencentes a grupos de medicamentos chamados fenotiazinas, tioksantenos, butirofenonas).

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos medicamentos acima mencionados, pois o médico deve saber que o paciente já está exposto a um risco de convulsões.

Testes de detecção de drogas

Se o paciente estiver a realizar um teste de detecção de drogas na urina, a tomada do medicamento Irsamla pode ser a causa de um resultado positivo para a detecção de metadona, mesmo que o paciente não esteja a tomar metadona. Nesse caso, pode ser realizado um outro teste mais específico.

Uso do medicamento Irsamla com álcool

Não se recomenda a combinação deste medicamento com álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, supõe que possa estar grávida ou planeie uma gravidez, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Irsamla não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário.
Se a paciente estiver a tomar medicamentos para a depressão, incluindo o medicamento Irsamla, durante os 3 últimos meses da gravidez, deve lembrar que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, abalo, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades de sono. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve informar a parteira e/ou o médico sobre a tomada do medicamento Irsamla. Medicamentos como o Irsamla, utilizados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses, podem aumentar o risco de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração acelerada e cor azulada da pele no bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente a parteira e/ou o médico.
A tomada deste medicamento no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave do trato genital imediatamente após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Irsamla, a sua parteira ou médico devem saber, para que possam aconselhá-la adequadamente.

Amamentação

Supõe-se que os componentes deste medicamento sejam excretados no leite materno. O medicamento Irsamla não deve ser utilizado durante a amamentação. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper a utilização do medicamento, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem ou tem um efeito não significativo na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, recomenda-se cautela ao realizar essas atividades após o início do tratamento com o medicamento Irsamla ou após a alteração da dose, pois foram relatados efeitos não desejados, como tonturas.

Medicamento Irsamla contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Irsamla

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Irsamla para adultos com menos de 65 anos é de 10 mg de vortioxetina por dia. Consoante a resposta do paciente ao tratamento, o médico pode aumentar a dose para uma dose máxima de 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzir para uma dose mínima de 5 mg de vortioxetina por dia.

Uso em pacientes idosos

Em pacientes idosos com 65 ou mais anos, a dose inicial é de 5 mg de vortioxetina por dia.

Modo de administração

Deve tomar um comprimido com um copo de água.
O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.
Para pacientes que não conseguem engolir o comprimido inteiro, existem outros medicamentos que contêm vortioxetina em uma forma farmacêutica mais adequada para eles.

Duração do tratamento

Deve tomar o medicamento durante o tempo que o médico prescrever.
Deve continuar a tomar o medicamento Irsamla, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
O tratamento deve ser continuado durante pelo menos 6 meses após o paciente se sentir melhor.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Irsamla

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Irsamla, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e quaisquer comprimidos restantes. Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer sintoma de desconforto. Os sintomas de overdose são tonturas, náuseas, diarreia, desconforto abdominal, coceira em todo o corpo, sonolência e ondas de calor.
Após a tomada de doses múltiplas acima da dose recomendada, foram relatados convulsões e, raramente, uma doença chamada síndrome serotoninérgica.

Omissão de uma dose do medicamento Irsamla

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Irsamla

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Irsamla sem consultar o médico.
O médico pode decidir reduzir a dose antes de interromper definitivamente a utilização do medicamento.
Em alguns pacientes que interromperam o tratamento, ocorreram sintomas como:
tonturas, dor de cabeça, formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), insónia ou náuseas ou vómitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de fadiga ou tremores. Esses sintomas podem ocorrer durante a primeira semana após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados observados foram, em geral, leves ou moderados e ocorreram durante as primeiras duas semanas de tratamento. As reações foram geralmente transitórias e não levaram à interrupção do tratamento.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram relatados com a seguinte frequência.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• náuseas

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• diarreia, constipação, vómitos
• tonturas
• coceira em todo o corpo
• sonhos estranhos
• suor excessivo
• dispepsia

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• ondas de calor
• suores noturnos
• visão turva
• tremores involuntários

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• dilatação das pupilas (dilatação das pupilas), o que pode aumentar o risco de glaucoma (ver ponto 2.)

