Iluvien

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTENTE

ILUVIEN, 190 microgramas, implante para o corpo vítreo em aplicador

(Acetato de fluocinolona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o implante ILUVIEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de receber o implante ILUVIEN
• 3. Como é administrado o implante ILUVIEN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o implante ILUVIEN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O IMPLANTE ILUVIEN E PARA QUE É UTILIZADO

ILUVIEN é um pequeno tubo que é inserido no olho e libera muito pequenas quantidades da substância ativa, acetato de fluocinolona, durante um período de até 3 anos. O acetato de fluocinolona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
ILUVIEN é utilizado no tratamento da perda de visão associada ao edema macular diabético, quando outros métodos de tratamento disponíveis não são eficazes. O edema macular diabético é uma condição que ocorre em algumas pessoas com diabetes e causa danos à camada sensível à luz na parte de trás do olho, responsável pela visão central - a mácula.
A substância ativa (medicamento acetato de fluocinolona) ajuda a reduzir a inflamação e o edema que ocorrem na mácula nesta condição. Portanto, ILUVIEN pode ajudar a tratar distúrbios da visão ou a prevenir sua deterioração.
ILUVIEN é utilizado para prevenir recorrências de inflamação na parte de trás do olho. A inflamação pode causar a formação de "floco" no humor vítreo, que pode aparecer como pontos ou linhas pretas ou borrões, movendo-se em frente à visão do paciente ("no campo de visão"), ou pode causar perda de visão destruindo a parte do olho responsável pela boa visão, chamada "mácula". A perda de visão pode ser permanente se a inflamação não for tratada. ILUVIEN ajuda a reduzir a inflamação e o edema que podem ocorrer na parte de trás do olho. Pode ajudar a melhorar a visão do paciente ou a prevenir sua deterioração. Pode prevenir a ocorrência de inflamações no futuro.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE RECEBER O IMPLANTE ILUVIEN

Quando não utilizar o implante ILUVIEN:

• Se o paciente for alérgico ao acetato de fluocinolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• Se houver infecção de qualquer tipo no olho ou ao redor do olho.
• Se houver glaucoma (pressão alta no interior do olho).

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento com o implante ILUVIEN, deve discutir com o médico se:
• Está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue;
• Teve uma infecção viral no olho (úlcera no olho há muito tempo).
• O implante ILUVIEN é administrado por injeção no olho. Às vezes, a injeção pode causar infecção dentro do olho, dor ou vermelhidão no olho, ou descolamento ou ruptura da retina. É importante diagnosticar e tratar esses problemas o mais rápido possível. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer dor ou desconforto no olho, vermelhidão no olho, flashes e aumento súbito de "floco" no humor vítreo, perda parcial da visão, visão borrada e aumento da sensibilidade à luz após a injeção do implante. Outros efeitos não desejados incluem aumento ou diminuição da pressão no olho e opacidade da lente natural do olho. O aumento da pressão no olho que danifica o nervo óptico (glaucoma) é mais provável se a pressão no olho for mais alta do que a média antes do tratamento. O médico discutirá os riscos associados antes do tratamento. Os sintomas que podem ocorrer e o que fazer se ocorrerem estão descritos na secção 2 deste folheto (Advertências e precauções).
  Após a injeção do implante ILUVIEN, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
  Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
  Aumento da pressão no olho, opacidade da lente natural do olho (catarata) ou necessidade de realizar uma operação para remover a catarata.
  Frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes)
  Aumento da pressão no olho que danifica o nervo óptico (glaucoma), descolamento da camada sensível à luz na parte de trás do olho (descolamento da retina) sangramento na parte branca do olho ou dentro do olho, pequenas partículas ou pontos no campo de visão (floco no humor vítreo), sensação de olhar através de uma névoa ou vapor, diminuição da pressão no olho causando dor súbita e visão borrada, perda da visão normal, dor ou irritação no olho, visão borrada ou necessidade de realizar uma operação ocular ou procedimento para reduzir a pressão alta ou remover o material gelatinoso que preenche a parte de trás do olho, aumento da quantidade de proteínas e células na parte da frente do olho devido à inflamação, sensação de corpo estranho no olho, olho seco.
  Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 pacientes)
  Fechar os vasos sanguíneos na parte de trás do olho, crescimento de novos vasos sanguíneos dentro do olho, úlcera na parte branca do olho, alterações na substância gelatinosa que preenche a parte de trás do olho, opacidade da cápsula da lente do olho, vermelhidão no olho, coceira ou infecção no olho, diminuição da espessura da parte branca externa do olho, lesão no olho devido à injeção do medicamento, movimento não planejado do implante através da parte branca do olho e (ou) outras complicações devido à injeção, movimento do implante ILUVIEN de trás para frente do olho, inchaço da superfície do olho (inchaço da córnea), fechamento involuntário das pálpebras, dor nos olhos com dores súbitas e intensas, às vezes acompanhadas de visão borrada, depósitos na camada externa do olho, dor no olho devido à coceira na superfície do olho, inchaço no olho.
  O efeito não desejado mais comum relatado não ocular, provavelmente causado pelo medicamento ou pelo procedimento de injeção, é dor de cabeça.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
  Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
  Tel.: +351 21 123 4567
  https://www.infomed.pt
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. COMO ARMAZENAR O IMPLANTE ILUVIEN

