Ibuxal Plus

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Ibuxal Plus, 200 mg + 500 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno+ Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuxal Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuxal Plus
• 3. Como tomar o medicamento Ibuxal Plus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuxal Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuxal Plus e para que é utilizado

O medicamento chama-se Ibuxal Plus. O Ibuxal Plus contém duas substâncias ativas (que fazem o medicamento funcionar). São ibuprofeno e paracetamol.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A ação dos medicamentos do grupo AINE consiste em reduzir a dor, reduzir o inchaço e diminuir a febre alta.
O paracetamol é um medicamento analgésico que, agindo de forma diferente do ibuprofeno, alivia a dor e a febre.
O Ibuxal Plus é utilizado para o tratamento a curto prazo de dores leves a moderadas associadas à enxaqueca, dor de cabeça, dor nas costas, dores menstruais, dor de dente, dor muscular, tratamento de sintomas de resfriado e gripe, dor de garganta e febre.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuxal Plus

Quando não tomar o medicamento Ibuxal Plus:

• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol,
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos analgésicos, incluindo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico em doses altas(acima de 75 mg por dia) ou outros medicamentos do grupo AINE, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2),
• se o paciente tiver alergia ao ibuprofeno, paracetamolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides do grupo AINE,
• se atualmente houver ou tenha havido úlcera ou sangramento no estômago ou duodeno(intestino delgado),
• se houver problemas de coagulação do sangue ( distúrbios da coagulação do sangue),
• se houver insuficiência cardíaca, hepática ou renal,
• nos últimos três meses de gravidez,
• em pessoas com idade inferior a 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ibuxal Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver infecção- ver ponto "Infecções" abaixo,
• for idoso,
• tiver asmaou tenha tido asma no passado,
• tiver distúrbios da função renal, cardíaca, hepáticaou distúrbios do trabalho do intestino,
• tiver lúpus eritematoso sistêmico(LES) - doença autoimune que afeta os tecidos conjuntivos, causando dores nas articulações, alterações na pele e distúrbios da função de alguns órgãos; ou outras doenças mistas do tecido conjuntivo,
• tiver distúrbios gastrointestinais ou doenças inflamatórias crônicas do intestino(por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn),
• em mulheres grávidas nos primeiros 6 meses de gravidezou amamentando,
• a paciente planeia engravidar.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Ibuxal Plus, deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi relatado o aparecimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos) em pacientes que tomam paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

A tomada de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuxal Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou se o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass ou tem doença das artérias periféricas (circulação ruim nos pés e pernas devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-ataque ou ataque isquêmico transitório, TIA),
• o paciente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma.

Infecções
O medicamento Ibuxal Plus pode mascarar os sintomas objetivos de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibuxal Plus pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves associadas ao medicamento Ibuxal Plus. Se ocorrer qualquer erupção cutânea, alterações nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper imediatamente a tomada deste medicamento e procurar ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.

Medicamento Ibuxal Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Ibuxal Plus:

• com outros medicamentos que contenham paracetamol,
• com outros medicamentos do grupo AINE, como a aspirina, ibuprofeno.

O medicamento Ibuxal Plus pode afetar a ação de outros medicamentos ou a ação de outros medicamentos pode ser alterada pelo Ibuxal Plus, por exemplo:

• corticosteroidesem comprimidos,
• antibióticos(por exemplo, clorafenicol ou quinolonas),
• antibiótico(por exemplo, flucloxacilina), devido a uma grave anomalia no sangue e fluidos (chamada acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2),
• 2),
• medicamentos antieméticos(por exemplo, metoclopramida, domperidona),
• medicamentos anticoagulantes (ou seja, que diluem o sangue e previnem a formação de coágulos, por exemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que estimulam o coração(por exemplo, glicosídeos),
• medicamentos utilizados em pacientes com níveis elevados de colesterol(por exemplo, colestiramina),
• medicamentos diuréticos(que facilitam a eliminação de excesso de água),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• medicamentos que suprimem a reação imunológica(por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimo),
• medicamentos utilizados no tratamento da fobia ou depressão(por exemplo, lítio ou ISRS - inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
• mifepristona(medicamento que causa a interrupção da gravidez),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH(por exemplo, zidovudina).

Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Ibuxal Plus ou a ação deles pode ser alterada pelo Ibuxal Plus. Deve sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ibuxal Plus juntamente com outros medicamentos.

Uso do medicamento Ibuxal Plus com alimentos e bebidas

Para reduzir a probabilidade de efeitos colaterais, o medicamento Ibuxal Plus deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ibuxal Plus se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento Ibuxal Plus pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, além de prolongar ou retardar o parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibuxal Plus, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibuxal Plus pode causar distúrbios da função renal no feto se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O medicamento Ibuxal Plus pode dificultar a gravidez. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem prejudicar a fertilidade feminina. Isso é reversível após a interrupção do medicamento. Se a paciente planeia engravidar ou tem dificuldades em engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ibuxal Plus pode causar tontura, sonolência, fadiga e distúrbios da visão em algumas pessoas. Deve ser considerado em situações que requeiram plena capacidade psicofísica, por exemplo, ao dirigir. Deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas até ter certeza de como o medicamento Ibuxal Plus afeta o paciente.

Medicamento Ibuxal Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuxal Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral e apenas para uso a curto prazo.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Não deve tomar o medicamento Ibuxal Plus por mais de 3 dias.Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem, deve contactar um médico.
Adultos:deve tomar 1 comprimido com comida ou água, até 3 vezes por dia. Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.
Se após a tomada de um comprimido os sintomas não desaparecerem, pode tomar até 2 comprimidos até 3 vezes por dia. Não deve tomar mais de seis comprimidos em 24 horas(o que corresponde a 3000 mg de paracetamol, 1200 mg de ibuprofeno por dia).

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuxal Plus

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuxal Plus ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar. Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimentos oculares tremulosos. Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Às vezes, os pacientes podem ter convulsões. Após a tomada de uma dose alta, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, sensação de frio e distúrbios respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação do sangue.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Agravamento da asma é possível em pacientes com asma. Além disso, também pode ocorrer hipotensão e dificuldades respiratórias.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuxal Plus, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que se sinta bem, pois há o risco de ocorrer danos hepáticos graves com atraso.

Omissão de uma dose do medicamento Ibuxal Plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e a próxima dose pode ser tomada não antes de 6 horas.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

DEVE INTERROMPER O USO DO MEDICAMENTO E CONSULTAR UM MÉDICO SE OCORREREM:

• azia, dispepsia,
• sintomas de sangramento gastrointestinal(dor abdominal aguda, vômitos com sangue ou vômitos com resíduos de cor escura, que lembram borra de café, sangue nas fezes, fezes escuras e pegajosas),
• sintomas de meningitecomo rigidez na nuca, dor de cabeça, mal-estar, febre ou confusão,
• sintomas de reação alérgica grave(inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, agravamento da asma),
• reações cutâneas graves com formação de bolhas,como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,
• Pode ocorrer reação cutânea grave chamada síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Reações cutâneas graves chamadas AGEP (erupção pustulosa aguda generalizada). Erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas e pústulas, principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Ibuxal Plus e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.

Outros efeitos colaterais possíveis

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor abdominal ou mal-estar, náuseas ou vômitos, diarreia,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, GGT), creatinina e ureia no sangue (detectados em exames de sangue).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• dor de cabeça e tontura,
• gases e constipação,
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn,
• dispepsia, azia ou náuseas (gastrite),
• pancreatite com dor forte na parte superior do abdômen que irradia para as costas e vômitos,
• erupções cutâneas, prurido e inchaço no rosto,
• aumento da atividade da enzima hepática (ASAT), aumento da atividade da ALP e CPK (detectados em exames de sangue),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou aumento do número de plaquetas (células do sangue que participam da coagulação).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos (que pode se manifestar como dor de garganta, ulcerações na boca, sintomas semelhantes à gripe, fadiga extrema, sangramentos inexplicáveis e hematomas),
• distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigem,
• desorientação, depressão, alucinações,
• formigamento, prurido e sensação de queimadura na pele, neurite óptica e sonolência,
• fadiga, mal-estar geral,
• hipertensão, retenção de água,
• problemas hepáticos (que podem se manifestar como amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• problemas renais (que podem se manifestar como aumento ou diminuição da produção de urina, inchaço nos pés),
• distúrbios cardíacos (que podem se manifestar como falta de ar, inchaço),
• suor excessivo,
• petéquias,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (chamada acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

A tomada de medicamentos como o Ibuxal Plus pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuxal Plus

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuxal Plus

• As substâncias ativas do medicamento são ibuprofeno e paracetamol.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K-30, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, dibenato de glicerol. Revestimento do comprimido: Opadry White AMB II (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), monoglicerídeo de caprílico, laurilsulfato de sódio).

Como é o medicamento Ibuxal Plus e o que o pacote contém

O Ibuxal Plus são comprimidos revestidos brancos a quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com dimensões (21 mm x 10,5 mm) ± 0,5 mm, marcados com um símbolo de dois círculos concêntricos em um lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters.
Blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio contendo o número apropriado de comprimidos revestidos ou
Blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio com segurança para crianças, contendo o número apropriado de comprimidos revestidos.
A retirada do comprimido do blister com segurança para crianças pode exigir um esforço adicional.
A caixa de cartão contém 1 blister (10 comprimidos) ou 2 blisters (20 comprimidos) e o folheto para o paciente.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovênia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si
ou
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj-Napoca
Romênia
Tel.: +40 (264) 501 500
Fax: +40 (264) 415 097
e-mail: office@sunpharma.com

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Malta
Ibuprofeno/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg comprimidos revestidos
Bulgária
BlokMAX Duo 200 mg/500 mg comprimidos revestidos
БлокМАКС Дуо 200 mg/500 mg филмирани таблетки
Grécia
Ibuprofeno/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg comprimidos revestidos com película fina
Hungria
Ibuprofeno/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg comprimidos revestidos
Polônia
Ibuxal Plus
Romênia
PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimidos revestidos
Reino Unido Ibuprofeno/Paracetamol 200 mg/500 mg comprimidos revestidos (Irlanda do Norte)

Data da última atualização do folheto: 10.03.2025