Hidroxizinum Vp

Folheto informativo para o doente

Hidroxizina VP, 2 mg/ml, xarope

Hidroxizina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hidroxizina VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina VP
• 3. Como tomar o medicamento Hidroxizina VP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Hidroxizina VP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hidroxizina VP e para que é utilizado

A Hidroxizina VP é um medicamento com ação ansiolítica, sedativa e antipruriginosa.
O medicamento Hidroxizina VP é indicado:

• no tratamento sintomático da ansiedade em adultos,
• no tratamento sintomático da prurido,
• na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina VP

Quando não tomar o medicamento Hidroxizina VP:

• se o doente for alérgico à hidroxizina cloridrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico à cetirizina, outros medicamentos pertencentes ao grupo das piperazinas, aminofilina ou etilenodiamina;
• se o doente tiver porfiria;
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o doente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o doente tiver baixos níveis de eletrólitos (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o doente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Hidroxizina VP e outros medicamentos");
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente tiver intolerância hereditária a certaines açúcares.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hidroxizina VP, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver aumento da tendência para convulsões ou distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias);
• quando o doente estiver tomando outros medicamentos (ver ponto "Hidroxizina VP e outros medicamentos");
• se o doente tiver glaucoma, miastenia (fadiga e fraqueza muscular) ou demência;
• quando o doente tiver dificuldades em urinar ou peristalse intestinal reduzida.

O tratamento com o medicamento Hidroxizina VP pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Por isso, deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios cardíacos e sobre a tomada de quaisquer outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com o medicamento Hidroxizina VP ocorrerem sintomas cardíacos, tais como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldades respiratórias, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Também deve interromper o tratamento com a hidroxizina.
O medicamento Hidroxizina VP pode afetar os resultados dos testes de alergia e do teste de provocação brônquica com metacolina - não deve ser tomado durante pelo menos 5 dias antes da realização desses testes.
Durante o tratamento com o medicamento Hidroxizina VP, deve evitar beber álcool.

Crianças e jovens

As crianças pequenas estão mais propensas a apresentar efeitos secundários relacionados ao sistema nervoso central (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Hidroxizina VP e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui os medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Hidroxizina VP pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hidroxizina VP.
Isso é particularmente importante quando o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticolinérgicos - um grupo de medicamentos utilizados, por exemplo, em distúrbios da função intestinal e em doenças do aparelho respiratório,
• medicamentos que atuam deprimindo o sistema nervoso central - como medicamentos sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, hipnóticos,
• betahistina - um medicamento utilizado na doença de Meniere,
• inibidores da colinesterase - um grupo de medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da miastenia, da doença de Alzheimer e do glaucoma,
• adrenalina - um medicamento utilizado, por exemplo, em reações alérgicas graves,
• fenitoína - um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia,
• cimetidina - um medicamento utilizado em doenças do aparelho digestivo, por exemplo, no tratamento da azia,
• inibidores da monoaminooxidase (MAO) - um grupo de medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão,
• medicamentos metabolizados por um dos enzimas hepáticos (chamado CYP2D6) - por exemplo, betabloqueadores utilizados na hipertensão arterial, medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina, utilizados no tratamento da depressão, ansiedade, neurose,
• medicamentos que inibem a ação de certos enzimas (desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5) - por exemplo, disulfiram, utilizado no tratamento da doença alcoólica, e fluconazol e ceticonazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas.

Não deve tomar o medicamento Hidroxizina VP se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como a eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças do aparelho digestivo (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Hidroxizina VP com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos e bebidas não tem efeito no tratamento com o medicamento Hidroxizina VP.
O álcool aumenta a ação do medicamento Hidroxizina VP (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Hidroxizina VP não deve ser utilizado durante a gravidez e no período de amamentação. A amamentação deve ser interrompida se for necessário utilizar o medicamento Hidroxizina VP.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hidroxizina VP pode perturbar as reações e a capacidade de concentração - se isso ocorrer, não deve conduzir veículos motorizados ou utilizar ferramentas.
O medicamento Hidroxizina VP contém maltitol líquido
O medicamento pode ter um efeito laxante leve. Valor calórico 2,3 kcal/g de maltitol líquido.
Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Hidroxizina VP contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 50 ml (o que corresponde à dose diária máxima),
ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Hidroxizina VP contém propilenoglicol
O medicamento contém 5,16 mg de propilenoglicol por 1 ml de solução, o que corresponde a 258 mg/50 ml. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Hidroxizina VP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidroxizina VP deve ser tomado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.

Dose recomendada Adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:
50 mg/dia em 2 a 3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser utilizadas doses orais de até 100 mg/dia.
Tratamento sintomático da prurido:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir. Posteriormente, se necessário, o médico pode aumentar a dose para 25 mg 3 a 4 vezes ao dia.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
50 mg em duas doses ou 100 mg em uma dose única por via oral.
Crianças e jovens
Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal/dia.
Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.
Crianças a partir de 12 meses
Tratamento sintomático da prurido:
1 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal por via oral, em uma dose única.
A dose diária acumulada não deve exceder 2 mg/kg de peso corporal por dia.
A dosagem exata é determinada pelo médico.
Doentes idosos
O tratamento geralmente começa com metade da dose recomendada para adultos mais jovens.
Em doentes idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.
Doentes com insuficiência hepática
No tratamento, geralmente são utilizadas doses menores do medicamento Hidroxizina VP (cerca de 1/3).
Doentes com insuficiência renal
O médico pode considerar necessário utilizar doses menores do medicamento Hidroxizina VP.

Modo de administração

O medicamento Hidroxizina VP deve ser tomado por via oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina VP

Nunca deve tomar mais do que a dose recomendada.
Se o doente tomar ou utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina VP, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital, especialmente se isso ocorrer em uma criança. Deve levar o pacote do medicamento, o que facilitará a sua identificação.
Em caso de superdose, pode ser utilizado um tratamento sintomático. Deve ser monitorizado o ECG, devido à possibilidade de ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes .
Os sintomas de superdose do medicamento Hidroxizina VP incluem: náuseas, vômitos, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), febre, sonolência, distúrbios do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer uma diminuição do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou distúrbios do ritmo cardíaco, e uma deterioração progressiva da função cardiorrespiratória.
Em caso de ingestão conjunta de uma quantidade excessiva do medicamento Hidroxizina VP com qualquer outro medicamento ou substância (por exemplo, álcool), deve informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Hidroxizina VP

Em caso de não administração da próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hidroxizina VP

O medicamento Hidroxizina VP deve ser sempre tomado exatamente como prescrito pelo médico.
Em caso de interrupção do tratamento sem acordo com o médico, pode ocorrer uma recaída ou agravamento dos sintomas, devido aos quais o medicamento foi prescrito (ansiedade ou prurido).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos, nos doentes que tomaram hidroxizina, os efeitos secundários mais frequentemente observados foram sonolência (em quase 14%) e cefaleia, fadiga e secura da boca (em menos de 2% dos doentes).
Após a comercialização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência.

Frequentes (em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• secura da boca,
• fadiga,
• cefaleia,
• sedação intensa.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes):

• náuseas,
• mal-estar,
• febre,
• tontura,
• insônia,
• tremores,
• agitação,
• confusão.

Raros (em mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 doentes):

• taquicardia,
• distúrbios da acomodação ocular,
• visão turva,
• constipação,
• vômitos,
• reações de hipersensibilidade,
• resultados anormais dos testes de função hepática,
• convulsões,
• movimentos involuntários,
• desorientação,
• alucinações,
• retenção urinária,
• prurido,
• erupções cutâneas,
• urticária,
• dermatite,
• hipotensão.

Muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes):

• choque anafilático (um tipo de reação alérgica grave e potencialmente fatal),
• espasmo brônquico,
• angioedema (um tipo de inchaço que pode afetar a face, extremidades e articulações, e ocasionalmente as membranas mucosas das vias respiratórias e do trato gastrointestinal),
• hiperidrose,
• erupção cutânea fixa, pustulose generalizada aguda, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hepatite,
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma,
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes .

Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar distúrbios do ritmo cardíaco, como taquicardia (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos secundários relacionados à cetirizina, o principal metabólito da hidroxizina, que podem ocorrer após a administração da hidroxizina: diminuição da contagem de plaquetas, agressividade, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldades em urinar, incontinência urinária, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hidroxizina VP

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no pacote original.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa de 120 ml: 48 dias
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa de 200 ml: 80 dias
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hidroxizina VP

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes são: maltitol líquido, benzoato de sódio (E 211), propilenoglicol, aroma Tutti-Frutti, água purificada, ácido clorídrico concentrado.

Como é o medicamento Hidroxizina VP e que conteúdo tem o pacote

Garrafa de vidro marrom (tipo III) com capacidade de 125 ml ou 200 ml, fechada com uma tampa de polipropileno com segurança para crianças do tipo " child-proof " e com segurança de garantia. A garrafa vem acompanhada de uma medida de polipropileno com capacidade de 15 ml. O pacote exterior é uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 120 ml ou 200 ml.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polônia

Data da última atualização do folheto: