Irbesartan Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Irbesartan Aurovitas, 150 mg, comprimidos

Irbesartan Aurovitas, 300 mg, comprimidos

Irbesartano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Irbesartan Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Irbesartan Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Irbesartan Aurovitas e para que é utilizado

O Irbesartan Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Isto causa um aumento da pressão arterial.
O Irbesartan Aurovitas impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial. O Irbesartan Aurovitas também retarda a deterioração da função renal em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.

O Irbesartan Aurovitas é utilizado em pacientes adultos:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial essencial)
• para proteger os rins em pacientes com hipertensão arterial, diabetes tipo 2 e que apresentam sinais laboratoriais de disfunção renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas

• se o paciente for alérgico ao irbesartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6)
• se a paciente estiver grávida há mais de 3 meses.(Também é recomendável evitar a utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas no início da gravidez - ver ponto "Gravidez")
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Irbesartan Aurovitas e se alguma das seguintes afirmações se aplicar ao paciente, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente apresentar vómitos ou diarreia intensos
• se o paciente apresentar disfunção renal
• se o paciente apresentar problemas cardíacos
• se o Irbesartan Aurovitas for utilizado devido a uma doença renal causada por diabetes. Nesse caso, o médico pode realizar exames de sangue regularmente, especialmente para verificar os níveis de potássio no sangue em caso de disfunção renal
• se o paciente for submetido a uma operação ou for administrado um anestésico geral
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada com diabetes.
• alisquirreno.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas".
O médico deve ser informado sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas no início da gravidez e não deve ser tomado se a paciente estiver grávida há mais de 3 meses, pois pode ser muito prejudicial ao bebê se for utilizado durante esse período (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não foi fully estabelecida a sua segurança e eficácia.

Irbesartan Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode ter de alterar a dose e (ou) tomar outras precauções:
Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas" e "Precauções e advertências").

Pode ser necessário realizar um exame de sangue se o paciente estiver a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal de cozinha que contenham potássio
• medicamentos que reduzam a perda de potássio (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio.

Se o paciente estiver a tomar certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, a ação do irbesartano pode ser reduzida.

Utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas com alimentos e bebidas

O Irbesartan Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O médico deve ser informado sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com o medicamento Irbesartan Aurovitas antes de a paciente ficar grávida ou quando a paciente souber que está grávida e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do Irbesartan Aurovitas. Não se recomenda a utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas no início da gravidez e não deve ser tomado se a paciente estiver grávida há mais de 3 meses, pois pode ser muito prejudicial ao bebê se for utilizado durante esse período.

Amamentação

O médico deve ser informado se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar. O Irbesartan Aurovitas não é recomendado para utilização em mulheres que amamentam. O médico pode prescrever outro tratamento se a paciente planeia amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas. O Irbesartan Aurovitas não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga durante o tratamento da hipertensão arterial.
Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar o seu médico antes de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O Irbesartan Aurovitas é destinado a administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). O Irbesartan Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a dose diária todos os dias, à mesma hora. É importante continuar o tratamento com o medicamento Irbesartan Aurovitas até que o médico o aconselhe a parar.

Pacientes com hipertensão arterial

150 mg
A dose habitual é de 150 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidos por dia) uma vez por dia, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
300 mg
A dose habitual é de 150 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez por dia, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.

Pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2 com doença renal

Nos pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
O médico pode prescrever doses mais baixas do medicamento, especialmente durante o início do tratamento em alguns pacientes, como pacientes submetidos a hemodiálise e pessoas com mais de 75 anos de idade.
A ação máxima de redução da pressão arterial deve ser alcançada dentro de 4-6 semanas após o início do tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Irbesartan Aurovitas

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Irbesartan Aurovitas a crianças com menos de 18 anos de idade. Se uma criança engolir várias doses do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão de uma dose do medicamento Irbesartan Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Irbesartan Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos não desejados são geralmente leves ou moderados e desaparecem rapidamente.
Como nos casos de medicamentos semelhantes, foram relatados casos raros de reações alérgicas cutâneas (erupções, urticária) e também edema facial, labial e (ou) lingual. Se ocorrerem sintomas como esses ou se o paciente tiver dificuldade em respirar, deve interromper a utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas e contactar imediatamente o seu médico.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo foi definida da seguinte forma:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes
Infrequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes
Os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos em pacientes tratados com o medicamento Irbesartan Aurovitas incluíram:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):se o paciente tiver hipertensão arterial e diabetes tipo 2 com doença renal, o exame de sangue pode mostrar níveis elevados de potássio.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):tonturas, náuseas/vómitos, sensação de fadiga e aumento da atividade das enzimas que indicam a função muscular e cardíaca (creatina quinase) no exame de sangue. Nos estudos clínicos em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2 com doença renal, também foram relatados tonturas ao levantar da posição deitada ou sentada, pressão arterial baixa ao levantar da posição deitada ou sentada, dores nas articulações e nos músculos e níveis reduzidos de hemoglobina nos glóbulos vermelhos.
Infrequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):taquicardia, ondas de calor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, distúrbios sexuais (problemas de desempenho sexual), dores no peito.
Foram relatados alguns efeitos não desejados após a comercialização do medicamento Irbesartan Aurovitas.
Os efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida incluem: sensação de vertigem, dores de cabeça, distúrbios do paladar, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dores nas articulações e nos músculos, níveis reduzidos de plaquetas, distúrbios da função hepática, níveis elevados de potássio no sangue, distúrbios da função renal e vasculite leucocitoclástica (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, principalmente da pele). Também foram relatados casos infrequentes de icterícia (amarelamento da pele e (ou) brancos dos olhos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, tel: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Irbesartan Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Irbesartan Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o irbesartano. Cada comprimido contém 150 mg de irbesartano. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartano.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio di-hidratado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose (5 cp), talco, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.

Como é o medicamento Irbesartan Aurovitas e que contenções estão disponíveis

Comprimido.
Irbesartan Aurovitas, 150 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, biconvexos, ovais, comprimidos não revestidos com "H 29" gravado de um lado e liso do outro. Dimensões 13,70 mm x 7,00 mm.
Irbesartan Aurovitas, 300 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, biconvexos, ovais, comprimidos não revestidos com "H 30" gravado de um lado e liso do outro. Dimensões 17,30 mm x 9,50 mm.
O medicamento Irbesartan Aurovitas está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos da embalagem:
14, 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações

República Checa:
Irbesartan Aurovitas 150 mg/ 300 mg comprimidos
Hungria:
Irbesartan Aurovitas 150mg/ 300 mg tabletta
Polónia:
Irbesartan Aurovitas
Portugal:
Irbesartan Ritisca
Espanha:
Irbesartán Aurovitas 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 03/2021