SULFATO DE MAGNÉSIO BASE 500 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sulfato de Magnésio Basi 500 mg/ml solução injetável e para perfusão

sulfato de magnésio heptahidratado

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sulfato de Magnésio Basi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Sulfato de Magnésio Basi
3. Como é administrado Sulfato de Magnésio Basi
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Sulfato de Magnésio Basi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sulfato de Magnésio Basi e para que é utilizado

Sulfato de Magnésio Basi contém magnésio (como sulfato de magnésio heptahidratado). O sulfato de magnésio heptahidratado (doravante designado por sulfato de magnésio) é um sal de magnésio. É utilizado:

• para tratar o défice (escassez) de magnésio;
• para prevenir e tratar os níveis baixos de magnésio no sangue em doentes que recebem nutrição parenteral total (os nutrientes são infundidos no torrente sanguíneo);
• para tratar o distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como “torsade de pointes”;
• para controlar e prevenir convulsões em pré-eclampsia grave (complicação grave da gravidez caracterizada por pressão arterial alta e proteínas na urina);
• para controlar e prevenir convulsões recorrentes na eclampsia (convulsões como resultado da pré-eclampsia).

O medicamento está destinado a ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Sulfato de Magnésio Basi

Não lhe devem administrar Sulfato de Magnésio Basi

• se é alérgico ao sulfato de magnésio, às suas sales, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis elevados de magnésio no sangue;
• se tem deterioração renal grave ou insuficiência renal (se a diálise ou outros métodos de purificação do sangue são inalcançáveis).

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem sulfato de magnésio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem sulfato de magnésio:

• se padece uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga chamada “miastenia grave”;
• se tem problemas de rim (provavelmente necessitará de uma dose reduzida);
• se tem predisposição para sofrer de cálculos renais (diátese de cálculos de cálcio, magnésio, amónio ou fosfato);
• se tem problemas de fígado;
• se tem problemas cardíacos.

Uma administração demasiado rápida pode provocar uma dilatação dos vasos sanguíneos que se desenvolve rapidamente e uma redução da pressão arterial.

Informar o seu médico ou enfermeiro se apresentar rubor e suor.

Dor, rubor, inchaço ou calor na zona de injeção, drenagem na zona de injeção, sangramento prolongado, celulite, abscesso estéril, sinais de uma reação alérgica, como dificuldade para respirar ou inchaço facial, lesão de estruturas próximas (vasos sanguíneos, ossos ou nervos), injeção involuntária num vaso sanguíneo, necrose tissular e má absorção devido ao alto volume de injeção em relação às injeções de sulfato de magnésio.

Como todos os medicamentos parenterais, este medicamento pode irritar as veias; a fuga do medicamento desde um vaso sanguíneo para o tecido que o rodeia pode causar dano tissular.

Durante o tratamento serão controlados os seus níveis sanguíneos de magnésio e cálcio.

Também serão controlados os seus reflexos, respiração e produção de urina enquanto recebe sulfato de magnésio.

Outros medicamentos e Sulfato de Magnésio Basi

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que podem interagir com o sulfato de magnésio incluem:

• Relaxantes musculares, por exemplo, vecurônio
• Nifedipino (utilizado para tratar a pressão arterial alta ou a dor de peito)
• Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos para tratar a pressão arterial alta e a dor de peito)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam o fluxo de urina) como tiazidas e furosemida
• Sais de cálcio
• Glucósidos digitais, por exemplo, digoxina (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos)
• Agentes bloqueadores neuromusculares
• Agentes antibacterianos aminoglicosídios (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas)
• Barbitúricos (medicamentos para tratar a ansiedade, o insónio)
• Opioides (medicamentos para tratar a dor crónica) como a morfina
• Hipnóticos (medicamentos para os distúrbios do sono)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O sulfato de magnésio pode ser utilizado para tratar os ataques associados à pré-eclampsia e à eclampsia, complicações graves da gravidez. Se está grávida e lhe é administrado sulfato de magnésio, será controlada minuciosamente a frequência cardíaca do seu bebé e evitar-se-á o seu uso nas 2 horas antes do parto.

O sulfato de magnésio não tem efeitos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que o sulfato de magnésio afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou sonolentas após receber uma injeção de sulfato de magnésio. Se experimenta estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como é administrado Sulfato de Magnésio Basi

Ser-lhe-á administrado sulfato de magnésio num músculo ou numa veia mediante injeção lenta ou perfusão.

O seu médico decidirá a quantidade de sulfato de magnésio que lhe deve ser administrada. A dose depende das suas necessidades individuais e da sua resposta ao tratamento.

