Hidroxizinum Espefa

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

HYDROXYZINUM ESPEFA, 25 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de hidroxizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Espefa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Espefa e para que é utilizado

Descrição do efeito do medicamento

1 comprimido revestido de Hydroxyzinum Espefa contém 25 mg de cloridrato de hidroxizina.
A hidroxizina tem efeitos antihistamínicos, sedativos e ansiolíticos.
Acredita-se que este efeito esteja relacionado com a influência na transmissão nervosa da acetilcolina,
histamina e dopamina.

Indicações

Tratamento sintomático da ansiedade em adultos, tratamento sintomático da prurido, premedicação antes de procedimentos
cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, cetirizina, outros derivados de piperazina, aminofilina ou etilenodiamina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver porfiria;
• em mulheres grávidas e durante a amamentação;
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o doente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o doente tiver níveis baixos de eletrólitos (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio);
• se o doente estiver tomando certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum Espefa e outros medicamentos");
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Espefa, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma maior tendência para convulsões;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver uma dificuldade de esvaziamento da bexiga urinária;
• se o doente tiver uma peristalse intestinal debilitada;
• se o doente tiver miastenia gravis ou doença de Parkinson;
• se o doente tiver fatores de risco conhecidos para distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos - ver ponto "Medicamento Hydroxyzinum Espefa e outros medicamentos".

O uso do medicamento Hydroxyzinum Espefa pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios cardíacos e sobre a ingestão de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Espefa ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldades respiratórias, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Também deve interromper o tratamento com a hidroxizina.
Deve evitar o uso do medicamento Hydroxyzinum Espefa com álcool ou medicamentos sedativos, pois a hidroxizina potencializa seus efeitos.
Para evitar a influência nos resultados dos testes de alergia ou testes de provação bronquial com metacolina, deve interromper o uso do medicamento pelo menos 5 dias antes de realizá-los.

Crianças e adolescentes

As crianças pequenas estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados no sistema nervoso central (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabólito do medicamento, a cetirizina, deve reduzir as doses utilizadas.
A dosagem em doentes com insuficiência hepática deve ser decidida pelo médico.

Doentes idosos

Nas pessoas idosas, recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose utilizada em adultos.

Medicamento Hydroxyzinum Espefa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita.
O medicamento Hydroxyzinum Espefa pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Espefa.
Deve informar especialmente sobre a ingestão de: medicamentos analgésicos, medicamentos sedativos e hipnóticos, medicamentos antidepressivos da classe da imipramina, medicamentos antiespasmódicos,
medicamentos contra a doença de Parkinson, dizopiramida (medicamento antiarrítmico), medicamentos usados em distúrbios psiquiátricos da classe da fenotiazina, na hipotensão, na doença úlcera (cimetidina altera o metabolismo do medicamento), flecainida (medicamento antiarrítmico), tiordazina
(medicamento usado, entre outros, na esquizofrenia).
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa se estiver tomando medicamentos usados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Deve evitar a administração concomitante de hidroxizina e medicamentos da classe dos inibidores da colinesterase (medicamentos usados, entre outros, na doença de Alzheimer) e da monoaminooxidase (MAO) - medicamentos usados, entre outros, na depressão.
A hidroxizina diminui o efeito pressórico da adrenalina e o efeito anticonvulsivante da fenitoína.
Deve evitar a ingestão concomitante do medicamento Hydroxyzinum Espefa com álcool ou outros sedativos, pois o medicamento potencializa seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A hidroxizina não deve ser administrada durante a gravidez, pois não há estudos clínicos adequados que comprovem a segurança do medicamento em mulheres grávidas.
A hidroxizina não deve ser administrada durante o parto.
Não deve ser usado durante a amamentação, pois provavelmente passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hydroxyzinum Espefa pode causar sonolência, portanto, durante o seu uso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Hydroxyzinum Espefa contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O medicamento Hydroxyzinum Espefa deve ser tomado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
A dose recomendada do medicamento é:

Adultos

No tratamento da ansiedade:
50 mg/dia em 2 ou 3 doses divididas.
No tratamento sintomático da prurido:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir, continuar a terapia aumentando a dose conforme necessário, administrando 25 mg, 3 ou 4 vezes ao dia.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
50 mg a 100 mg em uma dose única.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de comprimidos em crianças com menos de 6 anos de idade devido ao risco de engasgo.
Para crianças com idade entre 12 meses e 6 anos, existem outros produtos medicinais que contenham hidroxizina na forma de xarope oral, que garantem a dosagem adequada e não apresentam o risco de engasgo.
No tratamento sintomático da prurido:
A partir de 12 meses: 1 mg/kg de peso corporal por dia a 2 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal por via oral em uma dose única.
Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todos os casos é de 100 mg.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.
Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Ajuste da dosagem
A dosagem deve ser ajustada individualmente, dentro da faixa de doses recomendadas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Espefa

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Espefa, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, especialmente se isso ocorrer em uma criança. Em caso de superdose, pode ser realizado um tratamento sintomático. Deve monitorar o ECG, devido ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes.
O sintoma mais comum de superdose de hidroxizina é a sedação excessiva.
Outros sintomas observados incluem: náuseas, vômitos, taquicardia, febre, sonolência, reflexo pupilar diminuído, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer uma diminuição do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca e coma profundo e parada cardiorrespiratória.

Omissão da administração do medicamento Hydroxyzinum Espefa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldades respiratórias, perda de consciência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Requer assistência médica de emergência o choque anafilático.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Espefa

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Espefa

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina. 1 comprimido revestido contém 25 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de batata, celulose microcristalina, lactose, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco e revestimento Opadry II rosa com a composição: macrogol 3350, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, coscenila (E120).

Como é o medicamento Hydroxyzinum Espefa e o que contém a embalagem

A embalagem contém 25, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante:

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Rua J. Lea 208
30-133 Cracóvia, Polônia
telefone: 12 639 27 27

Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: 800-007-777

Data da última atualização do folheto:

• 04.10.2021