ILOPROST RAFARM 10 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Iloprost Rafarm 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iloprost Rafarm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Iloprost Rafarm
3. Como usar Iloprost Rafarm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iloprost Rafarm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iloprost Rafarm e para que é utilizado

O que é Iloprost Rafarm

O princípio ativo deste medicamento é iloprost. Iloprost imita uma substância natural do organismo chamada prostaciclina. Iloprost inibe o bloqueio ou o estreitamento não desejado dos vasos sanguíneos e permite que flua mais sangue através dos vasos sanguíneos.

Para que é utilizado Iloprost Rafarm

Iloprost é utilizado para tratar os casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP) em pacientes adultos. A HPP é uma classe de hipertensão pulmonar em que se desconhece a causa do aumento da pressão arterial.

Trata-se de uma doença em que a pressão arterial está demasiado elevada nos vasos sanguíneos situados entre o coração e os pulmões.

Iloprost é utilizado para melhorar a capacidade para realizar exercício, (ou seja, a capacidade para realizar atividades de tipo físico) e os sintomas desta doença.

Como actua Iloprost Rafarm

Ao inalar o aerosol faz com que chegue iloprost aos pulmões, onde actua de forma mais efectiva na arteria situada entre o coração e os pulmões. Ao melhorar o fluxo sanguíneo, o fornecimento de oxigénio ao organismo é melhor e reduz-se a carga ao coração.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Iloprost Rafarm

Não useIloprost Rafarm:

• se é alérgico a iloprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem risco de hemorragia – por exemplo, se tem uma úlcera activa no estômago ou na primeira parte do intestino delgado (úlceras duodenais), se sofreu uma lesão física (traumatismo), se está em risco de sofrer uma hemorragia intracraniana,
• se tem um problema de coração, como por exemplo
  • fluxo de sangue deficiente aos músculos do coração (enfermidade coronária grave ou angina instável). Um sintoma pode incluir a dor no peito,
  • um infarto nos últimos seis meses,
  • coração débil (falta cardíaca descompensada) que não está sujeito a supervisão médica estreita,
  • alterações graves do ritmo cardíaco,
  • um defeito nas válvulas cardíacas (congénito ou adquirido) que faz com que o coração não funcione bem (não relacionado com a hipertensão pulmonar),
• se sofreu nos últimos 3 meses um acidente cerebrovascular ou qualquer outro acontecimento que tenha reduzido o fluxo sanguíneo ao cérebro (p. ex., acidente isquémico transitório),
• se a sua hipertensão pulmonar se deve a uma veia obstruída ou estreitada (enfermidade venosa oclusiva).

Advertênciase precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar iloprost:

• A inalação de iloprost pode desencadear dificuldades respiratórias (ver secção 4), especialmente em pacientes com broncoespasmo (um estreitamento repentino da musculatura das pequenas vias aéreas) e sibilancias. Informe o seu médico se tem uma infecção pulmonar, asma grave ou outra doença pulmonar crónica (enfermidade pulmonar obstructiva crónica). O seu médico fará um acompanhamento rigoroso.
• Ser-lhe-á medida a pressão arterial antes do tratamento e se for demasiado baixa (menos de 85 mmHg para o valor mais alto) não se deve começar a terapia com iloprost.
• Em geral, terá que ter um cuidado especial para evitar os efeitos de uma pressão arterial baixa, como por exemplo, desvanecimentos e tontura:
  • Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, porque a combinação com este medicamento pode fazer baixar a sua pressão arterial ainda mais (ver mais à frente “Outros medicamentos e Iloprost Rafarm”).
  • Levante-se lentamente da cadeira ou da cama.
  • Se tem tendência a desmaiar quando se levanta da cama, pode ser útil que tome a primeira dose do dia enquanto ainda está deitado.
  • Se tende a sofrer episódios de desmaio, evite qualquer esforço excepcional, por exemplo durante o exercício físico; pode ser-lhe útil inalar iloprost antes de realizar o exercício.
• Os episódios de desmaio podem dever-se à doença subjacente. Informe o seu médico se estes pioram, porque ele/ela poderá considerar ajustar-lhe a dose ou mudar o tratamento.
• Se padece de uma doença do coração, como falha cardíaca direita e nota que a sua doença está a piorar, diga-o ao seu médico. Os sintomas podem incluir inchaço dos pés e tornozelos, dificuldade para respirar, palpitações, necessidade de urinar com mais frequência à noite ou edema. O seu médico considerará se tem que mudar o tratamento.
• Se tem dificuldade para respirar, tosse com sangue e/ou suada em excesso, podem ser sinais de que tem água nos pulmões (edema pulmonar). Deixe de usar iloprost e diga-o ao seu médico imediatamente. Ele/ela procurará a causa e tomará as medidas apropriadas.
• Se tem problemas hepáticos ou problemas renais muito graves que o fazem necessitar de diálise, informe o seu médico.

