Hidroxizinum Aflofarm

Folheto informativo para o paciente: Hydroxyzinum Aflofarm, 2 mg/mL, xarope

Hydroxyzinum Aflofarm, 2 mg/mL, xarope

Hidrocloruro de hidroxizina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm e para que é utilizado

O Hydroxyzinum Aflofarm é um medicamento com ação ansiolítica, sedativa e antipruriginosa. Também tem propriedades antihistamínicas (antialérgicas), antieméticas, espasmolíticas (diminui a tensão dos músculos lisos do trato gastrointestinal) e analgésicas.

Indicações:

• tratamento sintomático da ansiedade em adultos;
• tratamento sintomático do prurido;
• premedicação antes de procedimentos cirúrgicos (preparação farmacológica do paciente para a operação).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

• se o paciente tiver alergia à hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia à cetirizina, outra derivada da piperazina, aminofilina ou etilenodiamina;
• se o paciente tiver porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se o eletrocardiograma (ECG) do paciente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de "prolongamento do intervalo QT";
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito baixa;
• se o paciente tiver baixos níveis de eletrólitos (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum Aflofarm e outros medicamentos");
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm, é importante discutir com o médico:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal;
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver um limiar de convulsão reduzido (tendência a convulsões);
• se o paciente tiver tendência a distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) ou estiver tomando medicamentos antiarritmicos (utilizados para regularizar o ritmo cardíaco anormal);
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (uma certa forma de glaucoma - doença do olho);
• se o paciente tiver distúrbios da micção;
• se o paciente tiver paralisia intestinal (falta de movimento dos intestinos);
• se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular excessiva).

Em pessoas idosas (acima de 65 anos), pode ocorrer deterioração da função cognitiva (por exemplo, distúrbios de memória, pensamento, atenção).
O medicamento pode afetar os resultados de testes de alergia ou do teste de provocação brônquica com metacolina, por isso não deve ser tomado pelo menos 5 dias antes de realizar esses testes.
A utilização do medicamento Hydroxyzinum Aflofarm pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, é importante informar o médico sobre quaisquer distúrbios cardíacos e sobre a utilização de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante a utilização do medicamento Hydroxyzinum Aflofarm ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldades respiratórias, perda de consciência, é importante procurar imediatamente um médico. Também é necessário interromper o tratamento com hidroxizina.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos.

Medicamento Hydroxyzinum Aflofarm e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
O medicamento Hydroxyzinum Aflofarm pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Aflofarm.
Não deve ser tomado o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão (por exemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• vícios em medicamentos ou dor forte (metadona);

Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento. Em particular, é importante perguntar ao médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar insônia e epilepsia);
• medicamentos sedativos;
• medicamentos para dormir;
• meperidina (medicamento utilizado para tratar dor crônica);
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados para tratar depressão);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar epilepsia);
• betahistina (medicamento utilizado para tratar tontura, especialmente de origem labiríntica).

Se o paciente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Medicamento Hydroxyzinum Aflofarm e álcool

Não é permitido beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
A hidroxizina não deve ser administrada durante o parto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante a utilização do medicamento Hydroxyzinum Aflofarm, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém sacarose, benzoato de sódio (E211), propileno glicol (E1520), sódio, citral, geraniol, farnesol, linalol, citronelol, limoneno

Sacarose

O medicamento contém 2711 mg de sacarose em 5 mL de xarope. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Benzoato de sódio (E211)

O medicamento contém 4,519 mg de benzoato de sódio em 5 mL de xarope.

Propileno glicol (E1520)

O medicamento contém 4,446 mg de propileno glicol em 5 mL de xarope.

Sódio

O medicamento contém 3,01 mg de sódio em 5 mL de xarope.
O medicamento contém 30,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 50 mL de xarope. Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hydroxyzinum Aflofarm deve ser utilizado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
O medicamento é administrado por via oral.

A dosagem é determinada pelo médico individualmente, com base na resposta do paciente ao tratamento.

Para a dosagem do medicamento, deve ser utilizada a medida incluída na embalagem. Isso permite a medição precisa da dose.

Dosagem recomendada

Adultos

• No tratamento sintomático da ansiedade: 50 mg por dia, divididos em 2 ou 3 doses únicas.
• No tratamento sintomático do prurido: o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose, administrando até 25 mg, 3 ou 4 vezes por dia.
• Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos: 50 a 100 mg em uma dose única.

