Inhibace

FOLHETO PARA O PACIENTE

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Inhibace, 1 mg, comprimidos revestidos

Inhibace, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Inhibace, 5 mg, comprimidos revestidos

Cilazapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace
• 3. Como tomar o medicamento Inhibace
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Inhibace
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Inhibace e para que é utilizado

O medicamento Inhibace contém a substância cilazapril.
O medicamento Inhibace é utilizado para tratar:

• hipertensão arterial (hipertensão arterial);
• insuficiência cardíaca crônica (insuficiência cardíaca de longa duração).

O cilazapril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina). O efeito deste medicamento consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
O médico pode prescrever outros medicamentos para tomar com o medicamento Inhibace.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inhibace

Quando não tomar o medicamento Inhibace:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA. Incluem-se nessa categoria a captopril, enalapril, lisinopril e ramipril;
• se, após a administração de outros inibidores da ECA, o paciente tiver apresentado uma reação adversa grave chamada angioedema, se o paciente tiver angioedema congênito ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua. Em pacientes que tomam certos medicamentos orais contra a diabetes ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico, existe um risco aumentado de angioedema;

se o paciente estiver grávida após o terceiro mês de gestação (também não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez - ver ponto "Gravidez" e "Amamentação").

• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquereno.
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Inhibace. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Inhibace, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Inhibace, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca. O medicamento Inhibace não deve ser utilizado por pacientes com certas doenças cardíacas;
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral no passado;
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquereno; O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Inhibace";
• o paciente estiver a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
• o paciente tiver doença hepática grave ou icterícia;
• o paciente tiver doença renal ou doença vascular renal, conhecida como estreitamento da artéria renal;
• o paciente estiver a fazer diálise;
• o paciente tiver tido recentemente vómitos ou diarreia;
• o paciente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal (sódio);
• o paciente estiver a fazer desensibilização ao veneno de abelha ou vespa;
• o paciente estiver a fazer uma operação (incluindo operações dentárias). Alguns anestésicos podem reduzir a pressão arterial, tornando-a demasiado baixa;
• o paciente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite);
• o paciente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos contra a diabetes;
• o paciente tiver colagenose vascular;
• o paciente estiver a fazer aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com dextrano sulfato.

Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Inhibace, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez" e "Amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace em crianças.

Inhibace e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é porque o medicamento Inhibace pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Inhibace.
O médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções: Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquereno (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Inhibace" e "Precauções e advertências").
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos - ver parágrafo "Hipertensão arterial (hipertensão arterial)" no ponto 3 "Como tomar o medicamento Inhibace";
• qualquer medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial;
• medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Incluem-se nessa categoria o ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina ou outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes;
• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• antagonistas da aldosterona;
• simpatomiméticos;
• anestésicos, medicamentos narcóticos;
• antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatoide).

Inhibace com alimentos e bebidas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de suplementos dietéticos que contenham potássio.

Gravidez

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se a paciente suspeita que está grávida ou planeia ter um filho. Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez.
O médico geralmente aconselhará a interrupção da utilização do medicamento Inhibace antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Inhibace. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar.
Deve informar o médico sobre a amamentação ou planeamento de amamentação. Não se recomenda a utilização do medicamento Inhibace durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Inhibace, podem ocorrer tonturas. Isso é mais provável no início do tratamento. Se o paciente tiver tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Inhibace contém lactose

O medicamento Inhibace contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Inhibace contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inhibace

Deve tomar o medicamento Inhibace sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• A dose inicial usual para adultos é de 1 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja normalizada - a dose de manutenção usual é de 2,5 mg a 5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para pacientes com doença renal ou idosos.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos, o médico pode aconselhar a interrupção da sua utilização cerca de 3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Inhibace. A dose inicial usual do medicamento Inhibace é então de 0,5 mg por dia. O médico irá aumentar a dose até que a pressão arterial seja normalizada.

Insuficiência cardíaca crônica

• A dose inicial usual é de 0,5 mg por dia.
• O médico irá aumentar a dose - a dose de manutenção usual é de 1 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico pode aconselhar uma dose mais baixa para pacientes com doença renal ou idosos.
• Para pacientes com cirrose hepática sem ascite, o médico não aconselhará uma dose superior a 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a pressão arterial.

Utilização do medicamento

• Deve engolir o comprimido com um pouco de água.
• O momento da ingestão do comprimido Inhibace não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• Deve tomar o medicamento Inhibace antes ou após as refeições.
• Deve dividir o comprimido em doses iguais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inhibace

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inhibace ou se tomar o medicamento por engano, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar o medicamento com si. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e úmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.

Omissão da utilização do medicamento Inhibace

• Se esquecer uma dose, deve saltar a dose esquecida. Depois, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses de uma vez) para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Inhibace pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata:

Se ocorrer uma reação grave chamada angioedema ou reação alérgica, deve interromper a utilização do medicamento Inhibace e ir ao médico o mais rápido possível. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. O inchaço pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Se ocorrerem distúrbios sanguíneos, deve contactar o médico imediatamente:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• baixo número de glóbulos brancos (neutropenia, agranulocitose). Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia). Os sintomas incluem facilidade em formar hematomas e sangramento nasal.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

• tonturas
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas, visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns pacientes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• batimento cardíaco acelerado
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldade em respirar, incluindo falta de ar e pressão no peito
• corrimento ou obstrução nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca
• perda de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vômitos
• erupções cutâneas (que podem ser graves)
• cãibras musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• vermelhidão súbita (especialmente na face)
• distúrbios do sono

Raramente(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos e brancos ou plaquetas, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• reação alérgica grave (anafilactoide)
• isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, ataque isquêmico (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• distúrbios do tipo lupus eritematoso sistêmico
• formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés
• respiração sibilante
• sensação de pressão ou dor latejante atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• dor na língua
• pancreatite. Os sintomas incluem dor abdominal superior intensa que irradia para as costas
• alterações na função renal ou hepática (demonstradas em exames de sangue e urina)
• distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha da sua base
• aumento do tamanho das mamas em homens

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-002 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Inhibace

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
1 mg: não conservar acima de 25°C.
2,5 mg: não conservar acima de 25°C.
5 mg: não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar o medicamento Inhibace após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inhibace

• A substância ativa do medicamento Inhibace é o cilazapril.
• Cada comprimido revestido contém: Inhibace 1 mg:1,044 mg de cilazapril, o que corresponde a 1 mg de cilazapril anidro Inhibace 2,5 mg:2,61 mg de cilazapril, o que corresponde a 2,5 mg de cilazapril anidro Inhibace 5 mg:5,22 mg de cilazapril, o que corresponde a 5 mg de cilazapril anidro
• Os outros componentes do medicamento são:

Inhibace 1 mg:lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 3 cP, talco, estearato de sódio, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Inhibace 2,5 mg:lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 3 cP, talco, estearato de sódio, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Inhibace 5 mg:lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 3 cP, talco, estearato de sódio, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
(Ver ponto 2: Inhibace contém lactose monoidratada)

Como é o medicamento Inhibace e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido revestido:
Comprimidos amarelo-claros, ovais, convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "CIL 1" do outro lado.
Comprimidos vermelho-escuros, ovais, convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "CIL 2.5" do outro lado.
Comprimidos vermelho-acastanhados, ovais, convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "CIL 5" do outro lado.

Titular da autorização de introdução no mercado

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Áustria, Bélgica, República Checa, Hungria, Polônia: Inhibace
Alemanha: Dynorm
Grécia: Vascace
Itália: Inibace
Data da última revisão do folheto:11/2020