Pode que lhe mudem gradualmente para a dose prescrita ou que lhe prescrevam uma dose mais baixa de iloprost do que aos outros pacientes (ver secção 3 “Como usar Iloprost Rafarm”).

ContactodeIloprost Rafarm com a pele ou ingestãode Iloprost Rafarm

• NÃO deixe que a solução de iloprost entre em contacto com a pele ou os olhos.

Se isso ocorrer, lave imediatamente a pele ou os olhos com água abundante.

• NÃO beba nem engula a solução de iloprost

Se acidentalmente isso ocorrer, beba grande quantidade de água e informe o seu médico.

Criançase adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de iloprost em crianças até 18 anos.

Outros medicamentos e Iloprost Rafarm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estáa utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Iloprost pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e vice-versa.

Informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos para o tratamento da hipertensão ou de cardiopatias, como

• beta-bloqueantes,
• vasodilatadores de tipo nitrato,
• inibidores do ECA.

A sua pressão sanguínea pode baixar excessivamente.

O seu médico poderá mudar-lhe a dose.

• Medicamentos que tornam menos espessa a sangue ou que inibem a sua coagulação,como

• ácido acetilsalicílico (AAS, um composto presente em muitos medicamentos que reduz a febre e acalma a dor),
• heparina,
• anticoagulantes do tipo cumarina, como warfarina ou fenprocumona,
• anti-inflamatórios não esteroideos,
• inibidores não seletivos da fosfodiesterase, como pentoxifilina,
• inibidores seletivos da fosfodiesterase 3 (PDE 3), como cilostazol ou anagrelida,
• ticlopidina,
• clopidogrel,
• antagonistas da glucoproteína IIb/IIIa, como abciximab, eptifibatida, tirofibano
• defibrotida

O seu médico o manterá sob vigilância rigorosa.

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico, que tem mais informações sobre os medicamentos com os quais deve ter precaução ou que deve evitar quando utilizar Iloprost Rafarm.

UsodeIloprost Rafarm comalimentose bebidas

Não se pode esperar que os alimentos ou as bebidas afectem iloprost. No entanto, deve evitar tomar alimentos ou beber durante a inalação.

Gravidez

• Se padece de hipertensão pulmonar, evite ficar grávida, porque a gravidez pode provocar um agravamento da sua doença e até por em perigo a sua vida.
• Se pudesse ficar grávida, utilize anticonceptivos fiáveis desde o início do tratamento e durante o tratamento.
• Se está grávida, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente. Iloprost só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico decidir que o benefício potencial supera os possíveis riscos para si e o feto.

Amamentação

Desconhece-se se iloprost passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco potencial em lactentes e é preferível evitar a amamentação durante o tratamento com iloprost

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os recém-nascidos, lactantes e mulheres grávidas não devem estar na mesma sala enquanto estiver a inalar iloprost

Condução e uso de máquinas

Iloprost reduz a pressão arterial e pode causar tontura ou instabilidade em algumas pessoas.

