Iloprost Zentiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Iloprost Zentiva, 10 microgramas/ml, solução para nebulização

Iloprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Iloprost Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iloprost Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Iloprost Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Iloprost Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Iloprost Zentiva e para que é utilizado

O que é o medicamento Iloprost Zentiva

A substância ativa do medicamento Iloprost Zentiva é o iloprosto. Imita a ação de uma substância natural que ocorre no organismo, chamada prostaciclina. O medicamento Iloprost Zentiva limita a obstrução ou estreitamento indesejado dos vasos sanguíneos, permitindo que mais sangue flua através dos vasos.

Para que é utilizado o medicamento Iloprost Zentiva

O medicamento Iloprost Zentiva é utilizado para tratar a hipertensão pulmonar primária de gravidade moderada em doentes adultos. A hipertensão pulmonar primária é um tipo de hipertensão pulmonar em que a causa da pressão arterial elevada é desconhecida.

Como funciona o medicamento Iloprost Zentiva

A inalação do aerossol formado faz com que o medicamento Iloprost Zentiva atue nos pulmões, onde pode actuar de forma mais eficaz na artéria que liga o coração aos pulmões. Um melhor fluxo sanguíneo melhora o fornecimento de oxigénio ao organismo e reduz a carga de trabalho do coração.

1. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iloprost Zentiva

Quando não tomar o medicamento Iloprost Zentiva

• Se tiver alergiaao iloprosto ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se tiver risco de sangramento- por exemplo, se tiver uma úlcera gástrica ou duodenal ativa, ou se tiver sofrido lesões físicas, ou se estiver em risco de sangramento cerebral.
• Se tiver doenças cardíacas, como:
• fluxo sanguíneo reduzido para o músculo cardíaco (doença coronária grave ou angina de peito instável). Os sintomas podem incluir dor no peito.
• infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada), se não estiver controlado pelo médico.
• ritmo cardíaco instável grave.
• válvula cardíaca defeituosa (congénita ou adquirida) que faz com que o coração não funcione bem (não relacionado com a hipertensão pulmonar).
• Se tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 mesesou qualquer outro evento que tenha reduzido o fluxo sanguíneo para o cérebro (por exemplo, um ataque isquémico transitório).
• Se a hipertensão pulmonar for causada por obstrução ou estreitamento de uma veia(doença venosa oclusiva).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• A inalação do medicamento Iloprost Zentiva pode causar dificuldades respiratórias (ver ponto 4), especialmente em doentes com broncoespasmo (contracção súbita dos músculos nas paredes das pequenas vias respiratórias) e sibilância. Deve informar o médico se tiver infecção pulmonar, asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica(doença pulmonar obstrutiva crónica). O médico vai monitorizar o doente.
• A pressão arterial será verificada antes do tratamento e se for muito baixa(abaixo de 85 mmHg para o valor mais alto), não deve iniciar o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva.
• Deve ter cuidado para evitar sintomas de pressão arterial baixa, como desmaios e tonturas:
• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, pois a combinação com o medicamento Iloprost Zentiva pode reduzir ainda mais a pressão arterial (ver abaixo "Outros medicamentos e Iloprost Zentiva").
• Deve levantar-se devagar ao sair de uma cadeira ou cama.
• Se ocorrerem desmaios logo após levantar da cama, pode ser útil para o doente tomar a primeira dose do dia ainda na cama.
• Se tiver tendência para desmaios, deve evitar esforço excessivo, por exemplo, durante a atividade física. Pode ser útil tomar o medicamento Iloprost Zentiva antes da atividade física. Os desmaios podem ser devido à doença subjacente. Se os desmaios piorarem, deve informar o médico. O médico pode considerar ajustar a dose ou mudar o tratamento.
• Se tiver doença cardíaca, como insuficiência ventricular direita e sentir que o seu estado está a piorar, deve informar o médico. Os sintomas podem incluir: pés e tornozelos inchados, falta de ar, palpitações, micção mais frequente à noite ou inchaço. O médico pode considerar mudar o tratamento.
• Se ocorrerem dificuldades respiratórias, tosse com sangue e (ou) suor excessivo, podem ser sintomas de edema pulmonar. Deve parar de tomar o medicamento Iloprost Zentiva e informar imediatamente o médico. O médico vai investigar a causa e tomar as medidas adequadas.
• Se tiver disfunção hepática ou doença renal grave que exija diálise, deve informar o médico. O doente pode ter a dose-alvo introduzida gradualmente ou pode ter uma dose mais baixa do que a dose usualmente administrada a outros doentes (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Iloprost Zentiva").

Contato com a pele ou ingestão do medicamento Iloprost Zentiva

• NÃO permita que a solução Iloprost Zentiva entre em contacto com a pele ou olhos. Se ocorrer, deve lavar a pele ou olhos com água em abundância.
• NÃO beba ou engula a solução Iloprost Zentiva. Se ocorrer ingestão acidental, deve beber uma grande quantidade de água e contactar o médico.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do iloprosto em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Medicamento Iloprost Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. A interacção entre o medicamento Iloprost Zentiva e alguns medicamentos pode afetar o organismo do doente. Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou doença cardíaca, como:
• betabloqueadores,
• vasodilatadores nitratados,
• inibidores da enzima conversora da angiotensina - ACE. A pressão arterial pode reduzir ainda mais. O médico pode ajustar a dose.
• Medicamentos que afetam a coagulação sanguínea ou a agregação plaquetária, incluindo
• ácido acetilsalicílico (ASA - componente de muitos medicamentos que reduzem a febre e a dor),
• heparina,
• anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina ou a fenprocumona,
• anti-inflamatórios não esteroides,
• inibidores não seletivos da fosfodiesterase, como a pentoxifilina,
• inibidores seletivos da fosfodiesterase 3 (PDE 3), como a cilostazol ou a anagrelida,
• ticlopidina,
• clopidogrel,
• antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa, como a abciximaba, a eptifibatida ou a tirofiban,
• defibrotida. O médico vai monitorizar o doente.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico, que tem mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou evitados durante o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva.

Uso do medicamento Iloprost Zentiva com alimentos e bebidas

Não se espera que a comida e a bebida afetem a ação do medicamento Iloprost Zentiva. No entanto, deve evitar comer ou beber durante a inalação.

Gravidez

• Se tiver hipertensão pulmonar, deve evitar engravidar, pois a gravidez pode piorar o seu estado e até mesmo ameaçar a sua vida.
• Se estiver em idade fértil, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz desde o início do tratamento e durante o tratamento.
• Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve informar imediatamente o médico. O medicamento Iloprost Zentiva só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico decidir que os benefícios potenciais superam os riscos potenciais para o feto.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Iloprost Zentiva passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco potencial para o bebê amamentado e aconselha-se a evitar a amamentação durante o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva.

Recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem estar presentes no mesmo quarto onde o doente está a inhalar o medicamento Iloprost Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Iloprost Zentiva pode reduzir a pressão arterial e causar tonturas, sensação de vazio na cabeça. Não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas ou utilizar ferramentas se ocorrerem estes sintomas.

Medicamento Iloprost Zentiva contém etanol

Este medicamento contém 0,78 mg de álcool (etanol) por ampolta, o que corresponde a 0,81 mg/ml (96% v/v de etanol). A quantidade contida em 1 ml de medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

3. Como tomar o medicamento Iloprost Zentiva

O tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.

Dose e duração do tratamento

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

• Nebulizador Breelib

Normalmente, ao iniciar o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva, a primeira dose deve ser de 2,5 microgramas de iloprosto administrados por inalação. Se o doente tolerar bem, a dose deve ser aumentada para 5 microgramas. A maioria dos doentes realiza 6 a 9 inalações por dia. Uma inalação com o nebulizador Breelib geralmente dura cerca de 3 minutos.

• Nebulizador I-Neb AAD

Normalmente, ao iniciar o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva, a primeira dose deve ser de 2,5 microgramas de iloprosto administrados por inalação. Se o doente tolerar bem, a dose deve ser aumentada para 5 microgramas. A maioria dos doentes realiza 6 a 9 inalações por dia. Uma inalação com o nebulizador I-Neb AAD geralmente dura cerca de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.

• Nebulizador Venta-Neb (2 ampolas de medicamento Iloprost Zentiva)

Normalmente, ao iniciar o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva, a primeira dose deve ser de 2,5 microgramas de iloprosto administrados por inalação. Se o doente tolerar bem, a dose deve ser aumentada para 5 microgramas. A maioria dos doentes realiza 6 a 9 inalações por dia. Uma inalação com o nebulizador Venta-Neb geralmente dura cerca de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.

