Hidroxizinum Polfarmex

Folheto informativo para o paciente

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 10 mg, comprimidos revestidos

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 25 mg, comprimidos revestidos

Hidroxicina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e para que é usado

O Hydroxyzinum Polfarmex é um medicamento com ação antipruriginosa, sedativa e ansiolítica.
O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex é indicado para:

• tratamento sintomático da ansiedade em adultos;
• tratamento sintomático da prurido;
• premedicação - preparação do paciente para procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico (hipersensível) à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina;
• se o paciente tiver porfiria;
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o paciente tiver nível baixo de eletrólitos (por exemplo, nível baixo de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e outros medicamentos");
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca;
• durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente tiver aumento da tendência a convulsões (especialmente em crianças);
• se o paciente tiver glaucoma, dificuldade de esvaziamento da bexiga urinária, peristalse intestinal diminuída, miastenia gravis (doença que se caracteriza por fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido, os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade de mastigação e deglutição; dificuldade de levantar os membros superiores, andar, raramente ocorre fraqueza muscular respiratória) ou demência;
• se o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex for administrado concomitantemente com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com medicamentos com propriedades anticolinérgicas (nesses pacientes, pode ser necessário ajustar a dose).

A administração do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios
do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios cardíacos e sobre a administração de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante a administração do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex ocorrerem sintomas cardíacos, como
batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldade de respirar, perda de consciência, deve procurar imediatamente
um médico. Também deve interromper o tratamento com hidroxizina.
O tratamento deve ser interrompido por pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provação brônquica com metacolina, para evitar influenciar os resultados desses exames.

Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso inclui os seguintes medicamentos:

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central (como medicamentos sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, hipnóticos) ou medicamentos com ação anticolinérgica (grupo de medicamentos usados, por exemplo, em distúrbios gastrointestinais e doenças respiratórias);
• álcool e inibidores da desidrogenase do álcool;
• betahistina (medicamento usado na doença de Meniere) e inibidores da colinesterase (grupo de medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da miastenia, doença de Alzheimer e glaucoma);
• inibidores da monoaminooxidase (medicamentos usados, por exemplo, na depressão);
• adrenalina (medicamento usado, por exemplo, em reações alérgicas graves);
• medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco - a administração concomitante com hidroxizina pode aumentar o risco de alterações no eletrocardiograma - prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes.

Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com medicamentos que causem bradicardia e hipocalemia.
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex se o paciente estiver tomando medicamentos usados
no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• neoplasias (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• vícios em medicamentos ou dor forte (metadona).

Hydroxyzinum Polfarmex com álcool

Deve evitar a administração concomitante do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex não deve ser administrado durante a gravidez ou amamentação.
A amamentação deve ser interrompida se for necessário administrar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, não deve conduzir veículos, operar
máquinas ou usar ferramentas, pois o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex pode alterar a capacidade de reagir e concentrar-se.

Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, contém 32,24 mg de lactose em cada comprimido revestido.
O Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, contém 79,71 mg de lactose em cada comprimido revestido.

Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, contém sódio (com amarelo de quinolina).

O medicamento Hydroxyzinum, Polfarmex 10 mg, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido
revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex deve ser administrado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento
deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
Abaixo estão as doses usualmente administradas do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex.
Adultos
No tratamento sintomático da ansiedade
50 mg por dia em 2 ou 3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser administradas doses de até 100 mg por dia.
No tratamento sintomático da prurido
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, continuar a terapia aumentando a dose se necessário, administrando 25 mg 3 a 4 vezes por dia.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
50 mg em duas doses ou 100 mg em uma dose única por via oral.

Administração em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças e adolescentes com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.

Crianças a partir de 12 meses

No tratamento sintomático da prurido:
1 mg/kg de peso corporal por dia a 2 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas;
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por via oral em uma dose única.
A dose diária total não deve exceder 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Ajuste da dose
A dose deve ser ajustada individualmente, na faixa de doses recomendadas, de acordo com a resposta do paciente ao tratamento.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada.
Em pacientes idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.
Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se reduzir as doses administradas.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se reduzir a dose diária em 33%.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Se o paciente tomar ou administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, deve procurar imediatamente um serviço de emergência, especialmente se for um criança.
Em caso de superdose, pode ser administrado um tratamento sintomático. Deve-se monitorar o ECG, devido à possibilidade de ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex incluem: náuseas, vômitos, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), febre, sonolência, distúrbios do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer diminuição do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão arterial ou distúrbios do ritmo cardíaco, além de coma e colapso cardiorespiratório.
Não existe um antídoto específico.

Omissão da administração do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção da administração do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldade de respirar, perda de consciência.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais listados abaixo é definida da seguinte forma:
Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): sonolência
Comum(pode afetar até 1 em 10 pessoas): secura na boca, fadiga, sedação (calma)
Não muito comum(pode afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, mal-estar, febre, agitação, confusão
Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas): taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), distúrbios da acomodação, visão turva, constipação, vômitos, reações de hipersensibilidade, resultados anormais dos testes de função hepática, convulsões, discinesia (movimentos involuntários, não coordenados, dos membros e outras partes do corpo), desorientação, alucinações, retenção urinária, prurido, erupção cutânea, erupção papulovesicular, urticária, dermatite, hipotensão arterial
Muito raro(pode afetar até 1 em 10 000 pessoas): choque anafilático, que em casos graves pode ser fatal (causado por uma reação alérgica grave generalizada, seus sintomas são: dificuldade de respirar, edema da laringe e faringe, prurido da pele e eritema, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza extrema, até perda de consciência); espasmo brônquico, edema angioneurótico (erupções cutâneas em forma de placas irregulares, bolhas e edemas), hiperidrose, erupção cutânea fixa, erupção papulovesicular aguda (erupção cutânea em forma de bolhas sobre a pele eritematosa, que pode ser acompanhada de edema e sintomas gerais, como febre), eritema multiforme (erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e descamação da pele, geralmente localizada na região dos lábios, olhos, nariz e genitálias), síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, geralmente localizada na região dos lábios, olhos, nariz e genitálias)
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes,hepatite
Além disso, foram observados os seguintes efeitos colaterais relacionados à cetirizina, principal metabólito da hidroxizina, que podem ocorrer após a administração de hidroxizina: diminuição da contagem de plaquetas, comportamento agressivo, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldade de urinar, perda involuntária de urina, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser administrado após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister
após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Comprimidos revestidos, 10 mg:
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina. Cada comprimido revestido contém 10 mg
de cloridrato de hidroxizina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Composição da película: lactose monoidratada, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, amarelo de quinolina (E 104)
Comprimidos revestidos, 25 mg:
A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina. Cada comprimido revestido contém 25 mg
de cloridrato de hidroxizina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Composição da película: lactose monoidratada, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000

Como é o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e o que contém o pacote

O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados, sem manchas ou danos.
O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos ou creme claro, alongados, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado, sem manchas ou danos.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.
O pacote contém 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:setembro de 2021