Inhibace

FOLHETO PARA O PACIENTE

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Inhibace, 1 mg, comprimidos revestidos

Inhibace, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Inhibace, 5 mg, comprimidos revestidos

Cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace
• 3. Como tomar o medicamento Inhibace
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Inhibace
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado

O medicamento Inhibace contém uma substância chamada cilazapril.
O medicamento Inhibace é utilizado para tratar:

• pressão arterial alta (hipertensão arterial);
• insuficiência cardíaca crônica (prolongada).

O cilazapril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina). O efeito deste medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
O médico pode prescrever outros medicamentos para tomar em conjunto com o medicamento Inhibace.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace

Quando não tomar o medicamento Inhibace:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao cilazapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico (hipersensível) a outros inibidores da ECA. Incluem-se nestes a captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se, após a administração de outros inibidores da ECA, o paciente apresentar uma reação grave chamada angioedema, se o paciente tiver angioedema congênito ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua. Em pacientes que tomam certos medicamentos orais contra a diabetes ou medicamentos que afetam o sistema imunológico, existe um risco aumentado de angioedema;

se o paciente estiver grávida após o terceiro mês de gestação (também não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez - ver ponto "Gravidez" e "Amamentação");

• se o paciente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquereno.
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Inhibace. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Inhibace, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Inhibace, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca. O medicamento Inhibace não deve ser utilizado por pacientes com certas doenças cardíacas;
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou problemas de circulação sanguínea no cérebro no passado;
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver problemas renais relacionados com a diabetes;
• alisquereno; O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Inhibace";
• o paciente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema imunológico;
• o paciente tiver uma doença hepática grave ou icterícia;
• o paciente tiver uma doença renal ou problemas de circulação sanguínea nos rins, conhecida como estreitamento da artéria renal;
• o paciente estiver a fazer diálise;
• o paciente tiver tido recentemente vómitos ou diarreia;
• o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio);
• o paciente estiver a fazer um teste de alergia a picadas de abelha ou vespa;
• o paciente estiver a fazer uma operação (incluindo operações dentárias). Alguns medicamentos anestésicos podem reduzir a pressão arterial, tornando-a demasiado baixa;
• o paciente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite);
• o paciente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos para a diabetes;
• o paciente tiver uma doença que afeta os vasos sanguíneos;
• o paciente estiver a fazer uma aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com dextrano sulfato.

Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão e para tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Inhibace, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se suspeita ou planeia engravidar. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez" e "Amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace em crianças.

Inhibace e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é porque o medicamento Inhibace pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Inhibace.
O médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções: Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquereno (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Inhibace" e "Precauções e advertências").
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos - ver parágrafo "Pressão arterial alta (hipertensão arterial)" no ponto 3 "Como tomar o medicamento Inhibace";
• qualquer medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta;
• medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Incluem-se nestes o ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina ou outros medicamentos para a diabetes;
• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunológico;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados para infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• antagonistas da aldosterona;
• simpatomiméticos;
• medicamentos anestésicos, medicamentos narcóticos;
• antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatoide).

Inhibace com alimentos e bebidas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de suplementos dietéticos que contenham potássio.

Gravidez

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se suspeita que está grávida ou planeia engravidar. Deve informar o médico sobre a suspeita ou planeamento de gravidez.
O médico geralmente aconselhará a interrupção da utilização do medicamento Inhibace antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do medicamento Inhibace. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Deve informar o médico sobre a amamentação ou planeamento de amamentação. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebé prematuro. O médico pode aconselhar a utilização de um outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Inhibace, podem ocorrer tonturas. Isso é mais provável no início do tratamento. Se o paciente apresentar tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Inhibace contém lactose

O medicamento Inhibace contém lactose, um tipo de açúcar. Se o médico diagnosticar uma intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Inhibace contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inhibace

Deve sempre tomar o medicamento Inhibace de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Pressão arterial alta (hipertensão arterial)

• A dose inicial usualmente recomendada para adultos é de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial se normalize - a dose de manutenção usualmente recomendada é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode recomendar uma dose mais baixa para pacientes com problemas renais ou idosos.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção da sua utilização cerca de 3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Inhibace. A dose inicial usualmente recomendada do medicamento Inhibace é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial se normalize.

Insuficiência cardíaca crônica

• A dose inicial usualmente recomendada é de 0,5 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose - a dose de manutenção usualmente recomendada é de 1 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode recomendar uma dose mais baixa para pacientes com problemas renais ou idosos.
• Para pacientes com cirrose hepática sem ascite, o médico não recomendará uma dose superior a 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a pressão arterial.

Como tomar o medicamento

• Deve engolir o comprimido com um pouco de água.
• O momento da ingestão do comprimido Inhibace não é importante. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• Deve tomar o medicamento Inhibace antes ou após as refeições.
• Deve dividir o comprimido em doses iguais.

Tomar mais do que a dose recomendada de Inhibace

Se tomar mais do que a dose recomendada de Inhibace ou se alguém tomar o medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e úmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.

Esquecer uma dose de Inhibace

• Se esquecer uma dose, deve omitir a dose esquecida. Depois, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses de uma vez) para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Inhibace pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata:

Se ocorrer uma reação grave chamada angioedema ou reação alérgica, deve interromper a utilização do medicamento Inhibace e ir imediatamente ao médico. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. Este inchaço pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Se ocorrerem os seguintes problemas de sangue, deve contactar imediatamente o médico:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• baixo número de glóbulos brancos (neutropenia, agranulocitose). Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia). Os sintomas incluem facilidade em formar hematomas e sangramento nasal.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Menos frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas, visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns pacientes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• batimento cardíaco rápido
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldade em respirar, incluindo falta de ar e pressão no peito
• corrimento ou congestão nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca
• perda de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vómitos
• erupções cutâneas (que podem ser graves)
• cãibras musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• vermelhidão súbita (especialmente na face)
• distúrbios do sono

Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas no sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• reação alérgica grave (anafilactoide)
• isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, ataque de isquemia (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• distúrbios do tipo lupus eritematoso sistêmico
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• respiração sibilante
• sensação de pressão ou dor latejante atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• dor na língua
• pancreatite. Os sintomas incluem dor abdominal superior intensa que irradia para as costas
• alterações na função renal ou hepática (demonstradas por exames de sangue e urina)
• distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• aumento da sensibilidade à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha da sua base
• aumento do tamanho das mamas em homens

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Inhibace

Deve armazenar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
1 mg: não armazenar a temperaturas superiores a 25°C.
2,5 mg: não armazenar a temperaturas superiores a 25°C.
5 mg: não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Não deve utilizar o medicamento Inhibace após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após EXP.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inhibace

• A substância ativa do medicamento Inhibace é o cilazapril.
• Cada comprimido revestido contém: Inhibace 1 mg:1,044 mg de cilazapril, o que corresponde a 1 mg de cilazapril anidro Inhibace 2,5 mg:2,61 mg de cilazapril, o que corresponde a 2,5 mg de cilazapril anidro Inhibace 5 mg:5,22 mg de cilazapril, o que corresponde a 5 mg de cilazapril anidro
• Os outros componentes do medicamento são:

Inhibace 1 mg:lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 3 cP, talco, estearato de sódio, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Inhibace 2,5 mg:lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 3 cP, talco, estearato de sódio, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Inhibace 5 mg:lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 3 cP, talco, estearato de sódio, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
(Ver ponto 2: Inhibace contém lactose monoidratada)

Como é o medicamento Inhibace e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido:
Comprimidos amarelo-claros, ovais, convexos, com uma linha de partição de um lado e gravação “CIL 1” do outro lado.
Comprimidos vermelho-escuros, ovais, convexos, com uma linha de partição de um lado e gravação “CIL 2.5” do outro lado.
Comprimidos vermelho-acastanhados, ovais, convexos, com uma linha de partição de um lado e gravação “CIL 5” do outro lado.

Titular da autorização de introdução no mercado

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, República Checa, Hungria, Polônia: Inhibace
Alemanha: Dynorm
Grécia: Vascace
Itália: Inibace
Data da última revisão do folheto:11/2020