Hidroxizinum Espefa

Folheto informativo para o paciente

HYDROXYZINUM ESPEFA 10 mg, comprimidos revestidos

(Hidroxicina hidroclorido)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Espefa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Espefa e para que é utilizado

O Hydroxyzinum Espefa é um medicamento com ação antipruriginosa, sedativa e ansiolítica.
Contém a substância ativa hidroxizina.

Indicações

O medicamento Hydroxyzinum Espefa é utilizado no:

• tratamento sintomático da ansiedade em adultos;
• tratamento sintomático da prurido;
• preparação de pacientes para procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia à cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina;
• se o paciente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o paciente tiver baixos níveis de eletrólitos (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Hydroxyzinum Espefa e outros medicamentos");
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca.

Precauções e advertências

Deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente tiver aumento da tendência a convulsões;
• se o paciente tiver glaucoma (doença do olho);
• se o paciente tiver dificuldade de esvaziamento da bexiga;
• se o paciente tiver peristalse intestinal reduzida (fraqueza ou falta de movimento dos intestinos);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular);
• se o paciente tiver demência (redução da capacidade mental);
• se o paciente tiver fatores de risco conhecidos para distúrbios do ritmo cardíaco ou se estiver sendo tratado com medicamentos que possam causar distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver prolongamento do intervalo QT no ECG, o médico considerará outras opções de tratamento;
• se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos com propriedades anticolinérgicas (ver ponto "Hydroxyzinum Espefa e outros medicamentos").

A administração do medicamento Hydroxyzinum Espefa pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios cardíacos e sobre a administração de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante a administração do medicamento Hydroxyzinum Espefa ocorrerem sintomas cardíacos, como palpitações, dificuldade de respirar, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico.
Deve também interromper o tratamento com hidroxizina.

Crianças e adolescentes

Crianças pequenas estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados do sistema nervoso central - ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Em crianças, a ocorrência de convulsões foi relatada com mais frequência do que em adultos.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 65 anos), recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada.
O medicamento pode afetar os resultados de testes de alergia ou testes de provocação com metacolina, portanto, não deve ser administrado pelo menos 5 dias antes da realização desses testes.
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Hydroxyzinum Espefa com álcool (ver ponto "Hydroxyzinum Espefa com alimentos e bebidas").

Hydroxyzinum Espefa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
O medicamento Hydroxyzinum Espefa pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Espefa.
Em particular, deve informar sobre a administração de:

• medicamentos que afetam o sistema nervoso central(medicamentos sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, hipnóticos);
• medicamentos anticolinérgicos(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais e doenças respiratórias);
• betahistina(medicamento utilizado no tratamento da doença de Meniere);
• inibidores da colinesterase(medicamentos utilizados no tratamento da miastenia, doença de Alzheimer e glaucoma);
• inibidores da monoaminooxidase MAO(medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão);
• adrenalina(medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves);
• fenitoína(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia);
• cimetidina(medicamento utilizado no tratamento de doenças gastrointestinais, incluindo a doença do refluxo gastroesofágico);
• medicamentos metabolizados por um dos enzimas hepáticos chamado CYP2D6(inclui beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão, medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina, utilizados no tratamento da depressão, ansiedade, obsessão);
• medicamentos que inibem a ação de enzimas, como a desidrogenase alcoólicae CYP3A4/5(inclui medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa se estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Álcoolaumenta a ação do medicamento Hydroxyzinum Espefa.
A administração concomitante do Hydroxyzinum Espefa com medicamentos que causam distúrbios do ritmo cardíacopode aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT ou ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes.

Hydroxyzinum Espefa com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
Durante a administração do medicamento, não deve beber álcool, pois aumenta a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Não deve usar o medicamento durante a gravidez. A hidroxizina não deve ser administrada durante o parto.
Não deve usar o medicamento durante a amamentação, pois a hidroxizina provavelmente passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hydroxyzinum Espefa pode causar sonolência e afetar a concentração e a velocidade de reação, portanto, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Hydroxyzinum Espefa contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hydroxyzinum Espefa deve ser administrado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
O medicamento é administrado por via oral.

Dose recomendada

Adultos

• No tratamento da ansiedade: 50 mg por dia em 2-3 doses divididas.
• No tratamento sintomático da prurido: o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose, administrando 25 mg, 3 a 4 vezes por dia.
• No preparo para procedimentos cirúrgicos: 50 mg a 100 mg em uma dose única.

Crianças

• No tratamento sintomático da prurido: A partir de 12 meses: 1 mg/kg de peso por dia a 2 mg/kg de peso por dia em doses divididas.
• No preparo para procedimentos cirúrgicos: 0,6 mg/kg de peso em uma dose única.

Em adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.
Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso por dia.
Em pacientes idosos (acima de 65 anos), recomenda-se iniciar o tratamento com metade da dose recomendada.
Em pacientes idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.
Em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada e continuar com doses menores do que as habituais.

Administração em crianças

Não se recomenda a administração de comprimidos (10 mg) em crianças com menos de 6 anos de idade devido ao risco de engasgo. Para crianças com idade entre 12 meses e 6 anos, existem outros produtos medicinais que contêm hidroxizina em forma de xarope oral, que garantem a dosagem adequada e não apresentam risco de engasgo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Espefa

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Espefa, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, especialmente se for um caso de uma criança. Em caso de superdose, pode ser administrado um tratamento sintomático. Deve monitorar o ECG, devido ao risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes. Deve levar o pacote do medicamento, o que facilitará a identificação do medicamento.
O sintoma mais comum de superdose de hidroxizina é a sedação excessiva.
Outros sintomas observados incluem: náuseas, vômitos, palpitações, febre, sonolência, reflexo pupilar reduzido, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer perda de consciência, distúrbios respiratórios, convulsões, hipotensão (queda da pressão arterial) ou distúrbios do ritmo cardíaco, coma profundo, parada cardiorrespiratória.

Omissão da administração do medicamento Hydroxyzinum Espefa

Deve continuar a administrar o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Hydroxyzinum Espefa

O medicamento Hydroxyzinum Espefa deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer:

• choque anafilático(os primeiros sintomas podem ser: dificuldade de respirar, edema da laringe e da garganta, coceira na pele e vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza extrema, até perda de consciência incluída; em casos graves, pode ser fatal).

Muito comuns(em mais de 1 em 10 pacientes) :

• sonolência.

Comuns(em 1 a 10 em 100 pacientes):

• secura na boca;
• fadiga, dor de cabeça, sedação excessiva.

Menos comuns(em 1 a 10 em 1.000 pacientes):

• náuseas;
• mal-estar, febre;
• tontura, insônia;
• tremores, agitação, confusão (distúrbios da consciência, distúrbios da orientação temporal, espacial, situacional ou da própria pessoa).

Raros(em 1 a 10 em 10.000 pacientes):

• taquicardia (batimento cardíaco rápido e irregular);
• distúrbios da acomodação (sintoma que se manifesta por visão turva), visão turva;
• constipação, vômitos;
• reações de hipersensibilidade do sistema imunológico;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• convulsões, discinesia (movimentos involuntários e não controlados dos membros ou do corpo);
• desorientação, alucinações (percepção de objetos, pessoas ou coisas que não existem);
• retenção urinária;
• coceira, erupção cutânea, erupção papulovesicular, urticária, dermatite;
• hipotensão (queda da pressão arterial).

Muito raros(em menos de 1 em 10.000 pacientes, incluindo casos isolados):

• choque anafilático;
• espasmo brônquico (respiração sibilante, dificuldade de respirar);
• edema angioneurótico (edema súbito da face, membros ou articulações sem coceira e dor);
• suor excessivo;
• erupção cutânea fixa;
• eritema multiforme (manchas vermelho-azuis na pele e (ou) mucosas, às vezes com bolhas, febre e dor articular);
• síndrome de Stevens-Johnson (bolhas na pele e (ou) mucosas que se rompem e se transformam em feridas dolorosas (úlceras), frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular).

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes(taquicardia ventricular);
• prolongamento do intervalo QT;
• aumento de peso.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como palpitações, dificuldade de respirar, perda de consciência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hydroxyzinum Espefa

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a inscrição "Data de validade".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Espefa

• A substância ativa do medicamento é o hidroxicina hidroclorido. Cada comprimido revestido contém 10 mg de hidroxicina hidroclorido.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco. Revestimento:álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, amarelo de quinolina, laca (E 104), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Hydroxyzinum Espefa e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos revestidos, redondos, ligeiramente convexos, de cor amarela.
O pacote contém 25, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Rua J. Lea 208,
30-133 Cracóvia,
telefone: (12) 639 27 27
Informação para cegos e pessoas com visão reduzida:800-007-777
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto:

• 04.10.2021