Ini. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Folheto informativo para o doente

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, solução para injeção

Magnesii sulfas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma e para que é utilizado

O sulfato de magnésio - substância ativa do medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma - administrado por via parenteral, inibe a excitabilidade do sistema nervoso central e a condução neuromuscular.
Após administração intravenosa, o efeito do medicamento ocorre imediatamente e dura cerca de 30 minutos. Após administração intramuscular, o efeito ocorre após cerca de 1 hora e dura 3-4 horas. O sulfato de magnésio é excretado pelos rins proporcionalmente à concentração no soro e ao estado da filtração glomerular.

Indicações

• Gravidez complicada com hipertensão (gestose EPH), desde a gestose EPH mono-sintomática, passando pela multi-sintomática, ameaça de eclâmpsia, até a eclâmpsia. O medicamento é utilizado na prevenção e tratamento.
• Estados de deficiência aguda de magnésio na síndrome de má absorção, alcoolismo, cirrose hepática, pancreatite aguda ou durante a administração prolongada de fluidos de infusão que não contenham magnésio.
• Como medicamento para prevenir a deficiência de magnésio em pacientes alimentados parenteralmente.
• Estados convulsivos causados pela deficiência de magnésio no curso da epilepsia, nefrite glomerulonefrite ou hipotireoidismo.
• Taquicardia paroxística auricular sem sinais de lesão do músculo cardíaco, se outros métodos de tratamento se mostraram ineficazes.
• Torsade de pointes(distúrbio do trabalho cardíaco que pode levar à morte).
• Tratamento de ataques leves e moderados de asma brônquica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Quando não tomar o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma:

se o doente tiver alergia ao magnésio e seus sais, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

• se o doente tiver bloqueio cardíaco ou lesão do músculo cardíaco;
• se o doente tiver miastenia gravis;
• se o doente tiver insuficiência renal.

Precauções e advertências

• Para evitar a intoxicação durante a administração parenteral de sulfato de magnésio, é necessário observar atentamente o doente e medir a concentração de íons de magnésio no soro sanguíneo.
• Deve controlar a frequência respiratória durante a administração do medicamento e antes da administração da próxima dose (não deve ser inferior a 16/minuto).
• Não deve continuar o tratamento se, dentro de 4 horas, o doente eliminar menos de 100 ml de urina.
• O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios da função renal, devido ao risco de intoxicação.
• Não deve ser administrado sulfato de magnésio a doentes em coma hepático, se houver risco de insuficiência renal.

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

• Os sais de magnésio potencializam o efeito dos medicamentos relaxantes do tipo tubocurarina.
• Durante a administração parenteral de sulfato de magnésio e medicamentos que bloqueiam as terminações neuromusculares, pode ocorrer bloqueio neuromuscular.
• O sulfato de magnésio potencializa o efeito dos barbitúricos, opioides, medicamentos utilizados para anestesia e outros que atuam inibindo o sistema nervoso central.
• O sulfato de magnésio deve ser utilizado com especial cautela em doentes tratados com glicosídeos digitálicos, pois podem ocorrer distúrbios da condução cardíaca.
• Os sais de cálcio administrados por via intravenosa anulam o efeito do magnésio.
• Os sais de magnésio potencializam o efeito dos medicamentos da classe dos antagonistas dos íons de cálcio. A administração concomitante com nifedipina pode, raramente, levar a distúrbios do equilíbrio de cálcio e causar distúrbios da função muscular.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Portanto, o uso do medicamento durante a gravidez ou amamentação não é recomendado, a menos que o médico considere necessário. Nesse caso, a administração do medicamento deve ser feita sob estrito controle médico.
O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa 12 horas antes do parto, pois aumenta o risco de intoxicação por magnésio nos recém-nascidos.
Os íons de magnésio passam para o leite materno. Após administração parenteral, concentrações mais altas de magnésio no leite materno persistem por cerca de 24 horas.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há estudos controlados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Devido ao efeito inibidor dos íons de magnésio no sistema nervoso central, a condução de veículos e a operação de máquinas durante o tratamento não são recomendadas.

O medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento pode ser diluído, por exemplo, em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em solução de glicose a 5%. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução diluída do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

O medicamento deve ser utilizado estritamente de acordo com as recomendações do médico. As doses do medicamento podem variar para diferentes doentes.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma é destinado a injeções intravenosas ou intramusculares em adultos e crianças.
Os detalhes da dosagem e da administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico, pois pode ser necessário o tratamento dos sintomas.
Em caso de superdose, ocorrem efeitos secundários, listados no ponto "Efeitos secundários possíveis". O tratamento da intoxicação consiste na administração intravenosa de sais de cálcio e na utilização de respiração artificial. Em adultos, a administração de 5-10 mEq de cálcio intravenosamente (por exemplo, 10-20 ml de gluconato de cálcio a 10%) deve eliminar a depressão respiratória ou o bloqueio cardíaco causado pela intoxicação por magnésio.
Em caso de função renal normal, deve ser administrada a quantidade adequada de fluidos, o que ajuda a eliminar os íons de magnésio do organismo.
Em caso de hipermagnesemia grave, é recomendada a diálise peritoneal ou a hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

Se o doente suspeitar que omitiu a administração de uma dose do medicamento, deve informar o médico o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários após a administração parenteral de sulfato de magnésio estão relacionados principalmente à hipermagnesemia e são os seguintes:

• fraqueza muscular, diminuição dos reflexos, paralisia;
• sonolência, desorientação, coma;
• suor excessivo, sensação de sede;
• depressão respiratória;
• distúrbios do ritmo cardíaco e parada cardíaca, bradicardia, hipotensão;
• distúrbios da função renal;
• rubor facial, hipotermia;
• náuseas e vômitos.