  • O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
  • Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou embalagem após "Validade".
  • Armazenar a uma temperatura inferior a 30 °C.
  • Não armazenar no refrigerador ou congelar.
  • Não abrir a bandeja coberta com filme até o momento da administração.
  • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
  • O aplicador usado deve ser eliminado de forma segura em um recipiente para objetos pontiagudos que representam risco biológico.

  6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

  O que contém o implante ILUVIEN

  • A substância ativa é o acetato de fluocinolona.
  • Cada implante para o corpo vítreo contém 190 microgramas de acetato de fluocinolona.
  • Os outros componentes são: Substâncias auxiliares: álcool polivinílico. Substâncias auxiliares presentes no implante: tubo de poliimida, camada de silicone, álcool polivinílico.

  Como é o implante ILUVIEN e o que contém a embalagem

  ILUVIEN consiste em um pequeno tubo marrom claro (aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm) colocado em um sistema de aplicador. O aplicador cheio é colocado em um recipiente de policarbonato e selado com uma tampa removível. Cada recipiente selado está em uma caixa que contém o folheto.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização:
  Data da última atualização do folheto:08/2023

  Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob o nome próprio “Iluvien“:

  Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Espanha, Holanda, Irlanda, Luxemburgo, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Suécia, Reino Unido, Itália
  Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site:
  www.infomed.pt
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  Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

  INDICAÇÕES

  O implante ILUVIEN é indicado para:

  • tratamento de distúrbios da visão associados ao edema macular diabético crônico, que não respondem suficientemente a outros tratamentos disponíveis
  • tratamento preventivo de recorrências da doença em casos de inflamação não infecciosa recorrente na parte de trás do olho

  CONTRA-INDICAÇÕES

  O implante para o corpo vítreo ILUVIEN é contraindicado em casos de glaucoma ou infecção ativa ou suspeita nos olhos ou ao redor dos olhos, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite dendrítica por Herpes simplex, varicela, zona, infecções por Mycobacteriume doenças fúngicas.
  O implante ILUVIEN é contraindicado em pacientes com:

  • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • infecção infecciosa na parte de trás do olho

  MODO DE ADMINISTRAÇÃO

  APENAS ADMINISTRAÇÃO NO CORPO VÍTREO.
  O implante ILUVIEN é destinado apenas à administração no corpo vítreo e deve ser administrado por um oftalmologista experiente em injeções no corpo vítreo. O procedimento de injeção no corpo vítreo deve ser realizado em condições assépticas controladas, incluindo luvas estéreis, gaze estéril e lâmpada de fenda estéril (ou equivalente). Antes da injeção, deve ser aplicado um anestésico adequado e um antibiótico de amplo espectro.
  O procedimento de injeção do implante ILUVIEN deve ser realizado da seguinte forma:

  • 1. Gotas com antibiótico podem ser administradas antes do procedimento, a critério do oftalmologista.
  • 2. Imediatamente antes do procedimento, deve ser aplicado um anestésico local no local da injeção (recomenda-se o quadrante inferior temporal) na forma de uma gota, seguida do uso de um aplicador envolto em gaze impregnado com anestésico ou na forma de uma injeção subconjuntival de anestésico adequado.
  • 3. Deve ser administrado 2-3 gotas de um agente antimicrobiano tópico apropriado no saco conjuntival. As pálpebras podem ser limpas com aplicadores com ponta de gaze impregnados com um agente antimicrobiano tópico apropriado. Deve ser colocada uma lâmpada de fenda estéril. Deve ser solicitado ao paciente que olhe para cima e aplicar um aplicador com ponta de gaze impregnado com um agente antimicrobiano tópico apropriado no local da injeção. Antes da injeção do implante ILUVIEN, deve-se esperar 30-60 segundos até que o agente antimicrobiano tópico seque.
  • 4. A parte externa do recipiente nãodeve ser considerada estéril. Um assistente (não estéril) deve remover o recipiente da caixa e verificar se o recipiente e a tampa não estão danificados. Não usar se estiver danificado. Se a embalagem não estiver danificada, o assistente deve remover a tampa sem tocarna superfície interna.
  • 5. Deve ser verificado visualmente através da janela do aplicador cheio que o implante com o medicamento está dentro.
  • 6. Deve ser removido o aplicador do recipiente usando luvas estéreis, apenastocandoa superfície estéril e o aplicador. Não remover a cobertura protetora da agulha até que o implante ILUVIEN esteja pronto para ser injetado. Antes da injeção, a ponta do aplicador deve ser mantida acima do plano horizontal para garantir que o implante esteja corretamente posicionado no aplicador.
  • 7. Para reduzir a quantidade de ar injetada com o implante, a administração requer a aplicação de dois estágios. Antes de inserir a agulha no olho, deve-se pressionar o botão e mover até a primeira pausa (até as marcas onduladas pretas ao lado da trilha do botão deslizante). Na primeira pausa, soltar o botão, e ele se moverá para a posição "UP". Não usar o aplicador se o botão não se mover para a posição "UP".
  • 8. A posição ideal do implante é abaixo da cabeça do nervo óptico e atrás do equador do olho. Com a ajuda de uma régua, medir 4 milímetros na direção inferior temporal a partir da borda.
  • 9. Remover cuidadosamente a cobertura protetora da agulha e verificar se a ponta da agulha não está dobrada.
  • 10. Afastar suavemente a conjuntiva para que os locais de inserção da agulha na conjuntiva e na esclera não estejam alinhados. Deve-se ter cuidado para evitar o contato entre a agulha e a borda da pálpebra e as pestanas. Deve-se inserir a agulha no olho. Para inserir o implante, enquanto o botão estiver na posição "UP", deve-se pressionar e mover o botão até o final e remover a agulha. Atenção: antes de remover a agulha, deve-se garantir que o botão tenha sido pressionado até o final.
  • 11. Deve-se remover a lâmpada de fenda e realizar uma oftalmoscopia indireta para verificar a posição do implante, a perfusão adequada da artéria central da retina e a ausência de quaisquer outras complicações. A indentação da esclera pode ajudar a visualizar o implante. O exame deve incluir a verificação da perfusão da cabeça do nervo óptico imediatamente após a injeção. De acordo com a avaliação do oftalmologista, pode ser realizado um exame direto da pressão intraocular (PIO).

  Após o procedimento, os pacientes devem ser monitorados para possíveis complicações, como infecção intraocular, aumento da pressão no olho, descolamento da retina e sangramento no corpo vítreo ou seu deslocamento, e hipotonia intraocular (que ocorre até 8 dias após o tratamento). De dois a sete dias após a injeção do implante, devem ser realizados exames de biomicroscopia com tonometria.
  Em seguida, é recomendado que os pacientes sejam monitorados pelo menos uma vez por trimestre para possíveis complicações, devido ao período prolongado de liberação do acetato de fluocinolona, que dura aproximadamente 36 meses.