Hidroxizinum Hasco

Folheto informativo para o paciente

Hydroxyzinum Hasco, 25 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de hidroxizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Hasco
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Hydroxyzinum Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Hasco e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Hydroxyzinum Hasco é a hidroxizina, que tem ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.

Indicações

• Tratamento sintomático da ansiedade em adultos
• Tratamento sintomático da coceira
• Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Hasco

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Hasco

• se o paciente for alérgico à hidroxizina, cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina, etilenodiamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• 6);
• se o paciente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o paciente tiver níveis baixos de eletrólitos no sangue (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Hydroxyzinum Hasco e outros medicamentos");
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca;
• durante a amamentação e no período de gravidez.

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Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Hydroxyzinum Hasco, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Hydroxyzinum Hasco:

• se o paciente tiver uma maior tendência a convulsões (em crianças, esses casos foram relatados com mais frequência do que em adultos);
• se o paciente tiver glaucoma, dificuldade para urinar, movimentos intestinais lentos, miastenia gravis(doença que causa fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido; os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade para mastigar e engolir, dificuldade para levantar os braços e caminhar; raramente, ocorre fraqueza muscular respiratória) ou demência (diminuição da capacidade mental);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas (nesses pacientes, pode ser necessário ajustar a dose).

A administração de comprimidos de Hydroxyzinum Hasco deve ser interrompida pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou o chamado teste de provação brônquica com metacolina, para evitar o efeito do medicamento nos resultados desses exames.
A utilização do medicamento Hydroxyzinum Hasco pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre qualquer distúrbio cardíaco e sobre a ingestão de qualquer outro medicamento, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se, durante a utilização do medicamento Hydroxyzinum Hasco, ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldade para respirar ou perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o tratamento com hidroxizina.

Medicamento Hydroxyzinum Hasco e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Hydroxyzinum Hasco pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Hasco.
A ingestão concomitante de hidroxizina com medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou com medicamentos que têm ação anticolinérgica pode exigir a utilização de doses mais baixas, que devem ser ajustadas individualmente de acordo com a reação do paciente.
A hidroxizina atua como antagonista da betahistina e dos inibidores da colinesterase.
Deve evitar a administração concomitante de hidroxizina com inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO).
A hidroxizina limita o aumento da pressão arterial causado pela adrenalina e diminui a ação anticonvulsivante da fenitoína.
A cimetidina aumenta a concentração de hidroxizina no sangue e diminui a concentração do metabolito da hidroxizina, a cetirizina.
Como a hidroxizina é metabolizada com a participação da desidrogenase alcoólica e da CYP3A4/5, portanto, durante a ingestão concomitante de medicamentos que inibem a ação dessas enzimas, pode ocorrer um aumento da concentração de hidroxizina no sangue.
A ingestão concomitante de hidroxizina e medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco pode aumentar o risco de alterações no eletrocardiograma - prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes.
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Deve ter cuidado ao tomar medicamentos que causem bradicardia e hipocalemia.
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Hasco se estiver tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como a eritromicina, a mofloxacina, a levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, a pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, a amiodarona, a quinidina, a disopiramida, o sotalol);
• psicoses (por exemplo, a haloperidol);
• depressão (por exemplo, a citalopram, a escitalopram);
• doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, a prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, a mefloquina);
• câncer (por exemplo, a toremifena, a vandetanibe);
• vícios em medicamentos ou dor forte (metadona).

Hydroxyzinum Hasco e álcool

Durante a utilização do medicamento Hydroxyzinum Hasco, não deve beber álcool, pois ele aumenta a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
A utilização do medicamento Hydroxyzinum Hasco durante a gravidez e a amamentação é contraindicada. Se for necessário utilizar o medicamento Hydroxyzinum Hasco, deve interromper a amamentação.
Em recém-nascidos cujas mães receberam hidroxizina no final da gravidez e (ou) durante o parto, foram observados os seguintes sintomas logo após o nascimento ou algumas horas depois: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção urinária.
Estudos realizados em animais mostraram um efeito tóxico da hidroxizina na reprodução.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a utilização do medicamento Hydroxyzinum Hasco, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de reação e concentração.

Medicamento Hydroxyzinum Hasco contém lactose

Um comprimido do medicamento Hydroxyzinum Hasco contém 43,60 mg de lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Hydroxyzinum Hasco contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Hasco

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hydroxyzinum Hasco deve ser utilizado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.
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Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Administração oral.
Geralmente, a dosagem utilizada é a seguinte.

Uso em adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:
50 mg por dia, em 2 ou 3 doses divididas; em casos graves, pode ser utilizado até 100 mg por dia.
Tratamento sintomático da coceira:
o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, e, se necessário, a dose pode ser aumentada para 25 mg 3 ou 4 vezes por dia.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
50 a 100 mg em uma dose única.
Para doses que não possam ser alcançadas com os comprimidos de 25 mg, o médico pode recomendar outra força do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças a partir de 12 meses
Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
Tratamento sintomático da coceira:
1 mg por kg de peso corporal por dia até 2 mg por kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
0,6 mg de hidroxizina por kg de peso corporal em uma dose única.

Ajuste da dosagem

O médico ajustará a dosagem individualmente, dentro da faixa de doses recomendadas, de acordo com a reação do paciente ao tratamento.

Pacientes idosos

Em pessoas idosas, recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos. Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se reduzir a dose diária do medicamento em 33%.

Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabolito do medicamento, a cetirizina, deve-se reduzir as doses utilizadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Hasco

Se o paciente tomar ou utilizar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Hasco, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for um criança.
Em caso de superdose, pode ser realizado um tratamento sintomático. Deve-se monitorar o ECG, devido à possibilidade de ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou a torsade de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Hydroxyzinum Hasco são: náuseas, vômitos, batimentos cardíacos rápidos (taquicardia), febre, sonolência, distúrbios da reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, seguidos de perda de consciência, diminuição da frequência respiratória (depressão respiratória), convulsões, hipotensão ou distúrbios do ritmo cardíaco, além de coma e colapso cardiovascular.

Omissão da administração do medicamento Hydroxyzinum Hasco

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Hasco

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Hydroxyzinum Hasco pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Deve interromper a utilização do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldade para respirar, perda de consciência, além de sintomas de choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave): dificuldade para respirar, inchaço da garganta e da língua, coceira na pele e vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza intensa, até perda de consciência. O choque anafilático pode ser fatal em casos graves.
Muito comum(em mais de 1 em 10 pacientes):
sonolência.
Comum(em até 1 em 10 pacientes):
secura na boca,
fadiga, dor de cabeça,
sedação (efeito calmante).
Não muito comum(em até 1 em 100 pacientes):
náuseas,
mal-estar,
febre,
tontura,
insônia,
tremores,
irritabilidade,
confusão.
Raro(em até 1 em 1000 pacientes):
taquicardia (batimentos cardíacos rápidos),
distúrbios da acomodação, visão turva,
constipação,
vômitos,
reações de hipersensibilidade,
resultados anormais de testes de função hepática,
convulsões,
movimentos involuntários e não coordenados dos membros e outras partes do corpo (discinesia),
desorientação,
alucinações,
retenção urinária,
coceira, erupções cutâneas, erupções maculopapulares, urticária, dermatite,
hipotensão.
Muito raro(em menos de 1 em 10.000 pacientes):
espasmo brônquico,
edema angioneurótico (erupções cutâneas em forma de placas irregulares, bolhas e inchaço),
suor excessivo,
erupção cutânea fixa,
eritema multiforme (erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parece com alvos de tiro: um ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes), ganho de peso.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos indesejados relacionados à cetirizina, que é o principal metabolito da hidroxizina, que podem ocorrer após a administração de hidroxizina:
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), agressividade, depressão, tiques, distonia (movimentos musculares involuntários), parestesia (sensação de formigamento), diarreia, dificuldade para urinar, incontinência urinária, fadiga e fraqueza (astenia), edema, ganho de peso.
Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos indesejados durante a utilização do medicamento Hydroxyzinum Hasco.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 311, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20050-020
Telefone: +55 21 3397 3000, Fax: +55 21 3397 3001
Site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hydroxyzinum Hasco

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Hasco

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina. 6/7

Um comprimido do medicamento Hydroxyzinum Hasco contém 25 mg de hidroxizina.

• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício, estearato de magnésio e revestimento (que contém hipromelose, polidextrose, dióxido de titânio (E 171), talco, maltodextrina e triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média).

Um comprimido do medicamento Hydroxyzinum Hasco contém 43,60 mg de lactose.

Como é o medicamento Hydroxyzinum Hasco e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, ovais, convexos, lisos e com uma linha de divisão em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Um pacote do medicamento Hydroxyzinum Hasco contém 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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