Hidroxizinum Polfarmex

Folheto informativo para o doente

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 2 mg/ml, xarope

Hidroclorido de hidroxizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e para que é utilizado

O Hydroxyzinum Polfarmex é um medicamento com ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.

Este medicamento é indicado:

• no tratamento sintomático da ansiedade em adultos;
• no tratamento sintomático da coceira;
• na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina;
• se o doente tiver porfiria;
• se o doente tiver um histórico de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• durante a gravidez e amamentação;
• se o doente tiver intolerância hereditária a certos açúcares;
• se o eletrocardiograma do doente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o doente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o doente tiver níveis baixos de eletrólitos (por exemplo, baixo nível de potássio ou magnésio);
• se o doente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e outros medicamentos");
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Hydroxyzinum Polfarmex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma maior tendência a convulsões (em crianças, as convulsões foram relatadas com mais frequência do que em adultos);
• se o doente tiver glaucoma, dificuldade de esvaziamento da bexiga, peristalse intestinal reduzida, demência ou miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido, os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade de mastigação e deglutição, dificuldade de levantar os membros superiores e andar; raramente ocorre fraqueza muscular respiratória);
• se o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex for utilizado em conjunto com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com medicamentos com propriedades anticolinérgicas (nesses pacientes, pode ser necessário ajustar a dose);
• se o doente tiver um risco de distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo distúrbios do equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de magnésio no sangue) ou se o doente estiver tomando medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco. Nesses pacientes, o médico considerará outras opções de tratamento.

O uso do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex pode estar associado a um risco aumentado de
distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre
quaisquer distúrbios cardíacos e sobre a ingestão de quaisquer outros medicamentos, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex ocorrerem sintomas cardíacos,
como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldade de respirar, perda de consciência,
deve procurar imediatamente um médico. Além disso, deve interromper o tratamento com hidroxizina.
O tratamento deve ser interrompido por pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provocação bronquial com metacolina, para evitar a influência do medicamento nos resultados desses exames.
Durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, não deve beber álcool.

Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex.
Alguns medicamentos e substâncias podem causar efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex.

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas;
• álcool e inibidores da desidrogenase do álcool;
• betahistina e inibidores da colinesterase;
• inibidores da monoaminoxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• adrenalina;
• medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco - a administração concomitante com hidroxizina pode aumentar o risco de alterações no eletrocardiograma - prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes.

Deve ter cuidado ao tomar medicamentos que causem bradicardia e hipocalemia.
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex se estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicose (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, prucaloprida);
• alergia;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
A amamentação deve ser interrompida se for necessário utilizar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de reação e concentração.
O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex contém sódio, benzoato de sódio (E 211), sacarose, álcool (etanol),
geraniol e citral (componentes do aroma de laranja)
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Benzoato de sódio (E 211)
O medicamento contém 0,3 mg de benzoato de sódio (E 211) por 1 ml de xarope. O benzoato de sódio (E 211) pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), no entanto, este medicamento é utilizado a partir de 12 meses de vida.
A dose máxima diária (contida em 50 ml de xarope) é de 15 mg de benzoato de sódio.
Sacarose
O medicamento contém 770 mg de sacarose por 1 ml de xarope. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Álcool (etanol)
O medicamento contém 1,386 mg de etanol (álcool) por 1 ml de xarope, o que é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A dose máxima diária (contida em 50 ml de xarope) é de 69,3 mg de etanol, o que é equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Geraniol e citral
O aroma de laranja, que é um componente do medicamento, contém óleo de laranja, que inclui geraniol e citral.

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento
deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose máxima diária em todas as indicações é de 100 mg.
Em pessoas idosas, a dose máxima diária é de 50 mg.
Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose máxima diária é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Administração oral

Doses recomendadas

Adultos

No tratamento sintomático da ansiedade
50 mg/dia em 2 ou 3 doses divididas.
Em casos graves, podem ser utilizadas doses de até 100 mg/dia.
No tratamento sintomático da coceira
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, continuar a terapia aumentando a dose se necessário, administrando 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
50 a 100 mg em uma dose única. A dose máxima em adultos não deve exceder 100 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças a partir de 12 meses

Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose máxima diária é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose máxima diária é de 100 mg.
No tratamento sintomático da coceira:

• 1 mg/kg de peso corporal por dia a 2 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.

Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por via oral em uma dose única.
No pacote do xarope, há uma medida de dosagem com uma escala que facilita a dosagem.
Ajuste da dosagem
A dosagem deve ser ajustada individualmente, dentro do intervalo de doses recomendadas, de acordo com a resposta do paciente ao tratamento.
Pessoas idosas
Em pessoas idosas, recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos. Em pessoas idosas, a dose máxima diária é de 50 mg.
Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave
Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabólito do medicamento, cetirizina, deve-se reduzir as doses utilizadas.
Pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se reduzir a dose diária em 33%.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Se o paciente tomar ou utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for um criança. Em caso de superdose, pode ser realizado um tratamento sintomático. Deve-se monitorar o eletrocardiograma, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex incluem: náuseas, vômitos, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), febre, sonolência, distúrbios do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer uma redução do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão arterial ou distúrbios do ritmo cardíaco, além de uma deterioração progressiva do estado de consciência e colapso cardiovascular e respiratório.
Não existe um antídoto específico.

Omissão da administração do medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo é definida da seguinte forma:
Muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas: sonolência
Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas: secura na boca, fadiga, dor de cabeça, sedação (calma)
Não muito frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas: náuseas, mal-estar, febre, tontura, insônia, tremores, agitação, confusão
Raro: pode afetar até 1 em 1000 pessoas: taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), distúrbios da acomodação, visão turva, constipação, vômitos, reações de hipersensibilidade, resultados anormais de testes de função hepática, convulsões, discinesia (movimentos involuntários, não coordenados, dos membros e outras partes do corpo), desorientação, alucinações, retenção urinária, prurido, erupções cutâneas, erupções papulovesiculares, urticária, dermatite, hipotensão arterial
Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas: choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave, seus sintomas incluem: dificuldade de respirar, edema da laringe e da garganta, prurido da pele e seu vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal); espasmo bronquial, edema angioneurótico (erupções cutâneas em forma de placas irregulares, bolhas e edema), sudorese aumentada, erupção cutânea fixa, eritema multiforme (erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com alvos de tiro - um ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor), síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias)
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes
Deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldade de respirar, perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados relacionados à cetirizina, o principal metabólito da hidroxizina, que também podem ocorrer após a administração de hidroxizina: redução da contagem de plaquetas, agressividade, depressão, tiques, movimentos involuntários, formigamento, crises de olhar forçado com rotação dos globos oculares, diarreia, dificuldade de urinar, perda de urina, astenia (fadiga, fraqueza), edema, aumento de peso.
Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na garrafa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina. 1 ml de xarope contém 2 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes são: benzoato de sódio (E 211), sacarose, aroma de laranja (que contém, entre outros, etanol, geraniol e citral), água purificada.

Como é o medicamento Hydroxyzinum Polfarmex e o que o pacote contém

O medicamento Hydroxyzinum Polfarmex é um líquido incolor a amarelo-claro com sabor e aroma de laranja característicos.
O pacote consiste em uma garrafa de vidro marrom com uma tampa de alumínio com uma junta de PE, colocada em uma caixa de cartão, contendo 200 ml de xarope e uma medida de dosagem de polipropileno com uma escala que facilita a dosagem.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: