Ibuprom Zatoki Tabs

Folheto informativo para o paciente

IBUPROM ZATOKI TABS

200 mg + 6,1 mg, comprimidos de revestimento entérico

(Ibuprofeno + Cloridrato de Fenilefrina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ibuprom Zatoki Tabs e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprom Zatoki Tabs
• 3. Como tomar Ibuprom Zatoki Tabs
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Ibuprom Zatoki Tabs
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibuprom Zatoki Tabs e para que é utilizado

Ibuprom Zatoki Tabs é um medicamento composto por duas substâncias ativas: ibuprofeno (um medicamento do grupo de anti-inflamatórios não esteroides, também conhecidos como AINE) e cloridrato de fenilefrina (um medicamento que alivia a congestão nasal).
Ibuprom Zatoki Tabs tem efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
Reduz a vasodilatação, diminui a congestão e o edema da mucosa nasal e sinusoidal, diminui a quantidade de secreção e facilita a respiração.
Alivia a congestão nasal e sinusoidal.

Indicações

Utilizar ocasionalmente para aliviar os sintomas de congestão nasal e sinusoidal com dor de cabeça, dores relacionadas à congestão sinusoidal e febre em caso de gripe ou resfriado.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprom Zatoki Tabs

Quando não utilizar o medicamento Ibuprom Zatoki Tabs:

• Se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Em pacientes que tenham apresentado sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE, como asma, rinite, angioedema ou urticária.
• Em pacientes que estejam tomando inibidores da monoamina oxidase (também conhecidos como inibidores da MAO), utilizados no tratamento da hipotensão e depressão, e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento.
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados:
• doença ativa ou recorrente de úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento gastrointestinal,
• sangramento gastrointestinal prévio após a ingestão de AINE,
• sangramento intracraniano ou outro,
• insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• doença coronariana,
• hipertensão arterial,
• distúrbios hematológicos (relacionados ao sangue),
• coagulopatia,
• diabetes,
• feocromocitoma (tumor da glândula adrenal),
• glaucoma de ângulo fechado,
• hipertireoidismo,
• hiperplasia prostática.
• Em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Se o paciente apresentar alguma das condições ou sintomas abaixo, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com Ibuprom Zatoki Tabs.

• Lúpus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo.
• Reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico.
• Doenças gastrointestinais ou doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).
• Distúrbios da função renal ou hepática.
• Distúrbios hematológicos (por exemplo, porfiria intermitente aguda, distúrbios da coagulação).
• Asma brônquica ativa ou histórico de asma ou doenças alérgicas - pode ocorrer broncoespasmo após a ingestão do medicamento.
• Insuficiência respiratória.
• Doenças para as quais o paciente esteja tomando outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).
• Varicela, em casos excepcionais, o uso do medicamento durante a varicela pode levar a complicações graves, como infecções da pele ou tecidos moles.
• Deve-se ter cuidado em pacientes desidratados devido ao risco aumentado de deterioração da função renal.

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve ultrapassar a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar Ibuprom Zatoki Tabs, o paciente deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), tiver tido um ataque cardíaco, operação de bypass, tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - AIT).
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente for fumante.
• o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve-se evitar o uso concomitante com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de Ibuprom Zatoki Tabs. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve-se interromper a ingestão de Ibuprom Zatoki Tabs e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Infecções
Ibuprom Zatoki Tabs pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, Ibuprom Zatoki Tabs pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Advertências e precauções relacionadas a efeitos colaterais que podem ocorrer em pacientes que tomam Ibuprom Zatoki Tabs – ver também ponto 4. Efeitos colaterais possíveis.

Agravamento da dor de cabeça

O uso prolongado de qualquer medicamento analgésico para dor de cabeça pode piorar a dor.
Se ocorrer ou se suspeitar de tal situação, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado. Em pacientes com dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar (ou devido) ao uso regular de medicamentos para dor de cabeça, deve-se suspeitar de dor de cabeça devido ao abuso de medicamentos.

