ILUVIEN 190 MICROGRAMAS IMPLANTE INTRAVITREO EM APLICADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ILUVIEN 190 microgramas implante intravítreo em aplicador

Fluocinolona, acetónido

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN
3. Como é administrado ILUVIEN
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ILUVIEN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado

Iluvien é um pequeno tubo que se insere no olho e liberta quantidades muito pequenas do princípio ativo, acetónido de fluocinolona, durante um máximo de 3 anos. O acetónido de fluocinolona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides.

Iluvien é utilizado para tratar a perda de visão associada ao edema macular diabético, quando outros tratamentos disponíveis falharam. O edema macular diabético é uma doença que afeta algumas pessoas com diabetes, e provoca danos na camada sensível à luz na parte posterior do olho responsável pela visão central, a mácula. O princípio ativo (o fármaco acetónido de fluocinolona) ajuda a reduzir a inflamação e o inchaço que se vão produzindo na mácula. Em consequência, Iluvien pode melhorar a visão danificada, ou impedir que piore.

Iluvien é utilizado para prevenir recidivas da inflamação da parte posterior do olho. Esta inflamação pode provocar formas flutuantes, que são pontos negros ou linhas espalhadas que se movem através do que se vê («campo de visão»), ou pode causar a perda de visão ao danificar a parte do olho responsável por uma visão correcta, chamada «mácula». Pode que a perda de visão não melhore a menos que se trate a inflamação. Iluvien ajuda a reduzir a inflamação e o inchaço na parte posterior do olho. Pode melhorar a visão danificada, ou impedir que piore. Pode deter futuros episódios de inflamação.

2. O que necessita saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN

Não lhe deve ser administrado Iluvien:

• Se é alérgico ao acetónido de fluocinolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma infecção de qualquer tipo no olho ou na área circundante ao olho.
• Se tem glaucoma (pressão alta dentro do olho).

Advertências e precauções

• Antes da injeção de Iluvien, informe o seu médico se:
• • Está a tomar anticoagulantes
  • Anteriormente teve uma infecção por herpes simplex (uma úlcera no olho com uma duração prolongada).
• Iluvien é administrado em forma de injeção dentro do olho. Ocasionalmente, a injeção pode causar uma infecção dentro do olho, dor ou vermelhidão no olho ou um desprendimento ou desgarro da retina. É importante identificar e tratar estas condições o mais rapidamente possível. Põe-se em contacto com o seu médico de imediato se apresenta uma dor ou molestia ocular crescente, piora da vermelhidão do olho, luzes intermitentes e um aumento súbito de formas flutuantes, visão parcialmente bloqueada, visão borrosa ou diminuição da visão, aumento da sensibilidade à luz ou outras alterações visuais após a injeção.
• Em alguns pacientes pode aumentar a pressão ocular, com um possível desenvolvimento de glaucoma. Isto é algo que pode que você não note; em consequência, o seu médico deverá controlá-lo nas suas visitas à clínica.
• Na maioria dos pacientes que ainda não foram submetidos a uma operação de cataratas, pode produzir-se uma nuvem na lente natural do olho (uma catarata) após o tratamento com Iluvien. Se isto ocorre, a sua visão vai diminuir e é provável que necessite de uma operação para extrair a catarata. O seu médico o ajudará a decidir qual é o momento mais adequado para realizar esta operação, mas deve ser consciente de que, até que esteja listo para a cirurgia, é possível que a sua visão seja tão má ou pior do que era antes de receber a injeção de Iluvien.
• Não se estudou a injeção de Iluvien em ambos os olhos ao mesmo tempo e, por tanto, não se recomenda. O seu médico não deve injetar-lhe Iluvien em ambos os olhos ao mesmo tempo.
• Existe a possibilidade de que o implante de Iluvien se mueva da parte posterior para a parte frontal do olho. Há um maior risco de que isto aconteça se você se submeteu a uma cirurgia de cataratas prévia. Um sinal de que o implante pode ter-se movido para a parte frontal do olho poderia ser visão distorcida ou outros distúrbios visuais, inflamação da superfície do olho (inflamação da córnea) ou é possível que note uma mudança no aspecto do seu olho na parte frontal. Informe o seu médico de imediato se observa algo inusual que possa fazer com que suspeite que o implante se moveu.
• Em pacientes com inflamação da parte posterior do olho, a pressão ocular pode diminuir, mas por lo geral dura poucos dias após a injeção. Isto é algo que pode que você não perceba; por isso, o seu médico deverá controlá-lo entre os 2 e 8 dias posteriores à injeção e nas suas visitas posteriores à clínica.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Iluvien não foi estudado em crianças e adolescentes. Por isso, o seu uso nesta população não é recomendado.

