Irbesartan Aurovitas

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Irbesartan Aurovitas, 150 mg, comprimidos

Irbesartan Aurovitas, 300 mg, comprimidos

Irbesartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Irbesartan Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Irbesartan Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Irbesartan Aurovitas e para que é utilizado

O Irbesartan Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Isto aumenta a pressão arterial.
O Irbesartan Aurovitas impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e a redução da pressão arterial. O Irbesartan Aurovitas também retarda a deterioração da função renal em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.

O Irbesartan Aurovitas é utilizado em pacientes adultos:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial essencial)
• para proteger os rins em pacientes com hipertensão arterial, diabetes tipo 2 e que apresentam sinais laboratoriais de disfunção renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas

• se o paciente tiver alergia ao irbesartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a paciente estiver grávida há mais de 3 meses.(Também é recomendável evitar a utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas no início da gravidez - ver ponto "Gravidez")
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas e se alguma das seguintes afirmações se aplicar ao paciente, deve discutir com o médico:

• se ocorrerem vómitos ou diarreia intensos
• se ocorrerem disfunções renais
• se ocorrerem problemas cardíacos
• se o Irbesartan Aurovitas for utilizado devido a uma doença renal causada por diabetes. Nesse caso, o médico pode realizar exames de sangue regularmente, especialmente para verificar os níveis de potássio no sangue em caso de disfunção renal
• se o paciente for submetido a uma operação ou for administrado um anestésico geral
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada com diabetes.
• alisquirreno.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas".
O médico deve ser informado sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas no início da gravidez e não deve ser tomado se a paciente estiver grávida há mais de 3 meses, pois pode ser muito prejudicial para o feto se for utilizado durante esse período (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois a sua segurança e eficácia não foram fully estabelecidas.

Irbesartan Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções:
Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas" e "Precauções e advertências").

Pode ser necessário realizar um exame de sangue se o paciente estiver a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal de cozinha que contenham potássio
• medicamentos que reduzam a perda de potássio (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio.

Se o paciente estiver a tomar certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, a ação do irbesartano pode ser reduzida.

Utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas com alimentos e bebidas

O Irbesartan Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O médico deve ser informado sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção da utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas antes de a paciente ficar grávida ou quando a paciente souber que está grávida e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do Irbesartan Aurovitas. Não se recomenda a utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas no início da gravidez e não deve ser tomado se a paciente estiver grávida há mais de 3 meses, pois pode ser muito prejudicial para o feto se for utilizado durante esse período.

Amamentação

O médico deve ser informado se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar. O Irbesartan Aurovitas não é recomendado para utilização em mulheres que amamentam. O médico pode prescrever outro tratamento se a paciente planeia amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito na condução de veículos e utilização de máquinas. O Irbesartan Aurovitas não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão arterial.
Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O Irbesartan Aurovitas é destinado a administração oral. As comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). O Irbesartan Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a dose diária todos os dias, à mesma hora. É importante continuar a tomar o medicamento Irbesartan Aurovitas enquanto o médico não aconselhar outra conduta.

Pacientes com hipertensão arterial

150 mg
A dose habitual é de 150 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 300 mg (duas comprimidos ao dia) uma vez ao dia, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
300 mg
A dose habitual é de 150 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.

Pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2 com doença renal

Nos pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da doença renal é de 300 mg uma vez ao dia.
O médico pode prescrever doses mais baixas do medicamento, especialmente durante o início do tratamento em alguns pacientes, como pacientes submetidos a hemodiálise e pessoas com mais de 75 anos.
A ação máxima para reduzir a pressão arterial deve ser alcançada dentro de 4-6 semanas após o início do tratamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Irbesartan Aurovitas

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Irbesartan Aurovitas a crianças com menos de 18 anos. Em caso de ingestão de várias comprimidos por uma criança, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Irbesartan Aurovitas

Em caso de esquecimento da dose diária, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Estes efeitos não desejados são geralmente leves ou moderados e desaparecem rapidamente.
Como nos casos de medicamentos semelhantes, foram relatados casos raros de reações alérgicas cutâneas (erupções, urticária) e também edema facial, na área dos lábios e (ou) língua. Se ocorrerem sintomas como estes ou se ocorrerem dificuldades respiratórias, deve interromper a utilização do medicamento Irbesartan Aurovitas e contactar imediatamente o médico.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo foi estabelecida da seguinte forma:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas
Os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos em pacientes tratados com o produto Irbesartan Aurovitas incluíram:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):se o paciente tiver hipertensão arterial e diabetes tipo 2 com doença renal, o exame de sangue pode mostrar níveis elevados de potássio.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):tonturas, náuseas/vómitos, fadiga e aumento da atividade das enzimas que medem a função muscular e cardíaca (creatina quinase) no exame de sangue. Nos estudos clínicos em pacientes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2 com doença renal, também foram relatados tonturas ao levantar-se da posição deitada ou sentada, pressão arterial baixa ao levantar-se da posição deitada ou sentada, dores nas articulações e músculos e redução dos níveis de hemoglobina nos glóbulos vermelhos.
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):palpitações, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, distúrbios sexuais (problemas de desempenho sexual), dores no peito.
Foram relatados alguns efeitos não desejados após a comercialização do medicamento Irbesartan Aurovitas.
Os efeitos não desejados cuja frequência de ocorrência é desconhecida incluem: sensação de vertigem, dores de cabeça, distúrbios do paladar, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dores nas articulações e músculos, redução do número de plaquetas, distúrbios da função hepática, aumento dos níveis de potássio no sangue, distúrbios da função renal e vasculite leucocitoclástica (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, principalmente da pele). Também foram relatados casos pouco frequentes de icterícia (amarelamento da pele e (ou) brancos dos olhos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], website: [inserir website]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Irbesartan Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Irbesartan Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o irbesartano. Cada comprimido contém 150 mg de irbesartano. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartano.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio di-hidratado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose (5 cp), talco, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.

Como é o medicamento Irbesartan Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

Comprimido.
Irbesartan Aurovitas, 150 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, biconvexos, ovais, comprimidos não revestidos com "H 29" gravado de um lado e liso do outro. Dimensões 13,70 mm x 7,00 mm.
Irbesartan Aurovitas, 300 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, biconvexos, ovais, comprimidos não revestidos com "H 30" gravado de um lado e liso do outro. Dimensões 17,30 mm x 9,50 mm.
O medicamento Irbesartan Aurovitas, comprimidos está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos da embalagem:
14, 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], e-mail: [inserir e-mail]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações:

República Checa:
Irbesartan Aurovitas 150 mg/ 300 mg comprimidos
Hungria:
Irbesartan Aurovitas 150mg/ 300 mg comprimidos
Polónia:
Irbesartan Aurovitas
Portugal:
Irbesartan Ritisca
Espanha:
Irbesartán Aurovitas 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: 03/2021