Imodium Instant

Folheto informativo para o paciente

Imodium Instant, 2 mg, comprimido que se dissolve na boca

Hidroclorido de loperamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Imodium Instant e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imodium Instant
• 3. Como tomar o medicamento Imodium Instant
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Imodium Instant
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imodium Instant e para que é usado

A loperamida é um medicamento oral anti-diarréico.
Reduz a peristalse intestinal, prolonga o tempo de trânsito do conteúdo alimentar pelo intestino. A loperamida
aumenta a tensão de repouso do esfíncter anal, reduzindo simultaneamente a necessidade imediata
de defecar (presso sobre o intestino).

Indicações

O medicamento Imodium Instant é indicado para o tratamento sintomático de diarreia aguda e crônica, em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Em pacientes com colostomia, o medicamento Imodium Instant pode ser usado para reduzir a frequência e o volume das fezes, bem como aumentar a consistência delas.
O medicamento também pode ser usado para o tratamento sintomático de episódios agudos de diarreia associados à síndrome do intestino irritável em adultos (a partir de 18 anos de idade) após o diagnóstico prévio da doença pelo médico, com as ressalvas mencionadas em "Advertências e precauções" no ponto 2.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imodium Instant

Quando não tomar o medicamento Imodium Instant:

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de loperamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 6 anos de idade,
• como tratamento de base:
• em pacientes com disenteria aguda, caracterizada pela presença de sangue nas fezes e febre alta;
• em pacientes com crise aguda de colite ulcerativa;
• em pacientes com infecção bacteriana do intestino delgado e grosso causada por bactérias patogênicas do gênero Salmonella, Shigellae Campylobacter;
• em pacientes com colite pseudomembranosa associada à administração de antibióticos de amplo espectro,
• em casos em que deve-se evitar a redução da peristalse intestinal, devido ao risco potencial de complicações graves, incluindo obstrução intestinal, dilatação do cólon e dilatação tóxica do cólon. A administração do medicamento Imodium Instant deve ser interrompida imediatamente em caso de constipação, distensão abdominal ou obstrução.

O tratamento da diarreia com o medicamento Imodium Instant é apenas sintomático. Em todos os casos, quando for possível determinar a causa da diarreia, quando estiver indicado (ou justificado), o médico prescreverá o tratamento apropriado.

Advertências e precauções

Em pacientes com diarreia, especialmente em crianças, pode ocorrer desidratação e perda excessiva de eletrólitos. Portanto, durante a diarreia, deve-se ingerir uma quantidade maior do que o usual de líquidos para repor essas deficiências.
Se após a administração do medicamento em diarreia aguda, dentro de 48 horas, os sintomas não desaparecerem, deve-se interromper a administração do medicamento Imodium Instant e consultar um médico.
Pacientes com AIDS, que tomam o medicamento Imodium Instant devido à diarreia, em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de distensão abdominal, devem interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico. Foram relatados casos isolados de dilatação tóxica do cólon em pacientes com AIDS e infecção intestinal infecciosa causada por vírus e bactérias, tratados com hidroclorido de loperamida.
Pacientes com síndrome do intestino irritável diagnosticada pelo médico antes de tomar o medicamento devem discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, especialmente se:

• o paciente tiver 40 anos ou mais e algum tempo se passou desde o último episódio de sintomas do intestino irritável, ou se desta vez os sintomas forem diferentes dos anteriores,
• o paciente apresentar constipação severa,
• ocorrer perda de peso,
• os sintomas associados à síndrome do intestino irritável piorarem,
• aparecerem novos sintomas,
• após a administração do medicamento em diarreia aguda, dentro de 48 horas, os sintomas não desaparecerem,
• quando os surtos de diarreia recorrentes durarem mais de duas semanas.

Foram relatados casos de abuso de medicamento e uso do medicamento Imodium Instant de forma não conforme às indicações.
Não se deve tomar este medicamento para um fim não conforme às suas indicações (ver ponto 1)
ou em doses maiores do que as recomendadas (ver ponto 3). Em pacientes que tomam doses excessivas de loperamida (substância ativa do medicamento Imodium Instant), foram observados efeitos graves sobre o coração (incluindo ritmo cardíaco acelerado ou irregular).

