Inhibace

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Inhibace

5 mg, comprimidos revestidos

cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace
• 3. Como tomar o medicamento Inhibace
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Inhibace
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado

O medicamento Inhibace contém a substância cilazapril.
O medicamento Inhibace é utilizado para tratar:

• hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• insuficiência cardíaca crônica (prolongada).

O cilazapril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina). O efeito deste medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
O médico pode prescrever outros medicamentos para serem tomados em conjunto com o medicamento Inhibace.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace

Quando não tomar o medicamento Inhibace:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA. Incluem-se nessa categoria o captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se, após a ingestão de outros inibidores da ECA, o paciente tiver apresentado uma reação adversa grave chamada angioedema, se tiver angioedema congênito ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua. Em pacientes que tomam certos medicamentos orais contra a diabetes ou medicamentos que afetam o sistema imunológico, existe um risco aumentado de angioedema;
• após o terceiro mês de gravidez (também não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez - ver ponto "Gravidez" e "Amamentação");
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Inhibace. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Inhibace, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Inhibace, deve contactar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca. O medicamento Inhibace não pode ser utilizado por pacientes com certas doenças cardíacas;
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral no passado;
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquirino; O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Inhibace";
• o paciente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema imunológico;
• o paciente tiver doença hepática grave ou icterícia;
• o paciente tiver doença renal ou doença vascular renal, conhecida como estreitamento da artéria renal;
• o paciente estiver a fazer diálise;
• o paciente tiver tido vómitos ou diarreia recentemente;
• o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio);
• o paciente estiver a fazer desensibilização ao veneno de abelha ou vespa;
• o paciente estiver a fazer uma operação (inclusive operação dentária). Alguns medicamentos anestésicos podem reduzir a pressão arterial, tornando-a demasiado baixa;
• o paciente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite);
• o paciente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos contra a diabetes;
• o paciente tiver colagenose vascular;
• o paciente estiver a fazer aferese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com dextrano sulfato.

Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Inhibace, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez" e "Amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace em crianças.

Medicamento Inhibace e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é porque o medicamento Inhibace pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Inhibace.
O médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções: Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Inhibace" e "Advertências e precauções").
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos - ver parágrafo "Hipertensão arterial (pressão arterial elevada)" no ponto 3 "Como tomar o medicamento Inhibace";
• qualquer medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial;
• medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Incluem-se nessa categoria o ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina ou outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes;
• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunológico;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplante e heparyna, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• antagonistas da aldosterona;
• simpatomiméticos;
• medicamentos anestésicos, medicamentos narcóticos;
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos;
• compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatoide).

Medicamento Inhibace com alimentos e bebidas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de suplementos dietéticos que contenham potássio.

Gravidez

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se a paciente suspeita que está grávida ou planeia ter um filho. Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez.
O médico geralmente aconselha a interrupção da utilização do medicamento Inhibace antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez seja confirmada e aconselha a tomar um outro medicamento em vez do medicamento Inhibace. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou planeamento de amamentação. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode aconselhar a utilização de um outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Inhibace, podem ocorrer tonturas. Isso é mais provável no início do tratamento. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Inhibace contém lactose

O medicamento Inhibace contém lactose, um tipo de açúcar. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento Inhibace contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inhibace

Deve tomar o medicamento Inhibace sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Inhibace está disponível nas seguintes doses: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.

Hipertensão arterial (pressão arterial elevada)

• A dose inicial usualmente utilizada em adultos é de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja normalizada - a dose de manutenção usualmente utilizada é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para pacientes com doença renal ou idosos.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos, o médico pode aconselhar a interrupção da sua utilização cerca de 3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Inhibace. A dose inicial usualmente utilizada do medicamento Inhibace é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja normalizada.

Insuficiência cardíaca crônica

• A dose inicial usualmente utilizada é de 0,5 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose - a dose de manutenção usualmente utilizada é de 1 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para pacientes com doença renal ou idosos.
• Para pacientes com cirrose hepática sem ascite, o médico não aconselha doses maiores que 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a pressão arterial.

Utilização do medicamento

• Deve engolir o comprimido com um pouco de água.
• A hora de tomar o comprimido do medicamento Inhibace não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• Deve tomar o medicamento Inhibace antes ou após as refeições.
• Deve dividir o comprimido em doses iguais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inhibace

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inhibace ou se o medicamento for tomado por outra pessoa, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar a embalagem do medicamento. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e úmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.

Omissão da utilização do medicamento Inhibace

• Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve saltar a dose omitida. Depois, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses de uma vez) para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Inhibace pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir assistência médica imediata:

Em caso de ocorrência de uma reação grave chamada angioedema ou reação alérgica, deve interromper a utilização do medicamento Inhibace e ir ao médico o mais rápido possível. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. O inchaço pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Em caso de ocorrência dos seguintes distúrbios sanguíneos, deve contactar o médico imediatamente:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• baixo número de glóbulos brancos (neutropenia, agranulocitose). Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia). Os sintomas incluem facilidade em formar hematomas e sangramento nasal.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

• tonturas
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas, visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns pacientes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• batimento cardíaco acelerado
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldade em respirar, incluindo falta de ar e pressão no peito
• corrimento ou obstrução nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca
• perda de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vômitos
• erupções cutâneas (que podem ser graves)
• cãibras musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• vermelhidão súbita (especialmente na face)
• distúrbios do sono

Raramente(ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos e brancos ou plaquetas, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• reação alérgica grave (anafilática)
• isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, ataque isquêmico (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• distúrbios do tipo lupus eritematoso sistêmico
• formigamento ou dormência nos braços ou pernas
• respiração sibilante
• sensação de pressão ou dor latejante atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• dor na língua
• pancreatite. Os sintomas incluem dor abdominal superior intensa que irradia para as costas
• alterações na função renal ou hepática (demonstradas em exames de sangue e urina)
• distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha da sua base
• aumento do tamanho das mamas em homens

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Inhibace

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve utilizar o medicamento Inhibace após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inhibace

• A substância ativa do medicamento Inhibace é o cilazapril.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg de cilazapril na forma de cilazapril monohidratado (5,22 mg).
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 2910/3, talco, estearato de sódio, Revestimento:hipromelose 2910/6, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172). (Ver ponto 2: O medicamento Inhibace contém lactose monohidratada)

Como é o medicamento Inhibace e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos vermelho-acastanhados, ovais, convexos de ambos os lados com uma linha de divisão de um lado e impressão "CIL 5" do outro lado.
A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
Blisters de alumínio/alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:58/080/03-C
Número da autorização de importação paralela:268/09

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria Bélgica, República Checa, Hungria, Polônia: Inhibace

Alemanha: Dynorm
Grécia: Vascace
Itália: Inibace
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem primária:
SEG – SEG – segunda-feira,
TER – TER – terça-feira,
QUA – QUA – quarta-feira,
QUI – QUI – quinta-feira,
SEX – SEX – sexta-feira,
SÁB – SÁB – sábado,
DOM – DOM – domingo.

Data de aprovação do folheto: 03.12.2024

[Informação sobre marca registada]