Iporel

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

IPOREL, 75 microgramas, comprimidos

Clonidina hidroclorido

Índice do folheto informativo:

• 1. O que é Iporel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iporel
• 3. Como tomar o medicamento Iporel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Iporel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Iporel e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Iporel é a clonidina. O seu efeito sobre o sistema nervoso vegetativo leva à dilatação dos vasos e à redução da pressão arterial.
Iporel é utilizado no tratamento da hipertensão arterial primária e secundária de todos os graus de gravidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iporel

Quando não tomar o medicamento Iporel:

• se o paciente for alérgico à substância ativa (clonidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver bradiarritmia (diminuição da frequência cardíaca) devido à síndrome do nó do coração ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Iporel, é necessário discutir com o médico.

É necessário ter especial cuidado ao tomar Iporel:

• em pacientes com doença de Raynaud ou outras doenças vasculares periféricas;
• em pacientes com insuficiência vascular cerebral ou coronária;
• em pacientes com bradiarritmia leve ou moderada (a grave é uma contraindicação) como ritmo sinusal lento;
• em pacientes com polineuropatia (síndrome de lesão dos nervos periféricos);
• em pacientes com constipação.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico. Ver ponto 4.

Durante o tratamento prolongado com o medicamento Iporel, o médico irá monitorar cuidadosamente os pacientes com tendência à depressão, pois foram relatados casos de depressão em pacientes tratados com clonidina.
Se o paciente tiver insuficiência cardíaca, o médico irá monitorá-lo com especial cuidado.
Iporel não tem efeito terapêutico na hipertensão devido ao tumor de feocromocitoma (um tipo de tumor adrenal).
A clonidina, substância ativa do medicamento Iporel, e seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina.
Pacientes com insuficiência renal reagem de forma diferente ao efeito da clonidina. Portanto, é necessário ajustar cuidadosamente a dose para cada paciente e monitorar cuidadosamente com o médico.
Apenas uma quantidade mínima de clonidina é removida durante a diálise, portanto não há necessidade de administrar clonidina adicional após a diálise.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar o medicamento Iporel em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de conhecimento sobre a eficácia e segurança do medicamento nesses pacientes.

Iporel e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O efeito da clonidina é potencializado por:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: diuréticos, vasodilatadores, beta-bloqueadores, antagonistas do cálcio e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). No entanto, o efeito dos alfa-bloqueadores é difícil de prever.

O efeito hipotensor da clonidina é reduzido por:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou causam retenção de íons de sódio (Na) e água, como anti-inflamatórios não esteroides;
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos em um grau dependente da dose.

O efeito anti-hipertensivo da clonidina é reduzido ou anulado por:

• antidepressivos tricíclicos;
• neurolépticos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos. Esses medicamentos podem causar ou aumentar a hipotensão ortostática.

A administração concomitante de clonidina com medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, como beta-bloqueadores ou glicosídeos cardíacos, aumenta o risco de ocorrer ou agravar certas arritmias cardíacas.
Não se pode excluir a possibilidade de que a administração concomitante de beta-bloqueadores com clonidina possa causar ou agravar doenças vasculares periféricas.
A clonidina pode aumentar o efeito de substâncias com atividade depressora no sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planejamento de gravidez, é necessário consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A clonidina atravessa a placenta e pode causar redução da frequência cardíaca fetal. Não se pode excluir a possibilidade de ocorrer um aumento transitório da pressão arterial no recém-nascido após o parto.
O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário. É recomendável um monitoramento cuidadoso da mãe e do feto.
Amamentação
A administração do medicamento Iporel durante a amamentação não é recomendada devido à falta de dados adequados.
A clonidina é excretada no leite materno. A concentração no leite é quase duas vezes maior do que no soro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sonolência, tontura e distúrbios da visão, o que pode dificultar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes que experimentam esses sintomas não devem dirigir veículos ou operar máquinas.
A sonolência causada pelo medicamento pode ser agravada pela administração concomitante de medicamentos com atividade depressora no sistema nervoso central.

3. Como tomar o medicamento Iporel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• inicialmente 1 comprimido de 75 µg (microgramas) 2 vezes ao dia;
• se necessário, o médico pode aumentar a dose do medicamento gradualmente, a cada 2 ou 3 dias, até a dose ótima para o paciente. Geralmente, é de 300 µg (4 comprimidos) a 1200 µg (16 comprimidos) ao dia. Em alguns pacientes, pode ser necessário administrar doses maiores, por exemplo, 1800 µg (24 comprimidos) ou mais. Iporel pode ser iniciado enquanto o paciente está tomando outros medicamentos anti-hipertensivos. Nesse caso, pode ser necessário reduzir gradualmente a dose dos medicamentos anteriormente utilizados. A clonidina pode ser administrada durante o período perioperatório e durante a anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgia.

Dosagem em pacientes idosos

Em pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose em relação à dose normalmente utilizada. Estudos clínicos não revelaram efeitos secundários específicos nesse grupo de pessoas.

Dosagem em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de clonidina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados suficientes sobre a administração do medicamento nesse grupo de pacientes.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Iporel

Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, é necessário entrar em contato com o médico.
Sintomas de superdose:
hipotensão, bradiarritmia, sonolência, irritabilidade, fraqueza ou perda de reflexos, constrição da pupila, vômitos e hipovenção.
Doses elevadas podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, coma e apneia, convulsões, aumento transitório da pressão arterial.
Tratamento da superdose:
na maioria dos casos, não é necessário tratamento além do suporte geral. Em casos de bradiarritmia grave, pode ser necessário administrar atropina para aumentar a frequência cardíaca.

Omissão da administração do medicamento Iporel

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Iporel

A interrupção abrupta do medicamento Iporel, especialmente em pacientes que recebem doses elevadas, pode causar hipertensão de rebote. Também foram observados casos de agitação, palpitações, nervosismo, tremores, dor de cabeça e sintomas gastrointestinais.
Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Se for necessário interromper o medicamento, é necessário reduzir gradualmente a dose. No entanto, se ocorrerem sintomas de abstinência, é possível aliviá-los administrando novamente a clonidina ou bloqueadores dos receptores alfa e beta-adrenérgicos.
Se o Iporel for administrado concomitantemente com um beta-bloqueador, não se deve interromper o medicamento até alguns dias após a interrupção do beta-bloqueador.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
muito comum: mais de 1 em 10 pessoas
comum: 1 a 10 pessoas em 100
menos comum: 1 a 10 pessoas em 1000
pouco comum: 1 a 10 pessoas em 10 000
muito pouco comum: menos de 1 em 10 000 pessoas
frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

No início do tratamento, alguns pacientes podem apresentar:

sonolência, tontura, secura na boca.
Esses sintomas geralmente desaparecem à medida que o tratamento continua.

Outros efeitos secundários.

Distúrbios gastrointestinais
Comum: náuseas e vômitos, constipação.
Frequência desconhecida: perda de apetite, pancreatite, pseudo-obstrução intestinal.
Distúrbios hepáticos e biliares
Frequência desconhecida: aumento transitório das enzimas hepáticas, lesão hepática.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: agitação, nervosismo, insônia, mal-estar.
Frequência desconhecida: depressão, dor de cabeça, pesadelos, agitação noturna, ansiedade, alucinações, outros distúrbios do comportamento.
Distúrbios cardíacos
Comum: hipotensão ortostática, palpitações, taquicardia ou bradiarritmia.
Frequência desconhecida: fenômeno de Raynaud, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, bradiarritmia sinusal ou bloqueio atrioventricular.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Frequência desconhecida: prurido, erupções cutâneas, urticária, alopecia, angioedema.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama
Comum: diminuição da atividade sexual, impotência.
Distúrbios renais e urinários
Frequência desconhecida: dificuldade para urinar, retenção urinária.
Distúrbios gerais e locais
Comum: fraqueza, fadiga.
Frequência desconhecida: ganho de peso.
Distúrbios endócrinos
Frequência desconhecida: ginecomastia.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Frequência desconhecida: dor muscular e articular, cãibra muscular nas pernas.
também foram relatados ressecamento da mucosa nasal e redução da secreção lacrimal (importante para pessoas que usam lentes de contato), distúrbios da visão.
É possível ocorrer retenção de líquidos nas fases iniciais do tratamento. Isso geralmente é um estado transitório que pode ser corrigido com a adição de um diurético ao tratamento.
O medicamento pode causar um aumento transitório da glicemia no início do tratamento.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, é necessário consultar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Iporel

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa nas embalagens e caixas: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Iporel

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de clonidina. Cada comprimido contém 75 microgramas de cloridrato de clonidina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de batata, povidona K-25, estearato de magnésio.

Como é o Iporel e o que contém o pacote

Iporel são comprimidos brancos ou quase brancos com um tom creme, redondos, convexos em ambos os lados, embalados em blisters e caixas de cartão.
O pacote contém 25 comprimidos ou 50 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Data da última atualização do folheto: