Hidroxizinum Teva

Folheto informativo para o utilizador

Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de hidroxizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Teva
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Teva e para que é utilizado

A hidroxizina é um medicamento com ação ansiolítica, sedativa e hipnótica. Age em casos de ansiedade, tensão emocional aumentada em pacientes adultos com distúrbios psicossomáticos, bem como em crianças com estados ansiosos e excitação excessiva. A hidroxizina bloqueia os receptores histamínicos do tipo H1, provocando uma ação antialérgica. Indicações:

• estados de tensão ansiosa, inquietude e excitação psicomotora;
• como tratamento de apoio na premedicação antes de intervenções cirúrgicas e no período pós-operatório;

O medicamento na forma de injeção é utilizado em casos graves e agudos e quando a administração oral é difícil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Teva

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Teva

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina e etilenodiamina;
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o paciente tiver baixos níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum Teva e outros medicamentos");
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca;
• em caso de gravidez;
• em caso de amamentação;
• se o paciente tiver porfiria;
• em recém-nascidos.

Precauções e advertências

O medicamento Hydroxyzinum Teva é destinado apenas para administração por injeção intramuscular e não deve ser administrado por injeção subcutânea, intravenosa ou intra-arterial. Deve-se ter cuidado com pacientes que têm risco aumentado de convulsões. As crianças são mais sensíveis aos efeitos não desejados do sistema nervoso central. As convulsões ocorreram mais frequentemente em crianças do que em pacientes adultos. Devido à ação anticolinérgica, deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com glaucoma de ângulo estreito, distúrbios da micção, peristalse gastrointestinal reduzida, miastenia (fraqueza e fadiga muscular de causa desconhecida) e demência (perda de memória). A hidroxizina aumenta a ação de substâncias que agem de forma depressora no sistema nervoso central, como narcóticos, barbitúricos e álcool. Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com a hidroxizina, suas doses devem ser ajustadas (reduzidas). Durante a administração da hidroxizina, deve-se evitar o consumo de álcool. Também deve-se ajustar a dosagem de medicamentos concomitantes com propriedades anticolinérgicas. O medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com asma. A administração do medicamento Hydroxyzinum Teva pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, é importante informar o médico sobre qualquer distúrbio cardíaco e sobre a administração de qualquer medicamento, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.Se durante a administração do medicamento Hydroxyzinum Teva ocorrerem sintomas cardíacos, como batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldade para respirar ou perda de consciência, é importante procurar imediatamente um médico. É necessário interromper o tratamento com hidroxizina.Em pacientes idosos, a dose deve ser reduzida devido à ação prolongada do medicamento.Pacientes com insuficiência hepática ou renal moderada a grave requerem redução da dose do medicamento.O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes da realização de testes de alergia ou do teste de provação bronquial com metacolina, pois o medicamento pode afetar os resultados.

Administração do medicamento Hydroxyzinum Teva a pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Em pacientes com insuficiência hepática e renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.

Administração do medicamento Hydroxyzinum Teva a pacientes idosos

Em pacientes idosos, a dose deve ser reduzida devido à ação prolongada do medicamento. Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade ao medicamento e, portanto, é recomendada uma observação cuidadosa para detectar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico. Devido à falta de dados sobre a segurança do medicamento durante a gravidez, não é recomendada a administração de hidroxizina durante este período. Em recém-nascidos de mães que administraram o medicamento Hydroxyzinum Teva no final da gravidez e (ou) durante o parto, foram observados logo após o nascimento ou dentro de algumas horas após o nascimento os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, problemas respiratórios ou retenção urinária. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno, portanto, não é recomendada a administração de hidroxizina durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A hidroxizina afeta a capacidade psicofísica. Durante a administração do medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Hydroxyzinum Teva e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Hydroxyzinum Teva pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Teva. Não se deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Teva se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças do sistema gastrointestinal (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

A hidroxizina aumenta a ação de medicamentos que afetam o sistema nervoso central de forma depressora (barbitúricos, outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central), álcool e medicamentos com propriedades anticolinérgicas (que causam, por exemplo, dilatação da pupila, dilatação dos brônquios, redução da peristalse intestinal, retenção urinária, etc.). A hidroxizina anula a ação da betahistina (medicamento utilizado no tratamento de doenças que causam tontura, zumbido) e inibidores da acetilcolinesterase (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cognitivos, demência). O medicamento pode aumentar a ação anticolinérgica de medicamentos antihistamínicos e medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas. A hidroxizina reduz a ação da adrenalina, que aumenta a pressão arterial. A cimetidina (medicamento que reduz a acidez do suco gástrico) administrada em dose de 600 mg, 2 vezes ao dia, causou um aumento de 36% na concentração de hidroxizina no sangue e reduziu em 20% a concentração máxima do seu metabolito, a cetirizina. A hidroxizina inibe a atividade do izoenzima hepático CYP 2D6 do citocromo P450 e, em doses elevadas, pode interagir com substâncias metabolizadas por esse izoenzima. O medicamento é metabolizado no fígado e, no caso de administração concomitante com outros medicamentos que inibam fortemente a atividade das enzimas hepáticas, pode-se esperar um aumento na concentração de hidroxizina no sangue.

Medicamento Hydroxyzinum Teva contém sódio

O medicamento Hydroxyzinum Teva contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Teva

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Hydroxyzinum Teva deve ser administrado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.Em pacientes idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg/dia.O medicamento é destinado apenas para administração por injeção intramuscular. Para ansiedade:adultos: a dose diária máxima é de 100 mg. Para sedação:adultos: 50 mg, em dose única. crianças: 0,6 mg/kg. Para tratamento de apoio no período pré e pós-operatório:adultos: 25 mg a 100 mg. crianças: 1 mg/kg. A dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Pacientes idosos:No início do tratamento, é recomendada uma dose menor do medicamento. Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática:A dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Teva

A superdose de hidroxizina pode causar náuseas, vômitos, batimento cardíaco rápido, febre, sedação excessiva, sonolência, dores de cabeça, secura na boca, distúrbios da coordenação motora, movimentos involuntários, tremores, desorientação ou alucinações. Em caso de superdose grave, podem ocorrer: distúrbios da consciência, distúrbios respiratórios, convulsões, hipotensão, arritmia, coma e colapso cardiovascular. Se o paciente tomar ou administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Teva, é importante procurar imediatamente um médico, especialmente se for um criança. Em caso de superdose, pode-se administrar tratamento de suporte. É importante monitorar o ECG, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes. A hemodiálise pode ser ineficaz. Em caso de superdose, é importante considerar a possibilidade de administração de outros medicamentos. Em caso de distúrbios do estado mental causados pela administração concomitante de outros medicamentos ou álcool, é recomendada a administração de oxigênio, naloxona, glicose e tiamina, se necessário. Não se deve administrar adrenalina. Dados da literatura sugerem que, em caso de ocorrência de sintomas colinérgicos graves e potencialmente fatais, a administração de uma dose terapêutica de fisostigmina pode ser útil. No entanto, é importante evitar a administração de fisostigmina a pacientes que tenham tomado medicamentos antidepresivos tricíclicos, pois pode ocorrer convulsão e parada cardíaca. Não se deve administrar fisostigmina a pacientes com distúrbios da condução cardíaca.

Omissão da administração do medicamento Hydroxyzinum Teva

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção da administração do medicamento Hydroxyzinum Teva

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Hydroxyzinum Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Os efeitos não desejados da hidroxizina estão relacionados à inibição da atividade do sistema nervoso central, e, por vezes, à excitação paradoxal desse sistema, à ação anticolinérgica e às reações de hipersensibilidade. Abaixo, são listados os possíveis efeitos não desejados da hidroxizina, de acordo com a frequência de ocorrência, conforme a classificação dos sistemas e órgãos MedDRA. A frequência é definida da seguinte forma: muito frequente (ocorre em mais de 1 em 10 pacientes); frequente (ocorre em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes); pouco frequente (ocorre em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pacientes); raro (ocorre em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pacientes); muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes); frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Distúrbios cardíacos: Frequência desconhecida: batimento cardíaco rápido. É importante interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldade para respirar ou perda de consciência.Distúrbios oculares: Frequência desconhecida: distúrbios da acomodação, visão turva. Distúrbios gastrointestinais: Frequência desconhecida: constipação, secura na boca, náuseas, vômitos. Distúrbios gerais e no local da administração: Frequência desconhecida: fadiga, mal-estar, febre. Distúrbios do sistema imunológico: Frequência desconhecida: choque anafilático, reações de hipersensibilidade. Exames diagnósticos: Frequência desconhecida: atividade anormal das enzimas hepáticas, ganho de peso. Distúrbios do sistema nervoso: Frequência desconhecida: convulsões, tontura, discinesia, dores de cabeça, insônia, sedação, sonolência, tremores. Distúrbios psiquiátricos: Frequência desconhecida: agitação, confusão, desorientação, alucinações. Distúrbios renais e urinários: Frequência desconhecida: retenção urinária. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Frequência desconhecida: broncoespasmo. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Frequência desconhecida: angioedema, dermatite, prurido, erupção, erupção maculopapular, hiperidrose, urticária, síndrome de Stevens-Johnson. Distúrbios vasculares: Frequência desconhecida: hipotensão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Teva

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz. O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Teva

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de hidroxizina. 1 ml da solução contém 50 mg de hidroclorido de hidroxizina. 1 ampola (2 ml) contém 100 mg de hidroclorido de hidroxizina.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para injeção.

Como é o medicamento Hydroxyzinum Teva e o que contém o pacote

1 ml da solução para injeção contém 50 mg de hidroclorido de hidroxizina. Ampolas de vidro incolor em caixa de papelão. O pacote contém 5 ampolas de 2 ml.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00 – 113 Warszawa. Telefone: (022) 345 93 00

Fabricante

Merckle GmbH. Ludwig-Merckle Str. 3. 89143 Blaubeuren, Alemanha

Data da última atualização do folheto: