Abrea

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Abrea, 75 mg, comprimidos gastrorresistentes

Abrea, 100 mg, comprimidos gastrorresistentes

Abrea, 160 mg, comprimidos gastrorresistentes

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abrea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrea
• 3. Como tomar o medicamento Abrea
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Abrea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abrea e para que é utilizado

O medicamento Abrea contém ácido acetilsalicílico, que em doses baixas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas são pequenas células sanguíneas que são responsáveis pela formação de coágulos sanguíneos e que participam na formação de tromboses. Quando se forma um coágulo sanguíneo numa artéria, ocorre uma interrupção do fluxo sanguíneo e uma falta de oxigénio. Se tal situação ocorrer no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito; e no cérebro, pode causar um acidente vascular cerebral.

• ataques cardíacos
• acidentes vasculares cerebrais
• doenças cardiovasculares em doentes com angina de peito estável ou instável (um tipo de dor no peito).

O medicamento Abrea também é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após cirurgias cardíacas para dilatar ou desobstruir vasos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrea

Quando não tomar o medicamento Abrea

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes (listados no ponto 6);
• em caso de alergia a outros salicilatos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Os AINE são frequentemente utilizados no tratamento de artrite, reumatismo e dor;
• se o doente já teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, como a face, lábios, garganta ou língua (edema angioneurótico), após a administração de salicilatos ou AINE;
• se o doente tiver actualmente ou tiver tido no passado úlceras gástricas ou duodenais, ou qualquer tipo de sangramento, como um acidente vascular cerebral;
• se o doente já teve distúrbios da coagulação sanguínea;
• em caso de distúrbios hepáticos ou renais graves;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos graves que causem falta de ar e inchaço nos tornozelos;
• durante o terceiro trimestre da gravidez; não deve ser utilizado em doses superiores a 100 mg por dia (ver também o ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente estiver a tomar metotrexato (por exemplo, no tratamento de cancro ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg por semana.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abrea, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos;
• se o doente tiver ou tiver tido no passado distúrbios gástricos ou intestinais;
• em caso de hipertensão arterial não controlada;
• em caso de asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma;
• se o doente já teve gota;
• em caso de menstruações abundantes;
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato (G6PD).

Deve procurar imediatamente o médico se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos secundários graves ou inesperados, como sangramento anormal, reações cutâneas graves ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade grave (ver ponto "Efeitos secundários possíveis").

Crianças e jovens

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por isso, o medicamento Abrea não deve ser administrado a crianças com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado pelo médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• medicamentos antiplaquetários - que previnem a formação de coágulos ou dissolvem coágulos (por exemplo, varfarina, heparina, clopidogrel, alteplase);
• medicamentos utilizados no tratamento da rejeição de transplantes após transplantação (ciclosporina, tacrolimo);
• medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (digoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças maníaco-depressivas (lítio);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, AINE como ibuprofeno ou esteroides);
• medicamentos analgésicos e antipiréticos (metamizol), o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária pode ser reduzido após a administração concomitante com metamizol.
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos utilizados no tratamento de glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos utilizados no tratamento de cancro ou artrite reumatoide (metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina como sertralina ou paroxetina);
• medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição em doentes com lesões ou remoção das glândulas supra-renais ou pituitária, ou no tratamento de inflamação, incluindo doenças reumáticas e doenças inflamatórias do intestino (corticosteroides).

Abrea com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Abrea não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Abrea contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Abrea 75 mg contém amarelo de Sunset Yellow FCF (E 110)

Pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Abrea

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Prevenção de acidentes vasculares cerebrais:

• A dose recomendada é de 75-325 mg por dia.

Prevenção de doenças cardiovasculares em doentes com angina de peito estável ou instável:

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após certas cirurgias cardíacas:

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Não deve ser utilizado em doses superiores a 325 mg por dia.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado pelo médico.

Modo de administração

Administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido (meio copo de água) pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Sobredosagem de Abrea

Se o doente (ou alguém da sua volta) tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de Abrea

Se o doente esquecer uma dose, deve esperar até a próxima dose e continuar como de costume.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Abrea pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve parar de tomar o Abrea e contactar imediatamente o médico:

• Aparição súbita de respiração sibilante, inchaço dos lábios, face ou corpo, erupções cutâneas, desmaio ou dificuldade em engolir (reações alérgicas graves).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele, que pode estar associada a febre alta e dor articular. Pode ser uma erupção polimorfa, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento inesperado, como tosse com expectoração de sangue, sangue nos vómitos ou urina, fezes escuras.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento da tendência para sangramento.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Urticária.
• Rinite.
• Dificuldade em respirar.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Sangramento grave no estômago ou intestino, sangramento cerebral; alteração do número de glóbulos.
• Espasmos no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Vasculite.
• Equimoses com manchas roxas (sangramento na pele).
• Reações cutâneas graves como erupção polimorfa e suas formas life-threatening, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchaço, por exemplo, dos lábios, face ou corpo, ou choque.
• Síndrome de Reye (uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado - ver ponto 2 "Crianças e jovens").
• Menstruações abundantes ou prolongadas anormais.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Zumbido nos ouvidos (acúfenos) ou perda de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlcera gástrica ou intestinal ou perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda.
• Distúrbios da função hepática, aumento da actividade das enzimas hepáticas.
• Níveis elevados de ácido úrico ou níveis baixos de açúcar no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Abrea

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Abrea, 75 mg

Não conservar acima de 25°C.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Abrea, 100 mg

Não conservar acima de 30°C.

Abrea, 160 mg

Não conservar acima de 30°C.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e caixa, após "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote está indicado no embalagem, após "Lote".

Os medicamentos não devem ser eliminados no esgoto ou em lixeiras domésticas.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abrea

• A substância ativa é o ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes do Abrea, 75 mg são núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de batata.
• Os outros componentes do Abrea, 100 mg são núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de batata.
• Os outros componentes do Abrea, 160 mg são núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de batata.

*Pode conter dodecilsulfato de sódio e polissorbato 80.

Como é o medicamento Abrea e conteúdo do pacote

Abrea, 75 mg - comprimidos gastrorresistentes rosados, redondos e convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm.

Abrea, 100 mg - comprimidos gastrorresistentes brancos, redondos e convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.

Abrea, 160 mg - comprimidos gastrorresistentes amarelos, redondos e convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 9,2 mm.

Tamanhos do pacote:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos gastrorresistentes.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Áustria

Suécia	Bartal 75 mg Enterotablett Bartal 100 mg Enterotablett Bartal 160 mg Enterotablett
República Checa	Ácido acetilsalicílico Krka
Alemanha	ASS TAD 75 mg protect magensaftresistente Tabletten ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten
Eslováquia	Abrea 75 mg Abrea 100 mg Abrea 160 mg

Espanha

Ácido acetilsalicílico Krka 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Data da última revisão do folheto: 26.05.2023