Atarax

Folheto informativo para o doente

Atarax, 10 mg, comprimidos revestidos

Atarax, 25 mg, comprimidos revestidos

Hidroxizina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atarax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atarax
• 3. Como tomar o medicamento Atarax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atarax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atarax e para que é utilizado

O Atarax é um medicamento com ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.
O medicamento Atarax é indicado para:

• tratamento sintomático da ansiedade em adultos,
• tratamento sintomático do prurido,
• premedicação antes de procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atarax

Quando não tomar o medicamento Atarax

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Atarax,
• se o doente for alérgico à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina,
• se o doente tiver porfiria,
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente apresentar distúrbios do ritmo cardíaco chamados "prolongamento do intervalo QT",
• se o doente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa,
• se o doente tiver nível baixo de eletrólitos (por exemplo, nível baixo de potássio ou magnésio),
• se o doente estiver tomando alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Atarax e outros medicamentos"),
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atarax, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver aumento da tendência para convulsões (em crianças, as convulsões foram relatadas com mais frequência do que em adultos),
• se o doente tiver glaucoma, dificuldade de esvaziamento da bexiga, peristalse intestinal diminuída, miastenia gravis(doença caracterizada por fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido, os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade de mastigação e deglutição, dificuldade de levantar os membros superiores, andar, raramente ocorre fraqueza muscular respiratória) ou demência,
• se o medicamento Atarax for utilizado concomitantemente com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com medicamentos com propriedades anticolinérgicas (neste caso, pode ser necessário ajustar a dose).

O uso do medicamento Atarax pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a ingestão de quaisquer outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com o medicamento Atarax ocorrerem sintomas cardíacos, como batimento cardíaco rápido (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico.
Também deve interromper o tratamento com a hidroxizina.
O tratamento deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provocação brônquica com metacolina, para evitar influenciar os resultados desses exames.

Medicamento Atarax e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Atarax pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Atarax.
Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou medicamentos com ação anticolinérgica,
• álcool e inibidores da desidrogenase do álcool,
• betahistina e inibidores da colinesterase,
• inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão),
• adrenalina,
• medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Atarax se estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina),
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicoses (por exemplo, haloperidol),
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram),
• doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malária (por exemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe),
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Uso do medicamento Atarax com álcool

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Atarax e álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Atarax não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. A amamentação deve ser interrompida se for necessário utilizar o medicamento Atarax.
Em recém-nascidos cujas mães receberam hidroxizina no final da gravidez e (ou) durante o parto, diretamente ou algumas horas após o nascimento, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção urinária.
Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez durante o tratamento com a hidroxizina.
Estudos em animais não mostraram efeito negativo na fertilidade. Dados sobre o efeito na fertilidade em humanos não estão disponíveis.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Atarax, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas, pois o medicamento Atarax pode afetar a capacidade de reagir e a concentração.

Medicamento Atarax contém lactose

O medicamento Atarax, na forma de comprimidos, contém lactose. Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Atarax

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Atarax deve ser utilizado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg. Abaixo estão apresentadas as doses usualmente utilizadas do medicamento Atarax.
Adultos
No tratamento sintomático da ansiedade
50 mg/dia em 2-3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser utilizadas doses de até 100 mg/dia.
No tratamento sintomático do prurido
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, e continuado com aumento da dose se necessário, administrando 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
50 mg em duas doses ou 100 mg em uma dose única, por via oral.

Uso em crianças (a partir de 12 meses) e adolescentes

Em crianças e adolescentes com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças e adolescentes com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
No tratamento sintomático do prurido
1 mg/kg de peso corporal por dia a 2 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por via oral em uma dose única.
A dose diária acumulada não deve exceder 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Ajuste da dose
A dose deve ser ajustada individualmente, dentro do intervalo de doses recomendadas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Pessoas idosas
O uso da hidroxizina em pessoas idosas não é recomendado. Se decidir tratar, deve iniciar com metade da dose recomendada.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da eliminação do metabolito do medicamento, a cetirizina, deve reduzir as doses utilizadas.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se reduzir a dose diária em 33%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atarax

Se o doente tomar ou utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atarax, deve procurar imediatamente um serviço de emergência, especialmente se for um criança. Em caso de overdose, pode ser utilizado tratamento sintomático. Deve monitorar o ECG, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco [incluindo bradicardia (batimento cardíaco muito lento)], como prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes.
Os sintomas de overdose do medicamento Atarax são: náuseas, vômitos, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), febre, sonolência, distúrbios da reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer redução do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão arterial ou distúrbios do ritmo cardíaco, e agravamento da depressão e colapso cardiorespiratório.
Não existe um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Atarax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atarax

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

• sonolência

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• secura na boca
• fadiga
• dor de cabeça
• sedação (calma)

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• náuseas
• mal-estar, febre
• tontura, insônia, tremores
• agitação, confusão

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• taquicardia (aceleração da frequência cardíaca)
• distúrbios da acomodação, visão turva
• constipação, vômitos
• reações de hipersensibilidade
• resultados anormais dos testes de função hepática
• convulsões, discinesia (movimentos involuntários e descoordenados dos membros e outras partes do corpo), desorientação, alucinações
• retenção urinária
• prurido, erupção cutânea, erupção papulovesicular, urticária, dermatite
• hipotensão arterial

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave, seus sintomas são: dificuldade respiratória, edema da laringe e da faringe, prurido da pele e sua rubor, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência incluída); em casos graves, pode ser fatal
• espasmo brônquico
• edema angioneurótico (erupções cutâneas em forma de placas irregulares, bolhas e edemas), hiperidrose, erupção cutânea fixa, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas e pele descamativa, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes
• hepatite
• perda de consciência (síncope)
• alterações vesicais [por exemplo, necrose tóxica epidermal (erupção cutânea com bolhas e pele descamativa, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias), pemfigoide (doença autoimune da pele caracterizada por bolhas bem definidas, localizadas em áreas de erupção eritematosa e na pele aparentemente não alterada)]
• aumento de peso

Deve interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados relacionados à cetirizina, principal metabolito da hidroxizina, que podem ocorrer após a administração da hidroxizina: redução do número de plaquetas, agressividade, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldade de urinar, perda involuntária de urina, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Atarax, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atarax

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no pacote exterior.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "Prazo de validade e (ou) EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atarax

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes são: o Comprimidos revestidos 10 mg:lactose monoidratada, amido de milho, talco (E553b), estearato de cálcio, povidona K 30. Composição da cápsula: copolímero de metacrilato de butila básico, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício (E551), ácido esteárico (E570) e talco (E553b). o Comprimidos revestidos 25 mg:lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra. Composição da cápsula: Opadry Y-1-7000 (dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 400).

Como é o medicamento Atarax e o que contém o pacote

O medicamento Atarax, comprimidos revestidos 10 mg, são brancos, redondos, comprimidos.
O medicamento Atarax, comprimidos revestidos 25 mg, são brancos, alongados, comprimidos com uma linha de divisão ao meio.
O pacote contém 25 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelas
Bélgica
Fabricante:
Atarax 10 mg comprimidos revestidos
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Bélgica
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Alemanha
Atarax 25 mg comprimidos revestidos
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:
UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
Tel. + 48 22 696 99 20
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024