Iloprost Zentiva

Folheto de informação para o utilizador

Iloprost Zentiva, 20 microgramas/ml, solução para nebulização

Iloprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Iloprost Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iloprost Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Iloprost Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Iloprost Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Iloprost Zentiva e para que é utilizado

O que é o medicamento Iloprost Zentiva

A substância ativa do medicamento Iloprost Zentiva é o iloprosto. Imita a ação de uma substância natural que ocorre no organismo, chamada prostaciclina. O medicamento Iloprost Zentiva limita a obstrução ou estreitamento indesejado dos vasos sanguíneos, permitindo que mais sangue flua através deles.

Para que é utilizado o medicamento Iloprost Zentiva

O medicamento Iloprost Zentiva é utilizado para tratar a hipertensão pulmonar primária de gravidade moderada em doentes adultos. A hipertensão pulmonar primária é um tipo de hipertensão pulmonar em que a causa da pressão arterial elevada é desconhecida.

Como funciona o medicamento Iloprost Zentiva

A inalação do aerossol formado faz com que o medicamento Iloprost Zentiva chegue aos pulmões, onde pode actuar de forma mais eficaz na artéria entre o coração e os pulmões. Um melhor fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e a uma redução da carga de trabalho do coração.

1. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iloprost Zentiva

Quando não tomar o medicamento Iloprost Zentiva

• Se o doente tiver alergiaao iloprosto ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver risco de sangramento- por exemplo, se o doente tiver uma úlcera gástrica ou duodenal ativa, ou se o doente sofreu lesões físicas, ou se o doente estiver em risco de sangramento cerebral.
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tais como:
• fluxo sanguíneo reduzido para o músculo cardíaco (doença coronária grave ou angina instável). Os sintomas podem incluir dor no peito.
• ataque cardíaco nos últimos 6 meses.
• coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada), se não estiver a ser controlado pelo médico.
• ritmo cardíaco irregular grave.
• válvula cardíaca defeituosa (congénita ou adquirida) que faz com que o coração não funcione bem (não relacionado com a hipertensão pulmonar).
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 mesesou qualquer outro evento que tenha reduzido o fluxo sanguíneo para o cérebro (por exemplo, um ataque isquémico transitório).
• Se a hipertensão pulmonar for causada por obstrução ou estreitamento de uma veia(doença veno-oclusiva).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Iloprost Zentiva, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• A inalação do medicamento Iloprost Zentiva pode causar dificuldades respiratórias (ver ponto 4), especialmente em doentes com broncoconstricção (constricção súbita dos músculos nas paredes das pequenas vias respiratórias) e sibilância. Deve dizer ao médico se o doente tiver infecção pulmonar, asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica (doença pulmonar obstrutiva crónica). O médico irá monitorizar o doente de perto.
• A pressão arterial será verificada antes do tratamento e se for muito baixa(abaixo de 85 mmHg para o valor mais alto), não se deve começar o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva.
• Deve ter cuidado para evitar sintomas de pressão arterial baixa, tais como desmaios e tonturas:
• Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, pois a sua combinação com o medicamento Iloprost Zentiva pode reduzir ainda mais a pressão arterial (ver abaixo "Outros medicamentos e Iloprost Zentiva").
• Levantar-se devagar ao levantar-se de uma cadeira ou cama.
• Se ocorrerem desmaios logo após levantar-se da cama, pode ser benéfico para o doente tomar a primeira dose do dia ainda na cama.
• Se o doente tiver tendência para desmaios, deve evitar esforços excessivos, por exemplo, durante a atividade física. Pode ser benéfico tomar o medicamento Iloprost Zentiva antes da atividade física. Os desmaios podem ser devido à doença subjacente. Se os desmaios piorarem, deve informar o médico. O médico pode considerar ajustar a dose ou alterar o tratamento.
• Se o doente tiver doença cardíaca, por exemplo, insuficiência ventricular direita e tiver a sensação de que o seu estado está a piorar, deve informar o médico. Os sintomas podem incluir pés e tornozelos inchados, falta de ar, palpitações, micção frequente à noite ou inchaço. O médico pode considerar alterar o tratamento.
• Se o doente tiver dificuldades respiratórias, tosse com sangue e (ou) suor excessivo, podem ser sintomas de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Deve parar de tomar o medicamento Iloprost Zentiva e informar imediatamente o médico. O médico irá investigar a causa e tomar as medidas apropriadas.
• Se o doente tiver disfunção hepática ou doença renal grave que exija diálise, deve informar o médico. O doente pode ter a dose-alvo introduzida gradualmente ou pode ter uma dose mais baixa de medicamento Iloprost Zentiva do que a dose usualmente administrada a outros doentes (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Iloprost Zentiva").