Não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas se nota estes efeitos.

Iloprost Rafarm contém etanol

Iloprost Rafarm contém uma pequena quantidade de etanol (álcool) (menos de 100 mg por dose).Este medicamento contém 0,081% w/v de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 0,81 mg/ml. A quantidade em 0,81mg/ml deste medicamento é equivalente a menos de 0,0203 ml de cerveja ou 0,0081 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não tem efeitos notáveis.

3. Como usar Iloprost Rafarm

O tratamento com iloprost só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.

Quanto inalar e por quanto tempo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose de iloprost que você precisa e a duração do tratamento que você precisa dependem do seu estado. O seu médico o aconselhará. Não mude a dose recomendada sem consultar antes o seu médico.

Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Iloprost Rafarm. Dependendo do tipo de dispositivo utilizado e da dose prescrita, é apropriado o uso de 1 ml ou 2 ml de Iloprost Rafarm 10 microgramas/ml.

• Nebulizador Breelib

Ao iniciar o tratamento com iloprost ou se mudar de um dispositivo alternativo, a primeira inalação deve ser realizada com iloprost 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com um ponto redondo amarelo). Se você tolerar bem esta dose, a sua próxima inalação será com iloprost 20 microgramas/ml (ampola com um ponto redondo laranja). Você deve continuar com esta dose.

Se você não puder tolerar a inalação de iloprost 20 microgramas/ml, consulte o seu médico, que pode decidir que você deve receber iloprost 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml).

A maioria das pessoas deve realizar de 6 a 9 sessõesde inalação distribuídas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com Breelib é geralmente de 3 minutos.

O seu médico supervisionará o seu tratamento quando você começar a usar o nebulizador Breelib para garantir que você tolera bem a dose e a velocidade de inalação.

• Nebulizador I-Neb AAD (ampola de 1 ml com um ponto redondo amarelo)

Em geral, ao iniciar o tratamento com iloprost, a primeira dose inalada deve ser de

2,5 microgramas de iloprost liberado pela boquilla do nebulizador. Se você tolerar bem esta dose, deve aumentar a dose para 5 microgramas de iloprost e deve continuar com esta dose. Se você não puder tolerar a dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.

A maioria das pessoas deve realizar de 6 a 9 sessõesde inalação distribuídas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com I-Neb AAD é geralmente de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.

• Nebulizador Venta-Neb (ampola de 2 ml com um ponto redondo azul)

Em geral, ao iniciar o tratamento com iloprost, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost liberado pela boquilla do nebulizador. Se você tolerar bem esta dose, deve aumentar a dose para 5 microgramas e deve continuar com esta dose. Se você não puder tolerar a dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.

A maioria das pessoas deve realizar de 6 a 9 sessõesde inalação distribuídas ao longo do dia. A duração de cada sessão de inalação com Venta-Neb é geralmente de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.

De acordo com as suas necessidades individuais, iloprost pode ser usado para tratamento a longo prazo.

Se você tiver problemas renais ou hepáticos

Não é necessário modificar a dose nos pacientes com problemas renais leves ou moderados (pacientes com um clearance de creatinina > 30 ml/min).

Se você tiver problemas renais muito graves e precisar de diálise ou sofrer problemas hepáticos, o seu médico introduzirá iloprost gradualmente e pode prescrever menos inalações por dia. Inicie o tratamento inalando 2,5 microgramas de iloprost, utilizando uma ampola de 1 ml de iloprost 10 microgramas/ml (com um ponto redondo amarelo). Use intervalos de dosagem de 3 - 4 horas (o que corresponde a um máximo de 6 administrações por dia). A partir de então, o seu médico pode reduzir com precaução os intervalos de dosagem de acordo com como você tolera o tratamento. Se o seu médico decidir aumentar adicionalmente a dose para 5 microgramas, inicialmente devem ser estabelecidos novamente intervalos de dosagem de 3 - 4 horas e reduzidos de acordo com como você tolera o tratamento.

