Efigalo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Efigalo, 0,5 mg, cápsulas, duras
fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efigalo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efigalo
• 3. Como tomar o medicamento Efigalo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Efigalo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efigalo e para que é utilizado

O que é o medicamento Efigalo

O medicamento Efigalo contém a substância ativa fingolimodo.

Para que é utilizado o medicamento Efigalo

O medicamento Efigalo é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) no tratamento da esclerose múltipla (EM) recorrente-remitente, em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Efigalo não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que recobre os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização.

Como funciona o medicamento Efigalo

O medicamento Efigalo ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento limita a lesão dos nervos que causa a EM. O medicamento Efigalo também enfraquece certas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efigalo

Quando não tomar o medicamento Efigalo

• se o doente tiver resposta imunológica diminuída(devido a uma deficiência imunológica, doença ou medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico)
• se o doente tiver infecção ativa grave ou infecção crônica ativa, como hepatite ou tuberculose
• se o doente tiver doença maligna ativa
• se o doente tiver doença hepática grave
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), que inclui doentes com um eletrocardiograma (ECG) que mostrou um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo
• se o doente estiver atualmente tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol
• se a doente estiver grávidaou estiver em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz
• se o doente tiver alergiaao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) Se esta situação ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efigalo.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo, o doente deve discutir com o médico:

• -se o doente tiver apneia do sono grave
• -se o doente foi informado de que o seu ECG é anormal
• -se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta(por exemplo, tontura, náusea ou palpitações)
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina)
• se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaiono passado
• se o doente planeja se vacinar
• se o doente nunca teve varicela
• se o doente tiver problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uvite), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente tiver hipertensão arterialque não pode ser controlada com medicamentos
• se o doente tiver doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes Se alguma dessas situações ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efigalo.

Bradicardia e arritmia cardíaca
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que tomaram uma dose diária de 0,25 mg, o medicamento Efigalo diminui a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou diminuição da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato.O medicamento Efigalo também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera nenhum efeito clínico significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá que o doente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Efigalo ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tratados adequadamente. Antes da primeira dose do medicamento Efigalo e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com o medicamento Efigalo após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e da duração do tratamento com o medicamento Efigalo antes da pausa.
Se o doente tiver arritmia cardíaca ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o medicamento Efigalo pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou bradicardia no passado, o medicamento Efigalo pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca, o medicamento Efigalo pode não ser adequado. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para medicamentos que não diminuem a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Efigalo. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento Efigalo.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Efigalo por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O medicamento Efigalo diminui o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Efigalo (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente achar que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve informar o médico imediatamente, pois essa situação pode ser grave.
Se o doente achar que sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente notar algum novo sintoma, deve falar com o médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Efigalo.
Em doentes tratados com o medicamento Efigalo, foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV.
O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo. Em mulheres, o médico também recomendará exames de rotina para detecção do HPV.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo, o médico pode encaminhar doentes com problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uvite) ou com diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com o medicamento Efigalo.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite visão nítida e clara de formas, cores e outros detalhes. O medicamento Efigalo pode causar inchaço da mácula, conhecido como edema macular. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Efigalo.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetes ou com uvite no passado. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema macular.
Se o doente desenvolver edema macular, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Efigalo.
O edema macular pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
Deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo de visão ficar embaçado ou obscurecido,
• houver um defeito no centro do campo de visão,
• houver dificuldade para ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Efigalo. O medicamento Efigalo pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá nenhum sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura (cor de mel), dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náusea e vômito inexplícitos, deve informar o médico imediatamente.
Se o doente apresentar algum desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo, deve informar o médico imediatamente.
Antes, durante e após o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Efigalo pode ser interrompido.
Hipertensão arterial
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Efigalo pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Doenças pulmonares
O medicamento Efigalo tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes correm um risco maior de efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do medicamento Efigalo é a diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Efigalo. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e no caso de certos exames, o médico pode solicitar a coleta de uma quantidade maior de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar exames de sangue regulares. Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Efigalo.
Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES, em inglês)
Em doentes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Efigalo, foram relatados casos raros de uma doença conhecida como síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações na visão. Se o doente apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Efigalo, deve informar o médico imediatamente, pois essa situação pode ser grave.
Câncer
Em doentes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Efigalo, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar o médico imediatamente. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer nódulo existente. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Efigalo. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Em doentes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Efigalo, foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Essa condição aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• -usar roupas de proteção adequadas
• -aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção contra radiação UV

Mudanças não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Em doentes tratados com o medicamento Efigalo, foram relatados casos raros de mudanças não típicas e grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM. Em caso de surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa condição e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Efigalo.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para o medicamento Efigalo
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumato de dimetilo para o medicamento Efigalo, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar um exame de sangue para excluir essas anormalidades.
Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo. Em caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Efigalo é adequado para eles.
Mulheres em idade reprodutiva
Se o medicamento Efigalo for usado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efigalo, o médico explicará ao doente o risco e solicitará um exame de gravidez para garantir que o doente não esteja grávida e pedirá que o doente use uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a conclusão do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Efigalo, deve informar o médico imediatamente. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver seção "Interrupção do tratamento com o medicamento Efigalo" no ponto 3 e também no ponto 4 "Efeitos não desejados"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Efigalo. O medicamento Efigalo pode passar para o leite materno, causando riscos de efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo bicicletas e operação de máquinas. Não se espera que o medicamento Efigalo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose do medicamento Efigalo. Nesse período e possivelmente após, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Efigalo

O tratamento com o medicamento Efigalo será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• -Crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• -Crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e atingem um peso corporal estável superior a 40 kg podem ter a dose alterada para uma cápsula de 0,5 mg por dia pelo médico. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação, como após a primeira dose do medicamento.

O medicamento Efigalo não está disponível na dose de 0,25 mg. Para essa dose, é necessário tomar outros medicamentos que contenham fingolimodo. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico.
Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Efigalo é para uso oral.
O medicamento Efigalo deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Efigalo devem ser sempre engolidas inteiras, sem ser abertas. O medicamento Efigalo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o medicamento Efigalo no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o medicamento Efigalo, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efigalo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efigalo, deve contatar o médico imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Efigalo

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Efigalo e tiver tomado o medicamento por menos de 1 mês, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Efigalo e tiver tomado o medicamento por 1 mês ou mais, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose.
No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento Efigalo por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Efigalo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Efigalo ou alterar a dose sem consultar o médico antes.
O medicamento Efigalo permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar diminuída e ainda podem ocorrer efeitos não desejados descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Efigalo, deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com o medicamento Efigalo após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca observado após a primeira dose e pode ser necessário monitorar o estado do doente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Efigalo após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com o medicamento Efigalo. Deve informar o médico imediatamente se o doente achar que sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Efigalo. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves

Muito comuns (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes)

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares).
• Infecção por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de dormência, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Bradicardia, arritmia cardíaca.
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências.
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatadas em crianças e jovens tratados com o medicamento Efigalo.
• Perda de peso.

Comuns (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes)

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Edema macular (inchaço na mácula da retina, na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou defeitos no centro do campo de visão, visão embaçada, dificuldade para ver cores e detalhes.
• Diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou que sangram ou formam úlceras.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos).

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES, em inglês). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações na visão.
• Linfoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).
• Câncer de pele de células de Merkel: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro, vermelho, um caroço ou uma úlcera aberta em uma cicatriz existente.

Muito raros (ocorrem em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Efigalo.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou olhos), náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, urina escura (cor de mel), perda de apetite ou fadiga e resultados anormais de exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes a um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente achar que sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notarem qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningiana com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão.
• Câncer de células de Merkel: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um caroço indolor de cor carne ou azul-roxa, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um caroço duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunidade debilitada podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento Efigalo, os sintomas de EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (diminuição do número de glóbulos vermelhos), na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se o doente apresentar algum desses efeitos, deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados

Muito comuns (ocorrem com mais frequência que 1 em cada 10 doentes)

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Comuns (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecções fúngicas da pele (tinhas) (pitiríase versicolor)
• Tontura
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Alopecia
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão embaçada (ver também a seção sobre edema macular em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão (o medicamento Efigalo pode causar um aumento leve da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Diminuição da contagem de neutrófilos
• Humor depressivo
• Náusea

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Edema periférico

Se algum desses sintomas ocorrer com grande intensidade, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efigalo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister:
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Manter a embalagem original para proteger contra a umidade.
Frasco:
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Manter o frasco fechado para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efigalo

A substância ativa do medicamento é o fingolimodo. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de cloridrato de fingolimodo, equivalente a 0,5 mg de fingolimodo.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula- corpo:dióxido de titânio (E171), carragena, cloreto de potássio, hipromelose. Revestimento da cápsula - tampa:dióxido de titânio (E171), óxido de ferro, amarelo (E172), carragena, cloreto de potássio, hipromelose. Tinta para impressão: lactose, óxido de ferro, preto (E172).

Como é o medicamento Efigalo e o que contém o pacote

A tampa da cápsula é marrom-amarelada com inscrição preta “F 0.5 mg” e com logótipo preto da empresa. O corpo da cápsula é branco. O conteúdo da cápsula é um pó branco ou esbranquiçado. Comprimento da cápsula: 15-17 mm.
O medicamento Efigalo está disponível em pacotes que contêm:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas duras, em blisters.
• 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 cápsulas duras, em blisters perfurados, divididos em doses individuais.
• embalagem de calendário: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 e 98 x 1 cápsulas duras, em blisters perfurados, divididos em doses individuais.

O medicamento Efigalo está disponível em recipientes que contêm 30 cápsulas duras, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar em circulação.

Entidade responsável

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovênia

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovênia
Ardena Pamplona S.L.
Poligono Mocholi, C/Noain,
n°1 de Noain, 31110 Navarra,
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local da entidade responsável:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:12/2024