Hidroxizinum Hasco

Folheto informativo para o doente

Hidroxizina Hasco, 10 mg/5 ml, xarope

Hidroxizina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidroxizina Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Hidroxizina Hasco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hidroxizina Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hidroxizina Hasco e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Hidroxizina Hasco é a hidroxizina, que tem ação antihistamínica, sedativa e ansiolítica.

Indicações

Tratamento sintomático da ansiedade em adultos
Tratamento sintomático da coceira
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina Hasco

Quando não tomar o medicamento Hidroxizina Hasco

se o doente for alérgico à hidroxizina, cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina, etilenodiamina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); se o doente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina); se o eletrocardiograma do doente apresentar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT; se o doente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa; se o doente tiver níveis baixos de eletrólitos no sangue (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio); se o doente estiver tomando certos medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Hidroxizina Hasco e outros medicamentos"); se alguém na família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca; durante a gravidez e amamentação; se o doente tiver intolerância hereditária a certos açúcares.

• se o doente tiver alergia à hidroxizina, cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina, etilenodiamina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); se o doente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina); se o eletrocardiograma do doente apresentar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT; se o doente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa; se o doente tiver níveis baixos de eletrólitos no sangue (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio); se o doente estiver tomando certos medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto "Medicamento Hidroxizina Hasco e outros medicamentos"); se alguém na família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca; durante a gravidez e amamentação; se o doente tiver intolerância hereditária a certos açúcares.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidroxizina Hasco, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Hidroxizina Hasco:
se o doente tiver aumento da tendência para convulsões (em crianças, esses casos foram relatados mais frequentemente do que em adultos);
se o doente tiver glaucoma, dificuldade para urinar, peristalse intestinal diminuída, miastenia gravis (doença que causa fraqueza e fadiga muscular após esforço repetido; os primeiros sintomas são: ptose, visão dupla, voz nasal, dificuldade para mastigar e engolir, dificuldade para levantar os membros superiores, andar; raramente ocorre fraqueza muscular respiratória);
ou demência (diminuição da capacidade mental);
se o doente estiver tomando outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas (nesses pacientes, pode ser necessário ajustar a dose).
O tratamento deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de realizar testes de alergia ou um teste de provocação brônquica com metacolina, para evitar o efeito do medicamento nos resultados desses exames.
A administração do medicamento Hidroxizina Hasco pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o seu médico sobre qualquer distúrbio cardíaco e sobre a ingestão de qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante a administração do medicamento Hidroxizina Hasco ocorrerem sintomas cardíacos, como batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldade para respirar ou perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o tratamento com hidroxizina.

Medicamento Hidroxizina Hasco e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Hidroxizina Hasco pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hidroxizina Hasco.
A administração concomitante de hidroxizina com medicamentos que afetam deprimidamente o sistema nervoso central ou com medicamentos que têm ação anticolinérgica pode exigir a utilização de uma dose mais baixa, que deve ser ajustada individualmente de acordo com a reação do doente.
A hidroxizina age como antagonista da betahistina e dos inibidores da colinesterase.
Deve evitar a administração concomitante de hidroxizina com inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO).
A hidroxizina limita o aumento da pressão arterial induzido pela adrenalina e diminui a ação anticonvulsivante da fenitoína.
Como a hidroxizina é metabolizada com a participação da desidrogenase alcoólica e da CYP3A4/5, durante a administração concomitante de medicamentos que inibem a ação dessas enzimas, pode ocorrer um aumento da concentração de hidroxizina no sangue.
A administração concomitante de hidroxizina e medicamentos que podem causar distúrbios do ritmo cardíaco pode aumentar o risco de alterações no eletrocardiograma - prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes.
Não deve tomar o medicamento Hidroxizina Hasco se estiver tomando medicamentos utilizados para tratar:
infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, mofloxacina, levofloxacina);
infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
psicoses (por exemplo, haloperidol);
depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, prucaloprida);
alergias;
malária (por exemplo, mefloquina);
câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Medicamento Hidroxizina Hasco e álcool

Durante a administração do medicamento Hidroxizina Hasco, não deve beber álcool, pois isso aumenta a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração do medicamento Hidroxizina Hasco durante a gravidez e amamentação é contraindicada.
Se for necessário administrar o medicamento Hidroxizina Hasco, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento Hidroxizina Hasco, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de reação e concentração.

Medicamento Hidroxizina Hasco contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Hidroxizina Hasco, na forma de xarope, contém 0,685 g de sacarose por 1 ml (ou seja, cerca de 3,4 g por 5 ml).
Em pacientes com diabetes, devido ao conteúdo de sacarose no medicamento, ao administrar o xarope Hidroxizina Hasco em uma quantidade maior que cerca de 7 ml (o que corresponde a cerca de 4,8 g de sacarose), deve levar em conta o conteúdo deste componente.

3. Como tomar o medicamento Hidroxizina Hasco

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidroxizina Hasco deve ser administrado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.
Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
O medicamento é administrado por via oral.
A dosagem usual é apresentada abaixo.

Adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:
50 mg por dia em 2 ou 3 doses divididas; em casos graves, pode ser administrada até 100 mg por dia.
Tratamento sintomático da coceira:
o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir; se necessário, o médico pode aumentar a dose para 25 mg 3 ou 4 vezes por dia.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
50 mg a 100 mg em uma dose única.

Administração em crianças e adolescentes

Crianças a partir de 12 meses

Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.
Tratamento sintomático da coceira:
1 mg por kg de peso corporal por dia até 2 mg por kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
0,6 mg por kg de peso corporal em uma dose única.
O medicamento deve ser medido com a ajuda da medida fornecida.

Ajuste da dosagem

O médico ajustará a dosagem individualmente, dentro do intervalo de doses recomendadas, de acordo com a reação do doente ao tratamento.

Administração do medicamento Hidroxizina Hasco em pessoas idosas

Em pessoas idosas, recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos. Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.

Administração do medicamento Hidroxizina Hasco em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se reduzir a dose diária em 33%.

Administração do medicamento Hidroxizina Hasco em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabolito do medicamento, cetirizina, deve-se reduzir as doses administradas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina Hasco

Se o doente tomar ou administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina Hasco, deve entrar em contato imediatamente com um médico, especialmente se isso ocorrer em uma criança. Em caso de superdose, pode ser administrado um tratamento sintomático. Deve-se monitorar o eletrocardiograma, devido à possibilidade de ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou a torsades de pointes.
Os sintomas de superdose do medicamento Hidroxizina Hasco são: náuseas, vômitos, taquicardia, febre, sonolência, distúrbios do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer uma diminuição do nível de consciência, diminuição da frequência respiratória (depressão respiratória), convulsões, hipotensão ou distúrbios do ritmo cardíaco, e uma deterioração progressiva da função cardiorrespiratória.

Omissão da administração do medicamento Hidroxizina Hasco

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (em mais de 1 doente em 10):
sonolência.
Frequentes (em 1 a 10 doentes em 100):
secura na boca,
fadiga, dor de cabeça,
sedação.
Pouco frequentes (em 1 a 10 doentes em 1.000):
náuseas,
mal-estar,
febre,
tontura,
insônia,
tremores,
agitação,
confusão.
Raros (em 1 a 10 doentes em 10.000):
taquicardia,
distúrbios da acomodação, visão turva,
constipação,
vômitos,
reações de hipersensibilidade,
resultados anormais dos testes de função hepática,
convulsões,
movimentos involuntários e não coordenados dos membros e outras partes do corpo (discinesia),
desorientação,
alucinações,
retenção urinária,
coceira, erupções cutâneas, erupções papulovesiculares, urticária, dermatite,
hipotensão.
Muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):
choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave, seus sintomas são: dificuldade para respirar, edema da laringe e da faringe, coceira na pele e sua vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada até a perda de consciência).
O choque anafilático, em casos graves, pode ser fatal.
espasmo brônquico,
angioedema (erupções na pele em forma de placas irregulares, bolhas e edemas),
hiperhidrose,
erupção cutânea fixa,
pustulose aguda generalizada (erupção pustulosa na pele vermelha, que pode ser acompanhada de edema e sintomas gerais, como febre),
eritema multiforme (erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parece como um alvo: um ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorre principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes),

• aumento de peso.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldade para respirar ou perda de consciência.
Além disso, foram observados os seguintes efeitos não desejados relacionados à cetirizina, que é o principal metabolito da hidroxizina, que podem ocorrer após a administração da hidroxizina:
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), agressividade, depressão, tiques, distonia (movimentos involuntários de diferentes partes do corpo), parestesia (sensação de formigamento e dormência), crises de olhar forçado com rotação das esferas oculares, diarreia, dificuldade para urinar, perda involuntária de urina, fadiga e fraqueza (astenia), edema, aumento de peso.
Em alguns indivíduos, durante a administração do medicamento Hidroxizina Hasco, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia:
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Hidroxizina Hasco

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura: 12 meses.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hidroxizina Hasco

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina. 1 ml contém 2 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: sacarose, hidróxido de sódio r-r 30%, aroma de morango AR 0320, água purificada.

Como é o medicamento Hidroxizina Hasco e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de xarope incolor ou de cor marrom clara, com aroma de morango.
Um pacote do medicamento (frasco de vidro marrom) contém 200 ml da solução.
O frasco, juntamente com a medida para administração do medicamento, está colocado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: +48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data da última atualização do folheto: 07/2022