Para reduzir o risco de intoxicação por sais de magnésio, é necessário controlar a concentração de magnésio no soro sanguíneo.
Durante o tratamento da eclâmpsia, pode ocorrer hipocalcemia significativa e tetania hipocalcêmica.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 °C. Proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o sulfato de magnésio. 1 ml de solução contém 200 mg de sulfato de magnésio.
• Os outros componentes do medicamento são: água para injeção, ácido clorídrico 0,1 M (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio 0,1 M (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma e o que contém a embalagem

A embalagem contém 10 ampolas de vidro contendo 10 ml de solução cada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, solução para injeção

Magnesii sulfas

Como tomar o medicamento Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma

O medicamento deve ser utilizado estritamente de acordo com as recomendações do médico. As doses do medicamento podem variar para diferentes doentes.
Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma é destinado a injeções intravenosas ou intramusculares em adultos e crianças.
Recomenda-se que a velocidade de injeção não exceda 1,5 ml por minuto de solução a 10% ou seu equivalente. Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma pode ser diluído, se necessário, em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. As doses devem ser reduzidas em caso de insuficiência renal. Durante o tratamento, é necessário monitorar a concentração de magnésio.
Geralmente, é recomendada a seguinte dosagem:

Em estados de ameaça de eclâmpsia e eclâmpsia:

• 1. 30 ml de solução a 20% de sulfato de magnésio, por via intramuscular;
• 2. Após 4 horas, a próxima dose de 30 ml de solução a 20% de sulfato de magnésio, por via intramuscular;
• 3. Após 4 horas, a próxima dose de 30 ml de solução a 20% de sulfato de magnésio, por via intramuscular;
• 4. Pausa na administração - 12 horas. Se os sintomas de intoxicação persistirem, repetir a administração como acima;
• 5. No controle de convulsões, pode ser utilizado de 1 a 2 g do medicamento por hora em infusão contínua.

Dosagem em doentes com distúrbios da função renal:

Em caso de insuficiência renal grave, a dose de sulfato de magnésio é de 20 g em 48 horas.

Em estados de deficiência aguda de magnésio:

Por via intramuscular: 250 mg/kg de peso corporal em intervalos maiores que 4 horas.
Alternativamente: em infusão intravenosa contínua, 5 g de sulfato de magnésio em 1 litro de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina) em 3 horas.

Em estados de deficiência moderada de magnésio:

Por via intramuscular: 1 g de sulfato de magnésio a cada 6 horas (em 4 doses divididas).

Como suplemento na nutrição parenteral:

Em adultos: 0,5-3 g de sulfato de magnésio (4-24 mEq Mg) por dia.
Em lactentes: 0,25-1,25 g de sulfato de magnésio (2-10 mEq Mg) por dia.

No controle de convulsões de origem epiléptica, relacionadas à nefrite glomerulonefrite ou hipotireoidismo:

Em adultos: 1 g de sulfato de magnésio por via intramuscular ou intravenosa.
Em crianças com doença hipertensiva, encefalopatia, em convulsões que ocorrem na nefrite aguda, o medicamento é utilizado por via intramuscular em dose de 100 mg/kg de peso corporal, se necessário, a cada 4-6 horas.
No controle de convulsões em crianças, o medicamento também pode ser utilizado por via intramuscular em dose de 20-40 mg/kg de peso corporal (0,1-0,2 ml/kg de peso corporal de solução a 20% de sulfato de magnésio).
Em estados graves, o medicamento é administrado por via intravenosa em infusão contínua lenta, como solução a 1-3% em dose de 100-200 mg/kg de peso corporal, controlando a pressão arterial.
A dose total deve ser administrada em 1 hora, e metade dessa dose em 15-20 minutos.

No tratamento de distúrbios do ritmo:

Taquicardia paroxística auricular: 3-4 g de sulfato de magnésio por via intravenosa em 30 segundos. Deve-se ter grande cautela durante a administração do medicamento.
Arritmias que ameaçam a vida (por exemplo, taquicardia ventricular e torsade de pointes):
com parada cardíaca: 1 a 2 g diluídos em 10 ml de solução de glicose a 5% administrados por via intravenosa ou intracostal durante 5 a 20 minutos.
com pulso presente: 1 a 2 g diluídos em 50 a 100 ml de glicose a 5% administrados por via intravenosa durante 5 a 60 minutos como dose inicial, e subsequentemente em infusão intravenosa de 0,5 a 1 g por hora.

No tratamento de ataques agudos de asma:

1,2 g a 2 g de sulfato de magnésio por via intravenosa durante 20 minutos.