Imodium Instant e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV),
• quinidina (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• desmopressina administrada por via oral (medicamento usado para reduzir a produção excessiva de urina),
• itraconazol ou cetocanazol (medicamento antifúngico),
• gemfibrozil (medicamento que reduz os níveis de lipídios no sangue).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico deve considerar cuidadosamente os benefícios potenciais para a saúde da mãe em relação ao risco potencial associado ao uso do medicamento Imodium Instant por mulheres grávidas, especialmente
no primeiro trimestre.
Não se recomenda o uso do medicamento Imodium Instant durante a gravidez e amamentação. As mulheres grávidas ou amamentando devem, portanto, consultar um médico para determinar o tratamento apropriado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da diarreia com loperamida, podem ocorrer fadiga, tontura ou sonolência,
portanto, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Imodium Instant contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O medicamento Imodium Instant contém traços de sulfatos na composição de sabor e aroma de hortelã

O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

O medicamento Imodium Instant contém glicose como componente da maltodextrina na composição de sabor e aroma de hortelã

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Imodium Instant contém 0,00066 mg de álcool benzílico em cada comprimido

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento,
pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos adversos (conhecidos como acidose metabólica).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por doseou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Imodium Instant

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O comprimido de Imodium Instant que se dissolve na boca deve ser colocado na língua, esperar até dissolver e engolir com a saliva. Não é necessário líquido para accompanyar.

Dosagem

Tratamento sintomático de diarreia aguda e crônica

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade
Diarreia aguda: dose inicial - 2 comprimidos (4 mg) para adultos e 1 comprimido (2 mg) para crianças,
e, em seguida, 1 comprimido (2 mg) após cada fezes soltas subsequentes.
Diarreia crônica: dose inicial - 2 comprimidos (4 mg) por dia para adultos e 1 comprimido (2 mg) por dia para crianças; esta dose inicial deve ser ajustada até alcançar de 1 a 2 fezes normais por dia, o que geralmente é alcançado com uma dose de manutenção de 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg) por dia.
Dose máxima em diarreia aguda e crônica - 8 comprimidos (16 mg) por dia para adultos e crianças;
em crianças, a dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso corporal).
Não se deve tomar uma dose maior do que a dose máxima recomendada.

Tratamento sintomático de episódios agudos de diarreia associados à síndrome do intestino irritável

Adultos a partir de 18 anos de idade
Dose inicial - 2 comprimidos (4 mg) por dia, e, em seguida, 1 comprimido (2 mg) após cada fezes soltas subsequentes ou de acordo com a dosagem previamente prescrita pelo médico. O medicamento Imodium Instant pode ser tomado por um período de até 2 semanas em surtos recorrentes, mas não por mais de 48 horas em surtos únicos de diarreia (ver também "Advertências e precauções" no ponto 2).
Dose máxima em diarreia associada à síndrome do intestino irritável - 6 comprimidos (12 mg) por dia.
É importante lembrar que, durante a diarreia, deve-se repor os líquidos e beber mais água do que o usual.
Uso do medicamento Imodium Instantem pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
Em pacientes com distúrbios da função hepática, o medicamento Imodium Instant deve ser usado com cautela
e monitorado de perto para detectar sinais de toxicidade do sistema nervoso central.
Em pacientes com distúrbios da função renal, não é necessário ajustar a dosagem.
Uso do medicamento Imodium Instantem crianças
Não se deve usar o medicamento Imodium Instant em crianças com menos de 6 anos de idade.
Uso do medicamento em crianças com mais de 6 anos de idade, ver ponto 3.
Uso do medicamento Imodium Instantem pessoas idosas
Em pessoas idosas, não é necessário ajustar a dosagem.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem dentro de 48 horas após a administração do medicamento Imodium Instant, deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Imodium Instant