Dose mínima eficaz

Para minimizar o risco de efeitos colaterais, deve-se sempre usar a dose mínima eficaz. O uso de doses maiores do que as recomendadas pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, há um risco aumentado de efeitos colaterais relacionados ao trato gastrointestinal, especialmente sangramento e perfuração, que podem ser fatais.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Ibuprom Zatoki Tabs e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Ibuprom Zatoki Tabs pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação de Ibuprom Zatoki Tabs. Os medicamentos que podem interagir incluem:

• outros AINE, incluindo ácido acetilsalicílico (aspirina) - pode aumentar o risco de efeitos colaterais, especialmente relacionados ao trato gastrointestinal,
• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico em doses baixas, warfarina, ticlopidina); pode aumentar o risco de sangramento,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan, diuréticos, como indapamida) - pode reduzir a eficácia e aumentar o risco de insuficiência renal,
• digoxina (medicamento cardíaco), fenitoína (medicamento antiepiléptico), lítio (usado no tratamento da doença maníaco-depressiva e depressão) - pode aumentar a concentração no sangue,
• alguns diuréticos (como os que economizam potássio) - pode aumentar a concentração de potássio no sangue,
• glicocorticoides - aumenta o risco de úlceras gastrointestinais ou sangramento,
• alguns medicamentos antidepressivos (como inibidores seletivos da recaptação de serotonina) - aumenta o risco de sangramento,
• metotrexato (usado em algumas doenças neoplásicas e reumáticas) - pode aumentar a toxicidade,
• medicamentos orais antidiabéticos - é recomendável controlar a glicemia no sangue,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico (ciclosporina, tacrolimo) - aumenta o risco de lesão renal,
• zidovudina (usada no tratamento da AIDS) - aumenta o risco de sangramento nas articulações ou sangramento que leva a edema em pacientes com hemofilia,
• probenecida e sulfinpirazona - pode prolongar a ação do ibuprofeno,
• medicamentos antifúngicos (voriconazol, fluconazol) - pode aumentar a concentração de ibuprofeno no sangue e pode ser necessário reduzir a dose de ibuprofeno,
• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos usados no tratamento da depressão, como selegilina) e durante duas semanas após a interrupção do tratamento,
• fenilefrina ou pseudoefedrina (medicamentos usados no tratamento sintomático do resfriado comum),
• indometacina (medicamento analgésico e anti-inflamatório usado em doenças reumáticas),
• antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados na hipertensão arterial e doenças cardiovasculares) - pode aumentar significativamente a pressão arterial (ocorrência de uma crise hipertensiva),
• guanetidina, mecamilamina ou reserpina (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial) - pode reduzir a eficácia anti-hipertensiva.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar Ibuprom Zatoki Tabs com outros medicamentos, deve-se sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Ibuprom Zatoki Tabs com alimentos ou álcool

A comida não altera significativamente a absorção do medicamento.
Se o paciente consumir álcool ao mesmo tempo que este medicamento, há uma maior probabilidade de ocorrerem efeitos colaterais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso de Ibuprom Zatoki Tabs durante a gravidez e amamentação é contraindicado.
O ibuprofeno pode causar distúrbios da fertilidade em mulheres, pois inibe a síntese de prostaglandinas - hormônios envolvidos nos processos reprodutivos. Este efeito é reversível e desaparece após o término da terapia. É improvável que o uso ocasional de Ibuprom Zatoki Tabs reduza a chance de engravidar, mas se a mulher tiver problemas para engravidar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas. O ibuprofeno pode causar tontura e fadiga.

O medicamento contém tartrazina (E 102) e sacarose

A tartrazina (E 102) pode causar reações alérgicas.
Um comprimido contém 31,66 mg de sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ibuprom Zatoki Tabs

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Tomar por via oral.
Dose recomendada
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 2 comprimidos 3 vezes ao dia (a cada 8 horas). Deve-se manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Não deve tomar mais de 6 comprimidos ao dia.
Deve-se usar a dose mínima eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve-se consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se o estado do paciente piorar, deve-se consultar um médico.

Uso em crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ibuprom Zatoki Tabs

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ibuprom Zatoki Tabs ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve-se sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, diarreia, vômitos (podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios. Intoxicações graves podem se manifestar como distúrbios metabólicos (acidose), diminuição da coagulação do sangue, insuficiência renal ou hepática aguda. Também pode ocorrer agravamento da asma brônquica. Se a superdose ocorrer dentro de uma hora, é recomendável induzir o vômito (ou lavagem gástrica) ou administrar carvão ativado. Pode ser necessário tratamento especializado para manter as funções vitais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Ibuprom Zatoki Tabs pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrerem os efeitos colaterais graves descritos abaixo durante o tratamento com Ibuprom Zatoki Tabs, deve-se interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico.

Efeitos colaterais graves ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento)

• Agravamento de condições inflamatórias relacionadas a infecções (por exemplo, ocorência de fasciite necrotizante) associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroides.

O médico determinará se é necessário o uso de medicamentos antinfeciosos (por exemplo, antibióticos).

• Sintomas de meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alterações da consciência, principalmente em pacientes com distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo).
• Distúrbios da produção de células sanguíneas: os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, lesões superficiais na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga, sangramento (por exemplo, equimoses, petéquias, sangramento nasal).

Não tratar esses sintomas com medicamentos analgésicos ou antipiréticos!

• Reações de hipersensibilidade generalizada graves. Pode ser edema facial, lingual, edema interno da laringe com redução da permeabilidade das vias aéreas, insuficiência respiratória, taquicardia, hipotensão, até choque potencialmente fatal. Pode ser necessária ajuda médica imediata.
• Palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.

Se ocorrer dor no peito agudo, deve-se interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico.

• Esofagite, pancreatite, formação de estenoses pépticas no intestino.

Se ocorrerem: dor abdominal aguda, fezes escuras ou vômitos com sangue, deve-se interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico.

• Redução da quantidade de urina e formação de edema, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial com possível insuficiência renal aguda.

Pode ser um dos primeiros sintomas de lesão ou insuficiência renal.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com Ibuprom Zatoki Tabs

Efeitos colaterais que ocorrem frequentemente (em 1 a 10 pacientes em 100 que tomam o medicamento)

• Azia, dores abdominais, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação, distúrbios da digestão, perda de apetite, sangramento gastrointestinal leve, que pode levar a anemia em casos excepcionais.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência não muito alta (em 1 a 10 em 1.000 pacientes que tomam o medicamento)

• Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, também ataques de asma (possível ocorrência com hipotensão).
• Dores de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga.
• Distúrbios da visão.
• Úlceras gastrointestinais, com possível sangramento e perfuração, estomatite aftosa, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn, gastrite.

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento)

• Reações de hipersensibilidade, desde prurido e erupção cutânea até sintomas de choque anafilático e broncoespasmo.
• Hipertensão arterial, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, palidez da pele.
• Zumbido nos ouvidos.
• Necrose das papilas renais, aumento da concentração de ácido úrico no sangue.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento)

• Reações psicóticas, depressão, ansiedade, agitação, tremores, nervosismo, insônia, irritabilidade, tontura e dores de cabeça, alucinações.
• Hipertensão arterial.
• Distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda.
• Reações cutâneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica; em casos excepcionais, durante a infecção por varicela, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações de tecidos moles.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis)

• Retenção urinária.
• Erupção cutânea vermelha escamosa com espessamento da pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper o medicamento e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2.
• A pele se torna sensível à luz.

Pode ocorrer síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
Em caso de uso ocasional do medicamento, os efeitos colaterais são raros.
Em pacientes idosos, há um risco aumentado de efeitos colaterais relacionados ao uso de ibuprofeno em comparação com pacientes mais jovens. A frequência e gravidade dos efeitos colaterais podem ser reduzidas usando a dose terapêutica mínima por um período o mais curto possível.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ibuprom Zatoki Tabs

Manter o medicamento em temperatura abaixo de 25°C.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Manter em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e embalagem primária (mês/ano).
Etiquetado para blister: EXP – data de validade, Lote – número do lote.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ibuprom Zatoki Tabs

As substâncias ativas do medicamento são: ibuprofeno e cloridrato de fenilefrina. 1 comprimido de revestimento entérico contém 200 mg de ibuprofeno e 6,1 mg de cloridrato de fenilefrina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose em pó, talco, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, sacarose, carbonato de cálcio, macrogol 6000, povidona K90, macrogol 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (sulfato de sódio (E 514), tartrazina (E 102), azul brilhante (E 133)), dióxido de titânio (E 171), laca, óleo de cacau.

Como é o medicamento Ibuprom Zatoki Tabs e o que a embalagem contém

Comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, de cor verde.
Embalagens:6, 12, 16, 24 comprimidos de revestimento entérico em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um representante do responsável pelo medicamento:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00
Data da última atualização do folheto: março de 2022.