Contato do medicamento Iloprost Zentiva com a pele ou ingestão do medicamento Iloprost Zentiva

• NÃO permita que a solução Iloprost Zentiva entre em contacto com a pele ou olhos. Se ocorrer, deve lavar a pele ou olhos com muita água.
• NÃO beba ou engula a solução Iloprost Zentiva. Se ocorrer ingestão acidental, deve beber muita água e contactar o médico.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do iloprosto em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Medicamento Iloprost Zentiva e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar. A interação entre o medicamento Iloprost Zentiva e alguns medicamentos pode afetar o organismo do doente. Deve dizer ao médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou doença cardíaca, tais como:
• betabloqueadores,
• nitritos vasodilatadores,
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina - ECA. A pressão arterial pode reduzir ainda mais. O médico pode ajustar a dose.
• Medicamentos que afetam a coagulação sanguínea ou que inibem a agregação plaquetária, incluindo
• ácido acetilsalicílico (ASA - componente de muitos medicamentos que reduzem a febre e aliviam a dor),
• heparina,
• anticoagulantes derivados da cumarina, tais como a warfarina ou a fenprocumona,
• anti-inflamatórios não esteroides,
• inibidores não seletivos da fosfodiesterase, tais como a pentoxifilina,
• inibidores seletivos da fosfodiesterase 3 (PDE 3), tais como a cilostazol ou a anagrelida,
• ticlopidina,
• clopidogrel,
• antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa, tais como:
• abciximab,
• eptifibatida,
• trofiban,
• defibrotida. O médico irá monitorizar o doente de perto.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico, que tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou que devem ser evitados durante o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva.

Uso do medicamento Iloprost Zentiva com alimentos e bebidas

Não se espera que a comida e a bebida afetem a ação do medicamento Iloprost Zentiva. No entanto, deve evitar comer ou beber durante a inalação.

Gravidez

• Se a doente tiver hipertensão pulmonar, deve evitar engravidar, pois a gravidez pode piorar o seu estado e até mesmo pode ser fatal.
• Se a doente estiver em idade fértil, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz desde o início do tratamento e durante o tratamento.
• Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar imediatamente o médico. O medicamento Iloprost Zentiva só pode ser utilizado durante a gravidez se o médico decidir que os benefícios potenciais superam os riscos potenciais para o feto.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Iloprost Zentiva passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco potencial para o bebê amamentado e, portanto, se aconselha a evitar a amamentação durante o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva.

Recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem estar no mesmo quarto onde o doente está a inalar o medicamento Iloprost Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Iloprost Zentiva pode reduzir a pressão arterial em alguns doentes e pode causar tonturas. Não se deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas ou utilizar ferramentas se ocorrerem estes sintomas.

Medicamento Iloprost Zentiva contém etanol

Este medicamento contém 1,5 mg de álcool (etanol) em cada ampolta, o que corresponde a 1,62 mg/ml (96% v/v de etanol). A quantidade em 1 ml de medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

3. Como tomar o medicamento Iloprost Zentiva

O tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.

Dose e duração do tratamento

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

• Nebulizador BreelibNo início do tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva ou quando mudar de outro dispositivo, a primeira inalação deve ser feita com o medicamento Iloprost Zentiva, 10 microgramas/ml. Se o doente tolerar bem, a próxima dose deve ser aumentada para o medicamento Iloprost Zentiva, 20 microgramas/ml. Em seguida, o doente deve continuar com essa dose.

Se o doente não tolerar bem o medicamento Iloprost Zentiva, 20 microgramas/ml, deve consultar o médico, que pode decidir reduzir a dose para o medicamento Iloprost Zentiva, 10 microgramas/ml.

Modo de inalação

Para cada inalação, deve utilizar uma nova ampolta do medicamento Iloprost Zentiva. Imediatamente antes de iniciar a inalação, deve quebrar a ampolta de vidro e transferir a solução para a câmara do medicamento, seguindo as instruções de utilização do nebulizador.

• Deve seguir rigorosamente as instruções fornecidas com o nebulizador, especialmente aquelas relacionadas à higiene e limpeza do nebulizador.
• O medicamento Iloprost Zentiva deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Ventilação do quarto

O quarto onde o medicamento Iloprost Zentiva foi utilizado deve ser ventilado ou a ventilação deve ser ligada. Outras pessoas podem ter sido expostas acidentalmente ao medicamento Iloprost Zentiva no ar do quarto. Em particular, o medicamento Iloprost Zentiva não deve ser inalado por recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas. Eles não devem estar no mesmo quarto onde o doente está a inalar o medicamento Iloprost Zentiva.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Iloprost Zentiva

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Iloprost Zentiva pode causar tonturas, dor de cabeça, rubor súbito, náuseas, dor na mandíbula ou dor nas costas. O doente também pode experimentar redução ou aumento da pressão arterial, bradicardia (ritmo cardíaco lento), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vômitos, diarreia ou dor nas pernas. Se ocorrer qualquer um desses sintomas após o uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Iloprost Zentiva, deve:

• parar a inalação,
• contactar o médico. O médico irá monitorizar o estado do doente e tratar os sintomas causados. Não há um antídoto específico conhecido.

Omissão de uma dose do medicamento Iloprost Zentiva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve perguntar ao médico como proceder.

Interrupção do tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva

Se desejar interromper o tratamento, deve primeiro discutir com o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Iloprost Zentiva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sangramento (principalmente sangramento nasal e tosse com sangue), especialmente quando utilizado em conjunto com medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes). O risco de sangramento pode aumentar em doentes que também estão a tomar medicamentos que inibem a agregação plaquetária ou anticoagulantes (ver também ponto 2).

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• desmaio (desmaio) é um sintoma da doença subjacente, mas também pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva (conselhos sobre como evitar desmaios podem ser encontrados no ponto 2 "Precauções e advertências").
• pressão arterial baixa (hipotensão).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• constricção brônquica (constricção súbita dos músculos nas paredes das pequenas vias respiratórias) e sibilância (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer:

• expansão dos vasos sanguíneos. Os sintomas podem incluir rubor ou sensação de calor na face
• desconforto no peito e (ou) dor no peito
• tosse
• dor de cabeça
• náuseas
• dor na mandíbula, espasmo da mandíbula (trismo)
• inchaço nas pernas (inchaço periférico)

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dificuldades respiratórias (falta de ar)
• tonturas
• vômitos
• diarreia
• dor ao engolir (dor de garganta e laringe)
• irritação da garganta
• irritação da boca e língua, incluindo dor
• erupções cutâneas
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• percepção de batimento cardíaco rápido ou forte (palpitações)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• reações de hipersensibilidade (por exemplo, alergia)
• alterações do paladar

Outros efeitos secundários possíveis

• inchaço, principalmente nas pernas e pés, devido à retenção de líquidos (inchaço periférico) é um sintoma muito frequente da doença subjacente, mas também pode ocorrer durante o tratamento com o iloprosto.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Fax: +351 21 798 95 66, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), ou para o sistema de notificação de efeitos secundários da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP (Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Fax: +351 21 798 95 66, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])).

5. Como conservar o medicamento Iloprost Zentiva

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação.

Não congelar.

Qualquer solução restante do medicamento Iloprost Zentiva no nebulizador após a inalação deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Iloprost Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o iloprosto. Cada ampolta de 1 ml contém 20 microgramas de iloprosto (na forma de iloprosto trometamol).
• Os outros componentes são trometamol, etanol 96%, cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Iloprost Zentiva e conteúdo da embalagem

O medicamento Iloprost Zentiva é uma solução clara, incolor e sem partículas, para inalação por nebulização, utilizando nebulizadores Breelib ou I-Neb.

O medicamento Iloprost Zentiva é fornecido em ampolta de vidro transparente do tipo I, codificada com anéis coloridos (amarelo, vermelho), contendo 1 ml de solução, em blister de PVC, em caixa de cartão.

O medicamento Iloprost Zentiva está disponível em embalagens contendo:

30 x 1 ml (6 blisters de 5 ampolta ou 5 blisters de 6 ampolta) em caixa de cartão

42 x 1 ml (8 blisters de 5 ampolta e 1 blister com 2 ampolta ou 7 blisters de 6 ampolta) em caixa de cartão

168 x 1 ml (33 blisters de 5 ampolta e 1 blister com 3 ampolta ou 28 blisters de 6 ampolta) em caixa de cartão

Embalagem coletiva contendo 160 ampolta (dentro de 4 caixas de cartão contendo 8 blisters de 5 ampolta). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Polónia, República Checa,

Itália

Iloprost Zentiva

Alemanha

Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

Reino Unido

Iloprost 20 microgram/ml nebuliser solution

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do detentor da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.

Rua da Cêrca, 3 - 6º

1350-347 Lisboa

Telefone: +351 21 412 63 00

Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2023