Modo de inalação

Para cada inalação, deve utilizar uma nova ampolta de medicamento Iloprost Zentiva. Imediatamente antes de iniciar a inalação, deve quebrar a ampolta de vidro e transferir o conteúdo para a câmara do medicamento no nebulizador, seguindo as instruções de utilização do nebulizador.

• O medicamento Iloprost Zentiva deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
• Deve utilizar um bocal para evitar o contacto do medicamento Iloprost Zentiva com a pele. Não utilize uma máscara facial.
• Deve seguir as instruções fornecidas com o nebulizador. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento Iloprost Zentiva restante no nebulizador após a inalação deve ser descartado (ver ponto 5).

Ventilação do quarto

O quarto onde o medicamento Iloprost Zentiva foi utilizado deve ser ventilado ou deve ser ligada a ventilação. Outras pessoas podem estar expostas acidentalmente ao medicamento Iloprost Zentiva no ar do quarto. Em particular, não deve expor recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas ao medicamento Iloprost Zentiva.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Iloprost Zentiva

O uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Iloprost Zentiva pode causar tonturas, dor de cabeça, rubor súbito, náuseas, dor na mandíbula ou dor nas costas. O doente também pode experimentar redução ou aumento da pressão arterial, bradicardia (ritmo cardíaco lento), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), vômitos, diarreia ou dor nos membros. Se ocorrer algum desses sintomas após o uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Iloprost Zentiva, deve:

• parar a inalação,
• contactar o médico.

O médico vai monitorizar o estado do doente e tratar os sintomas. Não há um antidoto específico conhecido.

Omissão da dose do medicamento Iloprost Zentiva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve perguntar ao médico como proceder.

Interrupção do tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva

Se desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico antes de fazê-lo.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Iloprost Zentiva pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos secundários graves podem ocorrer. Se ocorrerem, deve informar imediatamente o médico.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Sangramentos (principalmente sangramentos nasais e tosse com sangue), especialmente quando tomados com medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes). O risco de sangramento pode aumentar em doentes que também tomam medicamentos que afetam a agregação plaquetária ou a coagulação sanguínea (ver também ponto 2).

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Desmaios (síncope) é um sintoma da doença subjacente, mas também pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva (conselhos sobre como evitar desmaios podem ser encontrados no ponto 2 "Precauções e advertências").
• Pressão arterial baixa (hipotensão).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Broncoespasmo (contracção súbita dos músculos nas paredes das pequenas vias respiratórias) e sibilância (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Abaixo está uma lista de possíveis efeitos secundários, por ordem de frequência:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dilatação dos vasos sanguíneos. Os sintomas podem incluir ondas de calor ou rubor facial
• desconforto no peito e (ou) dor no peito
• tosse
• dores de cabeça
• náuseas
• dor na mandíbula, contracção muscular da mandíbula (trismo)
• inchaço nos membros (inchaço periférico)

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dificuldades respiratórias (falta de ar)
• tonturas
• vômitos
• diarreia
• dor ao engolir (dor de garganta e laringe)
• irritação da garganta
• irritação da boca e língua, incluindo dor
• erupções cutâneas
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• percepção de batimento cardíaco rápido ou forte (palpitações)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• hipersensibilidade (por exemplo, alergia)
• alterações do paladar

Outros efeitos secundários possíveis

• Inchaço, principalmente nos tornozelos e pés, devido à retenção de líquidos (inchaço periférico)
• é um sintoma muito frequente da doença subjacente, mas também pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Iloprost Zentiva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,

Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Iloprost Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Iloprost Zentiva

• Substância ativado medicamento é o iloprosto. Cada ampolta de 1 ml contém 10 microgramas de iloprosto (na forma de trometamol iloprosto).
• Outros componentes são:trometamol, etanol 96%, cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Iloprost Zentiva e conteúdo da embalagem

O medicamento Iloprost Zentiva é uma solução clara, incolor e sem partículas, para inalação, a ser utilizada com nebulizadores Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.

