Hidroxizinum Espefa

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

HYDROXYZINUM ESPEFA, 10 mg/5 ml, xarope

Cloridrato de hidroxizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Espefa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Espefa e para que é utilizado

Descrição da ação do medicamento:
O medicamento Hydroxyzinum Espefa contém como substância ativa o cloridrato de hidroxizina.
Tem ação antihistamínica (redução dos sintomas alérgicos), sedativa e ansiolítica.
Acredita-se que a sua ação esteja relacionada com o efeito na transmissão nervosa da histamina,
da dopamina e da acetilcolina.
Indicações para uso:

• tratamento da ansiedade;
• tratamento sintomático da coceira;
• preparação dos doentes para intervenções cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, cetirizina, outros derivados da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver porfiria;
• em mulheres grávidas e durante a amamentação;
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o doente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o doente tiver baixos níveis de eletrólitos (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o doente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum Espefa e outros medicamentos");
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma maior tendência para convulsões;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver dificuldade em urinar;
• se o doente tiver peristalse gastrointestinal debilitada;
• se o doente tiver miastenia gravis ou esclerose múltipla;
• se o doente tiver fatores de risco conhecidos para distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos - ver ponto "Medicamento Hydroxyzinum Espefa e outros medicamentos".

A tomada do medicamento Hydroxyzinum Espefa pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Por isso, deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios cardíacos e sobre a tomada de quaisquer outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se durante a tomada do medicamento Hydroxyzinum Espefa ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldade em respirar, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Também deve interromper o tratamento com hidroxizina.
Deve evitar a tomada do medicamento Hydroxyzinum Espefa com álcool ou medicamentos sedativos, pois a hidroxizina aumenta a sua ação.
Para evitar a influência nos resultados dos testes de alergia ou testes de provocação bronquial com metacolina, deve interromper a tomada do medicamento pelo menos 5 dias antes de realizá-los.

Crianças e jovens

As crianças pequenas estão mais propensas a apresentar efeitos secundários do sistema nervoso central (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave, devido à redução da excreção do metabolito do medicamento, cetirizina, deve reduzir as doses utilizadas.
A dosagem em doentes com insuficiência hepática deve ser decidida pelo médico.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, recomenda-se começar o tratamento com metade da dose utilizada nos adultos.

Medicamento Hydroxyzinum Espefa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos vendidos sem receita.
O medicamento Hydroxyzinum Espefa pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Espefa.
Deve informar especialmente sobre a tomada de: medicamentos analgésicos, medicamentos sedativos e hipnóticos, medicamentos antidepresivos da classe da imipramina, medicamentos antiespasmódicos, medicamentos contra a doença de Parkinson, dizopiramida (medicamento antiarrítmico), medicamentos utilizados em distúrbios psiquiátricos da classe da fenotiazina, na hipotensão, na doença úlcera (cimetidina altera o metabolismo do medicamento), flecainida (medicamento antiarrítmico), tiordazina (medicamento utilizado, entre outros, na esquizofrenia).
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como a eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças do aparelho digestivo (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Deve evitar a tomada simultânea de hidroxizina e medicamentos da classe dos inibidores da colinesterase (medicamentos utilizados, entre outros, na doença de Alzheimer) e da monoaminooxidase (MAO) - medicamentos utilizados, entre outros, na depressão.
A hidroxizina reduz a ação da adrenalina e a ação anticonvulsivante da fenitoína.
Deve evitar a tomada simultânea do medicamento Hydroxyzinum Espefa com álcool ou outros medicamentos sedativos, pois o medicamento aumenta a sua ação.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez e durante o parto.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois provavelmente passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hydroxyzinum Espefa pode perturbar a capacidade de reação e concentração. Por isso, durante a sua tomada, não deve conduzir veículos motorizados e realizar atividades que exijam plena capacidade psicofísica.

Medicamento Hydroxyzinum Espefa contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Espefa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hydroxyzinum Espefa deve ser tomado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
O medicamento é tomado por via oral.
A dose recomendada é:

Adultos

No tratamento da ansiedade: 50 mg por dia em 2 ou 3 doses divididas.
No tratamento sintomático da coceira:
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 25 mg, 3 ou 4 vezes por dia.
Na preparação dos doentes para intervenções cirúrgicas: 50 mg a 100 mg uma vez.

Uso em crianças e jovens

No tratamento sintomático da coceira:
A partir de 12 meses: 1 mg/kg de peso por dia até 2 mg/kg de peso por dia em doses divididas.
Na preparação dos doentes para intervenções cirúrgicas: 0,6 mg/kg de peso uma vez.
Nos adultos e crianças com peso superior a 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.
Nos idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.
Nas crianças com peso até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso por dia.
Ajuste da dose
A dose deve ser ajustada individualmente, dentro do intervalo de doses recomendadas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Espefa

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Espefa, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico, especialmente se se tratar de uma criança. Em caso de sobredose, pode ser realizado um tratamento sintomático. Deve ser monitorizado o ECG, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes.
O sintoma mais comum de sobredose de hidroxizina é a sedação excessiva. Outros sintomas observados incluem: náuseas, vômitos, taquicardia, febre, sonolência, reflexo pupilar diminuído, tremores, confusão ou alucinações, e subsequentemente pode ocorrer diminuição do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca, e coma ou parada cardiorrespiratória.

Omissão da tomada do medicamento Hydroxyzinum Espefa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldade em respirar, perda de consciência.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

Requer assistência médica de emergência o choque anafilático.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Espefa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Espefa

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina. 5 ml de xarope (colher de medida) contêm 10 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: sacarose, povidona, benzoato de sódio, propilenoglicol, aroma de laranja, mentol, água purificada.

Como é o medicamento Hydroxyzinum Espefa e que conteúdo tem o embalagem

Um frasco de 250 ml contém 250 g de xarope.
Um frasco de 125 ml contém 150 g de xarope.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Chemiczno - Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Rua J. Lea 208
30-133 Cracóvia, Polônia
tel. 12 639 27 27

Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: 800-007-777

Data da última atualização do folheto: