Hidroxizinum Vp

Folheto informativo para o doente

Hydroxyzinum VP, 10 mg, comprimidos revestidos

Hydroxyzinum VP, 25 mg, comprimidos revestidos

Hydroxyzina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum VP
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum VP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum VP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum VP e para que é utilizado

O Hydroxyzinum VP é um medicamento com ação ansiolítica, sedativa e antipruriginosa.
O medicamento Hydroxyzinum VP é indicado:

• no tratamento sintomático da ansiedade em adultos,
• no tratamento sintomático da prurido,
• na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum VP

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum VP

• se o doente for alérgico à hidroxizina hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina;
• se o doente tiver porfiria;
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o doente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o doente tiver níveis baixos de eletrólitos (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio);
• se o doente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Hydroxyzinum VP e outros medicamentos");
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente tiver intolerância hereditária a certos açúcares.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Hydroxyzinum VP, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver aumento da tendência para convulsões (em crianças, as convulsões foram relatadas com mais frequência do que em adultos) ou distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos (ver ponto "Hydroxyzinum VP e outros medicamentos");
• se o doente tiver glaucoma, miastenia (fadiga e fraqueza muscular) ou demência;
• se o doente tiver dificuldades para urinar ou dificuldades relacionadas com a peristalse intestinal reduzida.

O tratamento com Hydroxyzinum VP pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios cardíacos e sobre a ingestão de quaisquer outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com Hydroxyzinum VP ocorrerem sintomas cardíacos, tais como batimento cardíaco rápido (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Além disso, deve interromper o tratamento com hidroxizina.
O medicamento Hydroxyzinum VP pode afetar os resultados dos testes de alergia e do teste de provação brônquica com metacolina - não deve ser tomado durante pelo menos 5 dias antes da realização desses testes.
Durante o tratamento com Hydroxyzinum VP, deve evitar o consumo de álcool.

Crianças e jovens

As crianças pequenas estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso central (ver ponto "4. Efeitos não desejados").

Hydroxyzinum VP e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui os medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Hydroxyzinum VP pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum VP.
Isso é particularmente importante quando o doente está tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticolinérgicos - um grupo de medicamentos utilizados, por exemplo, em distúrbios da função intestinal e em doenças do aparelho respiratório;
• medicamentos que atuam deprimindo o sistema nervoso central - como medicamentos sedativos, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivantes, hipnóticos;
• betahistina - um medicamento utilizado na doença de Meniere;
• inibidores da colinesterase - um grupo de medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da miastenia, da doença de Alzheimer e do glaucoma;
• adrenalina - um medicamento utilizado, por exemplo, em reações alérgicas graves;
• fenitoína - um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• cimetidina - um medicamento utilizado em doenças do aparelho digestivo, por exemplo, no tratamento da azia;
• inibidores da monoaminooxidase (MAO) - um grupo de medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão;
• medicamentos metabolizados por um dos enzimas hepáticos (chamado CYP2D6) - por exemplo, beta-bloqueadores utilizados, por exemplo, na hipertensão arterial, medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina, que são utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão, ansiedade, neurose obsessiva;
• medicamentos que inibem a ação de certos enzimas (desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5) - por exemplo, disulfiram, que é utilizado no tratamento da doença alcoólica, e fluconazol e cetocanazol, que são utilizados no tratamento de infecções fúngicas.

Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum VP se estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como a eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças do aparelho digestivo (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe); vício em medicamentos ou dor forte (metadona

Hydroxyzinum VP com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado após as refeições e ingerido com água.
O álcool aumenta a ação do medicamento Hydroxyzinum VP (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum VP durante a gravidez e amamentação. A amamentação deve ser interrompida se for necessário tomar o medicamento Hydroxyzinum VP.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hydroxyzinum VP pode perturbar as reações e a capacidade de concentração - se isso ocorrer, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas.

Hydroxyzinum VP contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Hydroxyzinum VP contém vermelho de alizarina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum VP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hydroxyzinum VP deve ser tomado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.

