Atarax

Folheto informativo para o paciente

Atarax, 2 mg/ml, xarope

Cloridrato de hidroxizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atarax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atarax
• 3. Como tomar o medicamento Atarax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atarax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atarax e para que é utilizado

O Atarax é um medicamento com ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.
O medicamento Atarax é indicado para:

• tratamento sintomático da ansiedade em adultos,
• tratamento sintomático da coceira,
• premedicação antes de procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atarax

Quando não tomar o medicamento Atarax

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Atarax,
• se o paciente for alérgico à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina,
• se o paciente tiver porfiria,
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de "prolongamento do intervalo QT",
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa,
• se o paciente tiver nível baixo de eletrólitos (por exemplo, nível baixo de potássio ou magnésio),
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Atarax e outros medicamentos"),
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca,
• durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atarax, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver aumento da tendência a convulsões (em crianças, as convulsões foram relatadas com mais frequência do que em adultos),
• se o paciente tiver glaucoma, dificuldade de esvaziamento da bexiga, peristalse intestinal diminuída, miastenia gravis(doença caracterizada por fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido, os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade de mastigação e deglutição, dificuldade de levantar os membros superiores, andar, raramente ocorre fraqueza muscular respiratória) ou demência,
• se o medicamento Atarax for utilizado concomitantemente com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com medicamentos com propriedades anticolinérgicas (nesses pacientes, pode ser necessário ajustar a dose).

O uso do medicamento Atarax pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a ingestão de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com o medicamento Atarax ocorrerem sintomas cardíacos, como batimento cardíaco rápido (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico.
também deve interromper o tratamento com a hidroxizina.
O tratamento deve ser interrompido por pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provação brônquica com metacolina, para evitar influenciar os resultados desses exames.

Medicamento Atarax e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Atarax pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Atarax.
Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou medicamentos com ação anticolinérgica,
• álcool e inibidores da desidrogenase do álcool,
• betahistina e inibidores da colinesterase,
• inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão),
• adrenalina,
• medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Atarax se estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina) ,
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina),
• doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicoses (por exemplo, haloperidol),
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram),
• doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malária (por exemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe),
• vícios em medicamentos ou dor forte (metadona).

Uso do medicamento Atarax com álcool

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Atarax e álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Atarax não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. A amamentação deve ser interrompida se for necessário utilizar o medicamento Atarax.
Em recém-nascidos cujas mães receberam hidroxizina no final da gravidez e (ou) durante o parto, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção urinária.
Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez durante o tratamento com hidroxizina.
Estudos em animais não mostraram efeitos negativos na fertilidade. Dados sobre a fertilidade em humanos não estão disponíveis.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Atarax, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas, pois o medicamento Atarax pode afetar a capacidade de reagir e a concentração.

Medicamento Atarax contém sacarose e etanol (álcool)

O medicamento Atarax na forma de xarope 2 mg/ml contém 0,75 g de sacarose por 1 ml. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. A sacarose é prejudicial aos dentes.
O medicamento contém pequenas quantidades (0,1%) de etanol (álcool). A concentração de álcool após a ingestão de uma dose de 100 ml de xarope (correspondente a 200 mg de hidroxizina) é de até 100 mg, o que equivale a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

3. Como tomar o medicamento Atarax

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Atarax deve ser utilizado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
A seguir, estão as doses usualmente utilizadas do medicamento Atarax.
Adultos
No tratamento sintomático da ansiedade
50 mg/dia em 2-3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser utilizadas doses de até 100 mg/dia por via oral.
No tratamento sintomático da coceira
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, e continuado com terapia aumentando a dose se necessário, administrando 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
50 mg em duas doses ou 100 mg em uma dose única por via oral.

Uso em crianças (a partir de 12 meses) e adolescentes

No tratamento sintomático da coceira
1 mg/kg de peso corporal por dia a 2 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por via oral em uma dose única.
A dose diária acumulada não deve exceder 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças e adolescentes com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças e adolescentes com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
No frasco do xarope, há uma medida graduada para facilitar a dosagem.
Ajuste da dosagem
A dosagem deve ser ajustada individualmente, dentro da faixa de doses recomendadas, de acordo com a resposta do paciente ao tratamento.
Pessoas idosas
O uso da hidroxizina em pessoas idosas não é recomendado. Se decidir tratar, deve iniciar com metade da dose recomendada.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabolito do medicamento, cetirizina, deve reduzir as doses utilizadas.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, deve reduzir a dose diária em 33%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atarax

Se o paciente ingerir ou utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atarax, deve procurar imediatamente um serviço de emergência, especialmente se for um criança. Em caso de superdose, pode ser realizado um tratamento sintomático. Deve monitorar o ECG, devido à possibilidade de ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco [incluindo bradicardia (batimento cardíaco muito lento)], como o prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Atarax são: náuseas, vômitos, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), febre, sonolência, distúrbios do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer redução do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou distúrbios do ritmo cardíaco, além de coma e colapso cardiorespiratório.
Não existe um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Atarax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atarax

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito comum: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• sonolência

Comum: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• secura na boca
• fadiga
• dor de cabeça
• sedação (calma) Pouco comum: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas
• náuseas
• mal-estar, febre
• tontura, insônia, tremores
• agitação, confusão

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• taquicardia (aceleração da frequência cardíaca)
• distúrbios da acomodação, visão turva
• constipação, vômitos
• reações de hipersensibilidade
• resultados anormais dos testes de função hepática
• convulsões, discinesia (movimentos involuntários e não coordenados dos membros e outras partes do corpo) desorientação, alucinações
• retenção urinária
• coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular, urticária, dermatite
• hipotensão

Muito raro: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave e generalizada, seus sintomas são: dificuldade respiratória, edema da laringe e da faringe, coceira na pele e sua vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal)
• espasmo brônquico
• edema angioneurótico (lesões na pele em forma de placas irregulares, bolhas e edemas), hiperidrose, erupção cutânea fixa, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas e pele descamativa, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias) Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes
• hepatite
• perda de consciência (síncope)
• alterações vesicais [por exemplo, necrólise tóxica epidermal (erupção cutânea com bolhas e pele descamativa, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias), pemfigoide (doença autoimune da pele caracterizada por bolhas bem definidas, localizadas em áreas de erupção eritematosa e em pele aparentemente normal)]
• aumento de peso

Deve interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados relacionados à cetirizina, principal metabolito da hidroxizina, que podem ocorrer após a administração da hidroxizina: redução do número de plaquetas, agressividade, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldade de urinar, incontinência urinária, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.
Em algumas pessoas, durante o tratamento com o medicamento Atarax, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou ocorrerem sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atarax

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e frasco após "Prazo de validade e (ou) EXP". O prazo de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atarax

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes são: etanol, benzoato de sódio, sacarose, mentol, aroma de noz, água purificada.

Como é o medicamento Atarax e o que contém a embalagem

O medicamento Atarax, xarope 2 mg/ml, é uma solução transparente e incolor.
A embalagem contém um frasco de vidro âmbar, fechado com uma tampa plástica com segurança para crianças e contendo 200 ml de xarope, além de uma seringa dosadora graduada para administração oral.

Responsável e fabricante

Responsável:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelas
Bélgica
Fabricante:
NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
Tel. + 48 22 696 99 20
Data da última atualização do folheto: