Hidroxizinum Hasco

Folheto informativo para o paciente

Hidroxizina Hasco, 10 mg, comprimidos revestidos

Hidroxizina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hidroxizina Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Hidroxizina Hasco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Hidroxizina Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hidroxizina Hasco e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Hidroxizina Hasco é a hidroxizina, que tem ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.

Indicações

• Tratamento sintomático da ansiedade em adultos
• Tratamento sintomático do prurido
• Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina Hasco

Quando não tomar o medicamento Hidroxizina Hasco

• se o paciente for alérgico à hidroxizina, cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina, etilenodiamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• 6);
• se o paciente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar alterações no ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o paciente tiver níveis baixos de eletrólitos no sangue (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos para tratar arritmias cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Hidroxizina Hasco e outros medicamentos");
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca;
• durante a amamentação e no período de gravidez.

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Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Hidroxizina Hasco, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Hidroxizina Hasco:

• se o paciente tiver aumento da tendência a convulsões (em crianças, esses casos foram relatados com mais frequência do que em adultos);
• se o paciente tiver glaucoma, dificuldade para urinar, peristalse intestinal diminuída, miastenia gravis (doença que causa fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido; os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade para mastigar e engolir, dificuldade para levantar os membros superiores e caminhar; raramente ocorre fraqueza muscular respiratória) ou demência (diminuição da capacidade mental);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas (nesses pacientes, pode ser necessário ajustar a dose).

A administração de comprimidos de Hidroxizina Hasco deve ser interrompida pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou testes de provocação brônquica com metacolina, para evitar o efeito do medicamento nos resultados desses exames. O uso do medicamento Hidroxizina Hasco pode estar associado a um risco aumentado de alterações no ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre qualquer alteração cardíaca e sobre a ingestão de qualquer outro medicamento, incluindo os que são vendidos sem receita. Se durante o tratamento com Hidroxizina Hasco ocorrerem sintomas cardíacos, como batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldade para respirar ou perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o tratamento com hidroxizina.

Medicamento Hidroxizina Hasco e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Hidroxizina Hasco pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hidroxizina Hasco. A ingestão concomitante de hidroxizina com medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas pode exigir a utilização de doses mais baixas, que devem ser ajustadas individualmente de acordo com a reação do paciente. A hidroxizina age como antagonista da betahistina e dos inibidores da colinesterase. Deve evitar a ingestão concomitante de hidroxizina com inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO). A hidroxizina limita o aumento da pressão arterial causado pela adrenalina e diminui a ação anticonvulsivante da fenitoína. A cimetidina aumenta a concentração de hidroxizina no sangue e diminui a concentração do metabolito da hidroxizina, a cetirizina. Como a hidroxizina é metabolizada pela desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5, durante a ingestão concomitante de medicamentos que inibem a ação dessas enzimas, pode ocorrer um aumento na concentração de hidroxizina no sangue. A ingestão concomitante de hidroxizina e medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco pode aumentar o risco de ocorrer alterações no eletrocardiograma, como prolongamento do intervalo QT ou alterações no ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes. Deve ter cuidado ao tomar medicamentos que causem bradicardia e hipocalemia. Não deve tomar o medicamento Hidroxizina Hasco se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, mofloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Hidroxizina Hasco e álcool

Durante o tratamento com Hidroxizina Hasco, não deve beber álcool, pois isso aumenta a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O uso do medicamento Hidroxizina Hasco durante a gravidez e amamentação é contraindicado. Se for necessário usar o medicamento Hidroxizina Hasco, deve interromper a amamentação. Em recém-nascidos cujas mães receberam hidroxizina no final da gravidez e/ou durante o parto, foram observados os seguintes sintomas logo após o nascimento ou algumas horas depois: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, problemas respiratórios e retenção de urina. Estudos em animais mostraram um efeito tóxico da hidroxizina na reprodução.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Hidroxizina Hasco, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de reação e concentração.

O medicamento Hidroxizina Hasco contém lactose monoidratada

Um comprimido do medicamento Hidroxizina Hasco contém 49,08 mg de lactose monoidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hidroxizina Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Hidroxizina Hasco deve ser tomado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível. Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg. Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg. Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg/dia. Administração oral. 3/7 A dosagem usual é apresentada abaixo.

Uso em adultos

Tratamento sintomático da ansiedade: 50 mg por dia, em 2 ou 3 doses divididas; em casos graves, pode ser tomado até 100 mg por dia. Tratamento sintomático do prurido: o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, e se necessário, a dose pode ser aumentada para 25 mg 3 ou 4 vezes por dia. Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos: 50 a 100 mg em uma dose única. Para doses que não possam ser obtidas com comprimidos de 10 mg, o médico pode recomendar outra força do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças a partir de 12 meses de idade. Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg/dia. Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg. Tratamento sintomático do prurido: 1 mg/kg/dia a 2 mg/kg/dia em doses divididas. Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos: 0,6 mg de hidroxizina por kg de peso corporal em uma dose única.

Ajuste da dose

O médico ajustará a dose individualmente, dentro do intervalo de doses recomendadas, de acordo com a resposta do paciente ao tratamento.

Pacientes idosos

Em pessoas idosas, recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos. Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se reduzir a dose diária do medicamento em 33%.

Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabolito do medicamento, a cetirizina, deve-se reduzir as doses utilizadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina Hasco

Se o paciente tomar ou usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina Hasco, deve procurar imediatamente um médico, especialmente se for um criança. Em caso de superdose, pode ser realizado um tratamento sintomático. Deve ser monitorado o ECG, devido à possibilidade de ocorrer alterações no ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT ou alterações no ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes. Os sintomas de superdose do medicamento Hidroxizina Hasco são: náuseas, vômitos, batimento cardíaco rápido (taquicardia), febre, sonolência, alterações nos reflexos pupilares, tremores, confusão ou alucinações, seguidos de perda de consciência, diminuição da frequência respiratória (depressão respiratória), convulsões, hipotensão ou alterações no ritmo cardíaco, além de coma e parada cardiorrespiratória. 4/7

Omissão da dose do medicamento Hidroxizina Hasco

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hidroxizina Hasco

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Hidroxizina Hasco pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem alterações no ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldade para respirar, perda de consciência, além de sintomas de choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave): dificuldade para respirar, edema da laringe e da garganta, coceira na pele e vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza intensa, até perda de consciência. O choque anafilático pode ser fatal em casos graves. Muito comum (em mais de 1 em 10 pacientes): sonolência. Comum (em até 1 em 10 pacientes): secura na boca, fadiga, dor de cabeça, sedação. Não muito comum (em até 1 em 100 pacientes): náuseas, mal-estar, febre, tontura, insônia, tremores, agitação, confusão. Raro (em até 1 em 1.000 pacientes): taquicardia, alterações na acomodação, visão turva, constipação, vômitos, reações de hipersensibilidade, resultados anormais nos testes de função hepática, convulsões, discinesia (movimentos involuntários e não coordenados dos membros e outras partes do corpo), desorientação, alucinações, retenção urinária, coceira, erupções cutâneas, urticária, dermatite, hipotensão. Muito raro (em menos de 1 em 10.000 pacientes): espasmo brônquico, edema angioneurótico (erupções cutâneas em forma de placas irregulares, bolhas e edema), sudorese aumentada, erupção cutânea persistente, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, que ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias). Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT ou alterações no ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes), aumento de peso. Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados relacionados à cetirizina, que é o principal metabolito da hidroxizina, que podem ocorrer após a administração de hidroxizina: diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia), agressividade, depressão, tiques, distonia (movimentos musculares involuntários de diferentes partes do corpo), parestesia (sensação de formigamento), diarreia, dificuldade para urinar, incontinência urinária, fadiga e fraqueza (astenia), edema, aumento de peso. Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Hidroxizina Hasco, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidroxizina Hasco

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hidroxizina Hasco

• A substância ativa do medicamento é a hidroxizina hidroclorido. Um comprimido revestido do medicamento Hidroxizina Hasco contém 10 mg de hidroxizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e revestimento (que contém hipromelose, polidekstroza, dióxido de titânio (E 171), talco, maltodextrina e triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média). Um comprimido revestido contém 49,08 mg de lactose monoidratada.

Como é o medicamento Hidroxizina Hasco e o que contém o pacote

Comprimidos brancos, redondos, convexos, lisos e revestidos. Um pacote do medicamento Hidroxizina Hasco contém 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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