Adultos

Tratamento do défice de magnésio

A dose habitual é de 8-12 g de sulfato de magnésio (32,8-49,2 mmol) nas primeiras 24 horas, seguida de 4-6 g/dia (16,4-24,6 mmol/dia) durante 3 ou 4 dias, para repor as reservas corporais.

Em doentes que recebem nutrição parenteral total, a dose é estritamente individual. Como recomendação geral, são administrados numa veia 1-3 g/dia (4,1-12,3 mmol/dia).

Prevenção e controlo de convulsões em pré-eclampsia grave e eclampsia

Uma dose de carga inicial de 4 g de sulfato de magnésio (16,4 mmol), diluída até um volume adequado, administrada numa veia, seguida de uma perfusão numa veia de 1-2 g/hora ou injeções intramusculares regulares, até que cessem as convulsões.

Torsade de pointes

Uma dose única de 2 g (8,2 mmol) administrada durante 2-3 minutos. É iniciada uma perfusão numa veia a uma velocidade de 2-4 mg/min.

Se recorrer a torsade de pointes, são administrados outros 2 g e aumenta-se a velocidade de perfusão para 6-8 mg/min.

Doentes com problemas de rim

Geralmente será administrada uma dose reduzida a doentes com problemas renais.

Doentes com problemas de fígado

Não existem recomendações de dose específicas.

Pessoas de idade avançada

Não existem recomendações de dose específicas. No entanto, deve ter-se precaução, pois os distúrbios renais e/ou hepáticos são mais frequentes neste grupo de idade e é mais provável que ocorram efeitos adversos.

Uso em crianças

Em crianças, pode ser administrado sulfato de magnésio numa veia para repor as reservas corporais. Em crianças que recebem nutrição parenteral total, a dose é ajustada de acordo com a idade, o peso corporal e as necessidades individuais.

Se lhe administrarem demasiado Sulfato de Magnésio Basi

Como a administração deste medicamento será realizada por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe sejam administrados demasiado. No entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma preocupação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se não lhe tiverem administrado Sulfato de Magnésio Basi

É pouco provável que omita uma dose, pois lhe será administrada pelo seu médico ou enfermeiro. Não deve receber uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando deve receber a próxima dose.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Níveis elevados de magnésio no sangue
• Anomalias de eletrólitos/líquidos
• Dificuldades para respirar
• Sentir-se ou estar doente
• Sonolência
• Confusão
• Fala arrastada
• Visão dupla
• Perda de reflexos tendinosos
• Latidos cardíacos irregulares
• Parada cardíaca
• Electrocardiograma anormal
• Latidos cardíacos lentos
• Rubor da pele e pressão arterial baixa devido à dilatação dos vasos sanguíneos
• Fraqueza muscular
• Sede
• Coma

Foram relatados níveis baixos de cálcio no sangue em mulheres grávidas e seus bebés em desenvolvimento em casos extremamente raros com doses altas de sulfato de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sulfato de Magnésio Basi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Para um único uso. Se apenas for utilizada parte de uma ampola, deverá ser eliminada a solução restante.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração (por exemplo, partículas).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sulfato de Magnésio Basi 500 mg/ml solução injetável e para perfusão

• O princípio ativo é sulfato de magnésio heptahidrato.

Cada 1 ml de solução contém 500 mg de sulfato de magnésio heptahidrato.

Cada ampola de 10 ml contém 5 000 mg de sulfato de magnésio heptahidrato.

• O outro componente (excipiente) é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução límpida, incolor ou quase incolor, livre de partículas visíveis.

10 ml de solução em ampolas de vidro transparente tipo I com ponto de corte.

Tamanho do envase:

10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Representante Local

Laphysan, S.A.U.

Rua Anabel Segura 11,

Complexo Empresarial Albatros, Edifício A, Planta 4, porta D,

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Portugal Sulfato de Magnésio Basi

Espanha Sulfato de Magnesio Basi 500 mg/ml solução injetável e para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia

1 g de sulfato de magnésio heptahidrato = 98,6 mg ou 8,1 mEq ou 4,1 mmol de magnésio.

Adultos

Hipomagnesemia

A dose é estritamente individual. Como pauta geral, podem ser administrados 8-12 g de sulfato de magnésio (32,8-49,2 mmol) nas primeiras 24 horas, seguida de 4-6 g/dia (16,4-24,6 mmol/dia) durante 3 ou 4 dias, para repor as reservas corporais.

As velocidades máximas de perfusão não devem exceder os 2 g/h. O objetivo deve ser manter as concentrações séricas de magnésio acima de 0,4 mmol/l.

Prevenção e tratamento da hipomagnesemia em nutrição parenteral total

A dose é estritamente individual. Como recomendação geral, podem ser administrados 1-3 g/dia de sulfato de magnésio intravenoso (4,1-12,3 mmol/dia).

Pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia

Por via intravenosa, uma dose de carga inicial de 4 g diluída até um volume apropriado, por exemplo, 4 g de sulfato de magnésio (16,4 mmol) em 250 ml de solução de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 0,9% a um máximo de 4 ml/min (= 64 mg/min) pode ser perfundida. A isso segue um regime de manutenção de uma perfusão intravenosa de 1-2 g/hora, ou injeções intramusculares regulares, dependendo da presença contínua do reflexo patelar e de uma função respiratória e produção de urina adequadas. O tratamento deve continuar até que cessem os paroxismos.

É importante que na administração de sulfato de magnésio mediante qualquer um desses esquemas sejam realizadas certas observações clínicas antes de cada injeção:

• devem estar presentes reflexos tendinosos profundos;
• a respiração deve ser de pelo menos 16 respirações/minuto;
• devem ter sido excretados 100 ml de urina desde a injeção anterior.

Além disso, deve estar disponível 1 g de gluconato de cálcio como antídoto para a hipermagnesemia.

Torsade de pointes

Como recomendação geral, pode ser administrado um único bolo intravenoso de 2 g (8,2 mmol) durante um período de 10 a 15 minutos. Deve ser iniciada uma perfusão intravenosa de magnésio a uma velocidade de 2-4 mg/min. Se recorrer a torsade de pointes, deve ser administrado outro bolo de 2 g de magnésio e deve ser aumentada a velocidade de perfusão intravenosa a 6-8 mg/min. Raramente se requer um terceiro bolo de 2 g (8,2 mmol).

População pediátrica

Hipomagnesemia

Sulfato de Magnésio Basi pode ser administrado por via intravenosa a crianças. Para uso intravenoso em crianças, a velocidade de administração não deve exceder os 10 mg/kg/minuto de sulfato de magnésio (correspondentes a 0,04 mmol/kg/minuto = 0,001 g/kg/minuto de magnésio).

Prevenção e tratamento da hipomagnesemia em nutrição parenteral total

A dose é estritamente individual. Como recomendação geral, podem ser administradas as seguintes doses de sulfato de magnésio intravenoso:

Insuficiência renal

Os pacientes com insuficiência renal devem receber 25-50% da dose inicial recomendada para pacientes com função renal normal. Recomenda-se monitorização do ECG com doses altas e em pacientes de idade avançada.

Deterioração hepática

Devido a que não há dados suficientes, não se recomendam instruções de dose especiais em pacientes com função hepática comprometida.

Pessoas de idade avançada

O sulfato de magnésio parenteral deve ser usado com precaução nos pacientes de idade avançada, porque os transtornos renais são mais frequentes neste grupo de idade e a tolerância aos efeitos adversos pode ser menor.

Via de administração

Para uso intravenoso (injeção ou perfusão) ou intramuscular, de acordo com a informação proporcionada para cada indicação.

O medicamento deve ser administrado com precaução se se produzir rubor e sudorese.

Uma administração demasiado rápida pode provocar um rápido desenvolvimento de vasodilatação e redução da pressão arterial.

Como todos os medicamentos parenterais, as injeções de sulfato de magnésio podem irritar as veias; a extravasação pode causar dano tissular.

O medicamento não deve ser administrado em músculos demacrados ou atrofiados. Para a administração intramuscular, deve-se evitar o músculo dorsoglúteo e o nervo ciático. Se a dose total a administrar exceder os 5 ml, o volume de injeção deve ser dividido entre mais de uma zona de injeção muscular profunda.

As injeções intramusculares são dolorosas e se complicam com a formação de abscessos locais em 0,5% dos casos. Por tanto, prefere-se a via intravenosa. No entanto, o regime intramuscular se converte na melhor opção quando não se dispõe de bombas de perfusão intravenosa ou não é factível a monitorização contínua.

Usar com precaução em pacientes de idade avançada ou magros que apenas podem tolerar até 2 ml em uma única injeção. Não utilize uma zona de injeção que tenha evidência de infecção ou lesão. Se repetir uma dose intramuscular, alterne as zonas de injeção para evitar lesões ou malestar musculares.

Instruções de uso, eliminação e outras manipulações

Para um único uso.

Pode ser diluído com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e de glicose a 5%.

O medicamento deve ser usado imediatamente após abrir a ampola. Qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Instruções para abertura da ampola

1. Girar a ampola com o ponto de cor para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, golpear suavemente com o dedo para que toda a solução chegue à parte inferior da ampola.
2. Utilizar ambas as mãos para abrir; enquanto se segura a parte inferior da ampola com uma mão, usar a outra para separar a parte superior da ampola do ponto de cor (ver as imagens a seguir).

Deve estar disponível imediatamente um antídoto de 1 g de solução injetável de gluconato de cálcio.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.