IRBESARTAN ZENTIVA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartan Zentiva 300 mg comprimidosrevestidos com película

Irbesartão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartan Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartan Zentiva
3. Como tomar Irbesartan Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartan Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartan Zentiva e para que é utilizado

Irbesartan Zentiva pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isto origina um aumento da pressão arterial.

Irbesartan Zentiva impede a fixação da angiotensina-II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartan Zentiva retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartan Zentiva é utilizado em pacientes adultos

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartan Zentiva

Não tome Irbesartan Zentiva

• se é alérgicoa irbesartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção Gravidez)
• se tem diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartan Zentiva e se qualquer um dos seguintes aspetos o afeta:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar Irbesartan Zentiva para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar regularmente análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada

• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos
• • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartan Zentiva”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartan Zentiva no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Toma de Irbesartan Zentiva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartan Zentiva” e “Advertências e precauções”).

Si precisa fazer análises de sangue se estiver a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio.

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartão pode ser reduzido.

Toma de Irbesartan Zentiva com alimentos e bebidas

Irbesartan Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartan Zentiva antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartan Zentiva no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está no período de amamentação, pois não se recomenda administrar Irbesartan Zentiva a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Irbesartan Zentiva modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan Zentiva contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Irbesartan Zentiva é administrado via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Irbesartan Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartan Zentiva não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Irbesartan Zentiva do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Irbesartan Zentiva

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como acontece com medicamentos semelhantes, em raros casos, foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartão, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), bem como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartan Zentiva e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com Irbesartan Zentiva foram:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): tontura, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinasa). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

Desde a comercialização de Irbesartan Zentiva, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), e reações alérgicas graves (choque anafiláctico). Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartan Zentiva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartan Zentiva

• O princípio ativo é irbesartão. Cada comprimido de Irbesartan Zentiva 300 mg contém 300 mg de irbesartão.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílica coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, cera carnauba. Ver secção 2 “Irbesartan Zentiva contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Irbesartan Zentiva 300 mg são de cor branca ou esbranquiçada, biconvexos e de forma ovalada, com um coração troquelado em uma face e o número 2873 gravado na outra face.

Os comprimidos de Irbesartan Zentiva 300 mg são apresentados em envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos com película. Também estão disponíveis em envases de 56 x 1 comprimido revestido com película que contêm blisters unidose para fornecimento em hospitais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Responsável pela fabricação:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - França

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – França

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Hungria

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.