Dose recomendada: Adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:
50 mg por dia em 2 ou 3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser administradas doses de até 100 mg/dia.
Tratamento sintomático da prurido:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir. Posteriormente, se necessário, a dose pode ser aumentada para 25 mg 3 ou 4 vezes por dia.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
50 mg em duas doses ou 100 mg em uma dose única por via oral.
Crianças e jovens
Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.
Crianças a partir de 12 meses
Tratamento sintomático da prurido:
1 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal por via oral, em uma dose única.
A dose diária acumulada não deve exceder 2 mg/kg de peso corporal por dia.
A dosagem exata é determinada pelo médico.
Para crianças com idade entre 12 meses e 6 anos, é recomendado o uso de um medicamento que contenha hidroxizina na forma de xarope oral, que garante a dosagem adequada e não apresenta o risco de engasgo.
Pacientes idosos:
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada para adultos.
Em pacientes idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.
Pacientes com insuficiência hepática
Normalmente, são utilizadas doses menores do medicamento Hydroxyzinum VP (aproximadamente 1/3).
Pacientes com insuficiência renal
O médico pode considerar necessário utilizar doses menores do medicamento Hydroxyzinum VP.

Modo de administração

O medicamento Hydroxyzinum VP é administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos após as refeições e acompanhados de água. Não devem ser mastigados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum VP

Nunca deve tomar mais do que a dose recomendada.
Se o doente tomar ou administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum VP, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência, especialmente se isso ocorrer em uma criança. Em caso de superdose, pode ser administrado um tratamento sintomático. Deve ser monitorado o ECG, devido à possibilidade de ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Hydroxyzinum VP incluem náuseas, vômitos, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), febre, sonolência, distúrbios do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer uma redução do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou distúrbios do ritmo cardíaco, além de um coma e colapso cardiorespiratório.
Se o doente tomar juntamente com uma quantidade excessiva do medicamento Hydroxyzinum VP qualquer outro medicamento ou substância (por exemplo, álcool), deve informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Hydroxyzinum VP

Se o doente não tomar a próxima dose do medicamento no horário estabelecido, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hydroxyzinum VP

O medicamento Hydroxyzinum VP deve ser sempre tomado exatamente como prescrito pelo médico.
Se o tratamento for interrompido sem o consentimento do médico, pode ocorrer uma recaída ou agravamento dos sintomas, pelo qual o medicamento estava sendo utilizado (ansiedade ou prurido).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos, nos pacientes que tomaram hidroxizina, os efeitos não desejados mais frequentemente observados foram sonolência (em quase 14%) e cefaleia, fadiga e secura na boca (em menos de 2% dos pacientes).
Após a comercialização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• sedação intensa,
• fadiga.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes):

• náuseas,
• mal-estar,
• febre,
• tontura,
• insônia,
• tremores,
• agitação, confusão.

Raros (em mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 doentes):

• taquicardia,
• distúrbios da adaptação do olho para ver objetos a diferentes distâncias,
• visão turva,
• constipação,
• vômitos,
• reações de hipersensibilidade,
• resultados anormais dos testes de função hepática,
• convulsões,
• movimentos involuntários e não controlados,
• desorientação,
• alucinações,
• retenção urinária,
• prurido,
• erupções cutâneas,
• urticária,
• dermatite,
• hipotensão.

Muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes):

• choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave e potencialmente fatal),
• espasmo brônquico,
• edema angioneurótico (um tipo de edema não doloroso que afeta principalmente o rosto, membros e articulações, e ocasionalmente as membranas mucosas das vias respiratórias e do trato gastrointestinal),
• suor excessivo,
• erupção cutânea persistente, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hepatite,
• sonolência, cefaleia,
• secura da mucosa bucal,
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma,
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como taquicardia (palpitações), dificuldades respiratórias, perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados relacionados à cetirizina, o principal metabólito da hidroxizina, que também podem ocorrer após a administração de hidroxizina: redução do número de plaquetas, agressividade, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldades para urinar, incontinência urinária, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum VP

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem [após: Data
de validade (EXP)]. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum VP

• A substância ativa do medicamento é a hidroxizina na forma de hidroclorido.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, povidona K 25, talco, estearato de magnésio; a composição da cápsula é: talco, copolímero de metacrilato de butila básico, ácido cítrico monohidratado, citrato de trietila, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), simeticona, vermelho de alizarina, lac (E 124).

Como é o medicamento Hydroxyzinum VP e o que o pacote contém

10 mg: comprimido rosa, redondo, convexo dos dois lados.
25 mg: comprimido vermelho-escuro, redondo, convexo dos dois lados.
No pacote de cartão, há 30 comprimidos revestidos ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: