Inspra

Folheto informativo para o doente

Inspra, 25 mg, comprimidos revestidos

Inspra, 50 mg, comprimidos revestidos

eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Inspra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inspra
• 3. Como tomar o medicamento Inspra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Inspra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Inspra e para que é utilizado

O Inspra pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento da aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.

O medicamento Inspra é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir a sua deterioração e reduzir o número de hospitalizações em caso de:

• 1. infarto do miocárdio recente - em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca ou
• 2. sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento anterior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inspra

Quando não tomar o medicamento Inspra:

• se o doente tiver alergia ao eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que eliminam o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática grave
• se o doente estiver a tomar medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-HIV (nelfinavir ou ritonavir)
• se o doente estiver a tomar antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se o doente estiver a tomar nefazodona, utilizado no tratamento da depressão
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (ARA)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inspra, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se o doente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Inspra")
• se o doente estiver a tomar sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também denominados distúrbios bipolares)
• se o doente estiver a tomar tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão)

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do eplerenona em crianças e jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos anti-HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão) - estes medicamentos reduzem o metabolismo do medicamento Inspra, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e preparados que complementam o potássio - estes medicamentos aumentam o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina (ARA), utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e certas doenças renais - estes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Lítio (geralmente utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também denominados distúrbios bipolares) - a administração concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) aumentou os níveis de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular, tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos anti-dor, como o ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - pode aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Alfa-adrenolíticos, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e certas doenças da próstata) - podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição para ficar de pé.
• Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos, também denominados neurolépticos, como a clorpromazina ou a haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular) - estes medicamentos podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição para ficar de pé.
• Glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento de inflamações e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da corticossuprarrenal) - podem reduzir o efeito do medicamento Inspra na pressão arterial.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) - a administração concomitante com o medicamento Inspra pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Varfarina (medicamento anticoagulante) - deve-se ter cuidado ao administrar varfarina, pois o aumento dos níveis de varfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Inspra no organismo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento anti-HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) - reduzem o metabolismo do medicamento Inspra, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Erva-de-São-João (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento da epilepsia) - podem aumentar o metabolismo do medicamento Inspra, reduzindo assim o seu efeito.

Medicamento Inspra com alimentos e bebidas

O medicamento Inspra pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O efeito do medicamento Inspra durante a gravidez não foi avaliado em humanos.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve-se consultar o médico sobre se deve parar de amamentar ou parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Inspra, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Inspra contém lactose monoidratada

O medicamento Inspracontém lactose monoidratada (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Inspracontém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inspra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do medicamento Inspra podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.

O medicamento Inspra é geralmente tomado com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, como os beta-bloqueadores. A dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg por dia. Após cerca de 4 semanas, o médico pode recomendar aumentar a dose para 50 mg por dia (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

O médico pode recomendar a determinação dos níveis de potássio no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inspra, dentro da primeira semana e após um mês de tratamento, bem como após a alteração da dose. Dependendo dos níveis de potássio no sangue, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Se o doente tiver doença renal leve, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg por dia. Se o doente tiver doença renal moderada, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg a cada dois dias. O médico pode recomendar ajustar a dose, considerando os níveis de potássio no sangue.

Em doentes com doença renal grave, a administração do medicamento Inspra é contraindicada.

Em doentes com doenças hepáticas leves ou moderadas, não é necessário ajustar a dose inicial.

Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose inicial.

Crianças e jovens: não se recomenda a administração do medicamento Inspra.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Inspra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Inspra, deve-se contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento são pressão arterial baixa (causando tonturas, vertigens, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Omissão da administração do medicamento Inspra

Se estiver próximo o momento de tomar o próximo comprimido, deve-se omitir o comprimido esquecido e tomar o próximo comprimido no horário habitual.

Em outros casos, deve-se tomar o comprimido assim que possível, desde que até o momento de tomar o próximo comprimido sejam mais de 12 horas. Em seguida, deve-se retomar o esquema de dosagem habitual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Inspra

É importante tomar o medicamento Inspra de acordo com as recomendações, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Inspra pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades em engolir
• urticária e dificuldades em respirar. São sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes).

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• aumento dos níveis de potássio no sangue (sintomas: cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• desmaio
• tonturas de origem central
• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• insónia (dificuldades em adormecer)
• dor de cabeça
• distúrbios cardíacos, como arritmias e insuficiência cardíaca
• tosse
• constipação
• pressão arterial baixa
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• distúrbios da função renal
• erupções cutâneas
• prurido
• dor nas costas
• fraqueza
• cãibras musculares
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue, o que pode indicar distúrbio da função renal

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• infecção
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos)
• baixo nível de sódio no sangue
• desidratação
• aumento dos níveis de triglicérides (gorduras) no sangue
• taquicardia
• colecistite
• diminuição da pressão arterial, que pode causar tonturas ao mudar de posição para ficar de pé
• trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos membros inferiores
• dor de garganta
• inchaço
• hipotireoidismo
• aumento dos níveis de glicose no sangue
• fraqueza muscular
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• mau estado geral
• nefrite
• ginecomastia em homens
• alterações em alguns resultados de exames de sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Inspra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deve-se tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após a abreviatura "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Inspra

A substância ativa do medicamento Inspra é o eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), hipromelose (E464), laurilsulfato de sódio, talco (E553b) e estearato de magnésio (E470b).

A cobertura dos comprimidos revestidos do medicamento Inspra 25 mg e 50 mg contém opadry amarelo: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Inspra e que conteúdo tem o pacote

O comprimido do medicamento Inspra 25 mg é um comprimido revestido amarelo. Os comprimidos são marcados com o nome "VLE" de um lado e com o símbolo "NSR" sobre o número "25" do outro lado.

O comprimido do medicamento Inspra 50 mg é um comprimido revestido amarelo. Os comprimidos são marcados com o nome "VLE" de um lado e com o símbolo "NSR" sobre o número "50" do outro lado.

O medicamento Inspra 25 mg e 50 mg - comprimidos revestidos estão disponíveis em blister de PVC/Al contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimidos e em blister de PCV/Al, perfurados, divididos em doses unitárias, contendo 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 200 x 1 (10 blister de 20 x 1) comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis.

Tamanhos de embalagem disponíveis em Portugal: embalagem contendo 30 comprimidos em blister.

Responsável pelo medicamento:

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Países Baixos

Fabricante:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

França

O medicamento Inspra, comprimidos revestidos, 25 mg e 50 mg é autorizado para comercialização nos seguintes países membros da Área Económica Europeia, sob o nome de Inspra:

Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

O medicamento Inspra, comprimidos revestidos, 50 mg é autorizado para comercialização nos seguintes países membros da Área Económica Europeia, sob o nome de Inspra:

República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

Mylan Healthcare, Lda.

tel. 22 546 64 00

Data da última revisão do folheto:03/2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

http://www.infarmed.pt/