Se você notar que a ação de iloprost é muito forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico. Peça ao seu médico que alguém o ajude a familiarizar-se com o uso do nebulizador. Não deve mudar para outro nebulizador sem consultar o médico que o está tratando.

Modo de inalar

Em cada sessão de inalação, você deve usar uma ampola nova de iloprost. Justo antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro e despeje a solução na câmara de medicação, seguindo as instruções de uso do nebulizador.

Siga atentamente as instruções que acompanham o nebulizador, especialmente as relativas à higiene e limpeza do nebulizador.

Siga exatamente as instruções de administração de iloprost indicadas pelo seu médico.

• Iloprost 10 microgramas/ml é inalado utilizando os nebulizadores que o seu médico prescreveu (Breelib, Venta-Neb ou I-Neb AAD).
• O nebulizador transforma a solução de iloprost em um aerossol que é inalado pela boca.
• Para a inalação, você deve usar uma boquilla para evitar que iloprost toque a sua pele. Não use uma máscara.
• Siga cuidadosamente as instruções que acompanham o nebulizador. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Qualquer resto da solução de iloprost que sobrar no nebulizador após a inalação deve ser descartado (ver seção 5).

Ventilação do quarto

Certifique-se de ventilar ou arejar o quarto em que você tomou o tratamento de iloprost. Outras pessoas podem estar expostas acidentalmente a iloprost através do ar do quarto. Em especial, os recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem estar no mesmo quarto enquanto você estiver inalando iloprost.

• Breelib

Preencha a câmara de medicação com iloprost imediatamente antes do uso. Siga as instruções de uso do nebulizador em relação ao preenchimento.

• I-Neb AAD

1. Imediatamente antes da inalação, quebre a ampola de vidro que contém 1 ml de solução, que tem um ponto amarelo, e despeje todo o seu conteúdo na câmara de medicação do nebulizador.
2. A dose pré-estabelecida administrada pelo sistema I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicação, em combinação com um disco de controle. Há duas câmaras de medicação com códigos de cores distintos. Para cada câmara de medicação, há um disco de controle com o seu código de cor correspondente:
   • Para a dose de 2,5 microgramas, a câmara de medicação com o trinco vermelho é usada junto ao disco de controle vermelho.
   • Para a dose de 5 microgramas, a câmara de medicação com o trinco roxo é usada junto ao disco de controle roxo.
3. Para garantir que você recebe a dose prescrita, verifique a cor da câmara de medicação e a

cor do disco de controle. Eles devem ter a mesma cor, seja vermelho para a dose de

2,5 microgramas ou roxo para a dose de 5 microgramas.

Na tabela seguinte, é incluído um resumo das instruções para o uso do I-Neb:

• Venta-Neb

1. Imediatamente antes da inalação, quebre a ampola de vidro que contém 2 ml de solução, que tem um ponto azul, e despeje todo o seu conteúdo na câmara de medicação do nebulizador.
2. Podem ser utilizados dois programas:
3. O seu médico ajustará o programa do sistema Venta-Neb às suas necessidades para que você receba a dose prescrita para você.
   • P1 Programa 1: 5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 25 ciclos de inalação.
   • P2 Programa 2: 2,5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 10 ciclos de inalação.

1. Para obter o tamanho ótimo da gota para a administração de iloprost, deve ser usada a placa deflectora verde.

Para mais detalhes, consulte o manual de instruções do dispositivo nebulizador ou consulte o seu médico.

Se você usar maisIloprost Rafarm do que deve

Usar mais iloprost do que o necessário pode produzir tontura, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), náuseas (sensação de mal-estar), dor de mandíbula ou de costas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Você também pode apresentarum descensoou um aumentodapressãoarterial,bradicardia (descenso da frequênciacardiaca), taquicardia(aumento dafrequênciacardiaca),vômitos, diarreiaou dor nasextremidades.

Sequalquerdessesocorrer quando você usar maisiloprost do que deve,interrompa a sessão de inalação e consulte o seu médico. O seu médicoocontrolaráe trataráqualquer um dos sintomasresultantes.Não se conhece nenhum antídoto específico.

Se você esquecer de usarIloprost Rafarm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico sobre o que deve fazer.

Se você interrompero tratamento com Iloprost Rafarm

Se você interromper ou desejar interromper o tratamento, consulte primeiro o seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos graves. Se ocorrerem, consulte o seu médico imediatamente:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Podem ocorrer muito frequentemente episódios de sangramento (em sua maioria sangramento

pelos nariz [epistaxe] e tosse com sangue [hemoptise]), especialmente se você estiver tomando tratamento para fazer menos espessa a sangue (anticoagulantes). O risco de sangramento pode aumentar nos pacientes tratados ao mesmo tempo com inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (ver também a seção 2).

• Em casos muito raros, foram notificados casos mortais que incluíram hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral e intracraniana).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• O desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença, mas também pode aparecer durante o tratamento com Iloprost Rafarm 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador (ver também seção 2 “Advertências e precauções” para as recomendações sobre o que você pode fazer para evitar esses sintomas).
• Pressão arterial baixa (hipotensão)

Frequêncianãoconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Broncoespasmo (estreitamento repentino da musculatura das pequenas vias aéreas) e sibilância (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

A seguir, é incluída uma lista de outros possíveis efeitos adversos em função da sua probabilidade de ocorrência:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação). Os sintomas podem ser rubor ou vermelhidão da face
• mal-estar no peito / dor no peito
• tosse
• dor de cabeça
• náuseas

• dor das mandíbulas / espasmo dos músculos da mandíbula (trismo)
• inchaço das extremidades (edema periférico)

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dificuldade para respirar (dispnéia)
• tontura
• vômitos
• diarreia
• dor ao engolir (irritação faringolaríngea)
• irritação da garganta
• irritação na boca e língua, incluindo dor
• erupção cutânea
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• consciência de batimento cardíaco rápido ou intenso (palpitações)

Frequêncianãoconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• hipersensibilidade (ou seja, alergia)
• alterações do gosto (disgeusia)

Outrospossíveis efeitos adversos

• O inchaço principalmente dos tornozelos e das pernas devido à retenção de líquido (edema periférico) é um sintoma muito frequente da mesma doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com iloprost.

Comunicação deefeitosadversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iloprost Rafarm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e ampola. Não requer condições especiais de conservação.

Qualquer resto da solução de Iloprost Rafarm que sobrar no nebulizador após a inalação deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIloprost Rafarm:

O princípio ativo é iloprost. 1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost (como iloprost trometamol). Cada ampola de 1 ml contém 10 microgramas de iloprost.

Os demais componentes são trometamol, etanol, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis

Aspectodo produto e conteúdo doenvase

Iloprost Rafarm 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador é uma solução transparente e incolora sem partículas visíveis para inalação com o nebulizador Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.

Iloprost Rafarm 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizador está disponível em ampolas incolores que contêm 1 ml ou 2 ml de solução para nebulizador.

Iloprost Rafarm 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulizadorestá disponível emosseguintesenvases:

• Ampolas de 1 ml para uso com os nebulizadores Breelib ou I-Neb:

• Envase que contém 30 ou 42 ampolas para uso com os nebulizadores Breelib e I-Neb.
• Envase múltiplo que contém 168 (4 x 42) ampolas.

As ampolas que contêm 1 ml estão marcadas com um ponto amarelo.

• Ampolas de 2 ml para uso com o nebulizador Venta-Neb:

• Envase que contém 30 ampolas.
• Envase múltiplo que contém 300 (10 x 30) ampolas.