Em adultos e crianças com mais de 40 kg, a dose diária máxima em todas as indicações é de 100 mg.

Crianças

• No tratamento sintomático do prurido: em crianças de 3 a 6 anos: 5 a 15 mg por dia, máximo 50 mg por dia em doses divididas.

em crianças acima de 6 anos:
15 a 25 mg por dia, máximo 50 a 100 mg por dia em doses divididas.

• Na premedicação antes de procedimentos cirúrgicos: 0,6 mg por kg de peso corporal em uma dose única.

Em crianças com menos de 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
Em pacientes idosos (acima de 65 anos), é recomendado iniciar o tratamento com metade da dose recomendada.
Em pacientes com distúrbios da função hepática e/ou renal, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada e continuar com doses menores do que o usual.
Em pessoas idosas, a dose diária máxima é de 50 mg.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

Se a dose tomada for maior do que a recomendada, é importante entrar em contato com um médico.
Pode ocorrer sedação excessiva.
Se o paciente tomar ou administrar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Hydroxyzinum Aflofarm, é importante entrar em contato imediatamente com um médico, especialmente se for um criança. Em caso de superdose, pode ser necessário tratamento sintomático. É importante monitorar o ECG, devido ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes.

Esquecer uma dose de medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

É importante interromper a utilização do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer:

• choque anafilático - os primeiros sintomas podem ser: erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldade respiratória, respiração sibilante, falta de ar, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, perda de consciência;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldade respiratória, perda de consciência.

Pode ocorrer os seguintes efeitos colaterais

Muito frequentes(em mais de 1 em 10 pacientes):

• sonolência.

Frequentes(em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca;
• dor de cabeça;
• sedação, sensação de fadiga e cansaço.

Pouco frequentes(em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pacientes):

• náuseas;
• tontura;
• insônia;
• tremores, agitação;
• confusão (distúrbios da consciência, desorientação temporal, espacial ou da própria pessoa);
• mal-estar;
• febre.

Raros(em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 pacientes):

• taquicardia (batimentos cardíacos rápidos);
• distúrbios da acomodação ocular (distúrbio da visão);
• visão turva;
• constipação, vômitos;
• hipersensibilidade;
• convulsões;
• discinesia (movimentos involuntários e não controlados dos membros ou do corpo);
• desorientação (distúrbios da orientação temporal, espacial ou da própria pessoa);
• alucinações (percepção de objetos, pessoas ou sons que não existem);
• retenção urinária (incapacidade de urinar, causando pressão forte na bexiga);
• dermatite, prurido;
• erupção cutânea ruborosa (manchas vermelhas na pele);
• erupção cutânea papulosa;
• urticária (bolhas vermelhas e pruriginosas na pele);
• hipotensão (pressão arterial muito baixa).

Muito raros(em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• choque anafilático;
• espasmo brônquico (respiração sibilante, falta de ar);
• edema angioneurótico (inchaço súbito do rosto, membros ou articulações, sem coceira ou dor);
• suor excessivo.

Frequência desconhecida

• distúrbios da marcha (dificuldade em manter o equilíbrio, andar vacilante);
• distúrbios da produção de células sanguíneas na medula óssea com trombocitopenia (número muito baixo de plaquetas);
• distúrbios da coagulação (maior tendência a sangramento e hematomas);
• piora da função cognitiva em pessoas idosas (ver ponto: Precauções e advertências);
• sensação de vazio na cabeça;
• irritabilidade;
• aumento de peso.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina. 1 mL de xarope contém 2 mg de cloridrato de hidroxizina. Os outros componentes são: benzoato de sódio (E211), sacarose, ácido cítrico (E330), citrato de sódio (E331), aroma de baunilha AR 0345 (contém propileno glicol (E1520)), aroma de laranja AR1430 (contém citral, geraniol, farnesol, linalol, citronelol, limoneno), água purificada.

Como é o medicamento Hydroxyzinum Aflofarm e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de xarope de cor amarelo-clara.
A embalagem é um frasco de vidro marrom contendo 200 mL ou 250 g de xarope, fechado com uma tampa de alumínio, colocado em uma caixa de cartão com uma medida.

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: