Inzolfi

Folheto informativo para o doente:

INZOLFI, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Inzolfi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inzolfi
• 3. Como tomar o medicamento Inzolfi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Inzolfi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Inzolfi e para que é utilizado

O que é o medicamento Inzolfi

O medicamento Inzolfi contém a substância ativa fingolimodo.

Para que é utilizado o medicamento Inzolfi

O medicamento Inzolfi é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) para tratar a esclerose múltipla recidivante-remitente (EM, lat. Sclerosis multiplex), em particular:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM ou
• doentes que têm uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Inzolfi não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência de surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que protege os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização.
A forma recidivante-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio.
Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Inzolfi

O medicamento Inzolfi ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento limita a lesão dos nervos que causa a EM. O medicamento Inzolfi também enfraquece algumas reações imunológicas do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inzolfi

Quando não tomar o medicamento Inzolfi

• se o doente tiver resposta imunológica reduzida(devido a uma deficiência imunológica, doença ou uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• se o doente tiver infecção ativa grave ou infecção crônica ativa, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), que inclui doentes que têm um eletrocardiograma (ECG) que mostra um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi;
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou é de idade reprodutiva e não está usando anticoncepção eficaz.
• se o doente tiver alergiaao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta situação ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Inzolfi.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tontura,
• náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou redução da frequência cardíaca no passado;
• se o doente planeja se submeter a uma vacinação;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Inzolfi.

Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que tomaram uma dose diária de 0,25 mg, o medicamento Inzolfi reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial.

Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário

tratamento imediato.O medicamento Inzolfi também pode causar batimento cardíaco irregular, especialmente após a primeira dose. O batimento cardíaco irregular geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera que haja qualquer efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá que o doente permaneça no consultório médico ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Inzolfi ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tratados adequadamente. Antes da primeira dose do medicamento Inzolfi e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou o medicamento Inzolfi antes da pausa.
Se o doente tiver batimento cardíaco irregular ou anormal, ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o medicamento Inzolfi pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver uma história de perda súbita de consciência ou redução da frequência cardíaca, o medicamento Inzolfi pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas), que aconselhará sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que podem reduzir a frequência cardíaca, o medicamento Inzolfi pode não ser adequado. Pode ser necessário consultar um cardiologista, que verificará se o doente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Inzolfi. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento Inzolfi.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Inzolfi por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O medicamento Inzolfi reduz o número de glóbulos brancos (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Inzolfi (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) erupção cutânea e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve contatar imediatamente o médico, pois essa condição pode ser grave.
Se o doente acredita que sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente notar qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Inzolfi.
Em doentes tratados com o medicamento Inzolfi, foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV.
O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi. Em mulheres, o médico também recomendará exames de screening para HPV.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi, o médico pode encaminhar doentes com problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou com diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com o medicamento Inzolfi.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite visão nítida e clara de formas, cores e outros detalhes. O medicamento Inzolfi pode causar inchaço na mácula, uma condição conhecida como edema macular. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Inzolfi.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetesou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema macular.
Se o doente desenvolver edema macular, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi.
O edema macular pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
Deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo de visão ficar embaçado ou obscurecido;
• houver uma lacuna no centro do campo de visão;
• houver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Testes de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Inzolfi. O medicamento Inzolfi pode afetar os resultados dos testes de função hepática. O doente provavelmente não sentirá qualquer sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura (marrom) ou dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos não explicados, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas após o início do tratamento com o medicamento Inzolfi, deve informar imediatamente o médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Inzolfi pode ser interrompido.
Pressão arterial alta
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Inzolfi pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Doenças pulmonares
O medicamento Inzolfi tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doenças pulmonares graves ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
O efeito esperado do medicamento Inzolfi é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se necessário, realizar exames de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Inzolfi.
Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e no caso de certos exames, o médico pode solicitar a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar a repetição regular de exames. Se não houver contagem suficiente de glóbulos brancos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Inzolfi.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, sigla em inglês)
Em doentes com EM tratados com o medicamento Inzolfi, foram relatados casos raros de uma doença conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça intensa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais. Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Inzolfi, deve informar imediatamente o médico, pois essa condição pode ser grave.
Câncer
Em doentes com EM tratados com o medicamento Inzolfi, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor pérola), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o médico.
Sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas), que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer nódulo na pele. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Inzolfi. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Em doentes com EM tratados com o medicamento Inzolfi, foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Essa condição aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Mudanças não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Em doentes tratados com o medicamento Inzolfi, foram relatados casos raros de mudanças não típicas grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM. Em caso de surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa condição e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Inzolfi.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para o medicamento Inzolfi
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para o medicamento Inzolfi, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período ou a seguir um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Inzolfi é adequado para eles.
Mulheres em idade reprodutiva
Se o medicamento Inzolfi for usado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi, o médico explicará a paciente sobre o risco e solicitará um exame de gravidez para garantir que a paciente não esteja grávida e pedirá que a paciente use anticoncepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").
O médico fornecerá à paciente um cartão explicativo sobre por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Inzolfi.
Piora da EM após a interrupção do tratamento com o medicamento Inzolfi
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Inzolfi ou alterar a dose sem consultar o médico.
Deve informar imediatamente o médico se acredita que a EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Inzolfi. Essa situação pode ser grave (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Inzolfi" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos não desejados").

Doentes idosos

A experiência com o uso do medicamento Inzolfi em doentes idosos (acima de 65 anos) é limitada. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Inzolfi não é destinado a crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em doentes com EM nessa faixa etária.
As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens.
É especialmente importante para crianças e jovens e seus cuidadores:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi, o médico verificará o estado de vacinação do doente. Se o doente não recebeu certas vacinas, pode ser necessário se vacinar antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi.
• Durante a primeira dose do medicamento Inzolfi ou durante a mudança da dose diária de 0,25 mg para 0,5 mg, o médico monitorará a frequência cardíaca e a pressão arterial (ver "Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular" acima)
• Se o doente tiver convulsões ou ataques epilépticos antes ou durante o tratamento com o medicamento Inzolfi, deve informar o médico.
• Se o doente tiver depressão ou ansiedade ou se sentir deprimido ou ansioso durante o tratamento com o medicamento Inzolfi, deve informar o médico. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar:

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos usados no tratamento da EM, como interferona beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab. Não deve tomar o medicamento Inzolfi com esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito no sistema imunológico (ver também "Quando não tomar o medicamento Inzolfi").
• Corticosteroides, devido à possibilidade de somar seus efeitos no sistema imunológico.
• Vacinas. Se o doente precisar receber uma vacina, deve consultar o médico. Durante e até 2 meses após o tratamento com o medicamento Inzolfi, os doentes não devem receber certos tipos de vacinas (vacinas atenuadas vivas), pois podem causar infecção. Outras vacinas também podem não ser eficazes se administradas durante esse período.
• Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(por exemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol). O uso do medicamento Inzolfi com esses medicamentos pode aumentar o efeito na frequência cardíaca nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Inzolfi.
• Medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Não deve tomar o medicamento Inzolfi se estiver tomando esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito nas arritmias cardíacas (ver também "Quando não tomar o medicamento Inzolfi").
• Outros medicamentos: inibidores de protease, medicamentos usados em infecções, como cetoconazol, azóis antifúngicos, claritromicina ou telitromicina. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou preparados de hipericão (possível risco de redução da eficácia do medicamento Inzolfi).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Inzolfi durante a gravidez, se a paciente estiver tentando engravidar ou se a paciente pode engravidar e não estiver usando anticoncepção eficaz. Se o medicamento Inzolfi for usado durante a gravidez, há um risco de efeito prejudicial no feto. A porcentagem de defeitos congênitos observados em crianças expostas ao medicamento Inzolfi durante a gravidez é de cerca de duas vezes maior do que a observada na população geral (na qual a porcentagem de defeitos congênitos é de cerca de 2-3%). Os defeitos congênitos mais comumente relatados incluem defeitos cardíacos, renais e musculoesqueléticos.
Por isso, se a paciente for de idade reprodutiva:

• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi, o médico informará a paciente sobre o risco para o feto e solicitará um exame de gravidez para garantir que a paciente não esteja grávida e
• deve usar anticoncepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Inzolfi e por 2 meses após a interrupção do tratamento, para evitar a gravidez. Deve discutir com o médico sobre métodos anticonceptivos eficazes.

O médico fornecerá à paciente um cartão explicativo sobre por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Inzolfi.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Inzolfi, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Inzolfi" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos não desejados"). A paciente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Inzolfi. O medicamento Inzolfi pode passar para o leite materno, causando riscos de efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O médico informará o doente se sua doença permite que ele dirija veículos, incluindo bicicletas, e opere máquinas. Não se espera que o medicamento Inzolfi afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório médico ou clínica por 6 horas após a primeira dose do medicamento Inzolfi. Nesse período e possivelmente após ele, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Inzolfi

O tratamento com o medicamento Inzolfi será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos:uma cápsula de 0,25 mg por dia. O medicamento Inzolfi não é adequado para esse caso. O médico decidirá sobre o tratamento com outro medicamento que contenha fingolimodo, disponível em cápsulas de 0,25 mg.
• Crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendável repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do medicamento.

Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Inzolfi é destinado a uso oral.
Deve tomar o medicamento Inzolfi uma vez por dia, engolindo com um copo de água. As cápsulas do medicamento Inzolfi devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O medicamento Inzolfi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o medicamento Inzolfi no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o medicamento Inzolfi, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inzolfi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Inzolfi

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Inzolfi e tiver tomado o medicamento por menos de 1 mês e esquecer uma dose durante o dia todo, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente tiver tomado o medicamento por 1 mês ou mais e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose conforme planejado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Inzolfi

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Inzolfi ou alterar a dose sem consultar o médico. O medicamento Inzolfi permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e ainda podem ocorrer efeitos não desejados descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Inzolfi, deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com o medicamento Inzolfi após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e será necessário monitorar o estado do doente no consultório médico ou clínica devido à reinicialização do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Inzolfi após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico. O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com o medicamento Inzolfi. Deve informar imediatamente o médico se acredita que a EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Inzolfi. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• Infecção por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como vesículas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou dor
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia), batimento cardíaco irregular
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perolado, embora também possa ter outras aparências
• Sabe-se que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatadas em crianças e jovens tratados com o medicamento Inzolfi.
• Perda de peso.

Infrequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inchaço na mácula, uma área da retina, na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo de visão, visão embaçada, dificuldade em perceber cores e detalhes
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Sintomas de melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou que surgem novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques epilépticos (mais frequentes em crianças e jovens do que em adultos).

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, sigla em inglês). Sintomas podem incluir dor de cabeça intensa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis no dia do início do tratamento com o medicamento Inzolfi
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom) e perda de apetite ou fadiga e anormalidades nos testes de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não está ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir LMP. Portanto, se o doente acredita que a EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Infecções por criptococose (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningite com sintomas como dor de cabeça, acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Sintomas de câncer de células de Merkel podem incluir um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunidade debilitada podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento Inzolfi, os sintomas de EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente apresentar qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o médico.
Outros possíveis efeitos não desejados
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos testes de sangue
• Tosse

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinea) (pitiríase)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Alopecia
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão embaçada (ver também o item sobre edema macular em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão arterial (o medicamento Inzolfi pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Infrequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrofílicos)
• Humor deprimido
• Náuseas

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com grande intensidade, deve informar o médico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Brasil
Telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Inzolfi

Deve manter o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Manter na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento se notar danos na embalagem ou sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inzolfi

• A substância ativa do medicamento é o fingolimodo.
• Cada cápsula dura contém 0,5 mg de fingolimodo.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta para impressão:laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), dimeticone.

Como é o Inzolfi e o que contém o embalagem

As cápsulas do medicamento Inzolfi têm um tamanho de 16 mm, corpo branco e opaco e tampa amarela-clara, mate.
No topo da tampa encontra-se a inscrição preta “FTY 0,5 mg”, e no corpo estão impressas duas faixas amarelas.
As cápsulas do medicamento Inzolfi estão disponíveis em:
blister transparente de folha PVC/PVDC/Alumínio contendo 28 cápsulas, em caixa de cartão rígido.

Entidade responsável

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga, Baviera
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, por favor contacte:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
tel. 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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