Bonaxon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bonaxon, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• -Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bonaxon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonaxon
• 3. Como tomar o medicamento Bonaxon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bonaxon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bonaxon e para que é utilizado

O que é o medicamento Bonaxon

O Bonaxon contém a substância ativa fingolimodo.

Para que é utilizado o medicamento Bonaxon

O medicamento Bonaxon é utilizado em adultos para tratar a forma recidivante-remitente de esclerose múltipla (EM), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Bonaxon não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência de surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que rodeia os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização. A forma recidivante-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos que refletem o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Bonaxon

O medicamento Bonaxon ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Dessa forma, o medicamento Bonaxon limita a lesão dos nervos que causa a EM. O medicamento Bonaxon também enfraquece algumas reações imunológicas do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonaxon

Quando não tomar o medicamento Bonaxon

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída(devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou tomar medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) que mostre um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávidaou estiver em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergiaao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se alguma dessas situações ocorrer, ou se o doente não tiver certeza, deve informar o seu médicoe não tomar o medicamento Bonaxon.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon, o doente deve discutir com o seu médico:

• - se o doente tiver apneia do sono grave;
• - se o doente tiver sido informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• - se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tonturas, náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaios no passado;
• se o doente planeia ser vacinado;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes.

Se alguma dessas situações ocorrer, ou se o doente não tiver certeza, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Bonaxon.
Bradicardia e arritmia cardíaca
No início do tratamento com o medicamento Bonaxon, a frequência cardíaca pode diminuir. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou hipotensão.

Se esses sintomas forem muito graves, o doente deve informar o seu médico, pois pode precisar de tratamento imediato.

O medicamento Bonaxon também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera que haja nenhum efeito clínico significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá que o doente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Bonaxon, com monitorização da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, se ocorrerem efeitos secundários que ocorrem no início do tratamento, possam ser tratados adequadamente. Antes da primeira dose do medicamento Bonaxon e após a monitorização de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar uma monitorização contínua da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de monitorização, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída, ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, o doente pode precisar de monitorização mais prolongada (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e da duração do tratamento com o medicamento Bonaxon antes da pausa.
Se o doente tiver arritmia cardíaca ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o medicamento Bonaxon pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou bradicardia no passado, o medicamento Bonaxon pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que podem reduzir a frequência cardíaca, o medicamento Bonaxon pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Bonaxon. Se essa mudança de medicamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon, considerando a monitorização até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento Bonaxon.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará se o doente é imune ao vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o doente não for imune, pode ser necessário administrar uma vacina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon. Se essa for a situação, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Bonaxon por um mês após a conclusão do ciclo de vacinação.
Infecções
O medicamento Bonaxon reduz o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Bonaxon (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar.
As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente achar que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve contatar imediatamente o seu médico, pois essa situação pode ser grave.
Se o doente tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon, deve contatar imediatamente o seu médico.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se o doente tiver ou tiver tido problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com o medicamento Bonaxon.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O medicamento Bonaxon pode causar inchaço da mácula, conhecida como edema macular. O edema macular geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Bonaxon.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetesou com uveíte no passado. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema macular.
Se o doente tiver edema macular, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon.
O edema macular pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
O doente deve informar o seu médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo de visão ficar embaçado ou obscurecido;
• houver uma lacuna no centro do campo de visão;
• ocorrerem dificuldades para ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Bonaxon. O medicamento Bonaxon pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá nenhum sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura (marrom), dor no lado direito da barriga, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos inexplícitos, deve contatar imediatamente o seu médico.
Se o doente tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon, deve contatar imediatamente o seu médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Bonaxon pode ser interrompido.
Hipertensão arterial
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Bonaxon pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Doenças pulmonares
O medicamento Bonaxon tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doenças pulmonares graves ou tosse típica de fumantes correm um risco maior de efeitos secundários.
Contagem de glóbulos
O efeito esperado do medicamento Bonaxon é a redução do número de glóbulos brancos no sangue. O número de glóbulos brancos geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o seu médico sobre o uso do medicamento Bonaxon. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e no caso de alguns exames, o médico pode precisar coletar uma quantidade maior de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon, o médico verificará se o número de glóbulos brancos no sangue é adequado para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares. Se não houver glóbulos brancos suficientes, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Bonaxon.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES)
Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais. Se o doente tiver algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Bonaxon, deve contatar imediatamente o seu médico, pois essa situação pode ser grave.
Câncer
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve contatar imediatamente o seu médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, nevos atípicos) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o fingolimodo, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer nódulo. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o fingolimodo. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma) em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo.
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Isso aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Foram relatados casos raros de alterações não típicas grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM em doentes tratados com o medicamento Bonaxon. Se o doente tiver um surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa situação e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Bonaxon.
Mudança de tratamento para o medicamento Bonaxon
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para o medicamento Bonaxon, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades.
Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon. No caso de mudança de tratamento para teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Bonaxon é adequado para eles.
Mulheres em idade reprodutiva
Se o medicamento Bonaxon for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon, o médico explicará à doente os riscos e pedirá que ela realize um teste de gravidez para excluir a gravidez. O médico fornecerá à doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Bonaxon. O cartão também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Bonaxon.
As doentes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (consulte o ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).
Piora da EM após a interrupção do tratamento com o medicamento Bonaxon
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bonaxon ou alterar a dose sem consultar o médico.
Se o doente achar que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Bonaxon, deve contatar imediatamente o seu médico. Essa situação pode ser grave (consulte o ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Bonaxon", bem como o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Pessoas idosas