Interação de Iluvien com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

• A experiência com o uso de Iluvien em mulheres grávidas ou durante a lactação é limitada; em consequência, desconhecem-se os possíveis riscos.
• Não se dispõe de dados sobre a fertilidade. No entanto, uma vez que Iluvien é introduzido directamente no olho, é improvável que se produzam efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina.
• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes do tratamento com Iluvien.

Condução e uso de máquinas

Após o tratamento com Iluvien pode experimentar temporariamente um certo grau de visão borrosa. Se isto acontecer, não conduza nem use máquinas até que este sintoma desapareça.

3. Como é administrado ILUVIEN

A injeção de Iluvien será administrada pelo seu oftalmologista.

Iluvien é administrado em uma única injeção dentro do olho. Posteriormente, o seu médico o controlará regularmente a visão.

Antes da injeção, o seu médico utilizará gotas oculares antibióticas e lavará cuidadosamente o olho para evitar infecções. O seu médico também lhe aplicará um anestésico local para evitar qualquer dor que possa causar-lhe a injeção.

Antes e após a injeção, é possível que o seu médico lhe peça que utilize gotas oculares antibióticas para prevenir qualquer infecção possível nos olhos. Siga cuidadosamente estas instruções.

Se o efeito do implante se dilui e o seu médico o recomenda, pode ser injetado outro implante no olho. Isto só se aplica se lhe for administrado Iluvien para o tratamento do edema macular diabético.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Iluvien pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Com a administração de Iluvien, podem produzir-se alguns efeitos adversos, principalmente no olho. Ocasionalmente, a injeção pode causar uma infecção dentro do olho, dor ou vermelhidão no olho ou um desprendimento ou desgarro da retina. É importante identificar e tratar estas condições o mais rapidamente possível. Informe o seu médico de imediato se apresenta uma dor ou molestia ocular crescente, piora da vermelhidão do olho, luzes intermitentes e um aumento súbito de formas flutuantes, visão parcialmente bloqueada, visão borrosa ou diminuição da visão, aumento da sensibilidade à luz ou outras alterações visuais após a injeção. Outros efeitos adversos podem incluir um aumento ou diminuição na pressão ocular ou um véu na lente natural do olho. Um aumento da pressão ocular que danifica o nervo óptico (glaucoma) pode ser mais provável se antes do tratamento a sua pressão intraocular for superior à média. O seu médico analisará com você os riscos desta circunstância antes do tratamento. Na secção 2 deste prospecto (Advertências e precauções) são descritos os sintomas que poderia experimentar e o que deve fazer se experimentar estes sintomas.

Com Iluvien podem observar-se os seguintes efeitos adversos:

Muitofrequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

Aumento da pressão ocular, véu ou nuvem na lente natural do olho (catarata) ou cirurgia ocular para corrigir a catarata.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Aumento da pressão ocular que danifica o nervo óptico (glaucoma), desprendimento da camada sensível à luz da parte posterior do olho (desprendimento de retina), sangramento na parte branca do olho ou dentro do olho, pequenas partículas ou manchas na visão (moscas voantes), sensação de ver através de vapor ou nevoeiro, diminuição da pressão do olho que provoca dor súbita e visão borrosa, perda do seu campo de visão usual, dor ou irritação ocular, visão reduzida ou cirurgia ou procedimento no olho para aliviar o aumento da pressão ocular ou para extrair o material gelatinoso que enche a parte posterior do olho, aumento de proteínas e células na parte frontal do olho por inflamação, sensação de corpo estranho no olho, olho seco.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Bloqueio dos vasos sanguíneos na parte posterior do olho, crescimento de novos vasos sanguíneos dentro do olho, úlcera na parte branca do olho, alterações na matéria gelatinosa que enche a parte posterior do olho, um véu no saco que sustenta a lente do olho, vermelhidão do olho, picazão ou infecção no olho, adelgaçamento da camada branca exterior do olho, traumatismo do olho pela injeção do medicamento, movimento não intencional do implante através da parte branca do olho e/ou outras complicações derivadas da injeção, movimento do implante de Iluvien da parte posterior para a parte frontal do olho, inflamação da superfície do olho (inflamação da córnea), pestanejo involuntário, dor e molestia nos olhos com aparecimento súbito de dor intensa por momentos associada com visão borrosa, depósitos na camada exterior do olho, olho dolorido provocado por um rasgo na superfície ocular, inchaço do olho.

O efeito adverso não visual mais frequente, comunicado como possivelmente provocado pelo fármaco ou pelo procedimento de injeção, é a dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ILUVIEN

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envoltório interior após CAD.
• Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
• Não refrigerar ou congelar.
• Não abra o envase que contém o aplicador até imediatamente antes da administração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Elimine o aplicador de forma segura em um contentor para elementos perfurocortantes biopeligrosos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Iluvien

• O princípio ativo é acetónido de fluocinolona.
• Cada implante intravítreo contém 190 microgramas de acetónido de fluocinolona.
• O outro componente é álcool polivinílico.
• O implante é um tubo pequeno de poliimida, selado com adesivo de silicone em uma extremidade e álcool polivinílico na outra extremidade.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iluvien consiste em um pequeno tubo de cor castanha clara (de aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm), que está pré-carregado em um sistema aplicador. O aplicador pré-carregado é colocado em um envase de policarbonato e selado com uma tampa desprendível. Cada envase selado é entregue em uma caixa que inclui o prospecto.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Alimera Sciences Europe Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8,

08022 Barcelona (Espanha)

93 417 09 11

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do Espaço Económico Europeu com o nome inventado “Iluvien”:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Suécia, Reino Unido e República Checa.

Data da última revisão deste prospecto: 07/2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Iluvien está indicado para o tratamento de:

• deterioração visual associada ao edema macular diabético crônico, quando a resposta às terapias disponíveis é considerada insuficiente.
• prevenção da recidiva de uveíte não infecciosa recorrente que afeta o segmento posterior do olho.

CONTRAINDICAÇÕES

O implante intravítreo com Iluvien está contraindicado na presença de glaucoma preexistente ou infecção ocular ou periocular ativa ou presumida, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, entre elas ceratite epitelial por herpes simplex (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela, infecções micobacterianas e micoses.

Iluvien está contraindicado em pacientes com:

• Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes
• Uveíte infecciosa

FORMA DE ADMINISTRAÇÃO

EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVÍTREO.

O tratamento com Iluvien é exclusivamente para uso intravítreo, e deverá ser administrado por um oftalmologista experiente na aplicação de injeções intravítreas.

O procedimento da injeção intravítreo deverá ser realizado em condições assépticas controladas, que incluem o uso de luvas estéreis, uma venda estéril e um espéculo palpebral (ou equivalente) estéril. Antes da injeção, deverá ser administrada uma anestesia adequada e um microbicida de amplo espectro.

O procedimento da injeção de Iluvien é o seguinte:

1. Pode ser administrado um antibiótico em gotas antes da operação, a critério do oftalmologista tratante.
2. Imediatamente antes da injeção, administrar uma gota de anestesia tópica sobre o local da injeção (recomenda-se o quadrante inferotemporal), seguido bem por um aplicador com ponta de algodão embebido em anestésico, ou bem por a administração subconjuntiva de um anestésico adequado.
3. Administrar 2-3 gotas de um antiséptico tópico apropriado no fórnix inferior. Pode-se frotar os párpados com um aplicador com ponta de algodão embebido no antiséptico apropriado. Colocar um espéculo palpebral estéril. Fazer com que o paciente olhe para cima, e apoiar um aplicador com ponta de algodão embebido no antiséptico apropriado no local da injeção. Deixar secar a aplicação de antiséptico tópico durante 30-60 segundos antes da injeção de Iluvien.
4. O exterior do envase que contém o aplicador não deve ser considerado estéril. Um assistente (não estéril) deverá retirar da caixa o envase com o aplicador e examinar o envase e sua tampa para ver se estão danificados. Se estiverem danificados, não usar a unidade. Se forem aceitáveis, o assistente deverá retirar a tampa sem tocar a superfície interior.
5. Inspecionar visualmente pela janela de visualização do aplicador pré-carregado para verificar se há um implante farmacológico no interior.
6. Retirar o aplicador do envase com as luvas estéreis colocadas, tocando unicamente o aplicador e a superfície estéreis.

A tampa protetora da agulha não deve ser removida até que Iluvien esteja pronto para ser injetado.

Antes da injeção, a ponta do aplicador deve ser mantida acima do plano horizontal para garantir que o implante esteja devidamente colocado no aplicador.

1. Para reduzir a quantidade de ar administrada com o implante, o procedimento de administração requer dois passos. Antes de inserir a agulha no olho, empurrar o botão para baixo e deslizar até o primeiro tope (nas marcas negras curvas junto ao recorrido do botão). No primeiro tope, soltar o botão e este se deslocará até a posição UP (acima). Se o botão não subir até a posição UP (acima), não seguir com esta unidade.
2. A localização ideal do implante é inferior com respeito ao disco óptico, e posterior ao equador do olho. Medir 4 milímetros no sentido inferotemporal desde o limbo, com a ajuda de um calibre.
3. Remover a tampa protetora da agulha com cuidado e inspecionar a ponta para garantir que não esteja dobrada.
4. Deslocar suavemente a conjuntiva de modo que, ao retirar a agulha, os locais de entrada da agulha na conjuntiva e na esclerótica não fiquem alinhados. Deverão ser tomadas precauções para evitar o contato entre a agulha e o bordo do párpado ou as pestanas. Inserir a agulha no olho. Para liberar o implante, com o botão na posição UP (acima), fazer avançar o botão deslizando-o para a frente até o final do seu recorrido e retirar a agulha. Nota: garantir que o botão chegue até o final do recorrido antes de retirar a agulha.
5. Retirar o espéculo palpebral e realizar uma oftalmoscopia indireta para verificar a localização do implante, a perfusão adequada da artéria central da retina e a inexistência de qualquer outra complicação.

A depressão esclerótica pode melhorar a visualização do implante. O exame deverá incluir um controle da perfusão da cabeça do nervo óptico imediatamente após a injeção. A critério do oftalmologista, pode ser feita uma medição imediata da pressão intraocular (PIO).

Após o procedimento, os pacientes deverão ser controlados para detectar possíveis complicações, tais como endoftalmite, aumento da pressão intraocular, desprendimentos de retina e hemorragias ou desprendimentos do vítreo e hipotonia ocular (observada até 8 dias após o tratamento). Deverá ser realizada uma biomicroscopia com tonometria dentro de dois a sete dias posteriores à injeção do implante.

Posteriormente, recomenda-se monitorizar os pacientes como mínimo de forma trimestral para detectar possíveis complicações, dada a prolongada duração da liberação de acetónido de fluocinolona, de aproximadamente 36 meses.