Inspra

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Inspra, 25 mg, comprimidos revestidos

Inspra, 50 mg, comprimidos revestidos

eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Inspra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inspra
• 3. Como tomar o medicamento Inspra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Inspra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Inspra e para que é utilizado

O Inspra pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento da aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.

O medicamento Inspra é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir o seu agravamento e reduzir o número de hospitalizações em caso de:

• 1. infarto do miocárdio recente - em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca ou
• 2. sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento anterior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inspra

Quando não tomar o medicamento Inspra:

• se o paciente tiver alergia à eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• se o paciente estiver tomando medicamentos que eliminam o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente estiver tomando medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)
• se o paciente estiver tomando medicamentos anti-HIV (nelfinavir ou ritonavir)
• se o paciente estiver tomando antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se o paciente estiver tomando nefazodona, utilizado no tratamento da depressão
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor de angiotensina II (ARA II)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inspra, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se o paciente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Inspra")
• se o paciente estiver tomando sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares)
• se o paciente estiver tomando tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos)

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do eplerenona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos anti-HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão) - estes medicamentos podem prolongar o efeito do medicamento Inspra no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e suplementos de potássio - estes medicamentos podem aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor de angiotensina (ARA II), utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e certas doenças renais - estes medicamentos podem aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Lítio (geralmente utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares) - a combinação com diuréticos e inibidores da ECA pode aumentar os níveis de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular, tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos anti-inflamatórios, como o ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, a rigidez e a inflamação) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Alfa-bloqueadores, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e de certas doenças da próstata) - podem causar diminuição da pressão arterial e tontura ao mudar de posição.
• Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos, também conhecidos como neurolépticos, como a clorpromazina ou a haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia do câncer) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular) - estes medicamentos podem causar diminuição da pressão arterial e tontura ao mudar de posição.
• Corticosteroides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias e certas doenças da pele) e tetracozactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da adrenal) - podem diminuir o efeito do medicamento Inspra.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) - a combinação com o medicamento Inspra pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Warfarina (medicamento anticoagulante) - deve-se ter cuidado ao tomar a warfarina, pois o aumento dos níveis de warfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Inspra no organismo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento anti-HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) - podem prolongar o efeito do medicamento Inspra no organismo.
• Erva-de-São-João (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento de epilepsia) - podem acelerar o metabolismo do medicamento Inspra, diminuindo seu efeito.

Inspra com alimentos e bebidas

O medicamento Inspra pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O efeito do medicamento Inspra durante a gravidez não foi avaliado em humanos.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve-se consultar o médico sobre se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Inspra, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Inspra contém lactose monoidratada

O medicamento Inspracontém lactose monoidratada (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Inspracontém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inspra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do Inspra podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.

O medicamento Inspra é geralmente tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, como os beta-bloqueadores. A dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg por dia. Após cerca de 4 semanas, o médico pode recomendar aumentar a dose para 50 mg por dia (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

O médico pode recomendar verificar os níveis de potássio no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inspra, durante a primeira semana e após um mês de tratamento, bem como após alterar a dose. Dependendo dos níveis de potássio no sangue, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Se o paciente tiver doença renal leve, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg por dia. Se o paciente tiver doença renal moderada, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg a cada dois dias. O médico pode recomendar ajustar a dose, considerando os níveis de potássio no sangue.

Em pacientes com doença renal grave, o uso do medicamento Inspra é contraindicado.

Em pacientes com doenças hepáticas leves ou moderadas, não é necessário ajustar a dose inicial. No entanto, pode ser necessário verificar mais frequentemente os níveis de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Inspra").

Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose inicial.

Crianças e adolescentes: não se recomenda o uso do medicamento Inspra.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Inspra

Em caso de overdose do medicamento Inspra, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de overdose do medicamento são pressão arterial baixa (causando tontura, vertigem, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça).

Omissão da dose do medicamento Inspra

Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.

Em outros casos, deve-se tomar a dose assim que possível, desde que até o horário da próxima dose haja mais de 12 horas. Em seguida, deve-se retomar o esquema de dosagem usual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Inspra

É importante tomar o medicamento Inspra de acordo com as recomendações, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Inspra pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar. São sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas).

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento dos níveis de potássio no sangue (sintomas: cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça)
• desmaio
• tontura de origem central
• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• insônia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• distúrbios cardíacos, como arritmias e insuficiência cardíaca
• tosse
• constipação
• pressão arterial baixa
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• distúrbios da função renal
• erupções cutâneas
• coceira
• dor nas costas
• fraqueza
• cãibras musculares
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue, o que pode indicar distúrbio da função renal

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco)
• nível baixo de sódio no sangue
• desidratação
• aumento dos níveis de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• batimento cardíaco rápido
• inflamação da vesícula biliar
• diminuição da pressão arterial, que pode causar tontura ao mudar de posição
• trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos membros inferiores
• dor de garganta
• inchaço
• hipotireoidismo
• aumento dos níveis de glicose no sangue
• fraqueza muscular
• aumento da sudorese
• dor muscular
• mal-estar geral
• inflamação dos rins
• aumento do tamanho das mamas em homens
• alterações em alguns resultados de exames de sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Inspra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não se deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no blister, após a abreviação "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Inspra

A substância ativa do medicamento Inspra é a eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), laurilsulfato de sódio, talco (E553b) e estearato de magnésio (E470b).

A cobertura dos comprimidos revestidos do Inspra 25 mg e 50 mg contém opadry amarelo: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Inspra e o que o pacote contém

O comprimido do Inspra 25 mg é um comprimido revestido amarelo. Os comprimidos são marcados com o nome "VLE" de um lado e o símbolo "NSR" acima do número "25" do outro lado.

O comprimido do Inspra 50 mg é um comprimido revestido amarelo. Os comprimidos são marcados com o nome "VLE" de um lado e o símbolo "NSR" acima do número "50" do outro lado.

O Inspra 25 mg e 50 mg - comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de PVC/Al contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimidos e em blisters de PCV/Al, perfurados, divididos em doses unitárias, contendo 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 200 x 1 (10 blisters de 20 x 1) comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Tamanhos de embalagem disponíveis em Portugal: embalagem contendo 30 comprimidos em blisters.

Responsável pelo medicamento:

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Países Baixos

Fabricante:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

França

O medicamento Inspra, comprimidos revestidos, 25 mg e 50 mg é autorizado para comercialização nos seguintes países membros da Área Econômica Europeia, sob o nome de Inspra:

Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

O medicamento Inspra, comprimidos revestidos, 50 mg é autorizado para comercialização nos seguintes países membros da Área Econômica Europeia, sob o nome de Inspra:

República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

Mylan Healthcare, Lda.

tel. 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto:03/2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

http://www.infarmed.pt/