O medicamento Iloprost Zentiva é fornecido em ampolas de vidro transparente do tipo I, com um anel azul, contendo 1 ml de solução, em blisters e caixas de cartão.

O medicamento Iloprost Zentiva está disponível em embalagens contendo:

10 x 1 ml

30 x 1 ml

40 x 1 ml

42 x 1 ml

160 x 1 ml

168 x 1 ml

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha, Polónia, República Checa, Itália

Iloprost Zentiva

Reino Unido

(Irlanda do Norte)

Iloprost 10 microgramas/ml

Para obter mais informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante do detentor da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.

Rua da Cêrca, 4050-015 Porto, Portugal

Telefone: +351 22 607 7000

Fax: +351 22 600 01 50

E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Modo de uso e manipulação do medicamento

Os doentes tratados com um tipo de nebulizador não devem mudar para outro tipo sem um controlo rigoroso do médico, pois foi demonstrado que diferentes nebulizadores produzem aerossóis com propriedades físicas ligeiramente diferentes e têm taxas de administração de solução diferentes (ver ponto 5.2 do Resumo das Características do Medicamento).

Para minimizar a exposição não intencional, é recomendável garantir uma ventilação adequada do quarto.

Ao utilizar o nebulizador Breelib, deve seguir as instruções fornecidas com o dispositivo.

A câmara do medicamento deve ser preenchida com o medicamento Iloprost Zentiva imediatamente antes da utilização.

Dispositivo Medicamento Dose de iloprosto no bocal Tempo de inalação estimado

Breelib

Iloprost Zentiva

10 microgramas/ml

3 minutos

2,5 microgramas

• I-Neb AADO aparelho I-Neb AAD é um sistema portátil de nebulização com tecnologia de malha vibratória. O sistema produz gotículas utilizando ultrassons, o que força a solução a passar pela malha. Foi demonstrado que o nebulizador I-Neb AAD é adequado para a administração do medicamento Iloprost Zentiva, 10 microgramas/ml. O valor medido do diâmetro médio das gotículas do aerossol foi de 2,1 micrómetros. O nebulizador I-Neb AAD monitoriza o padrão respiratório para determinar o tempo de nebulização necessário para administrar a dose pré-estabelecida de 2,5 ou 5 microgramas de iloprosto.

A dose administrada pelo aparelho I-Neb AAD é controlada pela câmara do medicamento, juntamente com o disco de controlo. Cada câmara do medicamento é associada a discos de controlo com cores específicas.

Para a dose de 2,5 microgramas, é utilizada a câmara do medicamento com fecho vermelho e disco de controlo vermelho.

Para a dose de 5 microgramas, é utilizada a câmara do medicamento com fecho roxo e disco de controlo roxo.

Deve verificar se a cor da câmara do medicamento corresponde à cor do disco de controlo. Devem ter a mesma cor, vermelha para a dose de 2,5 microgramas ou roxa para a dose de 5 microgramas.

A tabela abaixo resume as instruções de uso do I-Neb:

• Venta-NebFoi demonstrado que o medicamento Iloprost Zentiva, 10 microgramas/ml, pode ser administrado utilizando o nebulizador Venta-Neb, um nebulizador portátil ultrassônico com alimentação por bateria. O valor medido do diâmetro médio das gotículas do aerossol foi de 2,6 micrómetros. Imediatamente antes de cada sessão de inalação com o aparelho Venta-Neb, deve transferir o conteúdo de duas ampolas de 1 ml do medicamento Iloprost Zentiva, 10 microgramas/ml, para a câmara do medicamento no nebulizador.

Podem ser utilizados dois tipos de programas:

Programa 1: 5 microgramas de substância ativa no bocal; 25 inalações.

Programa 2: 2,5 microgramas de substância ativa no bocal; 10 inalações.

O médico ajusta o Venta-Neb para o programa de acordo com a dose prescrita que o doente deve tomar.

Para obter um tamanho de partícula óptimo do medicamento Iloprost Zentiva, deve utilizar o defletor verde.

Informações detalhadas estão disponíveis no manual de instruções do nebulizador; também pode perguntar ao seu médico.

A tabela abaixo resume as instruções de uso do Venta-Neb:

Não foi estabelecida a eficácia e tolerabilidade da inalação de iloprosto administrada por outros sistemas de nebulização com características de nebulização diferentes.