As ampolas que contêm 2 ml estão marcadas com um ponto azul.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titulardaautorizaçãode comercialização:

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko,

15451 Atenas, Grécia

Tel: +30 210 6776550-1

Fax: +30 210 6776552

Responsávelpelafabricação:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi –Xatzi

Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

Grécia

Tel. 210 6643835

Fax 210 6645813

E-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Datadaúltima revisão desteprospecto Junho/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Os pacientes estabilizados com um nebulizador não devem mudar para outro nebulizador sem a estreita supervisão do médico responsável pelo tratamento, pois se demonstrou que nebulizadores diferentes produzem aerossóis com características físicas ligeiramente diferentes e podem ter uma administração mais rápida da solução (ver seção 5.2 da Ficha Técnica).

Para reduzir ao mínimo a exposição acidental, recomenda-se manter a sala bem ventilada.

• Breelib

Se for utilizado o nebulizador Breelib, devem ser seguidas as instruções de uso que acompanham o dispositivo.

Preencha a câmara de medicação com Iloprost Rafarm imediatamente antes do uso.

• I-Neb AAD

O sistema I-Neb AAD é um sistema de nebulizador portátil, manual e com tecnologia de malha vibratória. Este sistema gera por ultrassom pequenas gotas, que fazem passar a solução através de uma malha. Demonstrou-se que o nebulizador I-Neb AAD é adequado para a administração de Iloprost Rafarm 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com um ponto amarelo).

A MMAD medida das pequenas gotas de aerossol foi de 2,1 micrómetros.

Este nebulizador controla o padrão de respiração para determinar o tempo de inalação necessário para administrar a dose pré-estabelecida de 2,5 ou 5 microgramas de iloprost.

A dose administrada pelo sistema I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicação, em combinação com um disco de controle. Cada câmara de medicação dispõe de um código de cor e tem um disco de controle com seu código de cor correspondente.

• Para doses de 2,5 microgramas, a câmara de medicação com o pestillo vermelho é usada junto ao disco de controle vermelho.
• Para doses de 5 microgramas, a câmara de medicação com o pestillo roxo é usada junto ao disco de controle roxo.

Em cada sessão de inalação com o I-Neb AAD, imediatamente antes do uso, será adicionado à câmara de medicação o conteúdo de uma ampola de 1 ml de Iloprost Rafarm, que tem um ponto de cor amarela.

Na tabela seguinte está incluído um resumo das instruções para o uso do I-Neb para Iloprost Rafarm:

• Venta-Neb

Venta-Neb, nebulizador ultrasônico portátil com bateria, também demonstrou ser adequado para a administração de Iloprost Rafarm 10 microgramas/ml. Foi determinado que a MMAD medida das gotas de aerossol foi de 2,6 micrómetros. Em cada sessão de inalação, será adicionado ao interior da câmara de medicação do nebulizador, imediatamente antes de seu uso, o conteúdo de uma ampola que contém 2 ml de Iloprost Rafarm 10 microgramas/ml, que está marcada com um ponto azul.

Podem ser utilizados dois programas:

• P1 Programa 1: 5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 25 ciclos de inalação.
• P2 Programa 2: 2,5 microgramas de princípio ativo na boquilla, 10 ciclos de inalação.

O médico é quem seleciona o programa pré-ajustado.

Um sinal óptico e acústico do sistema Venta-Neb avisa o paciente para que inhale. Ele se detém automaticamente após aplicar a dose pré-estabelecida. Para obter o tamanho óptimo da gota para a administração de Iloprost Rafarm, deve ser usada a placa deflectora verde. Consulte os detalhes no manual de instrução do nebulizador Venta-Neb.

Não foram estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade de iloprost inhalado quando administrado com outros sistemas de nebulização que proporcionam diferentes características de nebulização da solução de iloprost.