Sintomas
Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: ação cardíaca acelerada, ritmo cardíaco irregular, alterações no ritmo cardíaco (esses sintomas podem ter consequências graves e ameaçadoras da vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar, respiração superficial, respiração lenta, estupor, constrição das pupilas e obstrução intestinal (manifestada por dor abdominal, vômitos, inchaço e constipação). Em crianças, a reação à ingestão de grandes quantidades do medicamento Imodium Instant é mais forte do que em adultos.
Tratamento
Se o paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Imodium Instant, deve procurar imediatamente um médico ou hospital.
Se uma criança tomar uma dose excessiva do medicamento ou apresentar algum dos sintomas mencionados acima, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico.
O médico tomará as medidas apropriadas, como realizar um exame de eletrocardiograma e administrar naloxona, se necessário. Como a duração da ação da loperamida é mais longa do que a da naloxona (1 a 3 horas), pode ser necessário administrar naloxona novamente. Portanto, o paciente deve permanecer sob controle rigoroso por pelo menos 48 horas para detectar qualquer depressão do sistema nervoso central.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Muitos eventos adversos relacionados ao uso da loperamida são sintomas comuns de síndromes diarreicas (disconforto e dor na cavidade abdominal, náuseas, vômitos, secura na boca, fadiga, sonolência, tontura, constipação, inchaço com flatulência). Muitas vezes, esses sintomas são difíceis de distinguir dos efeitos adversos do medicamento em uso.
A frequência de ocorrência dos efeitos adversos é apresentada de acordo com o seguinte esquema:
Fremente
ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes
Não muito frequente
ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes
Raro
ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes
Frequência desconhecida não pode ser determinada com base nos dados disponíveis
Em estudos clínicos sobre o tratamento de diarreia aguda, os efeitos adversos mais frequentemente relatados foram: dor de cabeça, constipação, inchaço e náuseas.
Não muito frequentemente, foram relatados tontura, secura na boca, dor e desconforto na região abdominal, vômitos, dor no abdômen superior e erupção cutânea.
Raramente, foi relatado aumento do volume abdominal.
Em estudos sobre o tratamento de diarreia crônica, foram frequentemente relatados tontura, inchaço, constipação e náuseas, além de dor de cabeça, secura na boca, dor e desconforto na região abdominal e dispepsia não muito frequentemente.
Após a introdução do medicamento Imodium Instant no mercado, os efeitos adversos mais frequentemente relatados foram dor de cabeça e tontura, além de constipação, náuseas e inchaço.
Não muito frequentemente, foram relatados insônia, dor e desconforto na região abdominal, secura na boca, dor no abdômen superior, vômitos e dispepsia, além de erupção cutânea.
Raramente, foram relatados distúrbios do sistema imunológico (reação de hipersensibilidade, reação anafilática e anafilactoide), distúrbios do sistema nervoso (coordenação anormal, nível reduzido de consciência, perda de consciência, aumento da tensão muscular, sonolência, estupor), distúrbios do sistema digestivo (obstrução intestinal, dilatação do cólon, queimadura na língua, aumento do volume abdominal), distúrbios da pele e tecido subcutâneo (edema angioneurótico, erupção vesiculosa, prurido, urticária) e constrição das pupilas, retenção urinária e fadiga.
Após a introdução do medicamento Imodium Instant no mercado, também foram relatados (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) dor no abdômen superior, dor abdominal irradiada para as costas, sensibilidade à pressão abdominal, febre, taquicardia, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de pancreatite aguda (pancreatite aguda).
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima, deve-se interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Imodium Instant

Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imodium Instant

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de loperamida. Cada comprimido que se dissolve na boca contém 2 mg de hidroclorido de loperamida.
Os outros componentes são: gelatina, manitol, aspartamo, composição de sabor e aroma de hortelã 051296 TP0551 MINT (contém sulfatos, glicose, álcool benzílico e glicol propileno (E1520), salicilato de benzila), bicarbonato de sódio.

Como é o medicamento Imodium Instant e o que contém o embalagem

Blister de PVC/OPA/Al/OPA/PVC em caixa de cartão.
O embalagem contém 6 ou 12 comprimidos que se dissolvem na boca.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street,
Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda.
Fabricante:Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Itália.
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,
França.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar:
email: [email protected]
Data da última atualização do folheto:abril de 2024