Frequência não conhecida: com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência

• baixos níveis de sódio no sangue (sintomas podem incluir: tonturas, fraqueza, confusão, sonolência ou fadiga extrema, náuseas ou vómitos; sintomas mais graves são perda de consciência, convulsões ou quedas)
• síndrome serotoninérgica (ver ponto 2.)
• reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ou deglutição e/ou queda repentina da pressão arterial (causando tonturas ou sensação de desmaio)
• urticária
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluindo hematomas, sangramento nasal, sangramento gastrointestinal ou sangramento do trato genital)
• erupção cutânea
• problemas de sono (insónia)
• agitação ou agressividade. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, deve contactar o médico (ver ponto 2.)
• dor de cabeça
• aumento dos níveis de prolactina no sangue
• necessidade constante de movimento (acatisia)
• rangimento dos dentes (bruxismo)
• incapacidade de abrir a boca (trismo)
• síndrome das pernas inquietas (necessidade de mover as pernas para aliviar sensações desagradáveis, frequentemente ocorrendo à noite)
• secreção de leite não associada à amamentação (galactorreia)

Em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Com a dose de 20 mg, foi relatado um aumento do risco de distúrbios sexuais, e em alguns pacientes esses efeitos não desejados foram observados com doses mais baixas.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados da vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção de eventos relacionados a dor abdominal, que foram mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos, e de pensamentos suicidas, que foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Irsamla

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Irsamla

Irsamla 5 mg comprimidos revestidos

• A substância ativa é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de vortioxetina (na forma de brometo de vortioxetina).
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) na película que reveste o comprimido.

Irsamla 10 mg comprimidos revestidos

• A substância ativa é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de vortioxetina (na forma de brometo de vortioxetina).
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172) na película que reveste o comprimido.

Irsamla 15 mg comprimidos revestidos

• A substância ativa é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 15 mg de vortioxetina (na forma de brometo de vortioxetina).
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) na película que reveste o comprimido.

Irsamla 20 mg comprimidos revestidos

• A substância ativa é a vortioxetina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de vortioxetina (na forma de brometo de vortioxetina).
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) na película que reveste o comprimido.

Como é o medicamento Irsamla e conteúdo do pacote

Irsamla 5 mg comprimidos revestidos
Rosa, oval, 11 mm x 5 mm, comprimido revestido com a inscrição '5' de um lado.
Irsamla 10 mg comprimidos revestidos
Amarelo, oval, 13 mm x 6 mm, comprimido revestido com a inscrição '10' de um lado.
Irsamla 15 mg comprimidos revestidos
Laranja claro, oval, 15 mm x 7 mm, comprimido revestido com a inscrição '15' de um lado.
Irsamla 20 mg comprimidos revestidos
Vermelho escuro, oval, 17 mm x 8 mm, comprimido revestido com a inscrição '20' de um lado.
O medicamento Irsamla é apresentado em caixas de cartão contendo blisteres transparentes de PVC/PVDC/Alumínio.
Embalagens de 28 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:

Egis Pharmaceutical PLC
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Hungria

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Parque de Ciências da Vida de Malta, Edifício 1, Piso 4, Edifícios Sir Temi Zammit
San Gwann SGN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:
Eslovênia
Irsamla 5 mg comprimidos revestidos
Irsamla 10 mg comprimidos revestidos
Irsamla 15 mg comprimidos revestidos
Irsamla 20 mg comprimidos revestidos
Bulgária
ИРСАМЛА 5 mg филмирани таблетки
Irsamla 5 mg comprimidos revestidos
ИРСАМЛА 10 mg филмирани таблетки
Irsamla 10 mg comprimidos revestidos
ИРСАМЛА 15 mg филмирани таблетки
Irsamla 15 mg comprimidos revestidos
ИРСАМЛА 20 mg филмирани таблетки
Irsamla 20 mg comprimidos revestidos
República Checa
Irsamla
Hungria
Irsamla 5 mg comprimido revestido
Irsamla 10 mg comprimido revestido
Irsamla 15 mg comprimido revestido
Irsamla 20 mg comprimido revestido
Letônia
Irsamla 5 mg comprimidos revestidos
Irsamla 10 mg comprimidos revestidos
Irsamla 15 mg comprimidos revestidos
Irsamla 20 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Irsamla 5 mg comprimidos revestidos
Irsamla 10 mg comprimidos revestidos
Irsamla 15 mg comprimidos revestidos
Irsamla 20 mg comprimidos revestidos
Polônia
Irsamla
Romênia
Irsamla 5 mg comprimidos revestidos
Irsamla 10 mg comprimidos revestidos
Irsamla 15 mg comprimidos revestidos
Irsamla 20 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Irsamla 5 mg comprimidos revestidos
Irsamla 10 mg comprimidos revestidos
Irsamla 15 mg comprimidos revestidos
Irsamla 20 mg comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Data da última revisão do folheto: [inserir data]