Inhibace

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Inhibace, 2,5 mg, comprimidos revestidos

cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace
• 3. Como tomar o medicamento Inhibace
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Inhibace
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado

O medicamento Inhibace contém a substância cilazapril.
O medicamento Inhibace é utilizado para tratar:

• hipertensão arterial (hipertensão);
• insuficiência cardíaca crônica (insuficiência cardíaca de longa duração).

O cilazapril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina). O efeito deste medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
O médico pode prescrever outros medicamentos para serem tomados em conjunto com o medicamento Inhibace.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace

Quando não tomar o medicamento Inhibace:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao cilazapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico (hipersensível) a outros inibidores da ECA. Incluem-se nestes a captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se, após a administração de outros inibidores da ECA, o paciente tiver apresentado uma reação adversa grave chamada angioedema, se o paciente tiver angioedema congênito ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua. Em pacientes que tomam certos medicamentos orais contra a diabetes ou medicamentos que afetam o sistema imunológico, existe um risco aumentado de angioedema;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Inhibace no início da gravidez - ver ponto "Gravidez" e "Amamentação");
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Inhibace. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Inhibace, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Inhibace, deve contactar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca. O medicamento Inhibace não pode ser utilizado por pacientes com certas doenças cardíacas;
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral no passado;
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquiren; O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Inhibace";
• o paciente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema imunológico;
• o paciente tiver doença hepática grave ou icterícia;
• o paciente tiver doença renal ou doença vascular renal, conhecida como estreitamento da artéria renal;
• o paciente estiver a fazer diálise;
• o paciente tiver tido vómitos ou diarreia recentemente;
• o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio);
• o paciente estiver a ser desensibilizado ao veneno de abelha ou vespa;
• o paciente estiver a ser submetido a uma operação (incluindo operações dentárias). Alguns anestésicos podem reduzir a pressão arterial, tornando-a demasiado baixa;
• o paciente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite);
• o paciente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos contra a diabetes;
• o paciente tiver colagenose vascular;
• o paciente estiver a fazer aferese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano.

Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Inhibace, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez" e "Amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Inhibace em crianças.

Medicamento Inhibace e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é porque o medicamento Inhibace pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Inhibace.
O médico pode precisar alterar a dose e (ou) tomar outras precauções: Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Inhibace" e "Precauções e advertências").
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter tomado algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos - ver parágrafo "Hipertensão arterial (hipertensão)" no ponto 3 "Como tomar o medicamento Inhibace";
• qualquer medicamento utilizado para tratar a hipertensão;
• medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Incluem-se nestes o ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina ou outros medicamentos para a diabetes;
• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona e desametasona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunológico;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e hepatite, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• antagonistas da aldosterona;
• simpatomiméticos;
• medicamentos anestésicos, medicamentos narcóticos;
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos;
• compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatoide).

Medicamento Inhibace com alimentos e bebidas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o consumo de suplementos dietéticos que contenham potássio.

Gravidez

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se a paciente suspeita que está grávida ou planeia ter um filho.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez.
O médico geralmente aconselha a interromper o uso do medicamento Inhibace antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselha a tomar outro medicamento em vez do medicamento Inhibace. Não se recomenda o uso do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou planeamento de amamentação. Não se recomenda a tomada do medicamento Inhibace durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada do medicamento Inhibace, podem ocorrer tonturas. Isso é mais provável no início do tratamento. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Inhibace contém lactose monohidratada

O medicamento Inhibace contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento Inhibace contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inhibace

Deve tomar o medicamento Inhibace sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
O medicamento Inhibace está disponível nas seguintes doses: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.

Hipertensão arterial (hipertensão)

• A dose inicial usual para adultos é de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja normalizada - a dose usual de manutenção é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para pacientes com doença renal ou idosos.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos, o médico pode aconselhar a interrupção da sua tomada cerca de 3 dias antes de iniciar a tomada do medicamento Inhibace. A dose inicial usual do medicamento Inhibace é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja normalizada.

Insuficiência cardíaca crônica

• A dose inicial usual é de 0,5 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose - a dose usual de manutenção é de 1 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para pacientes com doença renal ou idosos.
• Para pacientes com cirrose hepática sem ascite, o médico não aconselha doses maiores que 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a pressão arterial.

Tomada do medicamento

• Deve engolir o comprimido com um pouco de água.
• A hora de tomar o comprimido do medicamento Inhibace não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• Deve tomar o medicamento Inhibace antes ou após as refeições.
• Deve dividir o comprimido em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inhibace

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inhibace ou se outra pessoa tiver tomado o medicamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar a embalagem do medicamento. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e úmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.

Omissão da tomada do medicamento Inhibace

• Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve saltar a dose omitida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses de uma vez) para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Inhibace pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata:

Em caso de ocorrência de uma reação grave chamada angioedema ou reação alérgica, deve interromper a tomada do medicamento Inhibace e ir ao médico o mais rápido possível. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. Este inchaço pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Em caso de ocorrência de alterações nos glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, deve contactar o médico imediatamente:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• baixo número de glóbulos brancos (neutropenia, agranulocitose). Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia). Os sintomas incluem facilidade em formar hematomas e sangramento nasal.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

• tonturas
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas, visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns pacientes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• batimento cardíaco acelerado
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldade em respirar, incluindo falta de ar e pressão no peito
• corrimento ou obstrução nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca
• falta de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vômitos
• erupções cutâneas (que podem ser graves)
• espasmos musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• vermelhidão súbita (especialmente na face)
• distúrbios do sono

Raramente(ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• reação alérgica grave (anafilática)
• isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, ataque de isquemia cerebral (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• distúrbios do tipo lupus eritematoso sistêmico
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• respiração sibilante
• sensação de pressão ou dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• dor na língua
• pancreatite. Os sintomas incluem dor abdominal superior intensa que irradia para as costas
• alterações na função renal ou hepática (demonstradas em exames de sangue e urina)
• distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• aumento da sensibilidade à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha da sua base
• aumento da mama em homens

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Inhibace

Deve conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve tomar o medicamento Inhibace após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inhibace

• A substância ativa do medicamento Inhibace é o cilazapril.
• Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de cilazapril na forma de cilazapril monohidratado (2,61 mg).
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 2910/3, talco, estearato de sódio, hipromelose 2910/6, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172). (Ver ponto 2: O medicamento Inhibace contém lactose monohidratada e O medicamento Inhibace contém sódio)

Como é o medicamento Inhibace e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos de cor laranja-avermelhada, ovais, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição CIL 2.5 do outro lado.
A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
Blister de alumínio/alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:58/511/99-C

Número da autorização de importação paralela: 207/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Checa, Hungria, Polônia: Inhibace

Alemanha: Dynorm
Grécia: Vascace
Itália: Inibace

Data de aprovação do folheto: 23.05.2024

[Informação sobre marca registrada]