IRBESARTAN TARBIS 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Irbesartano Tarbis 75 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas

mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Tarbis
3. Como tomar Irbesartano Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano Tarbis e para que é utilizado

Irbesartano Tarbis pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isto origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano Tarbis impede a fixação da angiotensina-II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartano atrasa o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartano Tarbis é utilizado em pacientes adultos:

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Tarbis

Não tome Irbesartano Tarbis:

• se é alérgico a irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção “Gravidez”).
• se temdiabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Irbesartano Tarbis não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartano Tarbis.

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar Irbesartano Tarbis para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em sangue em caso de função renal deficiente.
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano Tarbis”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano Tarbis no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez e Lactação).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes porque a segurança e eficácia não foram completamente estabelecidas.

Uso de Irbesartano Tarbis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano Tarbis” e “Advertências e precauções”).

Você pode precisar fazer análises de sangue em caso de estar a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartano pode ser reduzido.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida (ou se planeia ficar) grávida. Por regra, o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar irbesartano antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e lhe recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar irbesartano a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que irbesartano modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartano Tarbis contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano Tarbis

Este medicamento está disponível em 3 doses: 75 mg, 150 mg e 300 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Irbesartano Tarbis é tomado por via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Irbesartano Tarbis com ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar o medicamento até que o seu médico lhe indique o contrário.

Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos de Irbesartano Tarbis 75 mg). Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com função do rim alterada

Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da nefropatia associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializadosou aqueles pacientes maiores de 75 anos.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado a 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartano não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir algum comprimido, contacte com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartano Tarbis do que deve:

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Irbesartano Tarbis:

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica.

Como em medicamentos semelhantes, em pacientes que tomam irbesartano foram notificados casos raros de reações alérgicas na pele (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua.

Se experimentar algum destes sintomas ou experimentar dificuldade para respirar, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos realizados em pacientes tratados com irbesartano foram:

Muito frequentes (Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): se sofre pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com função do rim alterada, pode apresentar um aumento dos níveis de potássio no sangue.

Frequentes (Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tontura, náusea/vómitos, fadiga e níveis elevados da enzima que mede a função do músculo e coração (enzima creatina-cinase) em análises de sangue. Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com função do rim alterada, foram também notificados tonturas ou queda da tensão arterial especialmente ao levantar-se desde uma posição deitada ou sentada, dor muscular ou das articulações, diminuição dos níveis de hemoglobina (proteína presente nas células vermelhas do sangue).

Pouco frequentes (Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual), dor no peito.

Foram notificados alguns efeitos adversos desde a comercialização de irbesartano. Efeitos não desejados de frequência desconocida são: vertigem, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento dos níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica). Foram notificados casos pouco frequentes de icterícia (cor amarelo da pele e/ou do branco do olho).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Irbesartano Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Irbesartano Tarbis após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano Tarbis

• O princípio ativo é Irbesartano. Cada comprimido de Irbesartano Tarbis contém 75mg de irbesartano.
• Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica (E468), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina (E460), povidona K-30 (E1201), amido de milho pregelatinizado e talco (E553b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Irbesartano Tarbis 75mg são de cor branca, biconvexos e de forma oblonga, aprox. 10,6 x 5,0 mm.

Irbesartano Tarbis são apresentados em blisteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos com película.

Também está disponível em blisteres unidose de 56 x 1 comprimidos revestidos com película para fornecimento em hospitais.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 -Sant Cugat del Vallés, Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

NL: Irbesartano Farmaprojects 75 mg, comprimidos revestidos com película

DE: Irbesartano Farmaprojects 75 mg, comprimidos revestidos com película

EL: IRBESARTÁN FARMAPROJECTS

ES: Irbesartano Tarbis 75 mg, comprimidos revestidos com película EFG

PL: Irbesartano Farmaprojects

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/