Inhibace

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Inhibace

5 mg, comprimidos revestidos

Cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace
• 3. Como tomar o medicamento Inhibace
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Inhibace
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado

O medicamento Inhibace contém cilazapril (na forma de cilazapril monohidratado).
O medicamento Inhibace é utilizado para tratar:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• insuficiência cardíaca crônica (prolongada).

O cilazapril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina). A ação deste medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
O médico pode prescrever outros medicamentos para serem tomados em conjunto com o medicamento Inhibace.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace

Quando não tomar o medicamento Inhibace:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA. Incluem-se kaptopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se, após a ingestão de outros inibidores da ECA, o paciente tiver apresentado uma reação adversa grave chamada angioedema, se o paciente tiver angioedema congênito ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua. Em pacientes que tomam certos medicamentos orais anti-diabéticos ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico, existe um risco aumentado de angioedema;
• após o terceiro mês de gravidez (Também não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez - ver ponto "Gravidez" e "Amamentação");
• se o paciente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta;

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Inhibace. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Inhibace, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Inhibace, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca. O medicamento Inhibace não pode ser utilizado por pacientes com certas doenças cardíacas;
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou problemas de circulação sanguínea no cérebro no passado;
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver problemas renais relacionados com a diabetes;
• alisquirino; O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Inhibace";
• o paciente estiver a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
• o paciente tiver uma doença hepática grave ou icterícia;
• o paciente tiver uma doença renal ou problemas de circulação sanguínea nos rins, conhecida como estreitamento da artéria renal;
• o paciente estiver a fazer diálise;
• o paciente tiver tido recentemente vómitos ou diarreia;
• o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio);
• o paciente estiver a ser desensibilizado ao veneno de abelha ou vespa;
• o paciente estiver a ser submetido a uma operação (incluindo operações dentárias). Alguns anestésicos podem reduzir a pressão arterial, tornando-a demasiado baixa;
• o paciente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite);
• o paciente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos anti-diabéticos;
• o paciente tiver colagenose vascular;
• o paciente estiver a fazer uma aferese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano.

Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Inhibace, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez" e "Amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace em crianças.

Medicamento Inhibace e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é porque o medicamento Inhibace pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Inhibace.
O médico pode precisar alterar a dose e (ou) tomar outras precauções: Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Inhibace" e "Precauções e advertências").
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos - ver parágrafo "Hipertensão arterial (pressão arterial elevada)" no ponto 3 "Como tomar o medicamento Inhibace";
• qualquer medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial;
• medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Incluem-se o ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina ou outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes;
• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e heparyna, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• antagonistas da aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• medicamentos anestésicos, medicamentos narcóticos;
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos;
• compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatoide).

Medicamento Inhibace com alimentos e bebidas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de suplementos dietéticos que contenham potássio.

Gravidez

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se a paciente suspeita que está grávida ou planeia ter um filho. Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez.
O médico geralmente aconselhará a interrupção da utilização do medicamento Inhibace antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Inhibace. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou planeamento de amamentação. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Inhibace, podem ocorrer tonturas. Isso é mais provável no início do tratamento. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Inhibace contém lactose monohidratada

O medicamento Inhibace contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento Inhibace contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inhibace

Deve sempre tomar o medicamento Inhibace de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O medicamento Inhibace está disponível nas seguintes doses: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.

Hipertensão arterial (pressão arterial elevada)

• A dose inicial habitual em adultos é de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja normalizada - a dose habitual de manutenção é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para pacientes com problemas renais ou idosos.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos, o médico pode aconselhar a interrupção da sua utilização cerca de 3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Inhibace. A dose inicial habitual do medicamento Inhibace é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja normalizada.

Insuficiência cardíaca crônica

• A dose inicial habitual é de 0,5 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose - a dose habitual de manutenção é de 1 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para pacientes com problemas renais ou idosos.
• Para pacientes com cirrose hepática sem ascite, o médico não aconselhará uma dose superior a 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a pressão arterial.

Utilização do medicamento

• Deve engolir o comprimido com um pouco de água.
• A hora de tomar o comprimido do medicamento Inhibace não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• Deve tomar o medicamento Inhibace antes ou após as refeições.
• Deve dividir o comprimido em doses iguais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inhibace

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inhibace ou se outra pessoa tiver tomado o medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e úmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.

Omissão da utilização do medicamento Inhibace

• Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve omitir a dose perdida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses de uma vez) para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Inhibace pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata:

Em caso de ocorrência de uma reação grave chamada angioedema ou reação alérgica, deve interromper a utilização do medicamento Inhibace e ir imediatamente ao médico. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. O inchaço pode causar dificuldades para respirar ou engolir.

Em caso de ocorrência dos seguintes problemas sanguíneos, deve contactar imediatamente o médico:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia, agranulocitose). Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia). Os sintomas incluem facilidade para formar hematomas e sangramento nasal.

Outros efeitos indesejados possíveis:

Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

• tonturas
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas, visão turva e desmaios. A redução excessiva da pressão arterial em alguns pacientes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• batimento cardíaco acelerado
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldades para respirar, incluindo falta de ar e pressão no peito
• corrimento ou obstrução nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca
• falta de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vômitos
• erupções cutâneas (que podem ser graves)
• espasmos musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• vermelhidão súbita (especialmente na face)
• distúrbios do sono

Raramente(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• redução da contagem de glóbulos vermelhos e brancos ou plaquetas, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• reação alérgica grave (anafilática)
• isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, ataque cardíaco isquêmico (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• distúrbios do tipo lupus eritematoso sistêmico
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• respiração sibilante
• sensação de pressão ou dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• dor na língua
• pancreatite. Os sintomas incluem dor abdominal superior intensa que irradia para as costas
• alterações na função renal ou hepática (demonstradas em exames de sangue e urina)
• distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• aumento da sensibilidade à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha da sua base
• aumento da mama em homens

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua [inserir rua]
1200-453 Lisboa
Tel.: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Inhibace

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve utilizar o medicamento Inhibace após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inhibace

• A substância ativa é o cilazapril.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg de cilazapril na forma de cilazapril monohidratado (5,22 mg).
• Substâncias auxiliares: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 3 cP, talco, estearato de sódio. Revestimento: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), talco. (Ver ponto 2: "O medicamento Inhibace contém lactose monohidratada.")

Como é o medicamento Inhibace e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos de cor vermelha-acastanhada, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "CIL 5" do outro lado.
A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
Blister de alumínio-alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

[Inserir nome do titular da autorização de introdução no mercado]
[Inserir morada do titular da autorização de introdução no mercado]
[Inserir localidade e código postal do titular da autorização de introdução no mercado]
Portugal

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua [inserir rua]
1200-453 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua [inserir rua]
1200-453 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: [inserir número da autorização de introdução no mercado]
Número da autorização de importação paralela: [inserir número da autorização de importação paralela]

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem direta:

SEG - SEG – segunda-feira
TER - TER – terça-feira
QUA - QUA – quarta-feira
QUI - QUI – quinta-feira
SEX - SEX – sexta-feira
SÁB - SÁB – sábado
DOM - DOM – domingo

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Suécia: Inhibace

Data de revisão do folheto: 24.03.2025

[Informação sobre marca registada]