Abrea

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Abrea, 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Abrea, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Abrea, 160 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abrea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrea
• 3. Como tomar o medicamento Abrea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Abrea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abrea e para que é utilizado

O medicamento Abrea contém ácido acetilsalicílico, que em doses baixas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas são pequenas células do sangue que são a causa da formação de coágulos e que participam na coagulação. Quando um coágulo se forma num vaso, ocorre uma interrupção do fluxo sanguíneo e uma privação de oxigénio. Se tal situação ocorrer no coração, pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito; e no cérebro, pode causar um acidente vascular cerebral. A tomada do medicamento Abrea pode reduzir o risco de formação de coágulos e, portanto, também previne subsequentes:

• ataques cardíacos
• acidentes vasculares cerebrais
• doenças cardiovasculares em pacientes com angina de peito estável ou instável (um tipo de dor no peito).

O medicamento Abrea também é utilizado para prevenir a formação de coágulos após cirurgias cardíacas para alargar ou desobstruir os vasos sanguíneos. A decisão de iniciar o tratamento e a dose adequada deve ser tomada por um médico. Este medicamento não é recomendado para uso em situações que requeiram assistência médica imediata. Pode ser utilizado apenas para prevenção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abrea

Quando não tomar o medicamento Abrea

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes (listados no ponto 6);
• em caso de alergia a outros salicilatos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Os AINE são frequentemente utilizados no tratamento de artrite, reumatismo e dor;
• se o paciente já teve um ataque de asma ou edema de algumas partes do corpo, como a face, lábios, garganta ou língua (edema angioneurótico), após a tomada de salicilatos ou AINE;
• se o paciente tiver atualmente ou tiver tido no passado úlceras gástricas ou duodenais, ou qualquer tipo de sangramento, como um acidente vascular cerebral;
• se o paciente já teve distúrbios da coagulação;
• em caso de distúrbios graves da função hepática ou renal;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função cardíaca que causem falta de ar e inchaço nos tornozelos;
• durante o terceiro trimestre da gravidez; não deve ser utilizado em doses maiores que 100 mg por dia (ver também o ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente estiver a tomar metotrexato (por exemplo, no tratamento de cancro ou artrite reumatoide) em doses maiores que 15 mg por semana.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abrea, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca;
• se o paciente tiver ou tiver tido no passado distúrbios gástricos ou intestinais;
• em caso de hipertensão não controlada;
• em caso de asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode causar um ataque de asma;
• se o paciente já teve gota;
• em caso de menstruações abundantes;
• se o paciente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato (G6PD).

Deve procurar imediatamente um médico se os sintomas piorarem ou se ocorrerem efeitos não desejados graves ou inesperados, como sangramento não típico, reações graves na pele ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade grave (ver ponto "Efeitos não desejados"). Deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Abrea antes de realizar cirurgias (mesmo que sejam pequenas, como a extração de um dente), pois o ácido acetilsalicílico tem propriedades que reduzem a coagulação do sangue, o que pode aumentar o risco de sangramento. Deve ter cuidado para que o paciente não se desidrate (sensação de sede e secura na boca), pois o ácido acetilsalicílico pode causar distúrbios da função renal se utilizado durante esse período. Este medicamento não deve ser utilizado como analgésico ou antipirético. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye em crianças. É uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por isso, o medicamento Abrea não deve ser administrado a crianças com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico.

Medicamento Abrea e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Outros medicamentos podem afetar o resultado do tratamento com o ácido acetilsalicílico:

• medicamentos antiplaquetários - que previnem a formação de coágulos ou dissolvem coágulos (por exemplo, varfarina, heparina, clopidogrel, alteplase);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes após uma cirurgia de transplante (ciclosporina, tacrolimo);
• medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA);
• medicamentos que regulam o ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento de estados maníaco-depressivos (lítio);
• medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, AINE como ibuprofeno ou esteroides);
• medicamentos analgésicos e antipiréticos (metamizol), o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas pode ser reduzido após a administração concomitante com metamizol.
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro ou artrite reumatoide (metotrexato em doses menores que 15 mg por semana);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina como sertralina ou paroxetina);
• medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição em pacientes com lesões ou remoção das glândulas supra-renais ou pituitária, ou no tratamento da inflamação, incluindo doenças reumáticas e doenças inflamatórias do intestino (corticosteroides).

Medicamento Abrea com alimentos e bebidas alcoólicas

O consumo de álcool pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico, a menos que seja recomendado por um médico. Durante os três últimos meses da gravidez, não deve tomar o medicamento Abrea, a menos que seja recomendado por um médico, e a dose não deve ser maior que 100 mg por dia (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Abrea"). A tomada regular do medicamento ou a tomada de doses elevadas durante os últimos meses da gravidez pode causar complicações graves na mãe ou no feto. As mulheres que amamentam não devem tomar ácido acetilsalicílico, a menos que seja recomendado por um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Abrea não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Abrea contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Abrea 75 mg contém amarelo de laranja (E 110),que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Abrea 160 mg contém lecitina

Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Abrea

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Adultos Prevenção de ataque cardíaco:

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Prevenção de acidente vascular cerebral:

• A dose recomendada é de 75-325 mg por dia.

Prevenção de distúrbios cardiovasculares em pacientes com angina de peito estável ou instável (um tipo de dor no peito):

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Prevenção da formação de coágulos após certas cirurgias cardíacas para alargar ou desobstruir os vasos sanguíneos:

• A dose recomendada é de 75-160 mg por dia.

Não deve tomar doses maiores deste medicamento, a menos que seja recomendado por um médico, e mesmo assim a dose não deve ser maior que 325 mg por dia. Pacientes idosos A dose é a mesma que para pacientes adultos. Normalmente, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos, pois eles são mais propensos a apresentar efeitos não desejados. Deve ser avaliado regularmente o curso do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado ácido acetilsalicílico a crianças e adolescentes com menos de 16 anos, a menos que seja recomendado por um médico (ver ponto "Precauções e advertências"). Modo de administração Administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um suficiente quantidade de líquido (1/2 xícara de água) pelo menos 30 minutos antes de uma refeição. Os comprimidos têm uma camada que protege o estômago e os intestinos, e por isso não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abrea

Se o paciente (ou alguém da sua família) tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo para emergências. Deve mostrar ao médico o pacote ou os comprimidos restantes. Os sintomas de overdose podem incluir: zumbido nos ouvidos, distúrbios da audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma overdose grande pode causar respiração acelerada (hiperventilação), febre, suor excessivo, agitação, convulsões, alucinações, baixo nível de açúcar no sangue, coma e choque.

Omissão da tomada do medicamento Abrea

Se o paciente esquecer uma dose, deve esperar até a próxima dose e prosseguir como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Abrea

Não deve interromper a tomada do medicamento Abrea sem consultar um médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Abrea e contactar imediatamente um médico:

• Aparição súbita de respiração ofegante, edema dos lábios, face ou corpo, erupções cutâneas, desmaio ou dificuldade em engolir (reações alérgicas graves).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele, que pode estar associada a febre alta e dor nas articulações. Pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento inesperado, como tosse com expectoração de sangue, sangue nos vómitos ou urina, fezes escuras.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento da tendência ao sangramento.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Urticária.
• Rinite.
• Dificuldade em respirar.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• Sangramento grave no estômago ou intestino, sangramento cerebral; alteração do número de glóbulos.
• Espasmos no trato respiratório, ataque de asma.
• Vasculite.
• Equimoses com manchas roxas (sangramento na pele).
• Reações graves na pele, como erupções cutâneas conhecidas como eritema multiforme e suas formas life-threatening, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como edema, por exemplo, dos lábios, face ou corpo, ou choque.
• Síndrome de Reye (uma doença muito rara que ocorre em crianças e afeta o cérebro e o fígado - ver ponto 2 "Crianças e adolescentes").
• Menstruações abundantes ou prolongadas anormais.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Zumbido nos ouvidos (tinido) ou perda de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlcera no estômago ou intestino delgado ou perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda.
• Distúrbios da função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Nível alto de ácido úrico ou nível baixo de açúcar no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
Tel: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Abrea

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Abrea, 75 mg Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz. Abrea, 100 mg Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Abrea, 160 mg Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está indicado no pacote após a abreviatura "Lote". Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abrea

• O princípio ativo é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg, 100 mg e 160 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes do Abrea, 75 mg são Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de batata. Composição da primeira camada:talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), dispersão 30%, dodecilsulfato de sódio* e polissorbato 80*. Composição da segunda camada:álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, carmim (E 120), amarelo de laranja (E 110), laca de alumínio.
• Os outros componentes do Abrea, 100 mg são Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de batata. Composição da camada:talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), dispersão 30%, dodecilsulfato de sódio* e polissorbato 80*.
• Os outros componentes do Abrea, 160 mg são Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de batata. Composição da primeira camada:talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), dispersão 30%, dodecilsulfato de sódio* e polissorbato 80*. Composição da segunda camada:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro amarelo (E 172).

*Pode conter dodecilsulfato de sódio e polissorbato 80.

Como é o medicamento Abrea e que conteúdo tem o pacote

Abrea, 75 mg - comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, cor-de-rosa, revestidos, com diâmetro de cerca de 7,2 mm. Abrea, 100 mg - comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, brancos, revestidos, com diâmetro de cerca de 8,1 mm. Abrea, 160 mg - comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, amarelos, revestidos, com diâmetro de cerca de 9,2 mm. Tamanhos do pacote:Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Rua ... Telefone: ...

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 26.05.2023