A experiência com o uso de fingolimodo em doentes idosos (acima de 65 anos) é limitada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bonaxon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• - Medicamentos que suprimem ou modulam a ação do sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da EM, como interferona beta, acetato de glatiramer, natalizumabe, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumabe. Não deve tomar o medicamento Bonaxon com esses medicamentos, pois isso pode aumentar o efeito no sistema imunológico (consulte também "Quando não tomar o medicamento Bonaxon").
• Corticosteroides, devido ao possível efeito aditivo no sistema imunológico.
• Vacinas. Se o doente precisar ser vacinado, deve consultar o seu médico. Durante e até 2 meses após o tratamento com o medicamento Bonaxon, os doentes não devem receber certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas), pois elas podem causar infecção. Outras vacinas também podem não ser eficazes se forem administradas durante esse período.
• Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(por exemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol). A administração concomitante do medicamento Bonaxon com esses medicamentos pode aumentar o efeito na frequência cardíaca nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Bonaxon.
• - Medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Não deve tomar o medicamento Bonaxon se estiver tomando esses medicamentos, pois isso pode aumentar o efeito na arritmia cardíaca (consulte também "Quando não tomar o medicamento Bonaxon" acima).
• - Outros medicamentos:
• inibidores de protease, medicamentos utilizados em infecções, como cetoconazol, azóis antifúngicos, claritromicina ou telitromicina;
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou preparados de hipericão (possível risco de redução da eficácia do medicamento Bonaxon).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Bonaxon durante a gravidez, se estiver tentando engravidar ou se puder engravidar e não estiver usando uma contracepção eficaz. Se o medicamento Bonaxon for utilizado durante a gravidez, há um risco de efeito prejudicial no feto. A porcentagem de defeitos congênitos observados em crianças expostas ao fingolimodo durante a gravidez é de cerca de duas vezes maior do que a observada na população geral (em que a porcentagem de defeitos congênitos é de cerca de 2-3%).
Os defeitos congênitos mais comumente relatados incluem defeitos cardíacos, renais e musculoesqueléticos.
Por isso, se a doente estiver em idade reprodutiva:

• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon, o médico informará a doente sobre o risco para o feto e pedirá que ela realize um teste de gravidez para confirmar que não está grávida e
• deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (consulte o ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).
  Amamentação
  Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Bonaxon. O medicamento Bonaxon pode passar para o leite materno, causando efeitos secundários graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo bicicletas e operação de máquinas. Não se espera que o medicamento Bonaxon afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Bonaxon. Nesse período e possivelmente após ele, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Bonaxon

O tratamento com o medicamento Bonaxon será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula dura de 0,5 mg por dia.

Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Bonaxon é para uso oral.
O medicamento Bonaxon deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Bonaxon devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O medicamento Bonaxon pode ser tomado com ou sem comida.
Tomar o medicamento Bonaxon no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Bonaxon, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bonaxon

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose do medicamento Bonaxon

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Bonaxon e estiver tomando o medicamento por menos de 1 mês, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Bonaxon e estiver tomando o medicamento por pelo menos 1 mês, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento Bonaxon por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose conforme planejado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bonaxon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bonaxon ou alterar a dose sem consultar o médico.
O medicamento Bonaxon permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, o número de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar reduzido e os efeitos secundários descritos nesta bula podem ainda ocorrer. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Bonaxon, deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.
Se o doente reiniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca observado geralmente após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitorar o doente no consultório ou clínica devido à reinicialização do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Bonaxon após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com o medicamento Bonaxon. Se o doente achar que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Bonaxon, deve contatar imediatamente o seu médico. Essa situação pode ser grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bonaxon pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves.
Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares).
• Infecção por herpesvírus (varicela ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fadiga no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor severa.
• Bradicardia, arritmia cardíaca.
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências.
• É sabido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM.
• Perda de peso.

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Edema macular (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo de visão, visão embaçada, dificuldade para ver cores e detalhes.
• Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma.
• Um tipo de câncer de pele chamado melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevus atípico). Os sintomas do melanoma podem incluir nevos que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou que surgem novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques epilépticos.

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais.
• Um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma espinocelular: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização existente.

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Um tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Bonaxon.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática), como amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da barriga, urina escura (marrom), perda de apetite ou fadiga e anormalidades nos exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não perceba, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que devem ser avaliados pelo médico para excluir a PML. Portanto, se o doente achar que a sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notarem qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante contatar imediatamente o médico.
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão.
• Câncer de pele associado ao vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao HPV.
• Um tipo de câncer de pele chamado tumor de Merkel: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo indolor de cor carne ou azul-roxa, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O tumor de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem aumentar o risco de tumor de Merkel.
• Se o doente parar de tomar o medicamento Bonaxon, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente tiver algum desses efeitos, deve contatar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários
Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculos, febre.
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite).
• Dor de cabeça.
• Diarréia.
• Dor nas costas.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue.
• Tosse.

Comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinea versicolor) (pitiríase versicolor).
• Tonturas.
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca).
• Redução do número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos).
• Fadiga.
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema).
• Coceira.
• Aumento do nível de triglicérides no sangue.
• Alopecia.
• Dificuldade para respirar.
• Depressão.
• Visão embaçada (consulte também o ponto sobre edema macular em "Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves").
• Hipertensão arterial (o medicamento Bonaxon pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial).
• Dor muscular.
• Dor articular.

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos).
• Humor depressivo.
• Náuseas.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Edema periférico.

Se algum desses sintomas ocorrer com grande intensidade, deve contatar imediatamente o seu médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 10º andar
20051-000 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bonaxon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após "Validade" / "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não use medicamentos com embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bonaxon

• A substância ativa do medicamento é o fingolimodo. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de fingolimodo (na forma de cloridrato de fingolimodo).
• Os outros componentes são: fosfato tricálcico, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta para impressão:lacas, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Bonaxon e que embalagens estão disponíveis

O Bonaxon, 0,5 mg, cápsulas duras é um pó branco ou quase branco em uma cápsula de gelatina dura, tamanho 3, com 15,9 mm ± 0,3 mm de comprimento, composta por uma tampa amarela e opaca e um corpo branco e opaco, com a inscrição "0,5 mg" impressa com tinta preta na tampa.
O Bonaxon, 0,5 mg, cápsulas duras é embalado em uma caixa de cartão que contém um número adequado de blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com um número adequado de cápsulas e um folheto informativo.
Tamanhos de embalagens:
Caixa de cartão contendo 28 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi
Bloco 5
69300 Rodopi
Grécia
PHARMATHEN S.A.
Rua Dervenakion, 6
15351 Pallini
Ática
Grécia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca, Bulgária, República Tcheca, Hungria, Polônia, Eslováquia:
Bonaxon
Data da última atualização do folheto:24.02.2022